Hiv- en HCV-infecties in 2 gemeenten uit de provincie Battambang, Cambodja: prevalentiecijfers, virusstammen en onveilige injectiepraktijken (12352 ANRS ROK INVEST)

Doelstellingen

1. Algemene doelstelling

   Het belangrijkste doel van het onderzoek is om de prevalentiecijfers van hiv en HCV in drie groepen proefpersonen als volgt te vergelijken:

   • Groep 1: proefpersonen die in de dorpen Roka en Ambaeng Thngae wonen waar de meeste hiv- en HCV-gevallen werden vastgesteld tijdens de Roka-uitbraak in 2014-2015
   • Groep 2: proefpersonen die in de andere 4 dorpen van de Roka-commune wonen (Ta Haen I en II, Pou Batdambang en Chhung Tradak)
   • Groep 3: proefpersonen die in geselecteerde dorpen van de Prey Khpos-commune in de provincie Battambang wonen.
2. Specifieke doelen

Gezien de resultaten die we hebben verkregen tijdens het onderzoek naar de nosocomiale uitbraak van Roka (2014-2015), zijn de specifieke doelstellingen als volgt gedefinieerd:

• Risico op geografische verspreiding van geclusterde HCV-stammen van de dorpen Roka of Ambaeng Thngae naar andere dorpen van de gemeente Roka
• Risico op geografische verspreiding van geclusterde hiv-stammen van Roka- of Ambaeng Thngae-dorpen naar andere dorpen van de Roka-commune als de hiv-prevalentie van groep 2 en/of groep 3 hoger is dan of gelijk is aan 0,7% (bovengrens van betrouwbaarheidsinterval van geschatte hiv-prevalentie in Cambodja).
• Vergelijking van onveilige injectie en/of medische praktijken tussen de drie groepen

Methodologie Dit transversale onderzoek zal prospectief worden uitgevoerd in 2 gemeenten in de provincie Battambang, namelijk de gemeente Roka en de gemeente Prey Khpos in de provincie Battambang. In totaal zullen 1.098 in aanmerking komende inwoners worden geselecteerd volgens een drietraps clustersteekproefmethode die wordt uitgevoerd op de geselecteerde locaties. Een structuurvragenlijst zal de medische injectiepraktijken beoordelen door middel van een face-to-face interview. Het onderzoek zal in twee stappen worden uitgevoerd. De eerste stap zal een prevalentieonderzoek zijn om de prevalentiecijfers van hiv en HCV in drie groepen proefpersonen te beoordelen; Groep 1: proefpersonen die in de dorpen Roka en Ambaeng Thngae wonen waar de meeste HIV- en HCV-gevallen werden vastgesteld tijdens de Roka-uitbraak; Groep 2: proefpersonen die in de andere 4 dorpen van de gemeente Roka wonen (Ta Haen I en II, Pou Batdambang en Chhung Tradak) en groep 3: proefpersonen die in dorpen van de gemeente Prey Khpos wonen die behoren tot de provincie Battambang.

De tweede stap is de fylogenetische studie van HIV. De fylogenetische studie van hiv wordt ALLEEN uitgevoerd als de hiv-prevalentie in groep 2 en/of groep 3 hoger is dan of gelijk is aan 0,7% (bovengrens van het betrouwbaarheidsinterval van de geschatte hiv-prevalentie in Cambodja). Als het resultaat van de hiv-prevalentiecijfers in groep 2 en groep 3 lager is dan of gelijk is aan 0,6% (hiv-prevalentie geschat in Cambodja), wordt de fylogenetische studie van hiv NIET uitgevoerd.

Er zal een bloedonderzoek worden gedaan voor hiv- en HCV-serologische antilichaamscreening. Voor de deelnemers die bekend staan ​​als HIV-positief en/of onder ART-behandeling met NCHADS of als HCV-positief, wordt de HCV- en/of HIV-antilichaamtest niet herhaald voor deze deelnemers en worden ze beschouwd als HCV- en/of HIV-positief. Alle personen die positief zullen testen op HCV, zullen verder worden beoordeeld op metingen van de virale belasting. In het geval van detecteerbare VL-resultaten in plasma, zullen HCV-stammen worden geamplificeerd, gesequenced en gekarakteriseerd.

In de tweede stap zullen alle personen die positief zullen testen op hiv verder worden beoordeeld op metingen van de virale belasting. In het geval van detecteerbare VL-resultaten in plasma of door gebruik te maken van volbloed en/of perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) in het geval van niet-detecteerbare plasma HIV-1 RNA VL-resultaten, zullen virale HIV-stammen worden geamplificeerd, gesequenced en gekarakteriseerd.

Alle geteste deelnemers krijgen een verwijsbriefje om hun resultaten (of die van hun kind) op te halen bij het gezondheidscentrum in het dekkingsgebied. De arts (of vroedvrouw of verpleegkundige) in elk centrum zal de resultaten bekendmaken. Bij een positieve uitslag voor tenminste één virus adviseren wij de partner ook te laten testen. Hetzelfde zal worden voorgesteld voor moeders en/of vaders van wie het kind als besmet zal worden geïdentificeerd. De transportkosten voor deze verwijzing worden aangeboden door de enquête.

De totale duur van dit onderzoek is naar verwachting 12 maanden.

Geschatte inschrijving 1.098 deelnemers

statistische methoden

1. Steekproefomvang De formule voor vergelijking met twee groepen werd gebruikt om de steekproefomvang te berekenen, rekening houdend met het ontwerpeffect en het weigeringspercentage. Per groep is de minimale steekproefomvang van 366 vereist. Daarom zal de totale steekproefomvang voor de 3 groepen proefpersonen in de 2 gemeenten in Battambang 1.098 personen zijn.
2. Bemonsteringsstrategieën Er zal een drietraps clusterbemonsteringsmethode worden gebruikt om de in aanmerking komende deelnemers te selecteren onder de inwoners van de 2 gemeenten in Battambang. Deze bemonsteringsmethode verloopt volgens drie stappen. Eerst selecteren we de gemeente Roka en Prey Khpos Khpos in de provincie Battambang (er wordt een gemeente geselecteerd die qua aantal inwoners op Roka lijkt). Ten tweede zal de Simple Random sampling worden gebruikt om 1414 clusters (die groepen zijn) te selecteren voor elke groep studiepopulatie. Ten derde zal een eenvoudige aselecte steekproefstrategie worden gebruikt om 26 huishoudens uit elk cluster (groep) te selecteren en wordt slechts één persoon per huishouden geselecteerd. Als de persoon na 3 bezoeken in het eerst bezochte huishouden niet aanwezig is, wordt het naastgelegen huishouden gebruikt. Als er meer dan één persoon in het bezochte huishouden woont, wordt er willekeurig één deelnemer geselecteerd voor een bloedtest en een face-to-face interview met het onderzoeksteam. Als de geselecteerde deelnemer een kind is, zullen de face-to-face gesprekken plaatsvinden met de ouder/wettelijke voogd.
3. Data analyse plan

Gegevensanalyses omvatten:

• Beschrijving van de demografische kenmerken van de deelnemers,
• Vergelijking van hiv- en HCV-prevalentiecijfers in 3 verschillende groepen (proefpersonen die in de dorpen Roka en Ambaeng Thngae van de gemeente Roka wonen, personen die in de andere 4 dorpen van de gemeente Roka wonen en mensen die in andere dorpen van de gemeente Prey Khpos in de Battambang wonen) met behulp van Chi-kwadraat-test,
• Vergelijking van de injectiegeschiedenis bij proefpersonen die in Roka en Ambaeng Thngae-dorpen van Roka wonen versus inwoners van andere dorpen met behulp van Chi-kwadraat-test,
• Vergelijking van virale stammen die circuleren in de dorpen Roka en Ambaeng Thngae van de gemeente Roka en die in andere dorpen.

Ten slotte zullen meerdere logistische regressiemodellen worden gebruikt om de onafhankelijkheid van variabelen te beoordelen. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met STATA versie 13.1 software (StataCorp LP, College Station, VS).

Tijdschema van de enquête Startdatum van de enquête: Tweede semester van 2019 Inschrijvingsperiode: 2 maanden Duur van deelname proefpersoon: Cross-sectioneel onderzoek Totale duur van de enquête: 12 maanden Geschatte voltooiingsdatum van de enquête/proef: Tweede semester van 2020