Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsmæssig søvnintervention og spædbørns søvn og social-emotionel udvikling

17. december 2020 opdateret af: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekterne af adfærdsmæssig søvnintervention på spædbørns søvn og social-emotionel udvikling

Anslået 30-50% af spædbørn har hyppige problematiske nattevågninger. Søvnforstyrrelser er blevet forbundet med forskellige uønskede udfald hos børn, herunder social-emotionel udviklingsforsinkelse. På trods af nogle beviser på effektiviteten af ​​spædbørns adfærdsmæssige søvnintervention, er fordelene for børns social-emotionelle udvikling værd at udforske yderligere. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​adfærdsmæssige søvninterventioner til at forbedre spædbørns søvn og social-emotionel udvikling. Spædbørn med adfærdsmæssige søvnforstyrrelser er randomiseret i en af ​​de to tilstande: Adfærdsmæssig søvnintervention eller ingen behandling. Og spædbørns søvn og social-emotionel udvikling blev vurderet for begge grupper ved baseline og fire og otte uger efter søvnintervention.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Undersøgelsesdesignet var en parallel gruppe RCT med to grupper (Behavioural sleep intervention and Control) og tre vurderingspunkter. Søvn blev vurderet ved aktigrafi (og søvn dagligt) og forældrerapporteret Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) i løbet af ugen før adfærdsmæssig søvnintervention, fire uger og otte uger efter søvnintervention. Andre målinger blev indsamlet under et laboratoriebesøg, der var planlagt i slutningen af ​​hver af de tre vurderinger.

Deltagere: Deltagerne blev rekrutteret gennem webbaserede medieannoncer. Cirka 100 deltagere vil blive randomiseret til adfærdsmæssig søvninterventionstilstand eller en kontroltilstand. Inklusionskriterier var: 1) spædbørns aldersgruppe 5-18 måneder; 2) signifikant søvnproblem, der varer mindst 2 uger, manifesteret i et gennemsnit på ≥30 minutters forsinkelse i søvnstart og/eller ≥2 opvågninger pr. nat baseret på forældrerapporter; og 3) familier med to forældre, hvor både mor og far er villige til at deltage i undersøgelsesprocedurer. Eksklusionskriterier var: 1) spædbørns gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller betydelig medicinsk sygdom; og 2) enhver samtidig behandling for spædbørns søvnproblemer.

Undersøgelsesprocedure: Deltagerne screenes via telefon. Omsorgspersoner i interventionsgruppen blev instrueret i at etablere skræddersyede adfærdsmæssige søvninterventionsstrategier. Kontrolfamilier modtog ingen søvnintervention. For spædbørn med søvnproblemer i kontrolgruppen bør enhver søvnbehandling i sundhedsvæsenet registreres. Spædbørns social-emotionelle udvikling blev vurderet af Ages & Stages-spørgeskemaer: Social-Emotional2 (ASQ:SE2) og adfærd i Still face-eksperiment. Under eksperimentet indgår mor og spædbarn i en tre-trins interaktion: 1) spiller "kig-a-bu" i 60 sekunder; 2) mor opretholder et neutralt ansigtsudtryk, mens hun ser på barnet, ikke smiler, taler eller rører i 120 sekunders episode med stille ansigt (SF); 3) moderens genforlovelse med spædbarnet for at "kigge-a-bu" i en 60 sekunders genforeningsepisode (RE). Undersøgelsen blev godkendt af Institutional Review Board of Shanghai Children's Medical Center, og alle forældre gav skriftligt informeret samtykke.

Intervention: En klinisk psykolog og en børnelæge leverede interventionen. Interventionen blev udført på Shanghai Children's Medical Center, efter at forældre underskrev formularen til informeret samtykke. Interventionister samarbejder med familien om at designe en skræddersyet søvninterventionsstrategi, som involverer passende søvnplan og sengetidsrutine, lægger barnet i seng, mens det stadig er søvnigt i stedet for, når det allerede sover, omsorgspersoner bør minimere deres involvering efter at have lagt barnet i seng og vente 1 til 2 minutter, før man tager sig af barnet under natlige opvågninger. Forældre er uddannet til at implementere adfærdsprotokollen ved sengetid og efterfølgende nattevågninger. Desuden modtog interventionsgruppens familier en e-bog, der beskrev deres intervention og mobiltelefonsupport ugentligt.

Mål: Spædbørns søvn vurderes ved Actigraphy og forældrerapport (søvndagbog og Brief Infant Sleep Questionnaire, BISQ); Spædbørns social-emotionelle udvikling evalueres af Ages & Stages-spørgeskemaer: Social-Emotional2 (ASQ:SE2) og adfærd (ansigtsudtryk, blik og selv-trøst) i tre separate dimensioner under Still face-eksperimentet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørns aldersgruppe 5-18 måneder;
  • Søvnproblem, der varer mindst 2 uger, manifesteret i et gennemsnit på ≥30 minutters forsinkelse i søvnstart og/eller ≥2 opvågninger pr. nat baseret på forældrerapporter;
  • Både mor og far villige til at deltage i undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørns gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller betydelig medicinsk sygdom;
  • Enhver samtidig behandling for spædbørns søvnproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
Spædbørns søvnovervågning (aktigrafi og søvnmejeri) og forældreundersøgelser
Eksperimentel: Spædbørns adfærdsmæssige søvnintervention
Interventionister samarbejder med familien om at designe en skræddersyet søvninterventionsstrategi, som involverer passende søvnplan og sengetidsrutine, lægger barnet i seng, mens det stadig er søvnigt i stedet for, når det allerede sover, og venter 1 til 2 minutter, før det tager sig af barnet under natlige opvågninger. . Forældre er uddannet til at implementere adfærdsprotokollen ved sengetid og efterfølgende nattevågninger.
Interventionen består af en adfærdsmæssig søvnprotokol for spædbørn. I den skræddersyede interventionstilgang bliver forældre bedt om at implementere adfærdsprotokollen ved sengetid og ved efterfølgende nattevågninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns søvn målt ved Actigraphy
Tidsramme: ændringer fra baseline, 4 uger og 8 uger efter interventionen
Søvn-vågen mønstre bestemmes ved hjælp af aktigrafi, som er blevet etableret som en valid metode til objektivt at vurdere søvn i spædbarnets naturlige omgivelser. Forældre blev bedt om at vedhæfte en actigraph (Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, USA) til deres barns ankel i 7 dage ved hver vurderingsperiode. Data blev scoret ved hjælp af Sadeh-algoritmen, som er den mest almindeligt anvendte analysemetode i pædiatriske populationer. Søvndagbøger blev udfyldt af forældre og brugt til at identificere og rette eventuelle uregelmæssigheder i aktigrafiske data. Følgende aktigrafiske søvnmålinger blev brugt: 1) vågne efter søvnstart (WASO); 1) latenssøvn (SOL); og 3) antal opvågninger (NW).
ændringer fra baseline, 4 uger og 8 uger efter interventionen
Spædbørns søvn målt ved hjælp af Brief Infant Sleep Questionnaire
Tidsramme: ændringer fra baseline, 4 uger og 8 uger efter interventionen
BISQ er et velvalideret søvnspørgeskema, der har til formål at vurdere forældrerapporterede spædbørns søvnmønstre. Forældre gennemførte BISQ på hvert vurderingspunkt. De afledte mål anvendt i denne undersøgelse var: (1) sleep onset latency (SOL); (2) vågne efter indsættelse af søvn (WASO); og (3) antal opvågninger.
ændringer fra baseline, 4 uger og 8 uger efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns social-emotionelle udvikling
Tidsramme: ændringer fra baseline, 4 uger og 8 uger efter interventionen

ASQ:SE2 består af et sæt multiple choice-spørgsmål, som skal udfyldes af omsorgspersoner til spædbarnet. Spørgsmålene er opdelt i skemaer efter alder, og spørger om adfærd på forskellige områder: 1) selvregulering; 2) overensstemmelse; 3) adaptiv funktion; 4) autonomi; 5) påvirke; 6) social kommunikation; og 7) interaktion med andre personer. Det gør det muligt at opdage, om der er en risiko i spædbørns social-emotionelle udvikling.

Still face-proceduren, der er udviklet som en økologisk gyldig procedure til vurdering af følelsesregulering (grundlaget for den social-emotionelle udvikling) i sammenhæng med forældre-barn-interaktion, muliggør undersøgelse af spædbørns modulering af affekt, opmærksomhed og adfærd i socialt stressende situationer.

ændringer fra baseline, 4 uger og 8 uger efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jiang Fan, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

endnu ikke besluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns søvnproblem

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig søvnintervention

Abonner