캄보디아 바탐방 주 2개 지역의 HIV 및 HCV 감염: 유병률, 바이러스 변종 및 안전하지 않은 주사 관행(12352 ANRS ROK INVEST)

목표

1. 일반 목표

   이 연구의 주요 목적은 다음과 같은 세 가지 피험자 그룹에서 HIV 및 HCV 유병률을 비교하는 것입니다.

   • 그룹 1: 2014-2015년 로카 대유행 기간 동안 대부분의 HIV 및 HCV 사례가 확인된 로카 및 암뱅 씽개 마을에 거주하는 피험자
   • 그룹 2: Roka 코뮌의 다른 4개 마을(Ta Haen I 및 II, Pou Batdambang 및 Chhung Tradak)에 거주하는 피험자
   • 그룹 3: Battambang Province에 속하는 Prey Khpos 코뮌에서 선택된 마을에 거주하는 피험자.
2. 특정 목표

Roka 병원내 발병(2014-15) 조사 중에 얻은 결과를 바탕으로 구체적인 목표는 다음과 같이 정의됩니다.

• Roka 또는 Ambaeng Thngae 마을에서 Roka 코뮌의 다른 마을로 밀집된 HCV 변종의 지리적 확산 위험
• 그룹 2 및/또는 그룹 3의 HIV 유병률이 0.7% 이상인 경우 Roka 또는 Ambaeng Thngae 마을에서 Roka 코뮌의 다른 마을로 밀집된 HIV 변종이 지리적으로 확산될 위험(추산된 HIV 유병률의 신뢰 구간 상한) 캄보디아에서).
• 세 그룹 간의 안전하지 않은 주사 및/또는 의료 관행 비교

방법론 이 단면 조사는 바탐방 주의 2개 코뮌, 즉 바탐방 주의 Roka 코뮌과 Prey Khpos 코뮌에서 전향적으로 수행됩니다. 선정된 현장에서 실시하는 3단계 클러스터 샘플링 방식에 따라 총 1,098명의 적격 주민이 선정됩니다. 구조 설문지는 대면 인터뷰를 통해 의료 주사 관행을 평가합니다. 연구는 두 단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계는 세 그룹의 피험자에서 HIV 및 HCV 유병률을 평가하기 위한 유병률 연구입니다. 그룹 1: Roka 발발 동안 대부분의 HIV 및 HCV 사례가 확인된 Roka 및 Ambaeng Thngae 마을에 거주하는 피험자; 그룹 2: Roka 코뮌의 다른 4개 마을(Ta Haen I 및 II, Pou Batdambang 및 Chhung Tradak)에 거주하는 피험자 및 그룹 3: Battambang 지방에 속한 Prey Khpos 코뮌의 마을에 거주하는 피험자.

두 번째 단계는 HIV의 계통발생학적 연구입니다. HIV의 계통발생학적 연구는 그룹 2 및/또는 그룹 3의 HIV 유병률이 0.7%(캄보디아에서 추정된 HIV 유병률의 신뢰 구간의 상한) 이상인 경우에만 수행됩니다. 2군과 3군 간 HIV 유병률 결과가 0.6%(캄보디아 HIV 유병률 추정치) 이하이면 HIV 계통발생학적 연구를 수행하지 않는다.

HIV 및 HCV 혈청학적 항체 검사를 위해 혈액 검사를 실시합니다. HIV 양성 및/또는 NCHADS로 ART 치료를 받거나 HCV 양성으로 알려진 참가자의 경우, HCV 및/또는 HIV 항체 검사는 이러한 참가자에 대해 반복되지 않으며 HCV 및/또는 HIV 양성으로 간주됩니다. HCV에 양성 반응을 보일 모든 개인은 바이러스 부하 측정을 위해 추가 평가를 받게 됩니다. 검출 가능한 VL 결과의 경우 혈장 HCV 균주가 증폭되고 시퀀싱되며 특성화됩니다.

두 번째 단계에서 HIV 양성 반응을 보일 모든 개인은 바이러스 부하 측정을 위해 추가 평가를 받게 됩니다. 혈장에서 검출 가능한 VL 결과의 경우 또는 검출 불가능한 혈장 HIV-1 RNA VL 결과의 경우 전혈 및/또는 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 사용하여 바이러스 HIV 변종을 증폭, 시퀀싱 및 특성화합니다.

검사를 받은 모든 참가자는 해당 지역의 의료 센터에서 자신의 결과(또는 자녀의 결과)를 검색하기 위한 추천서를 받게 됩니다. 결과 공개는 각 센터의 의사(또는 조산사 또는 간호사)가 제공합니다. 하나 이상의 바이러스에 대해 양성 결과가 나올 경우 배우자도 검사를 받도록 조언합니다. 자녀가 감염된 것으로 확인될 어머니 및/또는 아버지에게도 동일한 제안이 제공됩니다. 이 추천에 대한 교통비는 설문 조사에서 제공됩니다.

이 조사의 총 기간은 12개월로 예상됩니다.

예상 등록 1,098명의 참가자

통계적 방법

1. 샘플 크기 디자인 효과와 거부율을 고려하여 샘플 크기를 계산하기 위해 두 그룹 비교 공식을 사용했습니다. 그룹당 최소 표본 크기는 366개입니다. 따라서 Battambang의 2개 코뮌에 있는 3개 주제 그룹의 총 표본 크기는 1,098명이 될 것입니다.
2. 샘플링 전략 3단계 클러스터 샘플링 방법을 사용하여 Battambang의 2개 코뮌 거주자 중에서 자격이 있는 참가자를 선택할 것입니다. 이 샘플링 방법은 세 단계에 따라 수행됩니다. 먼저 Battambang 지방의 Roka 및 Prey Khpos Khpos 코뮌을 선택합니다(주민 수 측면에서 Roka와 비슷하게 보이는 코뮌이 선택됨). 둘째, 단순 무작위 샘플링을 사용하여 각 연구 모집단 그룹에 대해 1414개의 클러스터(그룹)를 선택합니다. 셋째, 단순무작위추출방식을 사용하여 각 군집(그룹)에서 26가구를 선택하고 가구당 1명만 선발한다. 처음 방문한 세대에서 3회 방문 후 부재시 다음 인접 세대를 이용합니다. 방문세대에 2인 이상이 거주하는 경우, 무작위로 1인을 선정하여 혈액검사 및 연구팀과의 대면면담을 진행합니다. 선정된 참가자가 아동일 경우, 대면 인터뷰는 부모/법적 보호자와 함께 이루어집니다.
3. 데이터 분석 계획

데이터 분석에는 다음이 포함됩니다.

• 참가자의 인구통계학적 특성에 대한 설명,
• 3개 그룹(로카 코뮌의 로카 및 암뱅 씽개 마을에 거주하는 피험자, 로카 코뮌의 다른 4개 마을에 거주하는 개인, 바탐방 내 프레이 크포스 코뮌의 다른 마을에 거주하는 사람들)의 HIV 및 HCV 유병률 비교 카이 제곱 테스트를 사용하여
• Chi-squared test를 이용하여 Roka 및 Ambaeng Thngae 마을에 거주하는 피험자와 다른 마을 주민의 주사 이력 비교,
• Roka 코뮨의 Roka 및 Ambaeng Thngae 마을과 다른 마을에 존재하는 바이러스 변종의 비교.

마지막으로 다중 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 변수의 독립성을 평가합니다. 모든 통계 분석은 STATA 버전 13.1 소프트웨어(StataCorp LP, College Station, USA)를 사용하여 수행됩니다.

조사 일정표 조사 시작일: 2019년 2학기 등록 기간: 2개월 피험자 참여 기간: 횡단면 연구 총 조사 기간: 12개월 예상 조사/시험 종료일: 2020년 2학기