Tutkimus sikiön ja äidin mikrobiotosta raskaana olevilla naisilla, joilla on sikiön kasvuhäiriö (BIOCIR)
tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Carolina Gómez Llorente, Universidad de Granada
Tutkimus sikiön ja äidin mikrobiotosta raskaana olevilla naisilla, joilla on sikiön kasvuhäiriö ja sen suhde tulehduksellisiin biomarkkereihin
Se on havainnollinen ja prospektiivinen tutkimus, joka sisältää peräkkäin 63 kontrollia (sikiöt, joiden arvioitu sikiön paino on yli 10. centiliä) ja 63 sikiötä, joilla on sikiön kasvuhäiriöitä (arvioitu sikiön paino alle 10. persentiilin) kolmannen raskauskolmanneksen (32-26 viikkoa) aikana. ), joiden raskausikä syntymähetkellä on yhtä suuri tai yli 37 viikkoa.
Tutkijat keräävät: (1) synnytys- ja ravitsemuskyselylomakkeet, (2) äidin näytteet 32-36 viikon ajalta (ulosteet), (3) synnytyksensisäiset näytteet (äidin veri, napanuoraveri ja istukka) ja (4) synnytyksen jälkeiset näytteet (mekonia ja vastasyntynyt). ulosteet 6 elinviikkona)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on havainnollinen ja prospektiivinen tutkimus, jolla määritetään maha-suolikanavan mikrobiomin vaikutus kohdunsisäiseen kasvurajoitukseen (IUGR). Tätä tarkoitusta varten tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 63 naista, joilla on IUGR-diagnoosi, ja 63 raskaana olevaa naista, joilla on normaali kohdunsisäinen kasvu.
Näytteitä otetaan kolmannen raskauskolmanneksen aikana (äidin uloste- ja verinäyte), synnytyksen aikana (äidin veri, napanuoraveri ja istukan kudosnäyte) ja synnytyksen jälkeiset näytteet (mekoni- ja vastasyntyneen ulostenäytteet 6 elinviikon kohdalla).
Myös synnytys- ja ravitsemustiedot rekisteröidään erityisillä kyselylomakkeilla.
Ulostenäytteitä käytetään ruoansulatuskanavan mikrobiomin tutkimiseen seuraavan sukupolven sekvensointitekniikoilla, kun taas tulehdukselliset biomarkkerit määritetään plasmanäytteistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08950
- Obstetrics and Gynecology, Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
63 kontrollia (sikiöt, joiden arvioitu sikiön paino on yli 10. centiliä) ja 63 sikiötä, joilla oli sikiön kasvuhäiriöitä (arvioitu sikiön paino alle 10. persentiilin) kolmannen kolmanneksen aikana (32–26 viikkoa) ja raskausikä syntymähetkellä yhtä suuri tai yli 37 viikkoa .
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunsisäinen kasvurajoitus (32-36 viikkoa)
- Emättimen synnytys
- Toimitusaika 37 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin, tupakan tai muiden huumeiden käyttö raskauden aikana
- Antibioottien käyttö ennen rekrytointia (3 kuukautta) tai raskauden aikana synnytykseen asti
- Raskausajan diabetes
- Sikiön poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sikiön kasvun rajoitus
63 sikiötä, joilla on vikoja sikiön kasvussa ja joiden arvioitu sikiön paino on alle 10. persentiilin
|
|
Kontrolliryhmä
63 kontrollisikiötä, joiden arvioitu sikiön paino on noin 10. persentiili
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan mikrobiomikoostumus (16S RNA-amplikonin sekvensointi)
Aikaikkuna: Toukokuusta heinäkuuhun 2020
|
Ruoansulatuskanavan päämikrobiston pääkoostumuksen määrittäminen 16S RNA-amplikonin sekvensoinnilla raskaana olevien naisten ja heidän vastasyntyneiden ulostenäytteistä (mekoninen)
|
Toukokuusta heinäkuuhun 2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman tulehduksellisten biomarkkereiden tasot
Aikaikkuna: Toukokuusta heinäkuuhun 2020
|
Plasman tulehduksellisten biomarkkerien (LPS, LBP, IL6, 8, 10, 13,15 IFN-gamma, VEGF) määrittäminen raskaana olevilla naisilla immunomääritysmäärityksellä
|
Toukokuusta heinäkuuhun 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carolina Gomez Llorente, PhD, Universidad de Granada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UGranada
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .