行動的睡眠介入と乳児の睡眠と社会的感情的発達
行動的睡眠介入が乳児の睡眠と社会的・感情的発達に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 研究デザインは、2 つのグループ (行動的睡眠介入と対照) と 3 つの評価ポイントによる並行グループ RCT でした。 睡眠は、睡眠行動介入前の週、睡眠介入後 4 週間および 8 週間に、アクチグラフィー (および毎日の睡眠) および親が報告する乳児睡眠簡易質問票 (BISQ) によって評価されました。 他の測定値は、3 つの評価のそれぞれの終了時に予定されていた研究室訪問中に収集されました。
参加者: 参加者は、Web ベースのメディア広告を通じて募集されました。 約 100 人の参加者が、行動的睡眠介入条件または対照条件にランダムに割り当てられます。 包含基準は次のとおりであった: 1) 乳児の年齢範囲は 5 ~ 18 か月。 2) 少なくとも2週間続く重大な睡眠障害。親の報告によると、平均30分以上の入眠潜時、および/または一晩に2回以上覚醒する。 3) 母親と父親の両方が研究手順に参加する意欲のある二人親家庭。 除外基準は次のとおりです。 1) 乳児の広汎性発達障害または重大な医学的疾患。 2) 乳児の睡眠障害に対する同時治療。
研究手順: 参加者は電話でスクリーニングされます。 介入グループの介護者は、行動に合わせた睡眠介入戦略を確立するよう指示されました。 対照家族には睡眠介入は受けなかった。 対照群の睡眠障害のある乳児については、医療サービスにおける睡眠治療を記録する必要があります。 幼児の社会的・感情的発達は、年齢と段階に関するアンケート: 社会的・感情的 2 (ASQ:SE2) および静止顔実験での行動によって評価されました。 実験中、母親と乳児は次の 3 段階の対話を行います。1) 60 秒間「いないいないばあ」をします。 2) 母親は子供を見ながら、120 秒間の静止顔 (SF) エピソードの間、笑ったり、話したり、触れたりせず、中立的な表情を維持します。 3)母親が乳児と再び関わり、60秒間の再会(RE)エピソードのために「いないいないばあ」をする。 この研究は上海小児医療センターの治験審査委員会によって承認され、すべての保護者は書面によるインフォームドコンセントを提供した。
介入: 臨床心理士 1 名と小児科医 1 名が介入を実施しました。 この介入は、両親がインフォームドコンセント用紙に署名した後、上海小児医療センターで実施された。 介入者は家族と協力して、適切な睡眠スケジュールと就寝時間のルーチン、すでに眠っているときではなくまだ眠いうちに子どもを寝かせること、乳児を寝かしつけて待機した後の介護者の関与を最小限にする必要がある、カスタマイズされた睡眠介入戦略を設計します。夜間に目が覚めた子供に世話をする1~2分前。 親は、就寝時とその後の夜の起床時に行動プロトコルを実行するように教育されます。 さらに、介入グループの家族は、介入と携帯電話サポートについて説明した電子ブックレットを毎週受け取りました。
測定方法: 乳児の睡眠は、Actigraphy および保護者レポート (睡眠日記および乳児睡眠簡易質問票、BISQ) によって評価されます。幼児の社会的・感情的発達は、年齢と段階に関するアンケート: 社会的・感情的 2 (ASQ:SE2)、および静止顔実験中の 3 つの異なる次元での行動 (顔の表情、視線、自己慰め) によって評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
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コンタクト:
- fan jiang, PhD
- 電話番号:021-58750573
- メール:fanjiang@shsmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 幼児の年齢範囲は5〜18か月です。
- 少なくとも2週間続く睡眠の問題。親の報告によると、平均30分以上の入眠潜時、および/または一晩に2回以上覚醒する。
- 母親も父親も研究の手続きに喜んで参加します。
除外基準:
- 乳児の広汎性発達障害または重大な医学的疾患。
- 乳児の睡眠問題に対する同時治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
幼児の睡眠モニタリング (アクティグラフィーと睡眠乳製品) と保護者の調査
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実験的:幼児行動睡眠介入
介入担当者は家族と協力して、適切な睡眠スケジュールと就寝時のルーチンを含む、調整された睡眠介入戦略を設計し、すでに眠っているときではなく、まだ眠いうちに子供を寝かしつけ、夜間に目が覚めたときに子供に注意を向ける前に1〜2分待ちます.
親は、就寝時とその後の夜の目覚めに行動プロトコルを実装するように教育されています。
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この介入は、乳児の行動睡眠プロトコルから構成されます。
カスタマイズされた介入アプローチでは、親は就寝時とその後の夜間起床時に行動プロトコルを実行するように求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Actigraphyで測定した乳児の睡眠
時間枠:ベースラインからの変化、介入後 4 週間および 8 週間
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睡眠覚醒パターンは、乳児の自然な環境で睡眠を客観的に評価する有効な方法として確立されているアクティグラフィーを使用して決定されます。
保護者は、各評価期間ごとに 7 日間、子供の足首にアクチグラフ (モーションロガー、Ambulatory Monitoring, Inc.、ニューヨーク州アーズリー) を取り付けるように依頼されました。
データは、小児集団で最も一般的に使用される分析方法である Sadeh アルゴリズムを使用してスコア付けされました。
睡眠日記は両親によって記入され、アクティグラフィックデータの不規則性を特定して修正するために使用されました。
次のアクティグラフィック睡眠指標が使用されました。1) 入眠後の覚醒 (WASO)。 1)スリープ・オブ・レイテンシー(SOL)。 3) 覚醒数 (NW)。
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ベースラインからの変化、介入後 4 週間および 8 週間
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乳児の睡眠に関する簡単なアンケートで測定した乳児の睡眠
時間枠:ベースラインからの変化、介入後 4 週間および 8 週間
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BISQ は、親から報告された乳児の睡眠パターンを評価することを目的とした、十分に検証された睡眠アンケートです。
保護者は各評価ポイントで BISQ を完了しました。
この研究で使用された導出尺度は次のとおりです。(1) 入眠潜時 (SOL)。 (2) 入眠後の覚醒(WASO)。 (3)覚醒回数。
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ベースラインからの変化、介入後 4 週間および 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児の社会的・感情的発達
時間枠:ベースラインからの変化、介入後 4 週間および 8 週間
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ASQ:SE2 は、乳児の介護者が回答する必要がある一連の多肢選択式の質問で構成されています。 質問は年齢に応じていくつかの形式に分かれており、さまざまな分野での行動について尋ねます。 1) 自己規制。 2) 適合性。 3)適応機能。 4)自律性。 5)影響を与える。 6) 社会的コミュニケーション。 7) 他の人との交流。 これにより、乳児の社会的・感情的発達にリスクがあるかどうかを検出することが可能になります。 親子相互作用の文脈における感情調節(社会的感情的発達の基礎)を評価するための生態学的に有効な手順として開発された静止顔手順は、社会的ストレス下での乳児の感情、注意、および行動の調節を検査することを可能にします。状況。 |
ベースラインからの変化、介入後 4 週間および 8 週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Jiang Fan, PhD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Whiteford HA, Degenhardt L, Rehm J, Baxter AJ, Ferrari AJ, Erskine HE, Charlson FJ, Norman RE, Flaxman AD, Johns N, Burstein R, Murray CJ, Vos T. Global burden of disease attributable to mental and substance use disorders: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1575-86. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61611-6. Epub 2013 Aug 29.
- Weisman O, Magori-Cohen R, Louzoun Y, Eidelman AI, Feldman R. Sleep-wake transitions in premature neonates predict early development. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):706-14. doi: 10.1542/peds.2011-0047. Epub 2011 Sep 12.
- Paap MC, Haraldsen IR, Breivik K, Butcher PR, Hellem FM, Stormark KM. The Link between Peer Relations, Prosocial Behavior, and ODD/ADHD Symptoms in 7-9-Year-Old Children. Psychiatry J. 2013;2013:319874. doi: 10.1155/2013/319874. Epub 2012 Dec 18.
- Slomski A. Chronic mental health issues in children now loom larger than physical problems. JAMA. 2012 Jul 18;308(3):223-5. doi: 10.1001/jama.2012.6951. No abstract available.
- Kahn M, Sheppes G, Sadeh A. Sleep and emotions: bidirectional links and underlying mechanisms. Int J Psychophysiol. 2013 Aug;89(2):218-28. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2013.05.010. Epub 2013 May 24.
- Baglioni C, Spiegelhalder K, Lombardo C, Riemann D. Sleep and emotions: a focus on insomnia. Sleep Med Rev. 2010 Aug;14(4):227-38. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.007. Epub 2010 Feb 6.
- Yoo SS, Gujar N, Hu P, Jolesz FA, Walker MP. The human emotional brain without sleep--a prefrontal amygdala disconnect. Curr Biol. 2007 Oct 23;17(20):R877-8. doi: 10.1016/j.cub.2007.08.007. No abstract available.
- Vandekerckhove M, Cluydts R. The emotional brain and sleep: an intimate relationship. Sleep Med Rev. 2010 Aug;14(4):219-26. doi: 10.1016/j.smrv.2010.01.002. Epub 2010 Apr 2.
- Payne JD, Chambers AM, Kensinger EA. Sleep promotes lasting changes in selective memory for emotional scenes. Front Integr Neurosci. 2012 Nov 21;6:108. doi: 10.3389/fnint.2012.00108. eCollection 2012.
- van der Helm E, Gujar N, Walker MP. Sleep deprivation impairs the accurate recognition of human emotions. Sleep. 2010 Mar;33(3):335-42. doi: 10.1093/sleep/33.3.335.
- Zohar D, Tzischinski O, Epstein R. Effects of energy availability on immediate and delayed emotional reactions to work events. J Appl Psychol. 2003 Dec;88(6):1082-93. doi: 10.1037/0021-9010.88.6.1082.
- Fernandez-Mendoza J, Vela-Bueno A, Vgontzas AN, Ramos-Platon MJ, Olavarrieta-Bernardino S, Bixler EO, De la Cruz-Troca JJ. Cognitive-emotional hyperarousal as a premorbid characteristic of individuals vulnerable to insomnia. Psychosom Med. 2010 May;72(4):397-403. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181d75319. Epub 2010 Apr 5.
- Palmer CA, Alfano CA. Sleep and emotion regulation: An organizing, integrative review. Sleep Med Rev. 2017 Feb;31:6-16. doi: 10.1016/j.smrv.2015.12.006. Epub 2016 Jan 14.
- Crichton GE, Symon B. Behavioral Management of Sleep Problems in Infants Under 6 Months--What Works? J Dev Behav Pediatr. 2016 Feb-Mar;37(2):164-71. doi: 10.1097/DBP.0000000000000257.
- Heckman JJ. Schools, Skills, and Synapses. Econ Inq. 2008 Jun;46(3):289. doi: 10.1111/j.1465-7295.2008.00163.x.
- Sun W, Wang G, Jiang Y, Song Y, Dong S, Lin Q, Deng Y, Zhu Q, Jiang F. Six-month-old infant long sleepers prefer a human face. Sleep Med. 2016 Nov-Dec;27-28:28-31. doi: 10.1016/j.sleep.2016.08.018. Epub 2016 Oct 31.
- Hunnius S, de Wit TC, Vrins S, von Hofsten C. Facing threat: infants' and adults' visual scanning of faces with neutral, happy, sad, angry, and fearful emotional expressions. Cogn Emot. 2011 Feb;25(2):193-205. doi: 10.1080/15298861003771189.
- Korkmaz B. Theory of mind and neurodevelopmental disorders of childhood. Pediatr Res. 2011 May;69(5 Pt 2):101R-8R. doi: 10.1203/PDR.0b013e318212c177.
- Alexander GM, Wilcox T, Woods R. Sex differences in infants' visual interest in toys. Arch Sex Behav. 2009 Jun;38(3):427-33. doi: 10.1007/s10508-008-9430-1. Epub 2008 Nov 19. Erratum In: Arch Sex Behav. 2010 Jun;39(3):816.
- Wilcox T, Biondi M. fNIRS in the developmental sciences. Wiley Interdiscip Rev Cogn Sci. 2015 May-Jun;6(3):263-83. doi: 10.1002/wcs.1343. Epub 2015 Feb 23.
- Hiscock H, Bayer J, Gold L, Hampton A, Ukoumunne OC, Wake M. Improving infant sleep and maternal mental health: a cluster randomised trial. Arch Dis Child. 2007 Nov;92(11):952-8. doi: 10.1136/adc.2006.099812. Epub 2006 Dec 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
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