Infecções por HIV e HCV em 2 comunas da província de Battambang, Camboja: taxas de prevalência, cepas virais e práticas inseguras de injeção (12352 ANRS ROK INVEST)

Objetivos

1. Objetivo geral

   O principal objetivo do estudo é comparar as taxas de prevalência de HIV e HCV em três grupos de indivíduos, conforme segue:

   • Grupo 1: indivíduos que vivem nas aldeias de Roka e Ambaeng Thngae, onde a maioria dos casos de HIV e HCV foram identificados durante o surto de Roka em 2014-2015
   • Grupo 2: indivíduos que vivem nas outras 4 aldeias da comuna de Roka (Ta Haen I e II, Pou Batdambang e Chhung Tradak)
   • Grupo 3: indivíduos que vivem em aldeias selecionadas da comuna de Prey Khpos pertencente à província de Battambang.
2. Objetivos específicos

Dados os resultados que obtivemos durante a investigação do surto nosocomial de Roka (2014-15), os objetivos específicos são definidos da seguinte forma:

• Risco de disseminação geográfica de cepas de HCV agrupadas das aldeias de Roka ou Ambaeng Thngae para outras aldeias da comuna de Roka
• Risco de disseminação geográfica de cepas agrupadas de HIV das aldeias de Roka ou Ambaeng Thngae para outras aldeias da comuna de Roka se a prevalência de HIV do Grupo 2 e/ou Grupo 3 for maior ou igual a 0,7% (limite superior do intervalo de confiança da prevalência de HIV estimada no Camboja).
• Comparação de injeção insegura e/ou práticas médicas entre os três grupos

Metodologia Esta pesquisa transversal será realizada prospectivamente em 2 comunas na província de Battambang, ou seja, a comuna de Roka e a comuna de Prey Khpos da província de Battambang. Um total de 1.098 moradores elegíveis será selecionado de acordo com um método de amostragem por conglomerados em três estágios conduzido nos locais selecionados. Um questionário estruturado avaliará as práticas de injeção médica por meio de uma entrevista face a face. O estudo será realizado em duas etapas. A primeira etapa será um estudo de prevalência para avaliar as taxas de prevalência de HIV e HCV em três grupos de indivíduos; Grupo 1: indivíduos que vivem nas aldeias de Roka e Ambaeng Thngae onde a maioria dos casos de HIV e HCV foram identificados durante o surto de Roka; Grupo 2: indivíduos que vivem nas outras 4 aldeias da comuna de Roka (Ta Haen I e II, Pou Batdambang e Chhung Tradak) e Grupo 3: indivíduos que vivem em aldeias da comuna de Prey Khpos pertencente à província de Battambang.

A segunda etapa será o estudo filogenético do HIV. O estudo filogenético do HIV será realizado APENAS se as taxas de prevalência do HIV entre o grupo 2 e/ou grupo 3 forem maiores ou iguais a 0,7% (limite superior do intervalo de confiança da prevalência do HIV estimado no Camboja). Se o resultado das taxas de prevalência do HIV entre o grupo 2 e o grupo 3 for menor ou igual a 0,6% (prevalência do HIV estimada no Camboja), o estudo filogenético do HIV NÃO será realizado.

Um exame de sangue será feito para triagem de anticorpos sorológicos para HIV e HCV. Para os participantes conhecidos como HIV positivos e/ou em tratamento antirretroviral com NCHADS ou como positivos para HCV, o teste de anticorpos para HCV e/ou HIV não será repetido para esses participantes e eles serão considerados como HCV e/ou HIV positivos. Todos os indivíduos com teste positivo para HCV serão posteriormente avaliados para medições de carga viral. No caso de resultados de LV detectáveis ​​no plasma, as cepas de HCV serão amplificadas, sequenciadas e caracterizadas.

Na segunda etapa, todos os indivíduos que testarem positivo para HIV serão avaliados posteriormente para medições de carga viral. No caso de resultados de LV detectáveis ​​no plasma ou usando sangue total e/ou células mononucleares de sangue periférico (PBMCs) no caso de resultados de LV de RNA de HIV-1 indetectáveis ​​no plasma, as cepas virais de HIV serão amplificadas, sequenciadas e caracterizadas.

Todos os participantes testados receberão um recibo de encaminhamento para retirar seus resultados (ou os de seus filhos) no centro de saúde da área de cobertura. A divulgação dos resultados será fornecida pelo médico (ou parteira ou enfermeira) em cada centro. Em caso de resultado positivo para pelo menos um vírus, orientamos que o cônjuge também faça o teste. O mesmo será sugerido para mães e/ou pais cujo filho será identificado como infectado. A taxa de transporte para este encaminhamento será oferecida pela pesquisa.

A duração total desta pesquisa está prevista para ser de 12 meses.

Inscrição estimada 1.098 participantes

Métodos estatísticos

1. Tamanho da amostra A fórmula para comparação de dois grupos foi usada para calcular o tamanho da amostra, levando em consideração o efeito de desenho e a taxa de recusa. O tamanho mínimo da amostra de 366 é necessário por grupo. Portanto, o tamanho total da amostra para os 3 grupos de indivíduos nas 2 comunas em Battambang será de 1.098 indivíduos.
2. Estratégias de amostragem Um método de amostragem por conglomerados em três estágios será usado para selecionar os participantes elegíveis entre os residentes nas 2 comunas em Battambang. Este método de amostragem será feito de acordo com três etapas. Primeiro, selecionaremos a comuna de Roka e Prey Khpos Khpos na província de Battambang (uma comuna que se parece com Roka em termos de número de habitantes é selecionada). Em segundo lugar, a amostragem aleatória simples será usada para selecionar 1414 conglomerados (que são grupos) para cada grupo da população de estudo. Em terceiro lugar, a estratégia de amostragem aleatória simples será usada para selecionar 26 domicílios de cada conglomerado (grupo) e apenas uma pessoa será selecionada por domicílio. O próximo domicílio adjacente será usado se a pessoa não estiver presente após 3 visitas no primeiro domicílio visitado. Caso mais de uma pessoa ocupe o domicílio visitado, será sorteado um participante para realização de exame de sangue e entrevista face a face com a equipe de pesquisa. Se o participante selecionado for uma criança, as entrevistas presenciais serão feitas com os pais/responsável legal.
3. Plano de análise de dados

As análises de dados incluirão:

• Descrição das características demográficas dos participantes,
• Comparação das taxas de prevalência de HIV e HCV em 3 grupos diferentes (indivíduos que vivem nas aldeias de Roka e Ambaeng Thngae da comuna de Roka, indivíduos que vivem nas outras 4 aldeias da comuna de Roka e pessoas que vivem em outras aldeias da comuna de Prey Khpos em Battambang) usando o teste Qui-quadrado,
• Comparação do histórico de injeção em indivíduos que vivem nas aldeias de Roka e Ambaeng Thngae de Roka versus residentes de outras aldeias usando o teste qui-quadrado,
• Comparação de cepas virais que circulam nas aldeias de Roka e Ambaeng Thngae da comuna de Roka versus aquelas presentes em outras aldeias.

Finalmente, modelos de regressão logística múltipla serão usados ​​para avaliar a independência das variáveis. Todas as análises estatísticas serão realizadas usando o software STATA versão 13.1 (StataCorp LP, College Station, EUA).

Cronograma da pesquisa Data de início da pesquisa: Segundo semestre de 2019 Período de inscrição: 2 meses Duração da participação no assunto: Estudo transversal Duração total da pesquisa: 12 meses Data estimada de conclusão da pesquisa/teste: Segundo semestre de 2020