Estudio de la Microbiota Fetal y Materna en Mujeres Embarazadas con Crecimiento de Defecto Fetal (BIOCIR)
3 de noviembre de 2020 actualizado por: Carolina Gómez Llorente, Universidad de Granada
Estudio de la Microbiota Fetal y Materna en Mujeres Embarazadas con Crecimiento de Defectos Fetales y su Relación con Biomarcadores Inflamatorios
Es un estudio observacional y prospectivo que incluirá de forma consecutiva 63 controles (fetos con peso fetal estimado por encima del percentil 10) y 63 fetos con defectos en el crecimiento fetal (peso fetal estimado por debajo del percentil 10) durante el tercer trimestre (32-26 semanas). ) con edad gestacional al nacer igual o mayor a 37 semanas.
Los investigadores recolectarán: (1) cuestionarios obstétricos y nutricionales, (2) muestras maternas entre las semanas 32-36 (heces), (3) muestras intraparto (sangre materna, sangre de cordón umbilical y placenta) y (4) muestras posparto (mecónica y recién nacido). heces a las 6 semanas de vida)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Es un estudio observacional y prospectivo para determinar la influencia del microbioma gastrointestinal en la restricción del crecimiento intrauterino (RCIU). Para este propósito, los investigadores planean reclutar a 63 mujeres con diagnóstico de RCIU y 63 mujeres embarazadas con un crecimiento intrauterino normal.
Se tomarán muestras durante el tercer trimestre (muestra de heces y sangre materna), intraparto (muestra de sangre materna, sangre de cordón umbilical y tejido de placenta) y posparto (muestras mecónicas y heces del recién nacido a las 6 semanas de vida).
Asimismo, se registrará la información obstétrica y nutricional mediante cuestionarios específicos.
Las muestras fecales se utilizarán para estudiar el microbioma gastrointestinal mediante técnicas de secuenciación de próxima generación, mientras que los biomarcadores inflamatorios se determinarán en muestras de plasma.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08950
- Obstetrics and Gynecology, Hospital Sant Joan de Déu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
63 controles (fetos con peso fetal estimado por encima del percentil 10) y 63 fetos con defectos en el crecimiento fetal (peso fetal estimado por debajo del percentil 10) durante el tercer trimestre (32-26 semanas) con edad gestacional al nacer igual o superior a 37 semanas .
Descripción
Criterios de inclusión:
- Restricción del crecimiento intrauterino (32-36 semanas)
- parto vaginal
- Entrega a las 37 semanas
Criterio de exclusión:
- Consumo de alcohol, tabaco u otras drogas durante el embarazo
- Uso de antibióticos antes del reclutamiento (3 meses) o durante el embarazo hasta el parto
- Diabetes gestacional
- Anormalidades de los fetos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Restricción del crecimiento fetal
63 fetos con defectos en el crecimiento fetal con un peso fetal estimado por debajo del percentil 10
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Grupo de control
63 fetos de control con un peso fetal estimado en torno al percentil 10
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición del microbioma gastrointestinal (secuenciación de amplicón de ARN 16S)
Periodo de tiempo: De mayo a julio de 2020
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Determinar la composición de la microbiota gastrointestinal principal, mediante secuenciación de amplicón de ARN 16S, en muestras fecales de gestantes y su recién nacido (mecónica)
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De mayo a julio de 2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles plasmáticos de biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: De mayo a julio de 2020
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Determinar los niveles de biomarcadores inflamatorios plasmáticos (LPS, LBP, IL6, 8, 10, 13,15 IFN-gamma, VEGF) en mujeres embarazadas mediante determinación de inmunoensayo
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De mayo a julio de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolina Gomez Llorente, PhD, Universidad de Granada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UGranada
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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