Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af føtal og maternal mikrobiota hos gravide kvinder med føtal defektvækst (BIOCIR)

3. november 2020 opdateret af: Carolina Gómez Llorente, Universidad de Granada

Undersøgelse af føtal og maternal mikrobiota hos gravide kvinder med føtal defektvækst og dets forhold til inflammatoriske biomarkører

Det er et observationelt og prospektivt studie, der vil omfatte fortløbende 63 kontroller (fostre med estimeret fostervægt over 10. centil) og 63 fostre med defekter i fostervækst (estimeret føtal vægt under 10. percentil) i løbet af tredje trimester (32-26 uger) ) med svangerskabsalder ved fødslen lig med eller over 37 uger. Efterforskerne vil indsamle: (1) Obstetriske og ernæringsmæssige spørgeskemaer, (2) maternelle prøver mellem 32-36 uger (fæces), (3) intrapartum prøver (moderens blod, navlestrengsblod og placenta) og (4) postpartum prøver (mekonisk og nyfødt) afføring ved 6 leveuger)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det er en observationel og prospektiv undersøgelse for at bestemme indflydelsen af ​​det gastrointestinale mikrobiom på den intrauterine vækstrestriktion (IUGR). Til dette formål planlægger efterforskerne at rekruttere 63 kvinder med diagnosen IUGR og 63 gravide kvinder med normal intrauterin vækst.

Prøver vil blive taget i løbet af tredje trimester (fækal og blodprøve fra moderen), intrapartum (moderens blod, navlestrengsblod og placentavævsprøve) og postpartumprøver (mekoniske og nyfødte afføringsprøver ved 6 leveuger).

Desuden vil obstetriske og ernæringsmæssige oplysninger blive registreret ved hjælp af specifikke spørgeskemaer.

Fækale prøver vil blive brugt til at studere det gastrointestinale mikrobiom ved hjælp af Next Generation Sequencing-teknikker, hvorimod inflammatoriske biomarkører vil blive bestemt i plasmaprøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Obstetrics and Gynecology, Hospital Sant Joan de Déu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

63 kontroller (fostre med estimeret fostervægt over 10. centil) og 63 fostre med defekter i fostervækst (estimeret fostervægt under 10. percentil) i tredje trimester (32-26 uger) med svangerskabsalderen ved fødslen lig med eller over 37 uger .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intrauterin vækstbegrænsning (32-36 uger)
  • Vaginal levering
  • Levering ved 37 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af alkohol, tabak eller andre stoffer under graviditeten
  • Antibiotikabrug før rekruttering (3 måneder) eller under graviditet indtil fødslen
  • Svangerskabsdiabetes
  • Unormale fostre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fostervækstbegrænsning
63 fostre med defekter i fostervækst med en estimeret fostervægt under 10. percentil
Kontrolgruppe
63 kontrolfostre med en estimeret fostervægt omkring 10. percentilen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal mikrobiomsammensætning (16S RNA amplikon sekventering)
Tidsramme: Fra maj til juli 2020
For at bestemme den vigtigste gastrointestinale mikrobiotasammensætning ved hjælp af 16S RNA amplikonsekvensering i fækale prøver af gravide kvinder og deres nyfødte (mekonisk)
Fra maj til juli 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaniveauer af inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Fra maj til juli 2020
For at bestemme niveauer af plasmainflammatoriske biomarkører (LPS, LBP, IL6, 8, 10, 13,15 IFN-gamma, VEGF) hos gravide kvinder ved inmunoassay-bestemmelse
Fra maj til juli 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Granada

Samarbejdspartnere

Hospital Sant Joan de Deu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolina Gomez Llorente, PhD, Universidad de Granada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UGranada

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterin vækstrestriktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner