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胎儿生长缺陷孕妇胎儿和母体微生物群的研究 (BIOCIR)

2020年11月3日更新者：Carolina Gómez Llorente、Universidad de Granada

胎儿生长缺陷孕妇的胎儿和母体微生物群研究及其与炎症生物标志物的关系

这是一项观察性和前瞻性研究，将在妊娠晚期（32-26 周）连续纳入 63 名对照（估计胎儿体重高于第 10 个百分位数的胎儿）和 63 名胎儿生长有缺陷的胎儿（估计胎儿体重低于第 10 个百分位数） ) 出生胎龄等于或超过 37 周。调查人员将收集：(1) 产科和营养调查问卷，(2) 32-36 周的母体样本（粪便），(3) 产时样本（母血、脐带血和胎盘）和 (4) 产后样本（胎盘和新生儿）出生 6 周时的粪便）

研究概览

地位

终止

条件

宫内生长受限

详细说明

这是一项观察性和前瞻性研究，旨在确定胃肠道微生物组对宫内生长受限 (IUGR) 的影响。为此，研究人员计划招募 63 名诊断为 IUGR 的女性和 63 名宫内发育正常的孕妇。

将在妊娠晚期（粪便和母体血液样本）、产时（母血、脐带血和胎盘组织样本）和产后样本（胎龄和新生儿粪便样本 6 周）采集样本。

此外，产科和营养信息将通过特定问卷进行登记。

粪便样本将用于通过下一代测序技术研究胃肠道微生物组，而炎症生物标志物将在血浆样本中确定。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- - Barcelona、西班牙、08950
    - Obstetrics and Gynecology, Hospital Sant Joan de Déu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

在妊娠晚期（32-26 周）出生时胎龄等于或超过 37 周的 63 名对照（估计胎儿体重高于第 10 个百分位数的胎儿）和 63 名胎儿有胎儿生长缺陷（估计胎儿体重低于第 10 个百分位数） .

描述

纳入标准：

宫内生长受限（32-36 周）
阴道分娩
37周分娩

排除标准：

怀孕期间饮酒、吸烟或服用其他药物
招募前（3 个月）或怀孕期间使用抗生素直至分娩
妊娠糖尿病
胎儿畸形

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
胎儿生长受限 63 名胎儿有胎儿生长缺陷，估计胎儿体重低于第 10 个百分位数
控制组 63 个对照胎儿，估计胎儿体重在第 10 个百分位数左右

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
胃肠道微生物组成（16S RNA扩增子测序）大体时间：2020年5月至7月	通过 16S RNA 扩增子测序确定孕妇及其新生儿（meconic）粪便样本中的主要胃肠道微生物群组成	2020年5月至7月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
炎症生物标志物的血浆水平大体时间：2020年5月至7月	通过免疫测定法确定孕妇血浆炎症生物标志物水平（LPS、LBP、IL6、8、10、13、15 IFN-γ、VEGF）	2020年5月至7月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad de Granada

合作者

Hospital Sant Joan de Deu

调查人员

首席研究员：Carolina Gomez Llorente, PhD、Universidad de Granada

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月2日

初级完成 (实际的)

2020年10月31日

研究完成 (实际的)

2020年10月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月6日

首次发布 (实际的)

2019年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月3日

最后验证

2020年11月1日