Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsmessig søvnintervensjon og spedbarnssøvn og sosial-emosjonell utvikling

17. desember 2020 oppdatert av: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effektene av atferdsmessig søvnintervensjon på spedbarns søvn og sosial-emosjonell utvikling

Anslagsvis 30-50 % av spedbarn har hyppige problematiske nattvåkner. Søvnforstyrrelser har vært knyttet til ulike uønskede utfall hos barn, inkludert sosial-emosjonell utviklingsforsinkelse. Til tross for noen bevis på effektiviteten av spedbarns adferdssøvnintervensjon, er fordelene på barns sosial-emosjonelle utvikling verdt å utforske videre. Målet med denne studien er å evaluere effekten av atferdsmessige søvnintervensjoner for å forbedre spedbarns søvn og sosial-emosjonell utvikling. Spedbarn med atferdsmessige søvnforstyrrelser er randomisert til en av de to tilstandene: Atferdsmessig søvnintervensjon eller ingen behandling. Og spedbarns søvn og sosial-emosjonell utvikling ble vurdert for begge gruppene ved baseline, og fire og åtte uker etter søvnintervensjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Studiedesignet var en parallell gruppe RCT med to grupper (Behavioural sleep intervensjon og kontroll) og tre vurderingspunkter. Søvn ble vurdert ved aktigrafi (og søvn daglig) og foreldrerapportert Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) i løpet av uken før atferdsmessig søvnintervensjon, fire uker og åtte uker etter søvnintervensjon. Andre mål ble samlet inn under et laboratoriebesøk planlagt på slutten av hver av de tre vurderingene.

Deltakere: Deltakerne ble rekruttert gjennom nettbaserte medieannonser. Omtrent 100 deltakere vil bli randomisert til atferdsmessig søvnintervensjonstilstand eller en kontrolltilstand. Inklusjonskriterier var: 1) spedbarnsalder 5-18 måneder; 2) betydelig søvnproblem som varer i minst 2 uker, manifestert i et gjennomsnitt på ≥30 minutters ventetid på innsettende søvn, og/eller ≥2 oppvåkninger per natt basert på foreldrerapporter; og 3) toforeldrefamilier med både mor og far som er villige til å delta i studieprosedyrer. Eksklusjonskriterier var: 1) spedbarns gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller betydelig medisinsk sykdom; og 2) eventuell samtidig behandling for spedbarns søvnproblemer.

Studieprosedyre: Deltakerne screenes via telefon. Omsorgspersoner i intervensjonsgruppen ble instruert til å etablere skreddersydde atferdsmessige søvnintervensjonsstrategier. Kontrollfamilier fikk ingen søvnintervensjon. For spedbarn med søvnproblemer i kontrollgruppe bør eventuell søvnbehandling i helsevesenet registreres. Spedbarns sosial-emosjonelle utvikling ble vurdert av Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional2 (ASQ:SE2) og atferd i Still face-eksperiment. I løpet av eksperimentet deltar mor og spedbarn i en tre-trinns interaksjon: 1) leker "kikk-a-bo" i 60 sekunder; 2) mor opprettholder et nøytralt ansiktsuttrykk mens hun ser på barnet, ikke smiler, snakker eller berører i 120 sekunder episode med still-ansikt (SF); 3) mors gjenforlovelse med spedbarnet for å "tikke-a-bu" i en 60 sekunders gjenforeningsepisode (RE). Studien ble godkjent av Institutional Review Board ved Shanghai Children's Medical Center og alle foreldre ga skriftlig informert samtykke.

Intervensjon: En klinisk psykolog og en barnelege leverte intervensjonen. Intervensjonen ble utført ved Shanghai Children's Medical Center etter at foreldre signerte skjemaet for informert samtykke. Intervensjonister samarbeider med familien for å utforme en skreddersydd søvnintervensjonsstrategi, som involverer passende søvnplan og sengetidsrutine, å legge barnet mens det fortsatt er søvnig i stedet for når det allerede sover, omsorgspersoner bør minimere sin involvering etter å ha lagt spedbarnet til sengs, og vente. 1 til 2 minutter før du ivaretar barnet under nattlige oppvåkninger. Foreldre er utdannet til å implementere atferdsprotokollen ved sengetid og påfølgende nattevåknende. Videre mottok intervensjonsfamilier et e-hefte som beskrev deres intervensjon og mobiltelefonstøtte ukentlig.

Tiltak: Spedbarns søvn vurderes ved Actigraphy og foreldrerapport (søvndagbok og Brief Infant Sleep Questionnaire, BISQ); Spedbarns sosial-emosjonelle utvikling blir evaluert av Ages & Stages Questionnaires: Sosial-emosjonell2 (ASQ:SE2), og atferd (ansiktsuttrykk, blikk og selvtrøstende) i tre separate dimensjoner under Still face-eksperimentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarnsalder 5-18 måneder;
  • Søvnproblem som varer i minst 2 uker, manifestert i gjennomsnittlig ≥30 minutters ventetid på innsettende søvn, og/eller ≥2 oppvåkninger per natt basert på foreldrerapporter;
  • Både mor og far villige til å delta i studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarns gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller betydelig medisinsk sykdom;
  • Eventuell samtidig behandling for spedbarns søvnproblemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontroll
Spedbarns søvnovervåking (aktigrafi og søvnmeieri) og foreldreundersøkelser
Eksperimentell: Spedbarnsatferdssøvnintervensjon
Intervensjonister samarbeider med familien for å utforme en skreddersydd søvnintervensjonsstrategi, som involverer passende søvnplan og sengetidsrutine, legge barnet mens det fortsatt er søvnig i stedet for når det allerede sover, og vente 1 til 2 minutter før de tar seg av barnet under nattlige oppvåkninger . Foreldre er utdannet til å implementere atferdsprotokollen ved sengetid og påfølgende nattevåknende.
Intervensjonen består av en adferdsmessig søvnprotokoll for spedbarn. I den skreddersydde intervensjonstilnærmingen blir foreldre bedt om å implementere atferdsprotokollen ved sengetid og ved påfølgende nattevåkner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns søvn målt ved Actigraphy
Tidsramme: endringer fra baseline, 4 uker og 8 uker etter intervensjonen
Søvn- og våknemønstre bestemmes ved hjelp av aktigrafi, som er etablert som en gyldig metode for objektivt å vurdere søvn i spedbarnets naturlige omgivelser. Foreldre ble bedt om å feste en aktigraf (Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, USA) til barnets ankel i 7 dager ved hver vurderingsperiode. Data ble skåret ved hjelp av Sadeh-algoritmen, som er den mest brukte analysemetoden i pediatriske populasjoner. Søvndagbøker ble fylt ut av foreldre og brukt til å identifisere og endre eventuelle uregelmessigheter i aktigrafiske data. Følgende aktigrafiske søvnmålinger ble brukt: 1) våkne etter innsettende søvn (WASO); 1) latenssøvn (SOL); og 3) antall oppvåkninger (NW).
endringer fra baseline, 4 uker og 8 uker etter intervensjonen
Spedbarnssøvn målt med Brief Infant Sleep Questionnaire
Tidsramme: endringer fra baseline, 4 uker og 8 uker etter intervensjonen
BISQ er et godt validert søvnskjema som tar sikte på å vurdere foreldrerapporterte spedbarns søvnmønstre. Foreldre fullførte BISQ på hvert vurderingspunkt. De utledede målene som ble brukt i denne studien var: (1) latens for søvninnbrudd (SOL); (2) våkne etter innsett søvn (WASO); og (3) antall oppvåkninger.
endringer fra baseline, 4 uker og 8 uker etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns sosial-emosjonelle utvikling
Tidsramme: endringer fra baseline, 4 uker og 8 uker etter intervensjonen

ASQ:SE2 består av et sett med flervalgsspørsmål som bør fylles ut av omsorgspersoner for spedbarnet. Spørsmålene er delt inn i skjemaer etter alder, og spør om atferd på ulike områder: 1) selvregulering; 2) samsvar; 3) adaptiv funksjon; 4) autonomi; 5) påvirke; 6) sosial kommunikasjon; og 7) samhandling med andre personer. Det gjør det mulig å oppdage om det er en risiko i spedbarns sosial-emosjonelle utvikling.

Still face-prosedyren er utviklet som en økologisk gyldig prosedyre for å vurdere emosjonsregulering (grunnlaget for sosial-emosjonell utvikling) i sammenheng med foreldre-barn-interaksjon, og muliggjør undersøkelse av spedbarnsmodulering av affekt, oppmerksomhet og atferd i sosialt stressende situasjoner.

endringer fra baseline, 4 uker og 8 uker etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jiang Fan, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ennå ikke bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere