Инфекции ВИЧ и ВГС в 2 коммунах провинции Баттамбанг, Камбоджа: показатели распространенности, вирусные штаммы и небезопасная практика инъекций (12352 ANRS ROK INVEST)

Цели

1. Общая цель

   Основной целью исследования является сравнение показателей распространенности ВИЧ и ВГС в трех группах субъектов следующим образом:

   • Группа 1: субъекты, проживающие в деревнях Рока и Амбанг Тнгае, где во время вспышки Рока в 2014-2015 гг. было выявлено наибольшее количество случаев ВИЧ и ВГС.
   • Группа 2: субъекты, проживающие в других 4 деревнях коммуны Рока (Та Хаен I и II, Поу Батдамбанг и Чхунг Традак).
   • Группа 3: испытуемые, проживающие в выбранных деревнях коммуны Прей Кхпос, принадлежащей провинции Баттамбанг.
2. Конкретные цели

С учетом результатов, полученных нами в ходе расследования внутрибольничной вспышки Рока (2014–2015 гг.), конкретные цели определяются следующим образом:

• Риск географического распространения кластерных штаммов ВГС из деревень Рока или Амбанг Тхнгае в другие деревни общины Рока
• Риск географического распространения кластерных штаммов ВИЧ из деревень Рока или Амбанг Тхнгае в другие деревни общины Рока, если распространенность ВИЧ группы 2 и/или группы 3 выше или равна 0,7% (верхний предел доверительного интервала распространенности ВИЧ, оцененный в Камбодже).
• Сравнение небезопасных инъекций и/или медицинской практики между тремя группами

Методология Это кросс-секционное исследование будет проводиться проспективно в 2 коммунах провинции Баттамбанг, т.е. в коммунах Рока и коммунах Прей Хпос провинции Баттамбанг. В общей сложности 1098 подходящих жителей будут отобраны в соответствии с методом трехэтапной кластерной выборки, проведенной на выбранных участках. Анкета по структуре позволит оценить практику медицинских инъекций посредством личного интервью. Исследование будет проводиться в два этапа. Первым шагом будет исследование распространенности для оценки показателей распространенности ВИЧ и ВГС в трех группах субъектов; Группа 1: субъекты, проживающие в деревнях Рока и Амбаенг Тнгае, где во время вспышки в Рока было выявлено большинство случаев ВИЧ и ВГС; Группа 2: субъекты, проживающие в других 4 деревнях коммуны Рока (Та Хаен I и II, Поу Батдамбанг и Чхунг Традак) и группа 3: субъекты, проживающие в деревнях коммуны Прей Хпос, принадлежащих провинции Баттамбанг.

Вторым шагом станет филогенетическое изучение ВИЧ. Филогенетическое исследование ВИЧ будет проводиться ТОЛЬКО в том случае, если показатели распространенности ВИЧ среди группы 2 и/или группы 3 выше или равны 0,7% (верхний предел доверительного интервала распространенности ВИЧ, оцененный в Камбодже). Если результат показателей распространенности ВИЧ среди группы 2 и группы 3 ниже или равен 0,6% (оценка распространенности ВИЧ в Камбодже), филогенетическое исследование ВИЧ НЕ будет проводиться.

Будет проведен анализ крови для выявления серологических антител к ВИЧ и ВГС. Для участников, известных как ВИЧ-положительные и/или получающие АРТ лечение с помощью NCHADS или как ВГС-положительные, тест на антитела к ВГС и/или ВИЧ не будет повторяться для этих участников, и они будут считаться ВГС- и/или ВИЧ-позитивными. Все люди, у которых будет положительный результат теста на ВГС, будут дополнительно оценены для измерения вирусной нагрузки. В случае обнаружения результатов ВН в плазме штаммы ВГС будут амплифицированы, секвенированы и охарактеризованы.

На втором этапе все люди, у которых будет положительный результат теста на ВИЧ, будут дополнительно оценены для измерения вирусной нагрузки. В случае обнаружимых результатов ВН в плазме или при использовании мононуклеарных клеток цельной крови и/или периферической крови (РВМС), в случае неопределяемых результатов ВН РНК ВИЧ-1 в плазме, вирусные штаммы ВИЧ будут амплифицированы, секвенированы и охарактеризованы.

Все протестированные участники получат направление для получения своих результатов (или результатов своего ребенка) в медицинском центре в зоне покрытия. Раскрытие результатов будет предоставлено врачом (или акушеркой, или медсестрой) в каждом центре. В случае положительного результата хотя бы на один вирус мы порекомендуем пройти обследование и супруге. То же самое будет предложено матерям и/или отцам, чей ребенок будет идентифицирован как инфицированный. Плата за транспортировку для этого направления будет предложена опросом.

Ожидается, что общая продолжительность этого обследования составит 12 месяцев.

Предполагаемое количество участников 1098

Статистические методы

1. Размер выборки. Формула сравнения двух групп использовалась для расчета размера выборки с учетом эффекта дизайна и доли отказов. Для каждой группы требуется минимальный размер выборки 366 человек. Таким образом, общий размер выборки для 3 групп субъектов в 2 коммунах в Баттамбанге составит 1098 человек.
2. Стратегии выборки Для отбора подходящих участников среди жителей двух коммун Баттамбанг будет использоваться трехэтапный кластерный метод выборки. Этот метод выборки будет осуществляться в соответствии с тремя этапами. Сначала мы выберем коммуну Рока и Прей Кхпос Кхпос в провинции Баттамбанг (выбирается коммуна, похожая на Року по количеству жителей). Во-вторых, простая случайная выборка будет использоваться для выбора 1414 кластеров (которые являются группами) для каждой группы изучаемой совокупности. В-третьих, будет использоваться стратегия простой случайной выборки для отбора 26 домохозяйств из каждого кластера (группы), и только один человек будет выбран из каждого домохозяйства. Следующее соседнее домохозяйство будет использоваться, если человек не присутствует после 3 посещений в первом посещенном домохозяйстве. Если посещаемое домохозяйство проживает более одного человека, один участник будет случайным образом выбран для анализа крови и личного интервью с исследовательской группой. Если выбранный участник является ребенком, личные интервью будут проводиться с родителем/законным опекуном.
3. План анализа данных

Анализ данных будет включать:

• Описание демографических характеристик участников,
• Сравнение уровней распространенности ВИЧ и ВГС в 3 разных группах (субъекты, проживающие в деревнях Рока и Амбаенг Тхнгае коммуны Рока, лица, проживающие в других 4 деревнях коммуны Рока, и люди, проживающие в других деревнях коммуны Прей Кхпос в Баттамбанг) используя критерий хи-квадрат,
• Сравнение истории инъекций у субъектов, проживающих в деревнях Рока и Амбаенг Тхнгае в Роке, по сравнению с жителями других деревень с использованием критерия хи-квадрат,
• Сравнение вирусных штаммов, циркулирующих в деревнях Рока и Амбанг Тхнгае коммуны Рока, с штаммами, присутствующими в других деревнях.

Наконец, для оценки независимости переменных будут использоваться множественные модели логистической регрессии. Весь статистический анализ будет выполняться с использованием программного обеспечения STATA версии 13.1 (StataCorp LP, College Station, США).

График проведения опроса Дата начала опроса: второй семестр 2019 г. Период регистрации: 2 месяца Продолжительность участия субъекта: кросс-секционное исследование Общая продолжительность опроса: 12 месяцев Предполагаемая дата завершения опроса/испытания: второй семестр 2020 г.