胎児欠損成長を伴う妊娠中の女性における胎児および母体の微生物叢の研究 (BIOCIR)
2020年11月3日 更新者：Carolina Gómez Llorente、Universidad de Granada
胎児欠損成長を伴う妊娠中の女性における胎児および母体の微生物叢の研究および炎症性バイオマーカーとの関係
これは、第 3 期 (32 ～ 26 週) の 63 人の対照 (推定胎児体重が 10 パーセンタイルを超える胎児) と、胎児の発育に欠陥のある 63 人の胎児 (推定胎児体重が 10 パーセンタイルを下回る胎児) を連続して含む、観察的および前向き研究です。 ) 出生時の在胎週数が 37 週以上である。
調査員は以下を収集します: (1) 産科および栄養アンケート、(2) 32 ～ 36 週の母体サンプル (糞便)、(3) 分娩中サンプル (母体血、臍帯血および胎盤)、および (4) 分娩後サンプル (新生児および新生児)生後6週間で糞便）
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
これは、子宮内発育制限 (IUGR) に対する消化管マイクロバイオームの影響を判断するための観察的および前向き研究です。 この目的のために、研究者は IUGR と診断された 63 人の女性と正常な子宮内発育の 63 人の妊婦を募集することを計画しています。
サンプルは、妊娠第三期（糞便および血液母体サンプル）、分娩中（母体血、臍帯血および胎盤組織サンプル）および分娩後サンプル（生後6週間の胎児および新生児糞便サンプル）に採取されます。
また、産科情報や栄養情報も専用のアンケートで登録します。
糞便サンプルは、次世代シーケンシング技術によって消化管マイクロバイオームを研究するために使用されますが、炎症性バイオマーカーは血漿サンプルで決定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08950
- Obstetrics and Gynecology, Hospital Sant Joan de Déu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
63 人の対照 (推定胎児体重が 10 パーセンタイルを超える胎児) および 63 人の胎児 (推定胎児体重が 10 パーセンタイルを下回る) で、妊娠第 3 期 (32 ～ 26 週) で出生時の在胎週数が 37 週以上の場合.
説明
包含基準:
- 子宮内発育制限（32～36週）
- 経膣分娩
- 37週で出産
除外基準:
- 妊娠中のアルコール、タバコ、その他の薬物の摂取
- 募集前（3か月）または妊娠中から出産までの抗生物質の使用
- 妊娠糖尿病
- 胎児の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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胎児の発育制限
胎児の発育に欠陥がある63人の胎児で、推定胎児体重が10パーセンタイル未満である
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対照群
推定胎児体重が約 10 パーセンタイルの 63 人の対照胎児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化管マイクロバイオーム組成 (16S RNA アンプリコン配列決定)
時間枠：2020年5月～7月
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16S RNA アンプリコンシーケンシングにより、妊婦とその新生児 (メコニック) の糞便サンプルにおける主要な消化管微生物叢の組成を決定する
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2020年5月～7月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症バイオマーカーの血漿レベル
時間枠：2020年5月～7月
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イムノアッセイによる妊婦の血漿炎症性バイオマーカーレベル (LPS、LBP、IL6、8、10、13、15 IFN-γ、VEGF) の測定
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2020年5月～7月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carolina Gomez Llorente, PhD、Universidad de Granada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月2日
一次修了 (実際)
2020年10月31日
研究の完了 (実際)
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月6日
最初の投稿 (実際)
2019年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。