Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av føtal og maternal mikrobiota hos gravide kvinner med vekst av fosterfeil (BIOCIR)

3. november 2020 oppdatert av: Carolina Gómez Llorente, Universidad de Granada

Studie av føtal og mors mikrobiota hos gravide kvinner med vekst av fosterdefekter og forholdet til inflammatoriske biomarkører

Det er en observasjons- og prospektiv studie som vil inkludere fortløpende 63 kontroller (fostre med estimert fostervekt over 10. centil) og 63 fostre med defekter i fostervekst (estimert fostervekt under 10. persentil) i løpet av tredje trimester (32-26 uker). ) med svangerskapsalder ved fødsel lik eller over 37 uker. Undersøkere vil samle inn: (1) obstetriske og ernæringsmessige spørreskjemaer, (2) morsprøver mellom 32-36 uker (avføring), (3) intrapartumprøver (mors blod, navlestrengsblod og placenta) og (4) postpartumprøver (mekonisk og nyfødt) avføring ved 6 leveuker)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er en observasjons- og prospektiv studie for å bestemme påvirkningen av det gastrointestinale mikrobiomet på intrauterin vekstbegrensning (IUGR). For dette formålet planlegger etterforskerne å rekruttere 63 kvinner med diagnosen IUGR og 63 gravide kvinner med normal intrauterin vekst.

Prøver vil bli tatt i løpet av tredje trimester (avføringsprøve og blodprøve fra mor), intrapartum (blod, navlestrengsblod og morkakevevsprøve) og postpartumprøver (mekoniske og nyfødte fekale prøver ved 6 leveuker).

I tillegg vil obstetrisk og ernæringsinformasjon bli registrert ved hjelp av spesifikke spørreskjemaer.

Avføringsprøver vil bli brukt til å studere det gastrointestinale mikrobiomet ved hjelp av Next Generation Sequencing-teknikker, mens inflammatoriske biomarkører vil bestemmes i plasmaprøver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08950
        • Obstetrics and Gynecology, Hospital Sant Joan de Déu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

63 kontroller (fostre med estimert fostervekt over 10. centil) og 63 fostre med defekter i fostervekst (estimert fostervekt under 10. persentil) i tredje trimester (32-26 uker) med svangerskapsalder lik eller over 37 uker .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intrauterin vekstbegrensning (32-36 uker)
  • Vaginal levering
  • Levering ved 37 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av alkohol, tabakk eller andre rusmidler under svangerskapet
  • Antibiotikabruk før rekruttering (3 måneder) eller under graviditet frem til fødsel
  • Svangerskapsdiabetes
  • Unormale foster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Fostervekstbegrensning
63 fostre med defekter i fostervekst med estimert fostervekt under 10. persentil
Kontrollgruppe
63 kontrollfostre med estimert fostervekt rundt 10. persentil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal mikrobiomsammensetning (16S RNA amplikonsekvensering)
Tidsramme: Fra mai til juli 2020
For å bestemme den viktigste gastrointestinale mikrobiotasammensetningen, ved 16S RNA amplikonsekvensering, i fekale prøver av gravide kvinner og deres nyfødte (mekonisk)
Fra mai til juli 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanivåer av inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Fra mai til juli 2020
For å bestemme plasmainflammatoriske biomarkørnivåer (LPS, LBP, IL6, 8, 10, 13,15 IFN-gamma, VEGF) hos gravide kvinner ved immunoassay-bestemmelse
Fra mai til juli 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Granada

Samarbeidspartnere

Hospital Sant Joan de Deu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolina Gomez Llorente, PhD, Universidad de Granada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UGranada

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrauterin vekstbegrensning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere