Infezioni da HIV e HCV in 2 comuni della provincia di Battambang, Cambogia: tassi di prevalenza, ceppi virali e pratiche di iniezione non sicure (12352 ANRS ROK INVEST)

Obiettivi

1. Obiettivo generale

   L'obiettivo principale dello studio è confrontare i tassi di prevalenza di HIV e HCV in tre gruppi di soggetti come segue:

   • Gruppo 1: soggetti che vivono nei villaggi di Roka e Ambaeng Thngae dove sono stati identificati la maggior parte dei casi di HIV e HCV durante l'epidemia di Roka nel 2014-2015
   • Gruppo 2: soggetti residenti negli altri 4 villaggi del comune di Roka (Ta Haen I e II, Pou Batdambang e Chhung Tradak)
   • Gruppo 3: soggetti residenti in villaggi selezionati del comune di Prey Khpos appartenente alla provincia di Battambang.
2. Obiettivi specifici

Dati i risultati ottenuti durante l'indagine sull'epidemia nosocomiale di Roka (2014-15), gli obiettivi specifici sono definiti come segue:

• Rischio di diffusione geografica di ceppi di HCV raggruppati dai villaggi di Roka o Ambaeng Thngae ad altri villaggi del comune di Roka
• Rischio di diffusione geografica di ceppi di HIV raggruppati dai villaggi di Roka o Ambaeng Thngae ad altri villaggi del comune di Roka se la prevalenza dell'HIV del gruppo 2 e/o del gruppo 3 è superiore o uguale allo 0,7% (limite superiore dell'intervallo di confidenza della prevalenza dell'HIV stimato in Cambogia).
• Confronto di iniezioni non sicure e/o pratiche mediche tra i tre gruppi

Metodologia Questa indagine trasversale sarà condotta prospetticamente in 2 comuni nella provincia di Battambang, vale a dire il comune di Roka e il comune di Prey Khpos della provincia di Battambang. Un totale di 1.098 residenti idonei sarà selezionato secondo un metodo di campionamento a grappolo in tre fasi condotto nei siti selezionati. Un questionario strutturale valuterà le pratiche di iniezione medica attraverso un'intervista faccia a faccia. Lo studio sarà condotto in due fasi. Il primo passo sarà uno studio di prevalenza per valutare i tassi di prevalenza di HIV e HCV in tre gruppi di soggetti; Gruppo 1: soggetti che vivono nei villaggi di Roka e Ambaeng Thngae dove sono stati identificati la maggior parte dei casi di HIV e HCV durante l'epidemia di Roka; Gruppo 2: soggetti residenti negli altri 4 villaggi del comune di Roka (Ta Haen I e II, Pou Batdambang e Chhung Tradak) e Gruppo 3: soggetti residenti in villaggi del comune di Prey Khpos appartenenti alla provincia di Battambang.

Il secondo passo sarà lo studio filogenetico dell'HIV. Lo studio filogenetico dell'HIV verrà eseguito SOLO se i tassi di prevalenza dell'HIV nel gruppo 2 e/o nel gruppo 3 sono superiori o uguali allo 0,7% (limite superiore dell'intervallo di confidenza della prevalenza dell'HIV stimato in Cambogia). Se il risultato dei tassi di prevalenza dell'HIV tra il gruppo 2 e il gruppo 3 è inferiore o uguale allo 0,6% (prevalenza dell'HIV stimata in Cambogia), NON verrà eseguito lo studio filogenetico dell'HIV.

Verrà eseguito un esame del sangue per lo screening sierologico degli anticorpi HIV e HCV. Per i partecipanti noti come HIV positivi e/o in trattamento ART con NCHADS o come HCV positivi, il test degli anticorpi HCV e/o HIV non sarà ripetuto per questi partecipanti e saranno considerati HCV e/o HIV positivi. Tutti gli individui che risulteranno positivi all'HCV saranno ulteriormente valutati per le misurazioni della carica virale. In caso di risultati VL rilevabili nel plasma, i ceppi di HCV saranno amplificati, sequenziati e caratterizzati.

Nella seconda fase, tutte le persone che risulteranno positive all'HIV saranno ulteriormente valutate per le misurazioni della carica virale. In caso di risultati VL rilevabili nel plasma o utilizzando sangue intero e/o cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) in caso di risultati VL HIV-1 RNA plasmatici non rilevabili, i ceppi virali di HIV saranno amplificati, sequenziati e caratterizzati.

Tutti i partecipanti sottoposti a test riceveranno una ricevuta di rinvio per recuperare i loro risultati (o quelli del loro bambino) presso il centro sanitario nell'area di copertura. La divulgazione dei risultati sarà fornita dal medico (o dall'ostetrica o dall'infermiere) in ciascun centro. In caso di esito positivo ad almeno un virus, consigliamo di sottoporre a test anche il coniuge. Lo stesso sarà suggerito per le madri e/o i padri il cui bambino sarà identificato come infetto. La tassa di trasporto per questo rinvio sarà offerta dal sondaggio.

La durata totale di questa indagine dovrebbe essere di 12 mesi.

Iscrizione stimata 1.098 partecipanti

metodi statistici

1. Dimensione del campione La formula per il confronto tra due gruppi è stata utilizzata per calcolare la dimensione del campione, tenendo conto dell'effetto del progetto e del tasso di rifiuto. È richiesta la dimensione minima del campione di 366 per gruppo. Pertanto, la dimensione totale del campione per i 3 gruppi di soggetti nei 2 comuni di Battambang sarà di 1.098 individui.
2. Strategie di campionamento Verrà utilizzato un metodo di campionamento a grappolo in tre fasi per selezionare i partecipanti ammissibili tra i residenti nei 2 comuni di Battambang. Questo metodo di campionamento verrà eseguito secondo tre fasi. In primo luogo, selezioneremo il comune di Roka e Prey Khpos Khpos nella provincia di Battambang (viene selezionato un comune che assomigli a Roka in termini di numero di abitanti). In secondo luogo, il campionamento casuale semplice verrà utilizzato per selezionare 1414 cluster (che sono gruppi) per ciascun gruppo di popolazione in studio. In terzo luogo, verrà utilizzata una semplice strategia di campionamento casuale per selezionare 26 famiglie da ciascun cluster (gruppo) e verrà selezionata solo una persona per famiglia. Verrà utilizzata la successiva famiglia adiacente se la persona non è presente dopo 3 visite nella prima famiglia visitata. Se più di una persona occupa la famiglia visitata, un partecipante sarà selezionato a caso per l'analisi del sangue e l'intervista faccia a faccia con il gruppo di ricerca. Se il partecipante selezionato è un bambino, le interviste faccia a faccia saranno effettuate con il genitore/tutore legale.
3. Piano di analisi dei dati

Le analisi dei dati includeranno:

• Descrizione delle caratteristiche demografiche dei partecipanti,
• Confronto dei tassi di prevalenza di HIV e HCV in 3 diversi gruppi (soggetti che vivono nei villaggi Roka e Ambaeng Thngae del comune di Roka, individui che vivono negli altri 4 villaggi del comune di Roka e persone che vivono in altri villaggi del comune di Prey Khpos nel Battambang) utilizzando il test del chi quadrato,
• Confronto della cronologia delle iniezioni nei soggetti che vivono nei villaggi Roka e Ambaeng Thngae di Roka rispetto ai residenti di altri villaggi utilizzando il test del chi quadrato,
• Confronto dei ceppi virali circolanti nei villaggi Roka e Ambaeng Thngae del comune di Roka rispetto a quelli presenti in altri villaggi.

Infine, verranno utilizzati modelli di regressione logistica multipla per valutare l'indipendenza delle variabili. Tutte le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il software STATA versione 13.1 (StataCorp LP, College Station, USA).

Calendario del sondaggio Data di inizio del sondaggio: secondo semestre del 2019 Periodo di iscrizione: 2 mesi Durata della partecipazione del soggetto: studio trasversale Durata totale del sondaggio: 12 mesi Data stimata di completamento del sondaggio/prova: secondo semestre del 2020