HIV- og HCV-infeksjoner i 2 kommuner fra Battambang-provinsen, Kambodsja: Prevalensrater, virale stammer og usikre injeksjonspraksis (12352 ANRS ROK INVEST)

Mål

1. Generelt mål

   Hovedmålet med studien er å sammenligne HIV- og HCV-prevalensrater i tre grupper av personer som følger:

   • Gruppe 1: forsøkspersoner som bor i landsbyene Roka og Ambaeng Thngae der de fleste av HIV- og HCV-tilfellene ble identifisert under Roka-utbruddet i 2014-2015
   • Gruppe 2: forsøkspersoner som bor i de andre 4 landsbyene i Roka-kommunen (Ta Haen I og II, Pou Batdambang og Chhung Tradak)
   • Gruppe 3: forsøkspersoner som bor i utvalgte landsbyer fra Prey Khpos kommune som tilhører Battambang-provinsen.
2. Spesifikke mål

Gitt resultatene vi oppnådde under undersøkelsen av Roka nosokomiale utbrudd (2014-15), er spesifikke mål definert som følger:

• Risiko for geografisk spredning av grupperte HCV-stammer fra Roka- eller Ambaeng Thngae-landsbyer til andre landsbyer i Roka-kommunen
• Risiko for geografisk spredning av grupperte HIV-stammer fra Roka- eller Ambaeng Thngae-landsbyer til andre landsbyer i Roka-kommunen hvis HIV-prevalensen for gruppe 2 og/eller gruppe 3 er høyere eller lik 0,7 % (øvre grense for konfidensintervall for HIV-prevalens estimert i Kambodsja).
• Sammenligning av usikker injeksjon og/eller medisinsk praksis mellom de tre gruppene

Metodikk Denne tverrsnittsundersøkelsen vil bli utført prospektivt i 2 kommuner i Battambang-provinsen, det vil si Roka-kommunen og Prey Khpos-kommunen i Battambang-provinsen. Totalt 1 098 kvalifiserte innbyggere vil bli valgt i henhold til en tre-trinns klyngeprøvemetode utført på de valgte stedene. Et strukturspørreskjema vil vurdere den medisinske injeksjonspraksisen gjennom et ansikt-til-ansikt-intervju. Studien vil bli gjennomført i to trinn. Det første trinnet vil være en prevalensstudie for å vurdere prevalensrater for HIV og HCV i tre grupper av personer; Gruppe 1: forsøkspersoner som bor i landsbyene Roka og Ambaeng Thngae der de fleste av HIV- og HCV-tilfellene ble identifisert under Roka-utbruddet; Gruppe 2: forsøkspersoner som bor i de andre 4 landsbyene i Roka-kommunen (Ta Haen I og II, Pou Batdambang og Chhung Tradak) og gruppe 3: forsøkspersoner som bor i landsbyer fra Prey Khpos-kommunen som tilhører Battambang-provinsen.

Det andre trinnet vil være den fylogenetiske studien av HIV. Den fylogenetiske studien av HIV vil KUN bli utført hvis HIV-prevalensraten blant gruppe 2 og/eller gruppe 3 er høyere eller lik 0,7 % (øvre grense for konfidensintervall for HIV-prevalens estimert i Kambodsja). Hvis resultatet av HIV-prevalensrater blant gruppe 2 og gruppe 3 er lavere eller lik 0,6 % (HIV-prevalens estimert i Kambodsja), vil den fylogenetiske studien av HIV IKKE bli utført.

Det vil bli tatt en blodprøve for HIV og HCV serologisk antistoffscreening. For deltakerne kjent som HIV-positive og/eller under ART-behandling med NCHADS eller som HCV-positive, vil ikke HCV- og/eller HIV-antistofftest bli gjentatt for disse deltakerne, og de vil bli vurdert som HCV- og/eller HIV-positive. Alle individer som tester positivt for HCV vil bli videre vurdert for virusmengdemålinger. I tilfelle av påvisbare VL-resultater i plasma vil HCV-stammer bli amplifisert, sekvensert og karakterisert.

I det andre trinnet vil alle individer som tester positivt for hiv bli videre vurdert for virusmengdemålinger. I tilfelle av påvisbare VL-resultater i plasma eller ved å bruke fullblod og/eller mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) i tilfelle ikke-påvisbare plasma HIV-1 RNA VL-resultater, vil virale HIV-stammer bli amplifisert, sekvensert og karakterisert.

Alle testede deltakere vil få en henvisningsseddel for å hente resultatene sine (eller de fra barnet sitt) på helsestasjonen i dekningsområdet. Resultatavsløring vil bli gitt av legen (eller jordmor eller sykepleier) i hvert senter. Ved positivt resultat for minst ett virus, vil vi gi råd til ektefellen om å bli testet også. Det samme vil bli foreslått for mødre og/eller fedre hvis barn vil bli identifisert som smittet. Transportavgiften for denne henvisningen vil bli tilbudt av undersøkelsen.

Den totale varigheten av denne undersøkelsen forventes å være 12 måneder.

Estimert påmelding 1 098 deltakere

statistiske metoder

1. Prøvestørrelse Formelen for to-gruppesammenligning ble brukt for å beregne prøvestørrelsen, tatt i betraktning designeffekten og avslagsfrekvensen. Minste prøvestørrelse på 366 kreves per gruppe. Derfor vil den totale utvalgsstørrelsen for de 3 faggruppene i de 2 kommunene i Battambang være 1 098 individer.
2. Utvalgsstrategier En tre-trinns klyngeprøvemetode vil bli brukt for å velge kvalifiserte deltakere blant innbyggere i de 2 kommunene i Battambang. Denne prøvetakingsmetoden vil bli utført i henhold til tre trinn. Først vil vi velge Roka og Prey Khpos Khpos kommune i Battambang-provinsen (en kommune som ligner Roka når det gjelder antall innbyggere er valgt). For det andre vil Simple Random sampling bli brukt til å velge 1414 klynger (som er grupper) for hver gruppe av studiepopulasjoner. For det tredje vil enkel stikkprøvestrategi bli brukt for å velge 26 husstander fra hver klynge (gruppe), og kun én person vil bli valgt ut per husholdning. Neste tilstøtende husstand benyttes dersom personen ikke er tilstede etter 3 besøk i den først besøkte husstanden. Hvis mer enn én person okkuperer den besøkte husstanden, vil én deltaker bli tilfeldig valgt ut for blodprøve og ansikt-til-ansikt-intervju med forskerteamet. Hvis den valgte deltakeren er et barn, vil ansikt-til-ansikt-intervjuene bli gjort med foreldre/verge.
3. Dataanalyseplan

Dataanalyser vil omfatte:

• Beskrivelse av deltakernes demografiske egenskaper,
• Sammenligning av HIV- og HCV-prevalensrater i 3 forskjellige grupper (personer som bor i Roka og Ambaeng Thngae-landsbyene i Roka-kommunen, individer som bor i de andre 4 landsbyene i Roka-kommunen, og personer som bor i andre landsbyer i Prey Khpos-kommunen i Battambang) ved hjelp av chi-kvadrattest,
• Sammenligning av injeksjonshistorie hos forsøkspersoner som bor i Roka og Ambaeng Thngae-landsbyene i Roka versus innbyggere fra andre landsbyer ved bruk av chi-kvadrattest,
• Sammenligning av virusstammer som sirkulerer i landsbyene Roka og Ambaeng Thngae i Roka kommune kontra de som er tilstede i andre landsbyer.

Til slutt vil flere logistiske regresjonsmodeller bli brukt for å vurdere uavhengigheten til variabler. All statistisk analyse vil bli utført med STATA versjon 13.1-programvare (StataCorp LP, College Station, USA).

Tidsplan for undersøkelsen Startdato for undersøkelsen: Andre semester 2019 Påmeldingsperiode: 2 måneder Fagdeltakelsesvarighet: Tverrsnittsstudie Total undersøkelsesvarighet: 12 måneder Estimert undersøkelses-/utprøvingsdato: Andre semester 2020