- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04048785
Gedragsslaapinterventie en babyslaap en sociaal-emotionele ontwikkeling
De effecten van gedragsmatige slaapinterventie op de slaap van baby's en de sociaal-emotionele ontwikkeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet: De onderzoeksopzet was een RCT met parallelle groepen met twee groepen (gedragsmatige slaapinterventie en controle) en drie beoordelingspunten. Slaap werd beoordeeld door middel van actigrafie (en slaap dagelijks) en door de ouders gerapporteerde Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) gedurende de week vóór gedragsmatige slaapinterventie, vier weken en acht weken na slaapinterventie. Andere metingen werden verzameld tijdens een laboratoriumbezoek dat was gepland aan het einde van elk van de drie beoordelingen.
Deelnemers: Deelnemers werden geworven via webgebaseerde media-advertenties. Ongeveer 100 deelnemers worden gerandomiseerd naar een slaapinterventieconditie of een controleconditie. Inclusiecriteria waren: 1) leeftijdsbereik baby's 5-18 maanden; 2) significant slaapprobleem dat ten minste 2 weken aanhoudt, gemanifesteerd in een gemiddelde van ≥ 30 minuten latentie bij het inslapen en/of ≥ 2 keer wakker worden per nacht op basis van rapporten van de ouders; en 3) tweeoudergezinnen met zowel moeder als vader die bereid zijn deel te nemen aan studieprocedures. Uitsluitingscriteria waren: 1) pervasieve ontwikkelingsstoornis van het kind of ernstige medische ziekte; en 2) elke gelijktijdige behandeling van slaapproblemen bij baby's.
Studieprocedure: Deelnemers worden telefonisch gescreend. Mantelzorgers van de interventiegroep werden geïnstrueerd om op maat gemaakte slaapinterventiestrategieën op te stellen. Controlefamilies kregen geen slaapinterventie. Voor baby's met slaapproblemen in de controlegroep moet elke slaapbehandeling in de gezondheidszorg worden geregistreerd. De sociaal-emotionele ontwikkeling van baby's werd beoordeeld aan de hand van Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional2 (ASQ:SE2) en gedragingen in Still face-experiment. Tijdens het experiment gaan de moeder en het kind een interactie in drie stappen aan: 1) 60 seconden "kiekeboe" spelen; 2) moeder die een neutrale gezichtsuitdrukking behoudt terwijl ze naar het kind kijkt, niet lacht, praat of aanraakt gedurende 120 seconden still-face (SF) episode; 3) hernieuwde verloving van de moeder met het kind om "peek-a-boo" te doen gedurende een reünie-episode (RE) van 60 seconden. De studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van het Shanghai Children's Medical Center en alle ouders gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Interventie: Eén klinisch psycholoog en één kinderarts voerden de interventie uit. De interventie werd uitgevoerd in het Shanghai Children's Medical Center nadat de ouders het formulier voor geïnformeerde toestemming hadden ondertekend. Interventionisten werken samen met het gezin om een slaapinterventiestrategie op maat te ontwerpen, die een passend slaapschema en bedtijdroutine inhoudt, het kind naar bed brengen terwijl het nog slaperig is in plaats van wanneer het al slaapt, verzorgers moeten hun betrokkenheid minimaliseren nadat het kind naar bed is gebracht en wachten 1 tot 2 minuten voor het verzorgen van het kind tijdens het nachtelijk ontwaken. Ouders worden opgeleid om het gedragsprotocol voor het slapengaan en de daaropvolgende nachtelijke ontwaken toe te passen. Bovendien ontvingen gezinnen van de interventiegroep wekelijks een e-boekje met een beschrijving van hun interventie en ondersteuning via de mobiele telefoon.
Maatregelen: Babyslaap wordt beoordeeld door Actigrafie en ouderrapport (slaapdagboek en Brief Infant Sleep Questionnaire, BISQ); De sociaal-emotionele ontwikkeling van baby's wordt geëvalueerd door Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional2 (ASQ:SE2), en gedragingen (gezichtsuitdrukking, staren en zelfgenoegzaamheid) in drie afzonderlijke dimensies tijdens het Still face-experiment.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- fan jiang, PhD
- Telefoonnummer: 021-58750573
- E-mail: fanjiang@shsmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Babyleeftijd 5-18 maanden;
- Slaapprobleem dat ten minste 2 weken aanhoudt, gemanifesteerd in een gemiddelde van ≥30 minuten latentie van het inslapen en/of ≥2 keer wakker worden per nacht op basis van rapporten van de ouders;
- Zowel moeder als vader bereid om deel te nemen aan studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Pervasieve ontwikkelingsstoornis bij zuigelingen of ernstige medische aandoeningen;
- Elke gelijktijdige behandeling voor slaapproblemen bij baby's.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
Slaapmonitoring van baby's (actigrafie en slaapzuivel) en enquêtes onder ouders
|
|
|
Experimenteel: Gedragsslaapinterventie bij baby's
Interventionisten werken samen met het gezin om een op maat gemaakte slaapinterventiestrategie te ontwerpen, die een passend slaapschema en bedtijdroutine inhoudt, het kind naar bed brengen terwijl het nog slaperig is in plaats van wanneer het al slaapt, en 1 tot 2 minuten wachten voordat ze naar het kind gaan tijdens het nachtelijk ontwaken .
Ouders worden opgeleid om het gedragsprotocol voor het slapengaan en de daaropvolgende nachtelijke ontwaken toe te passen.
|
De interventie bestaat uit een slaapprotocol voor baby's.
Bij de op maat gemaakte interventiebenadering wordt aan ouders gevraagd om het gedragsprotocol voor het slapengaan en bij het daaropvolgende nachtelijke ontwaken toe te passen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Babyslaap gemeten door Actigraphy
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, 4 weken en 8 weken na de interventie
|
Slaap-waakpatronen worden bepaald met behulp van actigrafie, dat is vastgesteld als een geldige methode om de slaap objectief te beoordelen in de natuurlijke omgeving van het kind.
Ouders werd gevraagd om tijdens elke beoordelingsperiode gedurende 7 dagen een actigraaf (Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, VS) aan de enkel van hun kind te bevestigen.
Gegevens werden gescoord met behulp van het Sadeh-algoritme, de meest gebruikte analysemethode bij pediatrische populaties.
Slaapdagboeken werden door ouders ingevuld en gebruikt om eventuele onregelmatigheden in actigrafische gegevens te identificeren en te corrigeren.
De volgende actigrafische slaapstatistieken werden gebruikt: 1) wake after sleep onset (WASO); 1) slaap van latentie (SOL); en 3) aantal ontwaken (NW).
|
veranderingen ten opzichte van baseline, 4 weken en 8 weken na de interventie
|
|
Babyslaap gemeten door Brief Infant Sleep Questionnaire
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, 4 weken en 8 weken na de interventie
|
De BISQ is een goed gevalideerde slaapvragenlijst gericht op het beoordelen van door ouders gerapporteerde slaappatronen van baby's.
Ouders vulden de BISQ op elk beoordelingspunt in.
De afgeleide metingen die in deze studie werden gebruikt, waren: (1) slaapvertraging (SOL); (2) wakker worden na het inslapen (WASO); en (3) aantal ontwaken.
|
veranderingen ten opzichte van baseline, 4 weken en 8 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-emotionele ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, 4 weken en 8 weken na de interventie
|
ASQ:SE2 bestaat uit een reeks meerkeuzevragen die moeten worden ingevuld door verzorgers van het kind. De vragen zijn naar leeftijd ingedeeld in formulieren en stellen vragen over gedrag op verschillende gebieden: 1) zelfregulatie; 2) conformiteit; 3) adaptief functioneren; 4) autonomie; 5) beïnvloeden; 6) sociale communicatie; en 7) interactie met andere personen. Het maakt het mogelijk om te detecteren of er een risico is in de sociaal-emotionele ontwikkeling van het kind. Ontwikkeld als een ecologisch geldige procedure voor het beoordelen van emotieregulatie (de basis van de sociaal-emotionele ontwikkeling) in de context van ouder-kindinteractie, maakt de Still face-procedure onderzoek mogelijk naar de modulatie van affect, aandacht en gedrag bij baby's in sociaal stressvolle situaties. situaties. |
veranderingen ten opzichte van baseline, 4 weken en 8 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jiang Fan, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Whiteford HA, Degenhardt L, Rehm J, Baxter AJ, Ferrari AJ, Erskine HE, Charlson FJ, Norman RE, Flaxman AD, Johns N, Burstein R, Murray CJ, Vos T. Global burden of disease attributable to mental and substance use disorders: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1575-86. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61611-6. Epub 2013 Aug 29.
- Weisman O, Magori-Cohen R, Louzoun Y, Eidelman AI, Feldman R. Sleep-wake transitions in premature neonates predict early development. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):706-14. doi: 10.1542/peds.2011-0047. Epub 2011 Sep 12.
- Paap MC, Haraldsen IR, Breivik K, Butcher PR, Hellem FM, Stormark KM. The Link between Peer Relations, Prosocial Behavior, and ODD/ADHD Symptoms in 7-9-Year-Old Children. Psychiatry J. 2013;2013:319874. doi: 10.1155/2013/319874. Epub 2012 Dec 18.
- Slomski A. Chronic mental health issues in children now loom larger than physical problems. JAMA. 2012 Jul 18;308(3):223-5. doi: 10.1001/jama.2012.6951. No abstract available.
- Kahn M, Sheppes G, Sadeh A. Sleep and emotions: bidirectional links and underlying mechanisms. Int J Psychophysiol. 2013 Aug;89(2):218-28. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2013.05.010. Epub 2013 May 24.
- Baglioni C, Spiegelhalder K, Lombardo C, Riemann D. Sleep and emotions: a focus on insomnia. Sleep Med Rev. 2010 Aug;14(4):227-38. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.007. Epub 2010 Feb 6.
- Yoo SS, Gujar N, Hu P, Jolesz FA, Walker MP. The human emotional brain without sleep--a prefrontal amygdala disconnect. Curr Biol. 2007 Oct 23;17(20):R877-8. doi: 10.1016/j.cub.2007.08.007. No abstract available.
- Vandekerckhove M, Cluydts R. The emotional brain and sleep: an intimate relationship. Sleep Med Rev. 2010 Aug;14(4):219-26. doi: 10.1016/j.smrv.2010.01.002. Epub 2010 Apr 2.
- Payne JD, Chambers AM, Kensinger EA. Sleep promotes lasting changes in selective memory for emotional scenes. Front Integr Neurosci. 2012 Nov 21;6:108. doi: 10.3389/fnint.2012.00108. eCollection 2012.
- van der Helm E, Gujar N, Walker MP. Sleep deprivation impairs the accurate recognition of human emotions. Sleep. 2010 Mar;33(3):335-42. doi: 10.1093/sleep/33.3.335.
- Zohar D, Tzischinski O, Epstein R. Effects of energy availability on immediate and delayed emotional reactions to work events. J Appl Psychol. 2003 Dec;88(6):1082-93. doi: 10.1037/0021-9010.88.6.1082.
- Fernandez-Mendoza J, Vela-Bueno A, Vgontzas AN, Ramos-Platon MJ, Olavarrieta-Bernardino S, Bixler EO, De la Cruz-Troca JJ. Cognitive-emotional hyperarousal as a premorbid characteristic of individuals vulnerable to insomnia. Psychosom Med. 2010 May;72(4):397-403. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181d75319. Epub 2010 Apr 5.
- Palmer CA, Alfano CA. Sleep and emotion regulation: An organizing, integrative review. Sleep Med Rev. 2017 Feb;31:6-16. doi: 10.1016/j.smrv.2015.12.006. Epub 2016 Jan 14.
- Crichton GE, Symon B. Behavioral Management of Sleep Problems in Infants Under 6 Months--What Works? J Dev Behav Pediatr. 2016 Feb-Mar;37(2):164-71. doi: 10.1097/DBP.0000000000000257.
- Heckman JJ. Schools, Skills, and Synapses. Econ Inq. 2008 Jun;46(3):289. doi: 10.1111/j.1465-7295.2008.00163.x.
- Sun W, Wang G, Jiang Y, Song Y, Dong S, Lin Q, Deng Y, Zhu Q, Jiang F. Six-month-old infant long sleepers prefer a human face. Sleep Med. 2016 Nov-Dec;27-28:28-31. doi: 10.1016/j.sleep.2016.08.018. Epub 2016 Oct 31.
- Hunnius S, de Wit TC, Vrins S, von Hofsten C. Facing threat: infants' and adults' visual scanning of faces with neutral, happy, sad, angry, and fearful emotional expressions. Cogn Emot. 2011 Feb;25(2):193-205. doi: 10.1080/15298861003771189.
- Korkmaz B. Theory of mind and neurodevelopmental disorders of childhood. Pediatr Res. 2011 May;69(5 Pt 2):101R-8R. doi: 10.1203/PDR.0b013e318212c177.
- Alexander GM, Wilcox T, Woods R. Sex differences in infants' visual interest in toys. Arch Sex Behav. 2009 Jun;38(3):427-33. doi: 10.1007/s10508-008-9430-1. Epub 2008 Nov 19. Erratum In: Arch Sex Behav. 2010 Jun;39(3):816.
- Wilcox T, Biondi M. fNIRS in the developmental sciences. Wiley Interdiscip Rev Cogn Sci. 2015 May-Jun;6(3):263-83. doi: 10.1002/wcs.1343. Epub 2015 Feb 23.
- Hiscock H, Bayer J, Gold L, Hampton A, Ukoumunne OC, Wake M. Improving infant sleep and maternal mental health: a cluster randomised trial. Arch Dis Child. 2007 Nov;92(11):952-8. doi: 10.1136/adc.2006.099812. Epub 2006 Dec 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCMCIRB-K2018013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .