Infekce HIV a HCV ve 2 komunitách z provincie Battambang, Kambodža: Míra prevalence, virové kmeny a nebezpečné injekční praktiky (12352 ANRS ROK INVEST)

Cíle

1. Obecný cíl

   Hlavním cílem studie je porovnat míru prevalence HIV a HCV ve třech skupinách subjektů takto:

   • Skupina 1: subjekty žijící ve vesnicích Roka a Ambaeng Thngae, kde byla během vypuknutí Roka v letech 2014–2015 identifikována většina případů HIV a HCV
   • Skupina 2: subjekty žijící v dalších 4 vesnicích obce Roka (Ta Haen I a II, Pou Batdambang a Chhung Tradak)
   • Skupina 3: poddaní žijící ve vybraných vesnicích z obce Prey Khpos patřící do provincie Battambang.
2. Specifické cíle

Vzhledem k výsledkům, které jsme získali během vyšetřování nozokomiální epidemie Roka (2014-15), jsou specifické cíle definovány takto:

• Riziko geografického rozšíření seskupených kmenů HCV z vesnic Roka nebo Ambaeng Thngae do dalších vesnic obce Roka
• Riziko geografického rozšíření seskupených kmenů HIV z vesnic Roka nebo Ambaeng Thngae do jiných vesnic obce Roka, pokud je prevalence HIV ve skupině 2 a/nebo skupině 3 vyšší nebo rovna 0,7 % (odhadovaná horní hranice intervalu spolehlivosti prevalence HIV v Kambodži).
• Porovnání nebezpečných injekčních a/nebo lékařských postupů mezi těmito třemi skupinami

Metodika Toto průřezové šetření bude provedeno prospektivně ve 2 obcích v provincii Battambang, tj. v obci Roka a obci Prey Khpos v provincii Battambang. Celkem 1 098 způsobilých obyvatel bude vybráno podle třístupňového klastrového vzorkování provedeného ve vybraných lokalitách. Strukturní dotazník posoudí lékařské injekční postupy prostřednictvím osobního rozhovoru. Studie bude probíhat ve dvou krocích. Prvním krokem bude studie prevalence k posouzení míry prevalence HIV a HCV ve třech skupinách subjektů; Skupina 1: subjekty žijící ve vesnicích Roka a Ambaeng Thngae, kde byla během vypuknutí Roka identifikována většina případů HIV a HCV; Skupina 2: subjekty žijící v dalších 4 vesnicích obce Roka (Ta Haen I a II, Pou Batdambang a Chhung Tradak) a skupina 3: subjekty žijící ve vesnicích z obce Prey Khpos patřící do provincie Battambang.

Druhým krokem bude fylogenetická studie HIV. Fylogenetická studie HIV bude provedena POUZE v případě, že míra prevalence HIV mezi skupinou 2 a/nebo skupinou 3 bude vyšší nebo rovna 0,7 % (horní mez intervalu spolehlivosti prevalence HIV odhadnuté v Kambodži). Pokud je výsledek míry prevalence HIV mezi skupinou 2 a skupinou 3 nižší nebo rovný 0,6 % (prevalence HIV odhadovaná v Kambodži), fylogenetická studie HIV NEBUDE provedena.

Bude proveden krevní test na HIV a HCV sérologický screening protilátek. Pro účastníky známé jako HIV pozitivní a/nebo pod ART léčbou pomocí NCHADS nebo jako HCV pozitivní se test na HCV a/nebo HIV protilátky nebude u těchto účastníků opakovat a budou považováni za HCV a/nebo HIV pozitivní. Všichni jedinci, kteří budou pozitivně testováni na HCV, budou dále vyšetřeni na měření virové zátěže. V případě detekovatelných výsledků VL v plazmě budou kmeny HCV amplifikovány, sekvenovány a charakterizovány.

Ve druhém kroku budou všichni jedinci, kteří budou pozitivně testováni na HIV, dále vyšetřeni na měření virové zátěže. V případě detekovatelných výsledků VL v plazmě nebo použitím plné krve a/nebo mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) v případě nedetekovatelných výsledků VL HIV-1 RNA v plazmě budou virové kmeny HIV amplifikovány, sekvenovány a charakterizovány.

Všichni testovaní účastníci dostanou doporučovací lístek, aby mohli získat své výsledky (nebo výsledky od svého dítěte) ve zdravotnickém středisku v oblasti pokrytí. Zveřejnění výsledků zajistí lékař (nebo porodní asistentka či sestra) v každém centru. V případě pozitivního výsledku alespoň na jeden virus poradíme, aby byl testován i manželský partner. Totéž bude navrženo pro matky a/nebo otce, jejichž dítě bude identifikováno jako infikované. Poplatek za dopravu za toto doporučení bude nabídnut průzkumem.

Celková doba trvání tohoto průzkumu se očekává na 12 měsíců.

Předpokládaná účast 1 098 účastníků

statistické metody

1. Velikost vzorku Vzorec pro dvouskupinové srovnání byl použit k výpočtu velikosti vzorku s přihlédnutím k efektu návrhu a míře odmítnutí. Na skupinu je vyžadována minimální velikost vzorku 366. Proto bude celková velikost vzorku pro 3 skupiny subjektů ve 2 obcích v Battambangu 1 098 jednotlivců.
2. Strategie vzorkování K výběru způsobilých účastníků z řad obyvatel ve 2 obcích v Battambangu bude použita třístupňová metoda skupinového vzorkování. Tato metoda vzorkování bude provedena ve třech krocích. Nejprve vybereme obec Roka a Prey Khpos Khpos v provincii Battambang (vybrána je obec, která vypadá jako Roka co do počtu obyvatel). Za druhé, jednoduchý náhodný výběr bude použit k výběru 1414 shluků (což jsou skupiny) pro každou skupinu studované populace. Zatřetí, strategie jednoduchého náhodného výběru bude použita k výběru 26 domácností z každého seskupení (skupiny) a za domácnost bude vybrána pouze jedna osoba. Následující sousední domácnost bude použita, pokud osoba není přítomna po 3 návštěvách v první navštívené domácnosti. Pokud navštěvovanou domácnost obývá více osob, bude náhodně vybrán jeden účastník pro krevní test a osobní rozhovor s výzkumným týmem. Pokud je vybraným účastníkem dítě, osobní pohovory budou provedeny s rodičem/zákonným zástupcem.
3. Plán analýzy dat

Analýza dat bude zahrnovat:

• Popis demografických charakteristik účastníků,
• Porovnání míry prevalence HIV a HCV ve 3 různých skupinách (subjekty žijící ve vesnicích Roka a Ambaeng Thngae obce Roka, jednotlivci žijící v dalších 4 vesnicích obce Roka a lidé žijící v dalších vesnicích obce Prey Khpos v Battambangu) pomocí Chí-kvadrát testu,
• Porovnání historie injekcí u subjektů žijících ve vesnicích Roka a Ambaeng Thngae v Roka s obyvateli z jiných vesnic pomocí testu Chi-kvadrát,
• Srovnání virových kmenů cirkulujících ve vesnicích Roka a Ambaeng Thngae v obci Roka s virovými kmeny přítomnými v jiných vesnicích.

Nakonec bude k posouzení nezávislosti proměnných použito více logistických regresních modelů. Veškeré statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru STATA verze 13.1 (StataCorp LP, College Station, USA).

Harmonogram průzkumu Datum zahájení průzkumu: 2. pololetí 2019 Období zápisu: 2 měsíce Délka účasti v předmětech: Průřezová studie Celková délka průzkumu: 12 měsíců Předpokládané datum ukončení průzkumu/zkoušky: 2. pololetí 2020