- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04048785
Adfærdsmæssig søvnintervention og spædbørns søvn og social-emotionel udvikling
Effekterne af adfærdsmæssig søvnintervention på spædbørns søvn og social-emotionel udvikling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign: Undersøgelsesdesignet var en parallel gruppe RCT med to grupper (Behavioural sleep intervention and Control) og tre vurderingspunkter. Søvn blev vurderet ved aktigrafi (og søvn dagligt) og forældrerapporteret Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) i løbet af ugen før adfærdsmæssig søvnintervention, fire uger og otte uger efter søvnintervention. Andre målinger blev indsamlet under et laboratoriebesøg, der var planlagt i slutningen af hver af de tre vurderinger.
Deltagere: Deltagerne blev rekrutteret gennem webbaserede medieannoncer. Cirka 100 deltagere vil blive randomiseret til adfærdsmæssig søvninterventionstilstand eller en kontroltilstand. Inklusionskriterier var: 1) spædbørns aldersgruppe 5-18 måneder; 2) signifikant søvnproblem, der varer mindst 2 uger, manifesteret i et gennemsnit på ≥30 minutters forsinkelse i søvnstart og/eller ≥2 opvågninger pr. nat baseret på forældrerapporter; og 3) familier med to forældre, hvor både mor og far er villige til at deltage i undersøgelsesprocedurer. Eksklusionskriterier var: 1) spædbørns gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller betydelig medicinsk sygdom; og 2) enhver samtidig behandling for spædbørns søvnproblemer.
Undersøgelsesprocedure: Deltagerne screenes via telefon. Omsorgspersoner i interventionsgruppen blev instrueret i at etablere skræddersyede adfærdsmæssige søvninterventionsstrategier. Kontrolfamilier modtog ingen søvnintervention. For spædbørn med søvnproblemer i kontrolgruppen bør enhver søvnbehandling i sundhedsvæsenet registreres. Spædbørns social-emotionelle udvikling blev vurderet af Ages & Stages-spørgeskemaer: Social-Emotional2 (ASQ:SE2) og adfærd i Still face-eksperiment. Under eksperimentet indgår mor og spædbarn i en tre-trins interaktion: 1) spiller "kig-a-bu" i 60 sekunder; 2) mor opretholder et neutralt ansigtsudtryk, mens hun ser på barnet, ikke smiler, taler eller rører i 120 sekunders episode med stille ansigt (SF); 3) moderens genforlovelse med spædbarnet for at "kigge-a-bu" i en 60 sekunders genforeningsepisode (RE). Undersøgelsen blev godkendt af Institutional Review Board of Shanghai Children's Medical Center, og alle forældre gav skriftligt informeret samtykke.
Intervention: En klinisk psykolog og en børnelæge leverede interventionen. Interventionen blev udført på Shanghai Children's Medical Center, efter at forældre underskrev formularen til informeret samtykke. Interventionister samarbejder med familien om at designe en skræddersyet søvninterventionsstrategi, som involverer passende søvnplan og sengetidsrutine, lægger barnet i seng, mens det stadig er søvnigt i stedet for, når det allerede sover, omsorgspersoner bør minimere deres involvering efter at have lagt barnet i seng og vente 1 til 2 minutter, før man tager sig af barnet under natlige opvågninger. Forældre er uddannet til at implementere adfærdsprotokollen ved sengetid og efterfølgende nattevågninger. Desuden modtog interventionsgruppens familier en e-bog, der beskrev deres intervention og mobiltelefonsupport ugentligt.
Mål: Spædbørns søvn vurderes ved Actigraphy og forældrerapport (søvndagbog og Brief Infant Sleep Questionnaire, BISQ); Spædbørns social-emotionelle udvikling evalueres af Ages & Stages-spørgeskemaer: Social-Emotional2 (ASQ:SE2) og adfærd (ansigtsudtryk, blik og selv-trøst) i tre separate dimensioner under Still face-eksperimentet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- fan jiang, PhD
- Telefonnummer: 021-58750573
- E-mail: fanjiang@shsmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørns aldersgruppe 5-18 måneder;
- Søvnproblem, der varer mindst 2 uger, manifesteret i et gennemsnit på ≥30 minutters forsinkelse i søvnstart og/eller ≥2 opvågninger pr. nat baseret på forældrerapporter;
- Både mor og far villige til at deltage i undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørns gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller betydelig medicinsk sygdom;
- Enhver samtidig behandling for spædbørns søvnproblemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: styring
Spædbørns søvnovervågning (aktigrafi og søvnmejeri) og forældreundersøgelser
|
|
|
Eksperimentel: Spædbørns adfærdsmæssige søvnintervention
Interventionister samarbejder med familien om at designe en skræddersyet søvninterventionsstrategi, som involverer passende søvnplan og sengetidsrutine, lægger barnet i seng, mens det stadig er søvnigt i stedet for, når det allerede sover, og venter 1 til 2 minutter, før det tager sig af barnet under natlige opvågninger. .
Forældre er uddannet til at implementere adfærdsprotokollen ved sengetid og efterfølgende nattevågninger.
|
Interventionen består af en adfærdsmæssig søvnprotokol for spædbørn.
I den skræddersyede interventionstilgang bliver forældre bedt om at implementere adfærdsprotokollen ved sengetid og ved efterfølgende nattevågninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns søvn målt ved Actigraphy
Tidsramme: ændringer fra baseline, 4 uger og 8 uger efter interventionen
|
Søvn-vågen mønstre bestemmes ved hjælp af aktigrafi, som er blevet etableret som en valid metode til objektivt at vurdere søvn i spædbarnets naturlige omgivelser.
Forældre blev bedt om at vedhæfte en actigraph (Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, USA) til deres barns ankel i 7 dage ved hver vurderingsperiode.
Data blev scoret ved hjælp af Sadeh-algoritmen, som er den mest almindeligt anvendte analysemetode i pædiatriske populationer.
Søvndagbøger blev udfyldt af forældre og brugt til at identificere og rette eventuelle uregelmæssigheder i aktigrafiske data.
Følgende aktigrafiske søvnmålinger blev brugt: 1) vågne efter søvnstart (WASO); 1) latenssøvn (SOL); og 3) antal opvågninger (NW).
|
ændringer fra baseline, 4 uger og 8 uger efter interventionen
|
|
Spædbørns søvn målt ved hjælp af Brief Infant Sleep Questionnaire
Tidsramme: ændringer fra baseline, 4 uger og 8 uger efter interventionen
|
BISQ er et velvalideret søvnspørgeskema, der har til formål at vurdere forældrerapporterede spædbørns søvnmønstre.
Forældre gennemførte BISQ på hvert vurderingspunkt.
De afledte mål anvendt i denne undersøgelse var: (1) sleep onset latency (SOL); (2) vågne efter indsættelse af søvn (WASO); og (3) antal opvågninger.
|
ændringer fra baseline, 4 uger og 8 uger efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns social-emotionelle udvikling
Tidsramme: ændringer fra baseline, 4 uger og 8 uger efter interventionen
|
ASQ:SE2 består af et sæt multiple choice-spørgsmål, som skal udfyldes af omsorgspersoner til spædbarnet. Spørgsmålene er opdelt i skemaer efter alder, og spørger om adfærd på forskellige områder: 1) selvregulering; 2) overensstemmelse; 3) adaptiv funktion; 4) autonomi; 5) påvirke; 6) social kommunikation; og 7) interaktion med andre personer. Det gør det muligt at opdage, om der er en risiko i spædbørns social-emotionelle udvikling. Still face-proceduren, der er udviklet som en økologisk gyldig procedure til vurdering af følelsesregulering (grundlaget for den social-emotionelle udvikling) i sammenhæng med forældre-barn-interaktion, muliggør undersøgelse af spædbørns modulering af affekt, opmærksomhed og adfærd i socialt stressende situationer. |
ændringer fra baseline, 4 uger og 8 uger efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jiang Fan, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Whiteford HA, Degenhardt L, Rehm J, Baxter AJ, Ferrari AJ, Erskine HE, Charlson FJ, Norman RE, Flaxman AD, Johns N, Burstein R, Murray CJ, Vos T. Global burden of disease attributable to mental and substance use disorders: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1575-86. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61611-6. Epub 2013 Aug 29.
- Weisman O, Magori-Cohen R, Louzoun Y, Eidelman AI, Feldman R. Sleep-wake transitions in premature neonates predict early development. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):706-14. doi: 10.1542/peds.2011-0047. Epub 2011 Sep 12.
- Paap MC, Haraldsen IR, Breivik K, Butcher PR, Hellem FM, Stormark KM. The Link between Peer Relations, Prosocial Behavior, and ODD/ADHD Symptoms in 7-9-Year-Old Children. Psychiatry J. 2013;2013:319874. doi: 10.1155/2013/319874. Epub 2012 Dec 18.
- Slomski A. Chronic mental health issues in children now loom larger than physical problems. JAMA. 2012 Jul 18;308(3):223-5. doi: 10.1001/jama.2012.6951. No abstract available.
- Kahn M, Sheppes G, Sadeh A. Sleep and emotions: bidirectional links and underlying mechanisms. Int J Psychophysiol. 2013 Aug;89(2):218-28. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2013.05.010. Epub 2013 May 24.
- Baglioni C, Spiegelhalder K, Lombardo C, Riemann D. Sleep and emotions: a focus on insomnia. Sleep Med Rev. 2010 Aug;14(4):227-38. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.007. Epub 2010 Feb 6.
- Yoo SS, Gujar N, Hu P, Jolesz FA, Walker MP. The human emotional brain without sleep--a prefrontal amygdala disconnect. Curr Biol. 2007 Oct 23;17(20):R877-8. doi: 10.1016/j.cub.2007.08.007. No abstract available.
- Vandekerckhove M, Cluydts R. The emotional brain and sleep: an intimate relationship. Sleep Med Rev. 2010 Aug;14(4):219-26. doi: 10.1016/j.smrv.2010.01.002. Epub 2010 Apr 2.
- Payne JD, Chambers AM, Kensinger EA. Sleep promotes lasting changes in selective memory for emotional scenes. Front Integr Neurosci. 2012 Nov 21;6:108. doi: 10.3389/fnint.2012.00108. eCollection 2012.
- van der Helm E, Gujar N, Walker MP. Sleep deprivation impairs the accurate recognition of human emotions. Sleep. 2010 Mar;33(3):335-42. doi: 10.1093/sleep/33.3.335.
- Zohar D, Tzischinski O, Epstein R. Effects of energy availability on immediate and delayed emotional reactions to work events. J Appl Psychol. 2003 Dec;88(6):1082-93. doi: 10.1037/0021-9010.88.6.1082.
- Fernandez-Mendoza J, Vela-Bueno A, Vgontzas AN, Ramos-Platon MJ, Olavarrieta-Bernardino S, Bixler EO, De la Cruz-Troca JJ. Cognitive-emotional hyperarousal as a premorbid characteristic of individuals vulnerable to insomnia. Psychosom Med. 2010 May;72(4):397-403. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181d75319. Epub 2010 Apr 5.
- Palmer CA, Alfano CA. Sleep and emotion regulation: An organizing, integrative review. Sleep Med Rev. 2017 Feb;31:6-16. doi: 10.1016/j.smrv.2015.12.006. Epub 2016 Jan 14.
- Crichton GE, Symon B. Behavioral Management of Sleep Problems in Infants Under 6 Months--What Works? J Dev Behav Pediatr. 2016 Feb-Mar;37(2):164-71. doi: 10.1097/DBP.0000000000000257.
- Heckman JJ. Schools, Skills, and Synapses. Econ Inq. 2008 Jun;46(3):289. doi: 10.1111/j.1465-7295.2008.00163.x.
- Sun W, Wang G, Jiang Y, Song Y, Dong S, Lin Q, Deng Y, Zhu Q, Jiang F. Six-month-old infant long sleepers prefer a human face. Sleep Med. 2016 Nov-Dec;27-28:28-31. doi: 10.1016/j.sleep.2016.08.018. Epub 2016 Oct 31.
- Hunnius S, de Wit TC, Vrins S, von Hofsten C. Facing threat: infants' and adults' visual scanning of faces with neutral, happy, sad, angry, and fearful emotional expressions. Cogn Emot. 2011 Feb;25(2):193-205. doi: 10.1080/15298861003771189.
- Korkmaz B. Theory of mind and neurodevelopmental disorders of childhood. Pediatr Res. 2011 May;69(5 Pt 2):101R-8R. doi: 10.1203/PDR.0b013e318212c177.
- Alexander GM, Wilcox T, Woods R. Sex differences in infants' visual interest in toys. Arch Sex Behav. 2009 Jun;38(3):427-33. doi: 10.1007/s10508-008-9430-1. Epub 2008 Nov 19. Erratum In: Arch Sex Behav. 2010 Jun;39(3):816.
- Wilcox T, Biondi M. fNIRS in the developmental sciences. Wiley Interdiscip Rev Cogn Sci. 2015 May-Jun;6(3):263-83. doi: 10.1002/wcs.1343. Epub 2015 Feb 23.
- Hiscock H, Bayer J, Gold L, Hampton A, Ukoumunne OC, Wake M. Improving infant sleep and maternal mental health: a cluster randomised trial. Arch Dis Child. 2007 Nov;92(11):952-8. doi: 10.1136/adc.2006.099812. Epub 2006 Dec 7.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCMCIRB-K2018013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbørns søvnproblem
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig søvnintervention
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Massachusetts, BostonAfsluttetPsykologisk stress
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Lauro Gutiérrez CastroAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Stofbrugsforstyrrelse | Følelsesmæssig dysregulering | Nød intoleranceMexico
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityAfsluttet
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringKognitiv svækkelse | Søvn | AldringForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University of Texas at Austin og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnforstyrrelse | Demens | Alzheimers sygdom | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Iowa State UniversityTilmelding efter invitation