Изучение микробиоты плода и матери у беременных с пороками развития плода (BIOCIR)
3 ноября 2020 г. обновлено: Carolina Gómez Llorente, Universidad de Granada
Изучение микробиоты плода и матери у беременных с пороками развития плода и ее взаимосвязь с воспалительными биомаркерами
Это обсервационное и проспективное исследование, которое будет последовательно включать 63 контрольных плода (плоды с предполагаемой массой плода выше 10-го процентиля) и 63 плода с дефектами роста плода (оценочная масса плода ниже 10-го процентиля) в течение третьего триместра (32-26 недель). ) с гестационным возрастом при рождении, равным или превышающим 37 недель.
Исследователи соберут: (1) акушерские и нутриционные вопросники, (2) образцы матери в период 32-36 недель (фекалии), (3) интранатальные образцы (материнская кровь, пуповинная кровь и плацента) и (4) послеродовые образцы (мекон и новорожденный). фекалии на 6 неделе жизни)
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Это обсервационное и проспективное исследование для определения влияния микробиома желудочно-кишечного тракта на задержку внутриутробного развития плода (ЗВУР). Для этого планируется привлечь 63 женщины с диагнозом ЗВУР и 63 беременных с нормальным внутриутробным развитием.
Образцы будут взяты во время третьего триместра (проба кала и крови матери), во время родов (образцы материнской крови, пуповинной крови и ткани плаценты) и послеродовые образцы (образцы фекалий и фекалий новорожденных в возрасте 6 недель).
Кроме того, с помощью специальных вопросников будет регистрироваться информация об акушерстве и питании.
Образцы фекалий будут использоваться для изучения желудочно-кишечного микробиома с помощью методов секвенирования нового поколения, тогда как биомаркеры воспаления будут определяться в образцах плазмы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08950
- Obstetrics and Gynecology, Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
63 контрольных плода (плоды с предполагаемой массой плода выше 10-го процентиля) и 63 плода с дефектами развития плода (оценочная масса плода ниже 10-го процентиля) в течение третьего триместра (32–26 недель) с гестационным возрастом при рождении, равным или превышающим 37 недель. .
Описание
Критерии включения:
- Задержка внутриутробного развития (32-36 недель)
- Вагинальные роды
- Роды в 37 недель
Критерий исключения:
- Употребление алкоголя, табака или других наркотиков во время беременности
- Использование антибиотиков перед набором (3 месяца) или во время беременности до родов
- Сахарный диабет при беременности
- Аномалии плода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ограничение роста плода
63 плода с дефектами внутриутробного развития с оценочной массой плода ниже 10-го процентиля
|
|
Контрольная группа
63 контрольных плода с оценочной массой плода около 10-го процентиля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав желудочно-кишечного микробиома (секвенирование ампликона 16S РНК)
Временное ограничение: С мая по июль 2020 г.
|
Определение основного состава микробиоты желудочно-кишечного тракта методом секвенирования ампликона 16S РНК в образцах фекалий беременных и их новорожденных (меконий)
|
С мая по июль 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные уровни воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: С мая по июль 2020 г.
|
Определение уровня биомаркеров воспаления в плазме крови (ЛПС, ЛСБ, ИЛ6, 8, 10, 13,15 ИФН-гамма, VEGF) у беременных иммуноферментным методом.
|
С мая по июль 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carolina Gomez Llorente, PhD, Universidad de Granada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UGranada
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .