このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

行動的睡眠介入と乳児の睡眠と社会的感情的発達

2020年12月17日 更新者:Sijia Gu、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

行動的睡眠介入が乳児の睡眠と社会的・感情的発達に及ぼす影響

乳児の推定 30 ~ 50% が問題のある夜間覚醒を頻繁に起こします。 睡眠障害は、社会的・感情的発達の遅れなど、子どものさまざまな悪影響と関連しています。 乳児の行動的睡眠介入の有効性を示すいくつかの証拠にもかかわらず、子供の社会的感情的発達に対する利点はさらに調査する価値があります。 この研究の目的は、乳児の睡眠と社会的感情発達の改善に対する睡眠行動介入の有効性を評価することです。 行動的睡眠障害のある乳児は、行動的睡眠介入を行うか無治療の 2 つの状態のいずれかにランダムに割り当てられます。 そして、乳児の睡眠と社会的感情の発達が、ベースライン時と睡眠介入後 4 週間および 8 週間で両方のグループについて評価されました。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

研究デザイン: 研究デザインは、2 つのグループ (行動的睡眠介入と対照) と 3 つの評価ポイントによる並行グループ RCT でした。 睡眠は、睡眠行動介入前の週、睡眠介入後 4 週間および 8 週間に、アクチグラフィー (および毎日の睡眠) および親が報告する乳児睡眠簡易質問票 (BISQ) によって評価されました。 他の測定値は、3 つの評価のそれぞれの終了時に予定されていた研究室訪問中に収集されました。

参加者: 参加者は、Web ベースのメディア広告を通じて募集されました。 約 100 人の参加者が、行動的睡眠介入条件または対照条件にランダムに割り当てられます。 包含基準は次のとおりであった: 1) 乳児の年齢範囲は 5 ~ 18 か月。 2) 少なくとも2週間続く重大な睡眠障害。親の報告によると、平均30分以上の入眠潜時、および/または一晩に2回以上覚醒する。 3) 母親と父親の両方が研究手順に参加する意欲のある二人親家庭。 除外基準は次のとおりです。 1) 乳児の広汎性発達障害または重大な医学的疾患。 2) 乳児の睡眠障害に対する同時治療。

研究手順: 参加者は電話でスクリーニングされます。 介入グループの介護者は、行動に合わせた睡眠介入戦略を確立するよう指示されました。 対照家族には睡眠介入は受けなかった。 対照群の睡眠障害のある乳児については、医療サービスにおける睡眠治療を記録する必要があります。 幼児の社会的・感情的発達は、年齢と段階に関するアンケート: 社会的・感情的 2 (ASQ:SE2) および静止顔実験での行動によって評価されました。 実験中、母親と乳児は次の 3 段階の対話を行います。1) 60 秒間「いないいないばあ」をします。 2) 母親は子供を見ながら、120 秒間の静止顔 (SF) エピソードの間、笑ったり、話したり、触れたりせず、中立的な表情を維持します。 3)母親が乳児と再び関わり、60秒間の再会(RE)エピソードのために「いないいないばあ」をする。 この研究は上海小児医療センターの治験審査委員会によって承認され、すべての保護者は書面によるインフォームドコンセントを提供した。

介入: 臨床心理士 1 名と小児科医 1 名が介入を実施しました。 この介入は、両親がインフォームドコンセント用紙に署名した後、上海小児医療センターで実施された。 介入者は家族と協力して、適切な睡眠スケジュールと就寝時間のルーチン、すでに眠っているときではなくまだ眠いうちに子どもを寝かせること、乳児を寝かしつけて待機した後の介護者の関与を最小限にする必要がある、カスタマイズされた睡眠介入戦略を設計します。夜間に目が覚めた子供に世話をする1~2分前。 親は、就寝時とその後の夜の起床時に行動プロトコルを実行するように教育されます。 さらに、介入グループの家族は、介入と携帯電話サポートについて説明した電子ブックレットを毎週受け取りました。

測定方法: 乳児の睡眠は、Actigraphy および保護者レポート (睡眠日記および乳児睡眠簡易質問票、BISQ) によって評価されます。幼児の社会的・感情的発達は、年齢と段階に関するアンケート: 社会的・感情的 2 (ASQ:SE2)、および静止顔実験中の 3 つの異なる次元での行動 (顔の表情、視線、自己慰め) によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 幼児の年齢範囲は5〜18か月です。
  • 少なくとも2週間続く睡眠の問題。親の報告によると、平均30分以上の入眠潜時、および/または一晩に2回以上覚醒する。
  • 母親も父親も研究の手続きに喜んで参加します。

除外基準:

  • 乳児の広汎性発達障害または重大な医学的疾患。
  • 乳児の睡眠問題に対する同時治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
幼児の睡眠モニタリング (アクティグラフィーと睡眠乳製品) と保護者の調査
実験的:幼児行動睡眠介入
介入担当者は家族と協力して、適切な睡眠スケジュールと就寝時のルーチンを含む、調整された睡眠介入戦略を設計し、すでに眠っているときではなく、まだ眠いうちに子供を寝かしつけ、夜間に目が覚めたときに子供に注意を向ける前に1〜2分待ちます. 親は、就寝時とその後の夜の目覚めに行動プロトコルを実装するように教育されています。
この介入は、乳児の行動睡眠プロトコルから構成されます。 カスタマイズされた介入アプローチでは、親は就寝時とその後の夜間起床時に行動プロトコルを実行するように求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Actigraphyで測定した乳児の睡眠
時間枠:ベースラインからの変化、介入後 4 週間および 8 週間
睡眠覚醒パターンは、乳児の自然な環境で睡眠を客観的に評価する有効な方法として確立されているアクティグラフィーを使用して決定されます。 保護者は、各評価期間ごとに 7 日間、子供の足首にアクチグラフ (モーションロガー、Ambulatory Monitoring, Inc.、ニューヨーク州アーズリー) を取り付けるように依頼されました。 データは、小児集団で最も一般的に使用される分析方法である Sadeh アルゴリズムを使用してスコア付けされました。 睡眠日記は両親によって記入され、アクティグラフィックデータの不規則性を特定して修正するために使用されました。 次のアクティグラフィック睡眠指標が使用されました。1) 入眠後の覚醒 (WASO)。 1)スリープ・オブ・レイテンシー(SOL)。 3) 覚醒数 (NW)。
ベースラインからの変化、介入後 4 週間および 8 週間
乳児の睡眠に関する簡単なアンケートで測定した乳児の睡眠
時間枠:ベースラインからの変化、介入後 4 週間および 8 週間
BISQ は、親から報告された乳児の睡眠パターンを評価することを目的とした、十分に検証された睡眠アンケートです。 保護者は各評価ポイントで BISQ を完了しました。 この研究で使用された導出尺度は次のとおりです。(1) 入眠潜時 (SOL)。 (2) 入眠後の覚醒(WASO)。 (3)覚醒回数。
ベースラインからの変化、介入後 4 週間および 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の社会的・感情的発達
時間枠:ベースラインからの変化、介入後 4 週間および 8 週間

ASQ:SE2 は、乳児の介護者が回答する必要がある一連の多肢選択式の質問で構成されています。 質問は年齢に応じていくつかの形式に分かれており、さまざまな分野での行動について尋ねます。 1) 自己規制。 2) 適合性。 3)適応機能。 4)自律性。 5)影響を与える。 6) 社会的コミュニケーション。 7) 他の人との交流。 これにより、乳児の社会的・感情的発達にリスクがあるかどうかを検出することが可能になります。

親子相互作用の文脈における感情調節(社会的感情的発達の基礎)を評価するための生態学的に有効な手順として開発された静止顔手順は、社会的ストレス下での乳児の感情、注意、および行動の調節を検査することを可能にします。状況。

ベースラインからの変化、介入後 4 週間および 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Jiang Fan, PhD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月5日

最初の投稿 (実際)

2019年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月17日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

まだ決まっていない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する