HIV- och HCV-infektioner i två kommuner från Battambang-provinsen, Kambodja: prevalens, virusstammar och osäkra injektionsmetoder (12352 ANRS ROK INVEST)

Mål

1. Generellt mål

   Huvudsyftet med studien är att jämföra hiv- och HCV-prevalensen i tre grupper av försökspersoner enligt följande:

   • Grupp 1: försökspersoner som bor i byarna Roka och Ambaeng Thngae där de flesta hiv- och HCV-fall identifierades under Roka-utbrottet 2014-2015
   • Grupp 2: försökspersoner som bor i de andra fyra byarna i Roka-kommunen (Ta Haen I och II, Pou Batdambang och Chhung Tradak)
   • Grupp 3: försökspersoner som bor i utvalda byar från Prey Khpos kommun som tillhör Battambang-provinsen.
2. Specifika mål

Med tanke på de resultat vi fick under utredningen av Roka nosokomiala utbrott (2014-15), definieras specifika mål enligt följande:

• Risk för geografisk spridning av klustrade HCV-stammar från Roka- eller Ambaeng Thngae-byar till andra byar i Roka-kommunen
• Risk för geografisk spridning av klustrade HIV-stammar från Roka- eller Ambaeng Thngae-byar till andra byar i Roka-kommunen om HIV-prevalensen för Grupp 2 och/eller Grupp 3 är högre eller lika med 0,7 % (övre gräns för konfidensintervall för HIV-prevalens uppskattas i Kambodja).
• Jämförelse av osäkra injektioner och/eller medicinsk praxis mellan de tre grupperna

Metod Denna tvärsnittsundersökning kommer att genomföras prospektivt i två kommuner i Battambang-provinsen, det vill säga Roka-kommunen och Prey Khpos-kommunen i Battambang-provinsen. Totalt 1 098 berättigade invånare kommer att väljas ut enligt en trestegs klusterprovtagningsmetod som genomförs på de utvalda platserna. Ett strukturfrågeformulär kommer att bedöma de medicinska injektionspraxisen genom en intervju ansikte mot ansikte. Studien kommer att genomföras i två steg. Det första steget kommer att vara en prevalensstudie för att bedöma prevalensen av hiv och HCV i tre grupper av försökspersoner; Grupp 1: försökspersoner som bor i byarna Roka och Ambaeng Thngae där de flesta av hiv- och HCV-fallen identifierades under Roka-utbrottet; Grupp 2: försökspersoner som bor i de andra 4 byarna i Roka-kommunen (Ta Haen I och II, Pou Batdambang och Chhung Tradak) och grupp 3: försökspersoner som bor i byar från Prey Khpos-kommunen som tillhör Battambang-provinsen.

Det andra steget kommer att vara den fylogenetiska studien av HIV. Den fylogenetiska studien av HIV kommer ENDAST att utföras om HIV-prevalensen bland grupp 2 och/eller grupp 3 är högre eller lika med 0,7 % (övre gräns för konfidensintervall för HIV-prevalens uppskattad i Kambodja). Om resultatet av HIV-prevalensen bland grupp 2 och grupp 3 är lägre eller lika med 0,6 % (HIV-prevalens uppskattad i Kambodja), kommer den fylogenetiska studien av HIV INTE att utföras.

Ett blodprov kommer att göras för HIV- och HCV-serologisk antikroppsscreening. För deltagare som är kända som HIV-positiva och/eller under ART-behandling med NCHADS eller som HCV-positiva, kommer HCV- och/eller HIV-antikroppstest inte att upprepas för dessa deltagare och de kommer att betraktas som HCV- och/eller HIV-positiva. Alla individer som testar positivt för HCV kommer att utvärderas ytterligare för mätningar av viral belastning. I fall av detekterbara VL-resultat i plasma kommer HCV-stammar att amplifieras, sekvenseras och karakteriseras.

I det andra steget kommer alla individer som testar positivt för hiv att utvärderas ytterligare för mätningar av viral belastning. I händelse av detekterbara VL-resultat i plasma eller genom att använda helblod och/eller mononukleära celler från perifert blod (PBMC) i händelse av odetekterbara plasma HIV-1 RNA VL-resultat, kommer virala HIV-stammar att amplifieras, sekvenseras och karakteriseras.

Alla testade deltagare kommer att få en remisssedel för att hämta sina resultat (eller de från sitt barn) på vårdcentralen i täckningsområdet. Resultatavslöjande kommer att tillhandahållas av läkaren (eller barnmorskan eller sjuksköterskan) på varje center. Vid positivt resultat för minst ett virus kommer vi att råda maken till att även testa maken. Detsamma kommer att föreslås för mödrar och/eller fäder vars barn kommer att identifieras som smittat. Transportavgiften för denna remiss kommer att erbjudas av undersökningen.

Den totala varaktigheten av denna undersökning förväntas vara 12 månader.

Beräknad anmälan 1 098 deltagare

Statistiska metoder

1. Provstorlek Formeln för jämförelse med två grupper användes för att beräkna provstorleken, med hänsyn tagen till designeffekten och avslagsfrekvensen. Minsta urvalsstorlek på 366 krävs per grupp. Därför kommer den totala urvalsstorleken för de tre grupperna av försökspersoner i de två kommunerna i Battambang att vara 1 098 individer.
2. Provtagningsstrategier En trestegs klusterprovtagningsmetod kommer att användas för att välja ut de berättigade deltagarna bland invånare i de två kommunerna i Battambang. Denna provtagningsmetod kommer att göras enligt tre steg. Först kommer vi att välja Roka och Prey Khpos Khpos kommun i Battambang-provinsen (en kommun som ser lika Roka ut när det gäller antalet invånare väljs). För det andra kommer det enkla slumpmässiga urvalet att användas för att välja 1414 kluster (som är grupper) för varje grupp av studiepopulationer. För det tredje kommer en enkel slumpmässig urvalsstrategi att användas för att välja ut 26 hushåll från varje kluster (grupp) och endast en person kommer att väljas ut per hushåll. Nästa närliggande hushåll kommer att användas om personen inte är närvarande efter 3 besök i det först besökta hushållet. Om mer än en person ockuperar det besökta hushållet, kommer en deltagare att väljas ut slumpmässigt för blodprov och ansikte mot ansikte intervju med forskargruppen. Om den valda deltagaren är ett barn kommer intervjuerna ansikte mot ansikte att göras med förälder/vårdnadshavare.
3. Dataanalysplan

Dataanalyser kommer att omfatta:

• Beskrivning av deltagarnas demografiska egenskaper,
• Jämförelse av hiv- och HCV-prevalensfrekvenser i 3 olika grupper (försökspersoner som bor i byarna Roka och Ambaeng Thngae i Roka-kommunen, individer som bor i de andra 4 byarna i Roka-kommunen och människor som bor i andra byar i Prey Khpos-kommunen i Battambang) använder chi-kvadrattest,
• Jämförelse av injektionshistorik hos försökspersoner som bor i Roka och Ambaeng Thngae byar i Roka jämfört med invånare från andra byar med hjälp av chi-kvadrattest,
• Jämförelse av virusstammar som cirkulerar i byarna Roka och Ambaeng Thngae i Roka kommun jämfört med de som finns i andra byar.

Slutligen kommer flera logistiska regressionsmodeller att användas för att bedöma variablernas oberoende. All statistisk analys kommer att utföras med programvaran STATA version 13.1 (StataCorp LP, College Station, USA).

Undersökningens schema Undersökningens startdatum: Andra terminen 2019 Anmälningsperiod: 2 månader Ämnesdeltagandelängd: Tvärsnittsstudie Total undersökningslängd: 12 månader Beräknat datum för undersökning/försöksslut: Andra terminen 2020