Infecciones por VIH y VHC en 2 comunas de la provincia de Battambang, Camboya: tasas de prevalencia, cepas virales y prácticas de inyección inseguras (12352 ANRS ROK INVEST)

Objetivos

1. Objetivo general

   El objetivo principal del estudio es comparar las tasas de prevalencia de VIH y VHC en tres grupos de sujetos de la siguiente manera:

   • Grupo 1: sujetos que viven en las aldeas de Roka y Ambaeng Thngae, donde se identificaron la mayoría de los casos de VIH y VHC durante el brote de Roka en 2014-2015
   • Grupo 2: sujetos que viven en los otros 4 pueblos de la comuna de Roka (Ta Haen I y II, Pou Batdambang y Chhung Tradak)
   • Grupo 3: sujetos que viven en aldeas seleccionadas de la comuna de Prey Khpos pertenecientes a la provincia de Battambang.
2. Objetivos específicos

Dados los resultados que obtuvimos durante la investigación del brote nosocomial de Roka (2014-15), se definen los siguientes objetivos específicos:

• Riesgo de propagación geográfica de cepas de VHC agrupadas desde los pueblos de Roka o Ambaeng Thngae a otros pueblos de la comuna de Roka
• Riesgo de propagación geográfica de cepas de VIH agrupadas de las aldeas de Roka o Ambaeng Thngae a otras aldeas de la comuna de Roka si la prevalencia del VIH del Grupo 2 y/o del Grupo 3 es superior o igual al 0,7 % (límite superior del intervalo de confianza de la prevalencia del VIH estimada). en Camboya).
• Comparación de inyecciones inseguras y/o prácticas médicas entre los tres grupos

Metodología Esta encuesta transversal se realizará prospectivamente en 2 comunas de la provincia de Battambang, es decir, la comuna de Roka y la comuna de Prey Khpos de la provincia de Battambang. Se seleccionará un total de 1.098 residentes elegibles de acuerdo con un método de muestreo por conglomerados de tres etapas realizado en los sitios seleccionados. Un cuestionario de estructura evaluará las prácticas de inyección médica a través de una entrevista cara a cara. El estudio se llevará a cabo en dos pasos. El primer paso será un estudio de prevalencia para evaluar las tasas de prevalencia de VIH y VHC en tres grupos de sujetos; Grupo 1: sujetos que viven en las aldeas de Roka y Ambaeng Thngae, donde se identificaron la mayoría de los casos de VIH y VHC durante el brote de Roka; Grupo 2: sujetos que viven en los otros 4 pueblos de la comuna de Roka (Ta Haen I y II, Pou Batdambang y Chhung Tradak) y Grupo 3: sujetos que viven en pueblos de la comuna de Prey Khpos pertenecientes a la provincia de Battambang.

El segundo paso será el estudio filogenético del VIH. El estudio filogenético del VIH se realizará SOLAMENTE si las tasas de prevalencia del VIH entre el grupo 2 y/o el grupo 3 es superior o igual al 0,7 % (límite superior del intervalo de confianza de la prevalencia del VIH estimada en Camboya). Si el resultado de las tasas de prevalencia del VIH entre el grupo 2 y el grupo 3 es inferior o igual al 0,6% (prevalencia del VIH estimada en Camboya), NO se realizará el estudio filogenético del VIH.

Se realizará un análisis de sangre para la detección de anticuerpos serológicos contra el VIH y el VHC. Para los participantes conocidos como VIH positivos y/o en tratamiento ART con NCHADS o VHC positivos, la prueba de anticuerpos contra el VHC y/o el VIH no se repetirá para estos participantes y se considerarán VHC y/o VIH positivos. Todas las personas que den positivo en la prueba del VHC serán evaluadas más a fondo para medir la carga viral. En caso de que se detecten resultados de VL en cepas de VHC en plasma, se amplificarán, secuenciarán y caracterizarán.

En el segundo paso, todas las personas que darán positivo en la prueba del VIH serán evaluadas más a fondo para medir la carga viral. En el caso de resultados detectables de VL en plasma o mediante el uso de sangre completa y/o células mononucleares de sangre periférica (PBMC) en caso de resultados indetectables de VL de ARN del VIH-1 en plasma, las cepas virales del VIH se amplificarán, secuenciarán y caracterizarán.

Todos los participantes evaluados recibirán un comprobante de referencia para recuperar sus resultados (o los de su hijo) en el centro de atención médica en el área de cobertura. La divulgación de los resultados será proporcionada por el médico (o matrona o enfermera) de cada centro. En caso de resultado positivo para al menos un virus, recomendaremos que el cónyuge también se haga la prueba. Lo mismo se sugerirá para las madres y/o padres cuyo hijo sea identificado como infectado. La tarifa de transporte para esta referencia será ofrecida por la encuesta.

Se espera que la duración total de esta encuesta sea de 12 meses.

Matrícula estimada 1.098 participantes

métodos de estadística

1. Tamaño de la muestra Se utilizó la fórmula de comparación de dos grupos para calcular el tamaño de la muestra, teniendo en cuenta el efecto del diseño y la tasa de rechazo. Se requiere un tamaño de muestra mínimo de 366 por grupo. Por lo tanto, el tamaño total de la muestra para los 3 grupos de sujetos en las 2 comunas de Battambang será de 1098 personas.
2. Estrategias de muestreo Se utilizará un método de muestreo por conglomerados de tres etapas para seleccionar a los participantes elegibles entre los residentes de las 2 comunas de Battambang. Este método de muestreo se realizará de acuerdo a tres pasos. Primero, seleccionaremos la comuna de Roka y Prey Khpos Khpos en la provincia de Battambang (se selecciona una comuna que se parece a Roka en términos de número de habitantes). En segundo lugar, se utilizará el muestreo aleatorio simple para seleccionar 1414 conglomerados (que son grupos) para cada grupo de población de estudio. En tercer lugar, se utilizará una estrategia de muestreo aleatorio simple para seleccionar 26 hogares de cada conglomerado (grupo) y solo se seleccionará una persona por hogar. Se utilizará el siguiente hogar adyacente si la persona no está presente después de 3 visitas en el primer hogar visitado. Si más de una persona ocupa el hogar visitado, un participante será seleccionado al azar para análisis de sangre y entrevista cara a cara con el equipo de investigación. Si el participante seleccionado es un niño, las entrevistas cara a cara se realizarán con el padre/tutor legal.
3. Plan de análisis de datos

Los análisis de datos incluirán:

• Descripción de las características demográficas de los participantes,
• Comparación de las tasas de prevalencia del VIH y el VHC en 3 grupos diferentes (sujetos que viven en las aldeas de Roka y Ambaeng Thngae de la comuna de Roka, personas que viven en las otras 4 aldeas de la comuna de Roka y personas que viven en otras aldeas de la comuna de Prey Khpos en Battambang) utilizando la prueba de Chi-cuadrado,
• Comparación del historial de inyecciones en sujetos que viven en las aldeas de Roka y Ambaeng Thngae de Roka frente a residentes de otras aldeas mediante la prueba de chi-cuadrado,
• Comparación de las cepas virales que circulan en las aldeas de Roka y Ambaeng Thngae de la comuna de Roka frente a las presentes en otras aldeas.

Finalmente, se utilizarán modelos de regresión logística múltiple para evaluar la independencia de las variables. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software STATA versión 13.1 (StataCorp LP, College Station, EE. UU.).

Calendario de la encuesta Fecha de inicio de la encuesta: Segundo semestre de 2019 Período de inscripción: 2 meses Duración de la participación del sujeto: Estudio transversal Duración total de la encuesta: 12 meses Fecha estimada de finalización de la encuesta/ensayo: Segundo semestre de 2020