HIV- og HCV-infektioner i 2 kommuner fra Battambang-provinsen, Cambodja: Prævalensrater, virale stammer og usikker injektionspraksis (12352 ANRS ROK INVEST)

Mål

1. Generel målsætning

   Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne HIV- og HCV-prævalensrater i tre grupper af forsøgspersoner som følger:

   • Gruppe 1: forsøgspersoner, der bor i Roka og Ambaeng Thngae landsbyer, hvor de fleste af HIV og HCV tilfælde blev identificeret under Roka udbruddet i 2014-2015
   • Gruppe 2: forsøgspersoner, der bor i de andre 4 landsbyer i Roka-kommunen (Ta Haen I og II, Pou Batdambang og Chhung Tradak)
   • Gruppe 3: forsøgspersoner, der bor i udvalgte landsbyer fra Prey Khpos kommune, der tilhører Battambang-provinsen.
2. Specifikke mål

I betragtning af de resultater, vi opnåede under undersøgelsen af ​​Roka nosokomiale udbrud (2014-15), er specifikke mål defineret som følger:

• Risiko for geografisk spredning af klyngede HCV-stammer fra Roka- eller Ambaeng Thngae-landsbyer til andre landsbyer i Roka-kommunen
• Risiko for geografisk spredning af klyngede hiv-stammer fra Roka- eller Ambaeng Thngae-landsbyer til andre landsbyer i Roka-kommunen, hvis hiv-prævalensen for gruppe 2 og/eller gruppe 3 er højere eller lig med 0,7 % (øvre grænse for konfidensinterval for hiv-prævalens estimeret i Cambodja).
• Sammenligning af usikker injektion og/eller medicinsk praksis mellem de tre grupper

Metode Denne tværsnitsundersøgelse vil blive udført prospektivt i 2 kommuner i Battambang-provinsen, dvs. Roka-kommunen og Prey Khpos-kommunen i Battambang-provinsen. I alt 1.098 berettigede beboere vil blive udvalgt i henhold til en tre-trins klyngeprøvetagningsmetode udført på de udvalgte steder. Et strukturspørgeskema vil vurdere den medicinske injektionspraksis gennem et ansigt-til-ansigt interview. Undersøgelsen vil blive gennemført i to trin. Det første trin vil være en prævalensundersøgelse for at vurdere hiv- og HCV-prævalensrater i tre grupper af forsøgspersoner; Gruppe 1: forsøgspersoner, der bor i Roka og Ambaeng Thngae landsbyer, hvor de fleste HIV- og HCV-tilfælde blev identificeret under Roka-udbruddet; Gruppe 2: forsøgspersoner, der bor i de andre 4 landsbyer i Roka-kommunen (Ta Haen I og II, Pou Batdambang og Chhung Tradak) og gruppe 3: forsøgspersoner, der bor i landsbyer fra Prey Khpos-kommunen, der tilhører Battambang-provinsen.

Det andet trin vil være den fylogenetiske undersøgelse af HIV. Den fylogenetiske undersøgelse af HIV vil KUN blive udført, hvis HIV-prævalensraterne blandt gruppe 2 og/eller gruppe 3 er højere eller lig med 0,7 % (øvre grænse for konfidensinterval for HIV-prævalens estimeret i Cambodja). Hvis resultatet af HIV-prævalensrater blandt gruppe 2 og gruppe 3 er lavere eller lig med 0,6 % (HIV-prævalens estimeret i Cambodja), vil den fylogenetiske undersøgelse af HIV IKKE blive udført.

Der vil blive taget en blodprøve for HIV og HCV serologisk antistofscreening. For deltagere kendt som HIV-positive og/eller under ART-behandling med NCHADS eller som HCV-positive, vil HCV- og/eller HIV-antistoftest ikke blive gentaget for disse deltagere, og de vil blive betragtet som HCV- og/eller HIV-positive. Alle personer, der testes positive for HCV, vil blive vurderet yderligere for viral load-målinger. I tilfælde af påviselige VL-resultater i plasma vil HCV-stammer blive amplificeret, sekventeret og karakteriseret.

I det andet trin vil alle personer, der tester positive for hiv, blive vurderet yderligere for viral load-målinger. I tilfælde af detekterbare VL-resultater i plasma eller ved at bruge fuldblod og/eller mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er) i tilfælde af ikke-detekterbare plasma HIV-1 RNA VL-resultater, vil virale HIV-stammer blive amplificeret, sekventeret og karakteriseret.

Alle testede deltagere vil få en henvisningsseddel for at hente deres resultater (eller dem fra deres barn) på sundhedscentret i dækningsområdet. Resultatoplysning vil blive givet af lægen (eller jordemoderen eller sygeplejersken) i hvert center. I tilfælde af positivt resultat for mindst én virus, vil vi råde ægtefællen til også at blive testet. Det samme vil blive foreslået for mødre og/eller fædre, hvis barn vil blive identificeret som smittet. Transportgebyret for denne henvisning vil blive tilbudt af undersøgelsen.

Den samlede varighed af denne undersøgelse forventes at være 12 måneder.

Estimeret tilmelding 1.098 deltagere

Statistiske metoder

1. Prøvestørrelse Formlen for sammenligning af to grupper blev brugt til at beregne stikprøvestørrelsen under hensyntagen til designeffekten og afvisningsprocenten. Den mindste prøvestørrelse på 366 er påkrævet pr. gruppe. Derfor vil den samlede stikprøvestørrelse for de 3 grupper af forsøgspersoner i de 2 kommuner i Battambang være 1.098 individer.
2. Prøveudtagningsstrategier En tre-trins klyngeprøvemetode vil blive brugt til at udvælge de berettigede deltagere blandt beboere i de 2 kommuner i Battambang. Denne prøveudtagningsmetode vil blive udført i henhold til tre trin. Først vil vi vælge Roka og Prey Khpos Khpos kommune i Battambang-provinsen (en kommune, der ligner Roka med hensyn til antal indbyggere er valgt). For det andet vil Simple Random sampling blive brugt til at udvælge 1414 klynger (som er grupper) for hver gruppe af undersøgelsespopulationer. For det tredje vil en simpel tilfældig stikprøvestrategi blive brugt til at udvælge 26 husstande fra hver klynge (gruppe), og kun én person vil blive udvalgt pr. husstand. Den næste tilstødende husstand vil blive brugt, hvis personen ikke er til stede efter 3 besøg i den først besøgte husstand. Hvis mere end én person opholder sig i den besøgte husstand, vil én deltager blive tilfældigt udvalgt til blodprøve og ansigt-til-ansigt interview med forskerholdet. Hvis den valgte deltager er et barn, vil samtalerne ansigt til ansigt blive foretaget med forældre/værge.
3. Dataanalyseplan

Dataanalyser vil omfatte:

• Beskrivelse af deltagernes demografiske karakteristika,
• Sammenligning af hiv- og HCV-prævalensrater i 3 forskellige grupper (personer, der bor i Roka og Ambaeng Thngae-landsbyerne i Roka-kommunen, personer, der bor i de andre 4 landsbyer i Roka-kommunen, og mennesker, der bor i andre landsbyer i Prey Khpos-kommunen i Battambang) ved hjælp af chi-kvadrattest,
• Sammenligning af injektionshistorie hos forsøgspersoner, der bor i Roka og Ambaeng Thngae landsbyer i Roka versus beboere fra andre landsbyer ved hjælp af Chi-kvadrattest,
• Sammenligning af virale stammer, der cirkulerer i Roka og Ambaeng Thngae landsbyer i Roka kommune i forhold til dem, der er til stede i andre landsbyer.

Endelig vil flere logistiske regressionsmodeller blive brugt til at vurdere variables uafhængighed. Al statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af STATA version 13.1 software (StataCorp LP, College Station, USA).

Tidsplan for undersøgelsen Undersøgelsens startdato: Andet semester af 2019 Tilmeldingsperiode: 2 måneder Fagdeltagelsesvarighed: Tværsnitsundersøgelse Samlet undersøgelsesvarighed: 12 måneder Estimeret undersøgelses-/forsøgsslutdato: Andet semester af 2020