Studie fetální a mateřské mikrobioty u těhotných žen s růstem defektů plodu (BIOCIR)
3. listopadu 2020 aktualizováno: Carolina Gómez Llorente, Universidad de Granada
Studie fetální a mateřské mikrobioty u těhotných žen s růstem defektů plodu a jeho vztahu k zánětlivým biomarkerům
Jde o observační a prospektivní studii, která bude zahrnovat postupně 63 kontrol (plody s odhadovanou hmotností plodu nad 10. percentil) a 63 plodů s poruchami růstu plodu (odhadovaná hmotnost plodu pod 10. percentil) během třetího trimestru (32-26 týdnů ) s gestačním věkem při narození rovným nebo vyšším než 37 týdnů.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat: (1) porodnické a nutriční dotazníky, (2) mateřské vzorky mezi 32-36 týdnem (výkaly), (3) intrapartální vzorky (mateřská krev, pupečníková krev a placenta) a (4) poporodní vzorky (mekonické a novorozenecké výkaly v 6 týdnech života)
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Jde o observační a prospektivní studii ke stanovení vlivu gastrointestinálního mikrobiomu na omezení intrauterinního růstu (IUGR). Za tímto účelem vyšetřovatelé plánují získat 63 žen s diagnózou IUGR a 63 těhotných žen s normálním intrauterinním růstem.
Vzorky budou odebrány během třetího trimestru (odběr stolice a krve matky), intrapartální (mateřská krev, vzorek pupečníkové krve a tkáně placenty) a po porodu (vzorky stolice mekonické a novorozenecké v 6. týdnu života).
Také porodnické a nutriční informace budou registrovány pomocí specifických dotazníků.
Vzorky stolice budou použity ke studiu gastrointestinálního mikrobiomu technikami sekvenování nové generace, zatímco zánětlivé biomarkery budou stanoveny ve vzorcích plazmy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
42
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08950
- Obstetrics and Gynecology, Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
63 kontrol (plody s odhadovanou hmotností plodu nad 10. percentil) a 63 plodů s poruchami růstu plodu (odhadovaná hmotnost plodu pod 10. percentilem) během třetího trimestru (32–26 týdnů) s gestačním věkem při narození rovným nebo vyšším než 37 týdnů .
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Omezení intrauterinního růstu (32-36 týdnů)
- Vaginální porod
- Dodání do 37 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Konzumace alkoholu, tabáku nebo jiných drog během těhotenství
- Užívání antibiotik před náborem (3 měsíce) nebo během těhotenství až do porodu
- Těhotenská cukrovka
- Anormality plodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Omezení růstu plodu
63 plodů s poruchami růstu plodu s odhadovanou hmotností plodu pod 10 percentilem
|
|
Kontrolní skupina
63 kontrolních plodů s odhadovanou hmotností plodu kolem 10. percentilu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení gastrointestinálního mikrobiomu (sekvenování amplikonu 16S RNA)
Časové okno: Od května do července 2020
|
Stanovit hlavní složení gastrointestinální mikroflóry pomocí sekvenování amplikonu 16S RNA ve vzorcích stolice těhotných žen a jejich novorozenců (mekonické)
|
Od května do července 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické hladiny zánětlivých biomarkerů
Časové okno: Od května do července 2020
|
Stanovení hladin plazmatických zánětlivých biomarkerů (LPS, LBP, IL6, 8, 10, 13,15 IFN-gama, VEGF) u těhotné ženy stanovením imunoanalýzy
|
Od května do července 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolina Gomez Llorente, PhD, Universidad de Granada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. března 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. října 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UGranada
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .