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Untersuchung der fötalen und mütterlichen Mikrobiota bei schwangeren Frauen mit fetalem Defektwachstum (BIOCIR)

3. November 2020 aktualisiert von: Carolina Gómez Llorente, Universidad de Granada

Untersuchung der fötalen und mütterlichen Mikrobiota bei schwangeren Frauen mit fetalem Defektwachstum und ihrer Beziehung zu entzündlichen Biomarkern

Es handelt sich um eine beobachtende und prospektive Studie, die während des dritten Trimesters (32-26 Wochen) nacheinander 63 Kontrollen (Föten mit einem geschätzten fötalen Gewicht über dem 10 ) mit einem Gestationsalter bei der Geburt von mindestens 37 Wochen. Die Ermittler sammeln: (1) Geburtshilfe- und Ernährungsfragebögen, (2) mütterliche Proben zwischen 32 und 36 Wochen (Kot), (3) intrapartale Proben (mütterliches Blut, Nabelschnurblut und Plazenta) und (4) postpartale Proben (mekonische und neugeborene Proben). Kot nach 6 Lebenswochen)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine beobachtende und prospektive Studie zur Bestimmung des Einflusses des gastrointestinalen Mikrobioms auf die intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR). Zu diesem Zweck planen die Forscher, 63 Frauen mit IUGR-Diagnose und 63 schwangere Frauen mit einem normalen intrauterinen Wachstum zu rekrutieren.

Die Proben werden während des dritten Trimesters (Kot- und Blutprobe der Mutter), intrapartal (mütterliches Blut, Nabelschnurblut und Plazentagewebeprobe) und postpartale Proben (Mekonik- und Neugeborenen-Kotproben in der 6. Lebenswoche) entnommen.

Auch Geburtshilfe- und Ernährungsinformationen werden mittels spezifischer Fragebögen erfasst.

Kotproben werden verwendet, um das gastrointestinale Mikrobiom durch Next Generation Sequencing-Techniken zu untersuchen, während entzündliche Biomarker in Plasmaproben bestimmt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Obstetrics and Gynecology, Hospital Sant Joan de Déu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

63 Kontrollen (Föten mit einem geschätzten fötalen Gewicht über der 10. Perzentile) und 63 Föten mit Wachstumsstörungen (geschätztes fötales Gewicht unter der 10. Perzentile) während des dritten Trimesters (32-26 Wochen) mit einem Gestationsalter bei der Geburt von mindestens 37 Wochen .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intrauterine Wachstumsbeschränkung (32-36 Wochen)
  • Vaginale Entbindung
  • Lieferung nach 37 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Konsum von Alkohol, Tabak oder anderen Drogen während der Schwangerschaft
  • Antibiotikaeinsatz vor der Rekrutierung (3 Monate) oder während der Schwangerschaft bis zur Entbindung
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Föten Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Einschränkung des fötalen Wachstums
63 Föten mit Wachstumsstörungen des Fötus mit einem geschätzten Fötusgewicht unter dem 10. Perzentil
Kontrollgruppe
63 Kontrollföten mit einem geschätzten fötalen Gewicht um die 10. Perzentile

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des gastrointestinalen Mikrobioms (16S-RNA-Amplikon-Sequenzierung)
Zeitfenster: Von Mai bis Juli 2020
Bestimmung der Hauptzusammensetzung der gastrointestinalen Mikrobiota durch 16S-RNA-Amplikon-Sequenzierung in Stuhlproben von Schwangeren und ihren Neugeborenen (Mekoniker)
Von Mai bis Juli 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Entzündungsbiomarkern
Zeitfenster: Von Mai bis Juli 2020
Zur Bestimmung der entzündlichen Biomarkerspiegel im Plasma (LPS, LBP, IL6, 8, 10, 13, 15 IFN-gamma, VEGF) bei schwangeren Frauen durch Immunoassay-Bestimmung
Von Mai bis Juli 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Mitarbeiter

Hospital Sant Joan de Deu

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolina Gomez Llorente, PhD, Universidad de Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UGranada

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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