Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsslaapinterventie en babyslaap en sociaal-emotionele ontwikkeling

17 december 2020 bijgewerkt door: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

De effecten van gedragsmatige slaapinterventie op de slaap van baby's en de sociaal-emotionele ontwikkeling

Naar schatting 30-50% van de baby's wordt 's nachts vaak problematisch wakker. Slaapstoornissen zijn in verband gebracht met verschillende nadelige gevolgen bij kinderen, waaronder een sociaal-emotionele ontwikkelingsachterstand. Ondanks enig bewijs van de effectiviteit van slaapinterventie bij baby's, zijn de voordelen voor de sociaal-emotionele ontwikkeling van kinderen het waard om verder onderzocht te worden. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van gedragsmatige slaapinterventies te evalueren op het verbeteren van de slaap van baby's en de sociaal-emotionele ontwikkeling. Baby's met gedragsmatige slaapstoornissen worden gerandomiseerd in een van de twee condities: gedragsmatige slaapinterventie of geen behandeling. En babyslaap en sociaal-emotionele ontwikkeling werden voor beide groepen beoordeeld bij aanvang en vier en acht weken na slaapinterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet: De onderzoeksopzet was een RCT met parallelle groepen met twee groepen (gedragsmatige slaapinterventie en controle) en drie beoordelingspunten. Slaap werd beoordeeld door middel van actigrafie (en slaap dagelijks) en door de ouders gerapporteerde Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) gedurende de week vóór gedragsmatige slaapinterventie, vier weken en acht weken na slaapinterventie. Andere metingen werden verzameld tijdens een laboratoriumbezoek dat was gepland aan het einde van elk van de drie beoordelingen.

Deelnemers: Deelnemers werden geworven via webgebaseerde media-advertenties. Ongeveer 100 deelnemers worden gerandomiseerd naar een slaapinterventieconditie of een controleconditie. Inclusiecriteria waren: 1) leeftijdsbereik baby's 5-18 maanden; 2) significant slaapprobleem dat ten minste 2 weken aanhoudt, gemanifesteerd in een gemiddelde van ≥ 30 minuten latentie bij het inslapen en/of ≥ 2 keer wakker worden per nacht op basis van rapporten van de ouders; en 3) tweeoudergezinnen met zowel moeder als vader die bereid zijn deel te nemen aan studieprocedures. Uitsluitingscriteria waren: 1) pervasieve ontwikkelingsstoornis van het kind of ernstige medische ziekte; en 2) elke gelijktijdige behandeling van slaapproblemen bij baby's.

Studieprocedure: Deelnemers worden telefonisch gescreend. Mantelzorgers van de interventiegroep werden geïnstrueerd om op maat gemaakte slaapinterventiestrategieën op te stellen. Controlefamilies kregen geen slaapinterventie. Voor baby's met slaapproblemen in de controlegroep moet elke slaapbehandeling in de gezondheidszorg worden geregistreerd. De sociaal-emotionele ontwikkeling van baby's werd beoordeeld aan de hand van Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional2 (ASQ:SE2) en gedragingen in Still face-experiment. Tijdens het experiment gaan de moeder en het kind een interactie in drie stappen aan: 1) 60 seconden "kiekeboe" spelen; 2) moeder die een neutrale gezichtsuitdrukking behoudt terwijl ze naar het kind kijkt, niet lacht, praat of aanraakt gedurende 120 seconden still-face (SF) episode; 3) hernieuwde verloving van de moeder met het kind om "peek-a-boo" te doen gedurende een reünie-episode (RE) van 60 seconden. De studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van het Shanghai Children's Medical Center en alle ouders gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Interventie: Eén klinisch psycholoog en één kinderarts voerden de interventie uit. De interventie werd uitgevoerd in het Shanghai Children's Medical Center nadat de ouders het formulier voor geïnformeerde toestemming hadden ondertekend. Interventionisten werken samen met het gezin om een ​​slaapinterventiestrategie op maat te ontwerpen, die een passend slaapschema en bedtijdroutine inhoudt, het kind naar bed brengen terwijl het nog slaperig is in plaats van wanneer het al slaapt, verzorgers moeten hun betrokkenheid minimaliseren nadat het kind naar bed is gebracht en wachten 1 tot 2 minuten voor het verzorgen van het kind tijdens het nachtelijk ontwaken. Ouders worden opgeleid om het gedragsprotocol voor het slapengaan en de daaropvolgende nachtelijke ontwaken toe te passen. Bovendien ontvingen gezinnen van de interventiegroep wekelijks een e-boekje met een beschrijving van hun interventie en ondersteuning via de mobiele telefoon.

Maatregelen: Babyslaap wordt beoordeeld door Actigrafie en ouderrapport (slaapdagboek en Brief Infant Sleep Questionnaire, BISQ); De sociaal-emotionele ontwikkeling van baby's wordt geëvalueerd door Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional2 (ASQ:SE2), en gedragingen (gezichtsuitdrukking, staren en zelfgenoegzaamheid) in drie afzonderlijke dimensies tijdens het Still face-experiment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Babyleeftijd 5-18 maanden;
  • Slaapprobleem dat ten minste 2 weken aanhoudt, gemanifesteerd in een gemiddelde van ≥30 minuten latentie van het inslapen en/of ≥2 keer wakker worden per nacht op basis van rapporten van de ouders;
  • Zowel moeder als vader bereid om deel te nemen aan studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Pervasieve ontwikkelingsstoornis bij zuigelingen of ernstige medische aandoeningen;
  • Elke gelijktijdige behandeling voor slaapproblemen bij baby's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
Slaapmonitoring van baby's (actigrafie en slaapzuivel) en enquêtes onder ouders
Experimenteel: Gedragsslaapinterventie bij baby's
Interventionisten werken samen met het gezin om een ​​op maat gemaakte slaapinterventiestrategie te ontwerpen, die een passend slaapschema en bedtijdroutine inhoudt, het kind naar bed brengen terwijl het nog slaperig is in plaats van wanneer het al slaapt, en 1 tot 2 minuten wachten voordat ze naar het kind gaan tijdens het nachtelijk ontwaken . Ouders worden opgeleid om het gedragsprotocol voor het slapengaan en de daaropvolgende nachtelijke ontwaken toe te passen.
De interventie bestaat uit een slaapprotocol voor baby's. Bij de op maat gemaakte interventiebenadering wordt aan ouders gevraagd om het gedragsprotocol voor het slapengaan en bij het daaropvolgende nachtelijke ontwaken toe te passen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Babyslaap gemeten door Actigraphy
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, 4 weken en 8 weken na de interventie
Slaap-waakpatronen worden bepaald met behulp van actigrafie, dat is vastgesteld als een geldige methode om de slaap objectief te beoordelen in de natuurlijke omgeving van het kind. Ouders werd gevraagd om tijdens elke beoordelingsperiode gedurende 7 dagen een actigraaf (Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, VS) aan de enkel van hun kind te bevestigen. Gegevens werden gescoord met behulp van het Sadeh-algoritme, de meest gebruikte analysemethode bij pediatrische populaties. Slaapdagboeken werden door ouders ingevuld en gebruikt om eventuele onregelmatigheden in actigrafische gegevens te identificeren en te corrigeren. De volgende actigrafische slaapstatistieken werden gebruikt: 1) wake after sleep onset (WASO); 1) slaap van latentie (SOL); en 3) aantal ontwaken (NW).
veranderingen ten opzichte van baseline, 4 weken en 8 weken na de interventie
Babyslaap gemeten door Brief Infant Sleep Questionnaire
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, 4 weken en 8 weken na de interventie
De BISQ is een goed gevalideerde slaapvragenlijst gericht op het beoordelen van door ouders gerapporteerde slaappatronen van baby's. Ouders vulden de BISQ op elk beoordelingspunt in. De afgeleide metingen die in deze studie werden gebruikt, waren: (1) slaapvertraging (SOL); (2) wakker worden na het inslapen (WASO); en (3) aantal ontwaken.
veranderingen ten opzichte van baseline, 4 weken en 8 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociaal-emotionele ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, 4 weken en 8 weken na de interventie

ASQ:SE2 bestaat uit een reeks meerkeuzevragen die moeten worden ingevuld door verzorgers van het kind. De vragen zijn naar leeftijd ingedeeld in formulieren en stellen vragen over gedrag op verschillende gebieden: 1) zelfregulatie; 2) conformiteit; 3) adaptief functioneren; 4) autonomie; 5) beïnvloeden; 6) sociale communicatie; en 7) interactie met andere personen. Het maakt het mogelijk om te detecteren of er een risico is in de sociaal-emotionele ontwikkeling van het kind.

Ontwikkeld als een ecologisch geldige procedure voor het beoordelen van emotieregulatie (de basis van de sociaal-emotionele ontwikkeling) in de context van ouder-kindinteractie, maakt de Still face-procedure onderzoek mogelijk naar de modulatie van affect, aandacht en gedrag bij baby's in sociaal stressvolle situaties. situaties.

veranderingen ten opzichte van baseline, 4 weken en 8 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jiang Fan, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

nog niet besloten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren