HIV- és HCV-fertőzések 2 településen a kambodzsai Battambang tartományból: előfordulási arányok, vírustörzsek és nem biztonságos injekciózási gyakorlatok (12352 ANRS ROK INVEST)

Célok

1. Általános cél

   A vizsgálat fő célja a HIV és a HCV prevalencia arányának összehasonlítása három alanycsoportban az alábbiak szerint:

   • 1. csoport: Roka és Ambaeng Thngae falvakban élő alanyok, ahol a legtöbb HIV- és HCV-esetet azonosították a 2014-2015-ös Roka-járvány során
   • 2. csoport: Roka község másik 4 falujában élő alanyok (Ta Haen I és II, Pou Batdambang és Chhung Tradak)
   • 3. csoport: a Battambang tartományhoz tartozó Prey Khpos község kiválasztott falvaiban élő alanyok.
2. Konkrét célkitűzések

A Roka nozokomiális járvány (2014-15) vizsgálata során kapott eredmények alapján a konkrét célkitűzések a következők:

• A csoportosított HCV-törzsek Roka vagy Ambaeng Thngae falvakból Roka község más falvaiba való földrajzi terjedésének kockázata
• A fürtözött HIV-törzsek Roka vagy Ambaeng Thngae falvakból Roka község más falvaiba való földrajzi elterjedésének kockázata, ha a 2. és/vagy a 3. csoport HIV prevalenciája magasabb vagy egyenlő, mint 0,7% (a HIV prevalencia konfidencia intervallumának felső határa becsült érték). Kambodzsában).
• A nem biztonságos injekciózás és/vagy orvosi gyakorlatok összehasonlítása a három csoport között

Módszertan Ezt a keresztmetszeti felmérést előretekintően Battambang tartomány 2 településén, azaz Roka kommunában és Battambang tartomány Prey Khpos településén végzik el. Összesen 1098 jogosult lakost választanak ki a kiválasztott helyszíneken végzett háromlépcsős klaszteres mintavételi módszerrel. A szerkezeti kérdőív személyes interjún keresztül értékeli az orvosi injekciós gyakorlatokat. A tanulmány két lépésben zajlik majd. Az első lépés egy prevalencia-vizsgálat lesz a HIV és HCV prevalencia arányának felmérésére három alanycsoportban; 1. csoport: Roka és Ambaeng Thngae falvakban élő alanyok, ahol a legtöbb HIV és HCV esetet azonosították a Roka járvány idején; 2. csoport: a Roka község másik 4 falujában élő alanyok (Ta Haen I. és II., Pou Batdambang és Chhung Tradak) és 3. csoport: a Battambang tartományhoz tartozó Prey Khpos község falvaiban élő alanyok.

A második lépés a HIV filogenetikai vizsgálata lesz. A HIV filogenetikai vizsgálatát CSAK abban az esetben kell elvégezni, ha a HIV prevalencia aránya a 2. és/vagy a 3. csoportban magasabb vagy egyenlő, mint 0,7% (a kambodzsai becsült HIV prevalencia konfidencia intervallumának felső határa). Ha a HIV prevalencia aránya a 2. és 3. csoportban alacsonyabb vagy egyenlő, mint 0,6% (a HIV prevalencia Kambodzsában becsült), a HIV filogenetikai vizsgálatát NEM végzik el.

Vérvizsgálatot végeznek a HIV és HCV szerológiai antitestek szűrésére. Azoknál a résztvevőknél, akiket HIV-pozitívként ismertek és/vagy ART-kezelésben részesülnek NCHADS-szel vagy HCV-pozitívként, a HCV- és/vagy HIV-antitest-tesztet nem ismétlik meg ezeknél a résztvevőknél, és HCV- és/vagy HIV-pozitívnak minősülnek. Minden olyan személynél, akinek HCV-tesztje pozitív lesz, további vírusterhelési méréseket végeznek. A plazma HCV-törzsek kimutatható VL-eredményei esetén a plazma HCV-törzseket amplifikálják, szekvenálják és jellemzik.

A második lépésben minden olyan személynél, akinek HIV-tesztje pozitív lesz, további vírusterhelési méréseket végeznek. Kimutatható VL eredmények plazmában vagy teljes vér és/vagy perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) alkalmazásával, nem kimutatható plazma HIV-1 RNS VL eredmények esetén, a vírus HIV törzseket amplifikálják, szekvenálják és jellemzik.

Minden tesztelt résztvevő beutalólevelet kap, amellyel lekérheti eredményeit (vagy gyermekétől kapott eredményeket) a lefedettségi területen lévő egészségügyi központban. Az eredmények közzétételét minden központban az orvos (vagy szülésznő vagy nővér) biztosítja. Ha legalább egy vírusra pozitív eredmény születik, tanácsot adunk a házastársnak is, hogy végezzen vizsgálatot. Ugyanezt javasolják azoknak az anyáknak és/vagy apáknak, akiknek gyermekét fertőzöttként azonosítják. Ennek az ajánlásnak a szállítási díját a felmérés ajánlja fel.

A felmérés teljes időtartama várhatóan 12 hónap lesz.

A becsült beiratkozás 1098 résztvevő

statisztikai módszerek

1. Mintanagyság A mintanagyság kiszámításához a kétcsoportos összehasonlítás képletét alkalmaztuk, figyelembe véve a tervezési hatást és az elutasítási arányt. Csoportonként 366 fős minimális mintaszám szükséges. Ezért Battambang 2 kommunájában a 3 alanycsoport teljes mintája 1098 személy lesz.
2. Mintavételi stratégiák Háromlépcsős klaszteres mintavételi módszert alkalmaznak a jogosult résztvevők kiválasztására a 2 Battambang település lakói közül. Ez a mintavételi módszer három lépésben történik. Először Roka és Prey Khpos Khpos települést választjuk ki Battambang tartományban (egy olyan kommunát választunk ki, amely a lakosok számát tekintve hasonlít Rokára). Másodszor, az egyszerű véletlenszerű mintavételt fogják használni 1414 klaszter (amelyek csoportok) kiválasztására a vizsgálati populáció minden csoportjához. Harmadszor, egyszerű véletlenszerű mintavételi stratégiával minden klaszterből (csoportból) 26 háztartást választanak ki, és háztartásonként csak egy személy kerül kiválasztásra. A következő szomszédos háztartást veszik igénybe, ha a személy 3 látogatás után nincs jelen az elsőként meglátogatott háztartásban. Ha egynél több személy lakik a meglátogatott háztartásban, egy résztvevőt véletlenszerűen választanak ki vérvizsgálatra és személyes interjúra a kutatócsoporttal. Ha a kiválasztott résztvevő gyermek, a személyes interjúk szülővel/törvényes gyámjával készülnek.
3. Adatelemzési terv

Az adatelemzés a következőket tartalmazza:

• A résztvevők demográfiai jellemzőinek leírása,
• A HIV és HCV prevalencia arányának összehasonlítása 3 különböző csoportban (Roka község Roka és Ambaeng Thngae falvaiban élő alanyok, Roka község másik 4 falujában élő egyének és Battambang Prey Khpos község más falvaiban élők) khi-négyzet teszttel,
• A Roka és Ambaeng Thngae Roka falvakban élő alanyok injekciós előzményeinek összehasonlítása más falvak lakosaival Khi-négyzet teszt segítségével,
• A Roka község Roka és Ambaeng Thngae falvaiban keringő vírustörzsek összehasonlítása más falvakban jelenlévő vírustörzsekkel.

Végül több logisztikus regressziós modellt használunk a változók függetlenségének értékelésére. Minden statisztikai elemzés a STATA 13.1-es verziójú szoftverrel (StataCorp LP, College Station, USA) történik.

A felmérés ütemezése A felmérés kezdő időpontja: 2019. második félév Jelentkezési idő: 2 hónap A tantárgyi részvétel időtartama: Keresztmetszeti tanulmány A felmérés teljes időtartama: 12 hónap A felmérés/próba befejezésének becsült időpontja: 2020. második félév