Zakażenia HIV i HCV w 2 gminach z prowincji Battambang w Kambodży: wskaźniki rozpowszechnienia, szczepy wirusowe i niebezpieczne praktyki wstrzykiwania (12352 ANRS ROK INVEST)

Cele

1. Cel ogólny

   Głównym celem badania jest porównanie wskaźników rozpowszechnienia HIV i HCV w trzech grupach badanych:

   • Grupa 1: osoby mieszkające we wsiach Roka i Ambaeng Thngae, gdzie w latach 2014-2015 zidentyfikowano najwięcej przypadków HIV i HCV
   • Grupa 2: osoby mieszkające w pozostałych 4 wioskach gminy Roka (Ta Haen I i II, Pou Batdambang i Chhung Tradak)
   • Grupa 3: osoby mieszkające w wybranych wsiach gminy Prey Khpos należącej do prowincji Battambang.
2. Konkretne cele

Biorąc pod uwagę wyniki, które uzyskaliśmy podczas badania ogniska szpitalnego Roka (2014-15), cele szczegółowe określono w następujący sposób:

• Ryzyko rozprzestrzeniania się geograficznego skupionych szczepów HCV z miejscowości Roka lub Ambaeng Thngae do innych miejscowości gminy Roka
• Ryzyko rozprzestrzeniania się geograficznego skupionych szczepów wirusa HIV z miejscowości Roka lub Ambaeng Thngae do innych miejscowości gminy Roka, jeśli prewalencja HIV grupy 2 i/lub grupy 3 jest większa lub równa 0,7% (górna granica przedziału ufności dla prewalencji HIV oszacowana w Kambodży).
• Porównanie niebezpiecznych wstrzyknięć i/lub praktyk medycznych między trzema grupami

Metodologia Niniejsze badanie przekrojowe zostanie przeprowadzone prospektywnie w 2 gminach w prowincji Battambang, tj. w gminie Roka i gminie Prey Khpos w prowincji Battambang. Łącznie 1098 kwalifikujących się mieszkańców zostanie wybranych zgodnie z trzyetapową metodą losowania klastrów przeprowadzoną w wybranych lokalizacjach. Kwestionariusz struktury oceni praktyki wstrzykiwania medycznego poprzez bezpośrednią rozmowę. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Pierwszym krokiem będzie badanie rozpowszechnienia w celu oceny wskaźników rozpowszechnienia HIV i HCV w trzech grupach badanych; Grupa 1: osoby mieszkające w wioskach Roka i Ambaeng Thngae, gdzie w czasie wybuchu epidemii w Roce wykryto większość przypadków HIV i HCV; Grupa 2: osoby mieszkające w pozostałych 4 wioskach gminy Roka (Ta Haen I i II, Pou Batdambang i Chhung Tradak) oraz Grupa 3: osoby mieszkające w wioskach gminy Prey Khpos należącej do prowincji Battambang.

Drugim krokiem będzie badanie filogenetyczne wirusa HIV. Badanie filogenetyczne HIV zostanie przeprowadzone WYŁĄCZNIE, jeśli wskaźniki rozpowszechnienia HIV wśród grupy 2 i/lub grupy 3 są wyższe lub równe 0,7% (górna granica przedziału ufności dla rozpowszechnienia HIV oszacowana w Kambodży). Jeśli wynik wskaźników rozpowszechnienia HIV wśród grupy 2 i 3 jest niższy lub równy 0,6% (prewalencja HIV oszacowana w Kambodży), badanie filogenetyczne HIV NIE zostanie przeprowadzone.

Zostanie wykonane badanie krwi w celu wykrycia przeciwciał serologicznych HIV i HCV. W przypadku uczestników uznanych za nosicieli wirusa HIV i/lub poddawanych leczeniu ART za pomocą NCHADS lub zarażonych HCV, test na obecność przeciwciał HCV i/lub HIV nie zostanie powtórzony i zostaną oni uznani za nosicieli wirusa HCV i/lub HIV. Wszystkie osoby, które uzyskają pozytywny wynik testu na obecność HCV, zostaną poddane dalszej ocenie pod kątem miana wirusa. W przypadku wykrywalnych wyników VL w osoczu szczepy HCV zostaną zamplifikowane, zsekwencjonowane i scharakteryzowane.

W drugim etapie wszystkie osoby, które uzyskają pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, zostaną poddane dalszej ocenie pod kątem miana wirusa. W przypadku wykrywalnych wyników VL w osoczu lub przy użyciu krwi pełnej i/lub komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) w przypadku niewykrywalnych wyników VL RNA HIV-1 w osoczu, wirusowe szczepy HIV zostaną zamplifikowane, zsekwencjonowane i scharakteryzowane.

Wszyscy przebadani uczestnicy otrzymają skierowanie na pobranie swoich wyników (lub wyników od dziecka) w placówce opieki zdrowotnej na obszarze objętym programem. Ogłoszenia wyników dokona lekarz (lub położna lub pielęgniarka) w każdym ośrodku. W przypadku pozytywnego wyniku na przynajmniej jednego wirusa zalecimy wykonanie testu również współmałżonkowi. To samo zostanie zasugerowane matkom i/lub ojcom, których dziecko zostanie zidentyfikowane jako zakażone. Opłata za transport dla tego skierowania zostanie podana w ankiecie.

Oczekuje się, że całkowity czas trwania tego badania wyniesie 12 miesięcy.

Szacunkowa liczba zapisanych 1098 uczestników

metody statystyczne

1. Liczebność próby Do obliczenia liczebności próby wykorzystano wzór na porównanie dwóch grup, uwzględniając efekt projektu i współczynnik odmów. Wymagana jest minimalna wielkość próby 366 na grupę. Dlatego całkowita wielkość próby dla 3 grup podmiotów w 2 gminach w Battambang wyniesie 1098 osób.
2. Strategie doboru próby W celu wybrania kwalifikujących się uczestników spośród mieszkańców 2 gmin w Battambang zostanie zastosowana trzyetapowa metoda doboru próby klastrowej. Ta metoda pobierania próbek zostanie przeprowadzona zgodnie z trzema etapami. Najpierw wybierzemy gminę Roka i Prey Khpos Khpos w prowincji Battambang (wybrano gminę podobną do Roka pod względem liczby mieszkańców). Po drugie, próbkowanie proste losowe zostanie użyte do wybrania 1414 klastrów (które są grupami) dla każdej grupy badanej populacji. Po trzecie, zostanie zastosowana prosta strategia doboru losowego w celu wybrania 26 gospodarstw domowych z każdego skupienia (grupy) i tylko jedna osoba zostanie wybrana z gospodarstwa domowego. Następne sąsiednie gospodarstwo domowe zostanie wykorzystane, jeśli dana osoba nie będzie obecna po 3 wizytach w pierwszym odwiedzanym gospodarstwie domowym. Jeżeli odwiedzane gospodarstwo domowe zamieszkuje więcej niż jedna osoba, jeden z uczestników zostanie losowo wybrany do badania krwi i bezpośredniego wywiadu z zespołem badawczym. Jeśli wybranym uczestnikiem jest dziecko, wywiady bezpośrednie zostaną przeprowadzone z rodzicem/opiekunem prawnym.
3. Plan analizy danych

Analizy danych będą obejmować:

• Opis cech demograficznych uczestników,
• Porównanie wskaźników rozpowszechnienia HIV i HCV w 3 różnych grupach (osoby mieszkające w wioskach Roka i Ambaeng Thngae gminy Roka, osoby mieszkające w pozostałych 4 wioskach gminy Roka oraz osoby mieszkające w innych wioskach gminy Prey Khpos w Battambang) za pomocą testu chi-kwadrat,
• Porównanie historii iniekcji u osób mieszkających we wsiach Roka i Ambaeng Thngae w Roka z mieszkańcami innych wsi za pomocą testu chi-kwadrat,
• Porównanie szczepów wirusa krążących we wsiach Roka i Ambaeng Thngae gminy Roka z szczepami obecnymi w innych wsiach.

Wreszcie, do oceny niezależności zmiennych zostaną wykorzystane modele wielokrotnej regresji logistycznej. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania STATA w wersji 13.1 (StataCorp LP, College Station, USA).

Harmonogram badania Data rozpoczęcia badania: II semestr 2019 r. Okres zapisów: 2 miesiące Czas uczestnictwa w temacie: Badanie przekrojowe Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy Przewidywany termin zakończenia badania/próby: II semestr 2020 r.