HIV- ja HCV-infektiot kahdessa kunnassa Battambangin maakunnasta, Kambodžasta: levinneisyysluvut, viruskannat ja vaaralliset injektiokäytännöt (12352 ANRS ROK INVEST)

Tavoitteet

1. Yleinen tavoite

   Tutkimuksen päätavoitteena on verrata HIV:n ja HCV:n esiintyvyyttä kolmessa ryhmässä seuraavasti:

   • Ryhmä 1: Roka- ja Ambaeng Thngaen kylissä asuvat henkilöt, joissa suurin osa HIV- ja HCV-tapauksista todettiin Roka-epidemian aikana vuosina 2014-2015
   • Ryhmä 2: Koehenkilöt, jotka asuvat neljässä muussa Rokan kunnan kylässä (Ta Haen I ja II, Pou Batdambang ja Chhung Tradak)
   • Ryhmä 3: koehenkilöt, jotka asuvat valituissa kylissä Battambangin maakuntaan kuuluvasta Prey Khposin kunnasta.
2. Erityiset tavoitteet

Roka-sairaalaepidemian (2014-15) tutkimuksen aikana saamiemme tulosten perusteella on määritelty seuraavat erityistavoitteet:

• Riski klusteroitujen HCV-kantojen maantieteellisestä leviämisestä Roka tai Ambaeng Thngae kylistä muihin Rokan kunnan kyliin
• Riski klusteroitujen HIV-kantojen maantieteellisestä leviämisestä Roka tai Ambaeng Thngae kylistä muihin Rokan kunnan kyliin, jos ryhmän 2 ja/tai ryhmän 3 HIV:n esiintyvyys on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,7 % (HIV:n levinneisyyden luottamusvälin yläraja arvioitu Kambodžassa).
• Vaarallisten injektioiden ja/tai lääketieteellisten käytäntöjen vertailu kolmen ryhmän välillä

Metodologia Tämä poikkileikkaustutkimus tehdään tulevaisuuteen kahdessa kunnassa Battambangin maakunnassa, eli Rokan kunnassa ja Prey Khposin kunnassa Battambangin maakunnassa. Kaikkiaan 1 098 tukikelpoista asukasta valitaan valituilla kohteilla suoritettavan kolmivaiheisen klusteriotosmenetelmän mukaisesti. Rakennekyselylomakkeella arvioidaan lääketieteellisiä injektiokäytäntöjä kasvokkain haastattelussa. Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäinen vaihe on esiintyvyystutkimus, jossa arvioidaan HIV:n ja HCV:n esiintyvyystasoa kolmessa ryhmässä; Ryhmä 1: Roka- ja Ambaeng Thngaen kylissä asuvat henkilöt, joissa useimmat HIV- ja HCV-tapaukset tunnistettiin Roka-epidemian aikana; Ryhmä 2: Koehenkilöt, jotka asuvat muissa 4 Rokan kunnan kylässä (Ta Haen I ja II, Pou Batdambang ja Chhung Tradak) ja ryhmä 3: Battambangin maakuntaan kuuluvan Prey Khposin kunnan kylissä asuvat koehenkilöt.

Toinen vaihe on HIV:n filogeneettinen tutkimus. HIV:n fylogeneettinen tutkimus suoritetaan VAIN, jos HIV:n esiintyvyys ryhmissä 2 ja/tai 3 on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,7 % (HIV:n levinneisyyden luottamusvälin yläraja Kambodžassa arvioitu). Jos tulos HIV:n levinneisyysluvuista ryhmien 2 ja 3 välillä on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,6 % (HIV:n levinneisyys arvioitu Kambodžassa), HIV:n fylogeneettistä tutkimusta EI tehdä.

Serologisia HIV- ja HCV-vasta-aineseulontoja varten tehdään verikoe. Osallistujille, jotka tunnetaan HIV-positiivisina ja/tai ART-hoidossa NCHADS- tai HCV-positiivisina, HCV- ja/tai HIV-vasta-ainetestiä ei toisteta näille osallistujille ja heidät katsotaan HCV- ja/tai HIV-positiivisiksi. Kaikille henkilöille, joiden HCV-testi on positiivinen, arvioidaan edelleen viruskuormitusmittauksia. Jos plasmassa on havaittavissa olevia VL-tuloksia, HCV-kannat monistetaan, sekvensoidaan ja karakterisoidaan.

Toisessa vaiheessa kaikki henkilöt, joiden HIV-testi on positiivinen, arvioidaan edelleen viruskuormitusmittauksia varten. Jos plasmassa on havaittavissa olevia VL-tuloksia, tai käyttämällä kokoverta ja/tai perifeerisen veren mononukleaarisoluja (PBMC:itä), jos plasman HIV-1 RNA VL -tuloksia ei voida havaita, virus HIV-kannat monistetaan, sekvensoidaan ja karakterisoidaan.

Kaikki testatut osallistujat saavat läheteluettelon, jolla he voivat hakea tulokset (tai lapsensa tulokset) kuuluvuusalueen terveyskeskuksesta. Jokaisen keskuksen lääkäri (tai kätilö tai sairaanhoitaja) toimittaa tulokset. Jos tulos on positiivinen ainakin yhdelle virukselle, neuvomme myös puolisoa testattavaksi. Samaa suositellaan äideille ja/tai isille, joiden lapsella todetaan tartunnan saaneeksi. Kysely tarjoaa tämän lähetteen kuljetusmaksun.

Kyselyn kokonaiskeston arvioidaan olevan 12 kuukautta.

Arvioitu osallistujamäärä 1 098

Tilastolliset menetelmät

1. Otoskoko Otoskoon laskemiseen käytettiin kahden ryhmän vertailun kaavaa ottaen huomioon suunnitteluvaikutuksen ja hylkäysprosentin. Otoskoko on vähintään 366 ryhmää kohden. Siksi Battambangin kahdessa kunnassa olevien kolmen tutkijaryhmän kokonaisotoskoko on 1 098 henkilöä.
2. Otantastrategiat Kolmivaiheista klusteriotosmenetelmää käytetään valittaessa kelvolliset osallistujat Battambangin kahden kunnan asukkaista. Tämä näytteenottomenetelmä tehdään kolmen vaiheen mukaisesti. Ensin valitsemme Rokan ja Prey Khpos Khposin kunnan Battambangin maakunnassa (valitaan kunta, joka näyttää asukasmäärän suhteen Rokalta). Toiseksi yksinkertaista satunnaisotantaa käytetään valitsemaan 1414 klusteria (jotka ovat ryhmiä) jokaiselle tutkimuspopulaatioryhmälle. Kolmanneksi valitaan yksinkertaisella satunnaisotannalla 26 kotitaloutta kustakin klusterista (ryhmästä) ja vain yksi henkilö per kotitalous valitaan. Seuraavaa viereistä kotitaloutta käytetään, jos henkilö ei ole paikalla 3 käynnin jälkeen ensimmäisen kerran vieraillussa taloudessa. Jos vieraillussa taloudessa asuu useampi kuin yksi henkilö, yksi osallistuja valitaan satunnaisesti verikokeeseen ja kasvokkain haastatteluun tutkimusryhmän kanssa. Jos valittu osallistuja on lapsi, haastattelut tehdään vanhemman/laillisen huoltajan kanssa.
3. Tietojen analysointisuunnitelma

Data-analyysit sisältävät:

• Kuvaus osallistujien demografisista ominaisuuksista,
• HIV:n ja HCV:n esiintyvyyslukujen vertailu 3 eri ryhmässä (Rokan kunnan Roka ja Ambaeng Thngaen kylissä asuvat henkilöt, Rokan kunnan 4 muussa kylässä asuvat henkilöt ja Battambangin Prey Khposin kunnan muissa kylissä asuvat ihmiset) käyttämällä khin neliötestiä,
• Rokan Rokan ja Ambaeng Thngaen kylissä asuvien koehenkilöiden injektiohistorian vertailu muiden kylien asukkaisiin khin-neliötestillä,
• Rokan kunnan Rokan ja Ambaeng Thngaen kylissä kiertävien viruskantojen vertailu muissa kylissä esiintyviin viruskantoihin.

Lopuksi käytetään useita logistisia regressiomalleja arvioimaan muuttujien riippumattomuutta. Kaikki tilastollinen analyysi suoritetaan STATA version 13.1 -ohjelmistolla (StataCorp LP, College Station, USA).

Kyselyn aikataulu Kyselyn alkamispäivä: 2019 toinen lukukausi Ilmoittautumisaika: 2 kuukautta Aiheeseen osallistumisen kesto: Poikkileikkausopinnot Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta Arvioitu kyselyn/kokeilun päättymispäivä: 2020 toinen lukukausi