Studie av foster- och moderns mikrobiota hos gravida kvinnor med tillväxt av fosterdefekter (BIOCIR)
Studie av foster- och moderns mikrobiota hos gravida kvinnor med tillväxt av fosterdefekter och dess samband med inflammatoriska biomarkörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det är en observationell och prospektiv studie för att fastställa inverkan av den gastrointestinala mikrobiomet på den intrauterina tillväxtrestriktionen (IUGR). För detta ändamål planerar utredarna att rekrytera 63 kvinnor med diagnosen IUGR och 63 gravida kvinnor med normal intrauterin tillväxt.
Prover kommer att tas under tredje trimestern (avföringsprov och blodprov från modern), intrapartum (moderns blod, navelsträngsblod och placentavävnadsprov) och postpartumprover (mekoniska och nyfödda fekala prover vid 6 levnadsveckor).
Dessutom kommer obstetrisk information och näringsinformation att registreras med hjälp av specifika frågeformulär.
Fekala prover kommer att användas för att studera gastrointestinala mikrobiomet med hjälp av Next Generation Sequencing-tekniker, medan inflammatoriska biomarkörer kommer att bestämmas i plasmaprover.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08950
- Obstetrics and Gynecology, Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intrauterin tillväxtbegränsning (32-36 veckor)
- Vaginal förlossning
- Leverans vid 37 veckor
Exklusions kriterier:
- Alkohol, tabak eller andra droger under graviditeten
- Antibiotikaanvändning före rekrytering (3 månader) eller under graviditet fram till förlossning
- Graviditetsdiabetes
- Avvikelser hos fostret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fostertillväxtbegränsning
63 foster med defekter i fostertillväxten med en uppskattad fostervikt under 10:e percentilen
|
|
Kontrollgrupp
63 kontrollfoster med en uppskattad fostervikt omkring 10:e percentilen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal mikrobiomsammansättning (16S RNA amplikonsekvensering)
Tidsram: Från maj till juli 2020
|
För att bestämma den huvudsakliga gastrointestinala mikrobiotan, genom 16S RNA-amplikonsekvensering, i fekala prover av gravida kvinnor och deras nyfödda (mekonisk)
|
Från maj till juli 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmanivåer av inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Från maj till juli 2020
|
För att bestämma plasmainflammatoriska biomarkörnivåer (LPS, LBP, IL6, 8, 10, 13,15 IFN-gamma, VEGF) hos gravida kvinnor genom bestämning av immunanalys
|
Från maj till juli 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carolina Gomez Llorente, PhD, Universidad de Granada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UGranada
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .