Badanie mikrobiomu płodu i matki u kobiet w ciąży z wadami rozwojowymi płodu (BIOCIR)
Badanie mikroflory płodowej i matczynej kobiet w ciąży ze wzrostem wad płodu i jej związku z biomarkerami stanu zapalnego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to badanie obserwacyjne i prospektywne mające na celu określenie wpływu mikrobiomu przewodu pokarmowego na wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR). W tym celu badacze planują zrekrutować 63 kobiety z rozpoznaniem IUGR oraz 63 ciężarne z prawidłowym wzrostem wewnątrzmacicznym.
Próbki będą pobierane w trzecim trymestrze ciąży (próbki kału i krwi matki), śródporodowe (próbki krwi matki, krwi pępowinowej i tkanki łożyska) oraz po porodzie (próbki kału mekonicznego i noworodkowego w 6 tygodniu życia).
Za pomocą specjalnych kwestionariuszy rejestrowane będą również informacje położnicze i żywieniowe.
Próbki kału zostaną wykorzystane do badania mikrobiomu przewodu pokarmowego technikami sekwencjonowania nowej generacji, natomiast biomarkery stanu zapalnego zostaną oznaczone w próbkach osocza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08950
- Obstetrics and Gynecology, Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (32-36 tygodni)
- Poród dopochwowy
- Poród w 37 tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Spożywanie alkoholu, tytoniu lub innych narkotyków w czasie ciąży
- Stosowanie antybiotyków przed rekrutacją (3 miesiące) lub w czasie ciąży do porodu
- Cukrzyca ciężarnych
- Nieprawidłowości płodów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ograniczenie wzrostu płodu
63 płody z wadami rozwojowymi o szacowanej masie płodu poniżej 10 percentyla
|
|
Grupa kontrolna
63 płody kontrolne o szacowanej masie płodu około 10 percentyla
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikrobiomu przewodu pokarmowego (sekwencjonowanie amplikonu 16S RNA)
Ramy czasowe: Od maja do lipca 2020 r
|
Określenie składu głównej mikroflory przewodu pokarmowego, poprzez sekwencjonowanie amplikonu 16S RNA, w próbkach kału kobiet ciężarnych i ich noworodków (mekonic)
|
Od maja do lipca 2020 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy biomarkerów stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: Od maja do lipca 2020 r
|
Określenie poziomu biomarkerów stanu zapalnego w osoczu (LPS, LBP, IL6, 8, 10, 13,15 IFN-gamma, VEGF) u ciężarnej metodą immunooznaczenia
|
Od maja do lipca 2020 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carolina Gomez Llorente, PhD, Universidad de Granada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UGranada
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .