- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04048785
Atferdsmessig søvnintervensjon og spedbarnssøvn og sosial-emosjonell utvikling
Effektene av atferdsmessig søvnintervensjon på spedbarns søvn og sosial-emosjonell utvikling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Studiedesignet var en parallell gruppe RCT med to grupper (Behavioural sleep intervensjon og kontroll) og tre vurderingspunkter. Søvn ble vurdert ved aktigrafi (og søvn daglig) og foreldrerapportert Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) i løpet av uken før atferdsmessig søvnintervensjon, fire uker og åtte uker etter søvnintervensjon. Andre mål ble samlet inn under et laboratoriebesøk planlagt på slutten av hver av de tre vurderingene.
Deltakere: Deltakerne ble rekruttert gjennom nettbaserte medieannonser. Omtrent 100 deltakere vil bli randomisert til atferdsmessig søvnintervensjonstilstand eller en kontrolltilstand. Inklusjonskriterier var: 1) spedbarnsalder 5-18 måneder; 2) betydelig søvnproblem som varer i minst 2 uker, manifestert i et gjennomsnitt på ≥30 minutters ventetid på innsettende søvn, og/eller ≥2 oppvåkninger per natt basert på foreldrerapporter; og 3) toforeldrefamilier med både mor og far som er villige til å delta i studieprosedyrer. Eksklusjonskriterier var: 1) spedbarns gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller betydelig medisinsk sykdom; og 2) eventuell samtidig behandling for spedbarns søvnproblemer.
Studieprosedyre: Deltakerne screenes via telefon. Omsorgspersoner i intervensjonsgruppen ble instruert til å etablere skreddersydde atferdsmessige søvnintervensjonsstrategier. Kontrollfamilier fikk ingen søvnintervensjon. For spedbarn med søvnproblemer i kontrollgruppe bør eventuell søvnbehandling i helsevesenet registreres. Spedbarns sosial-emosjonelle utvikling ble vurdert av Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional2 (ASQ:SE2) og atferd i Still face-eksperiment. I løpet av eksperimentet deltar mor og spedbarn i en tre-trinns interaksjon: 1) leker "kikk-a-bo" i 60 sekunder; 2) mor opprettholder et nøytralt ansiktsuttrykk mens hun ser på barnet, ikke smiler, snakker eller berører i 120 sekunder episode med still-ansikt (SF); 3) mors gjenforlovelse med spedbarnet for å "tikke-a-bu" i en 60 sekunders gjenforeningsepisode (RE). Studien ble godkjent av Institutional Review Board ved Shanghai Children's Medical Center og alle foreldre ga skriftlig informert samtykke.
Intervensjon: En klinisk psykolog og en barnelege leverte intervensjonen. Intervensjonen ble utført ved Shanghai Children's Medical Center etter at foreldre signerte skjemaet for informert samtykke. Intervensjonister samarbeider med familien for å utforme en skreddersydd søvnintervensjonsstrategi, som involverer passende søvnplan og sengetidsrutine, å legge barnet mens det fortsatt er søvnig i stedet for når det allerede sover, omsorgspersoner bør minimere sin involvering etter å ha lagt spedbarnet til sengs, og vente. 1 til 2 minutter før du ivaretar barnet under nattlige oppvåkninger. Foreldre er utdannet til å implementere atferdsprotokollen ved sengetid og påfølgende nattevåknende. Videre mottok intervensjonsfamilier et e-hefte som beskrev deres intervensjon og mobiltelefonstøtte ukentlig.
Tiltak: Spedbarns søvn vurderes ved Actigraphy og foreldrerapport (søvndagbok og Brief Infant Sleep Questionnaire, BISQ); Spedbarns sosial-emosjonelle utvikling blir evaluert av Ages & Stages Questionnaires: Sosial-emosjonell2 (ASQ:SE2), og atferd (ansiktsuttrykk, blikk og selvtrøstende) i tre separate dimensjoner under Still face-eksperimentet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- fan jiang, PhD
- Telefonnummer: 021-58750573
- E-post: fanjiang@shsmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarnsalder 5-18 måneder;
- Søvnproblem som varer i minst 2 uker, manifestert i gjennomsnittlig ≥30 minutters ventetid på innsettende søvn, og/eller ≥2 oppvåkninger per natt basert på foreldrerapporter;
- Både mor og far villige til å delta i studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarns gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller betydelig medisinsk sykdom;
- Eventuell samtidig behandling for spedbarns søvnproblemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
Spedbarns søvnovervåking (aktigrafi og søvnmeieri) og foreldreundersøkelser
|
|
|
Eksperimentell: Spedbarnsatferdssøvnintervensjon
Intervensjonister samarbeider med familien for å utforme en skreddersydd søvnintervensjonsstrategi, som involverer passende søvnplan og sengetidsrutine, legge barnet mens det fortsatt er søvnig i stedet for når det allerede sover, og vente 1 til 2 minutter før de tar seg av barnet under nattlige oppvåkninger .
Foreldre er utdannet til å implementere atferdsprotokollen ved sengetid og påfølgende nattevåknende.
|
Intervensjonen består av en adferdsmessig søvnprotokoll for spedbarn.
I den skreddersydde intervensjonstilnærmingen blir foreldre bedt om å implementere atferdsprotokollen ved sengetid og ved påfølgende nattevåkner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns søvn målt ved Actigraphy
Tidsramme: endringer fra baseline, 4 uker og 8 uker etter intervensjonen
|
Søvn- og våknemønstre bestemmes ved hjelp av aktigrafi, som er etablert som en gyldig metode for objektivt å vurdere søvn i spedbarnets naturlige omgivelser.
Foreldre ble bedt om å feste en aktigraf (Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, USA) til barnets ankel i 7 dager ved hver vurderingsperiode.
Data ble skåret ved hjelp av Sadeh-algoritmen, som er den mest brukte analysemetoden i pediatriske populasjoner.
Søvndagbøker ble fylt ut av foreldre og brukt til å identifisere og endre eventuelle uregelmessigheter i aktigrafiske data.
Følgende aktigrafiske søvnmålinger ble brukt: 1) våkne etter innsettende søvn (WASO); 1) latenssøvn (SOL); og 3) antall oppvåkninger (NW).
|
endringer fra baseline, 4 uker og 8 uker etter intervensjonen
|
|
Spedbarnssøvn målt med Brief Infant Sleep Questionnaire
Tidsramme: endringer fra baseline, 4 uker og 8 uker etter intervensjonen
|
BISQ er et godt validert søvnskjema som tar sikte på å vurdere foreldrerapporterte spedbarns søvnmønstre.
Foreldre fullførte BISQ på hvert vurderingspunkt.
De utledede målene som ble brukt i denne studien var: (1) latens for søvninnbrudd (SOL); (2) våkne etter innsett søvn (WASO); og (3) antall oppvåkninger.
|
endringer fra baseline, 4 uker og 8 uker etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns sosial-emosjonelle utvikling
Tidsramme: endringer fra baseline, 4 uker og 8 uker etter intervensjonen
|
ASQ:SE2 består av et sett med flervalgsspørsmål som bør fylles ut av omsorgspersoner for spedbarnet. Spørsmålene er delt inn i skjemaer etter alder, og spør om atferd på ulike områder: 1) selvregulering; 2) samsvar; 3) adaptiv funksjon; 4) autonomi; 5) påvirke; 6) sosial kommunikasjon; og 7) samhandling med andre personer. Det gjør det mulig å oppdage om det er en risiko i spedbarns sosial-emosjonelle utvikling. Still face-prosedyren er utviklet som en økologisk gyldig prosedyre for å vurdere emosjonsregulering (grunnlaget for sosial-emosjonell utvikling) i sammenheng med foreldre-barn-interaksjon, og muliggjør undersøkelse av spedbarnsmodulering av affekt, oppmerksomhet og atferd i sosialt stressende situasjoner. |
endringer fra baseline, 4 uker og 8 uker etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jiang Fan, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Whiteford HA, Degenhardt L, Rehm J, Baxter AJ, Ferrari AJ, Erskine HE, Charlson FJ, Norman RE, Flaxman AD, Johns N, Burstein R, Murray CJ, Vos T. Global burden of disease attributable to mental and substance use disorders: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1575-86. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61611-6. Epub 2013 Aug 29.
- Weisman O, Magori-Cohen R, Louzoun Y, Eidelman AI, Feldman R. Sleep-wake transitions in premature neonates predict early development. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):706-14. doi: 10.1542/peds.2011-0047. Epub 2011 Sep 12.
- Paap MC, Haraldsen IR, Breivik K, Butcher PR, Hellem FM, Stormark KM. The Link between Peer Relations, Prosocial Behavior, and ODD/ADHD Symptoms in 7-9-Year-Old Children. Psychiatry J. 2013;2013:319874. doi: 10.1155/2013/319874. Epub 2012 Dec 18.
- Slomski A. Chronic mental health issues in children now loom larger than physical problems. JAMA. 2012 Jul 18;308(3):223-5. doi: 10.1001/jama.2012.6951. No abstract available.
- Kahn M, Sheppes G, Sadeh A. Sleep and emotions: bidirectional links and underlying mechanisms. Int J Psychophysiol. 2013 Aug;89(2):218-28. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2013.05.010. Epub 2013 May 24.
- Baglioni C, Spiegelhalder K, Lombardo C, Riemann D. Sleep and emotions: a focus on insomnia. Sleep Med Rev. 2010 Aug;14(4):227-38. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.007. Epub 2010 Feb 6.
- Yoo SS, Gujar N, Hu P, Jolesz FA, Walker MP. The human emotional brain without sleep--a prefrontal amygdala disconnect. Curr Biol. 2007 Oct 23;17(20):R877-8. doi: 10.1016/j.cub.2007.08.007. No abstract available.
- Vandekerckhove M, Cluydts R. The emotional brain and sleep: an intimate relationship. Sleep Med Rev. 2010 Aug;14(4):219-26. doi: 10.1016/j.smrv.2010.01.002. Epub 2010 Apr 2.
- Payne JD, Chambers AM, Kensinger EA. Sleep promotes lasting changes in selective memory for emotional scenes. Front Integr Neurosci. 2012 Nov 21;6:108. doi: 10.3389/fnint.2012.00108. eCollection 2012.
- van der Helm E, Gujar N, Walker MP. Sleep deprivation impairs the accurate recognition of human emotions. Sleep. 2010 Mar;33(3):335-42. doi: 10.1093/sleep/33.3.335.
- Zohar D, Tzischinski O, Epstein R. Effects of energy availability on immediate and delayed emotional reactions to work events. J Appl Psychol. 2003 Dec;88(6):1082-93. doi: 10.1037/0021-9010.88.6.1082.
- Fernandez-Mendoza J, Vela-Bueno A, Vgontzas AN, Ramos-Platon MJ, Olavarrieta-Bernardino S, Bixler EO, De la Cruz-Troca JJ. Cognitive-emotional hyperarousal as a premorbid characteristic of individuals vulnerable to insomnia. Psychosom Med. 2010 May;72(4):397-403. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181d75319. Epub 2010 Apr 5.
- Palmer CA, Alfano CA. Sleep and emotion regulation: An organizing, integrative review. Sleep Med Rev. 2017 Feb;31:6-16. doi: 10.1016/j.smrv.2015.12.006. Epub 2016 Jan 14.
- Crichton GE, Symon B. Behavioral Management of Sleep Problems in Infants Under 6 Months--What Works? J Dev Behav Pediatr. 2016 Feb-Mar;37(2):164-71. doi: 10.1097/DBP.0000000000000257.
- Heckman JJ. Schools, Skills, and Synapses. Econ Inq. 2008 Jun;46(3):289. doi: 10.1111/j.1465-7295.2008.00163.x.
- Sun W, Wang G, Jiang Y, Song Y, Dong S, Lin Q, Deng Y, Zhu Q, Jiang F. Six-month-old infant long sleepers prefer a human face. Sleep Med. 2016 Nov-Dec;27-28:28-31. doi: 10.1016/j.sleep.2016.08.018. Epub 2016 Oct 31.
- Hunnius S, de Wit TC, Vrins S, von Hofsten C. Facing threat: infants' and adults' visual scanning of faces with neutral, happy, sad, angry, and fearful emotional expressions. Cogn Emot. 2011 Feb;25(2):193-205. doi: 10.1080/15298861003771189.
- Korkmaz B. Theory of mind and neurodevelopmental disorders of childhood. Pediatr Res. 2011 May;69(5 Pt 2):101R-8R. doi: 10.1203/PDR.0b013e318212c177.
- Alexander GM, Wilcox T, Woods R. Sex differences in infants' visual interest in toys. Arch Sex Behav. 2009 Jun;38(3):427-33. doi: 10.1007/s10508-008-9430-1. Epub 2008 Nov 19. Erratum In: Arch Sex Behav. 2010 Jun;39(3):816.
- Wilcox T, Biondi M. fNIRS in the developmental sciences. Wiley Interdiscip Rev Cogn Sci. 2015 May-Jun;6(3):263-83. doi: 10.1002/wcs.1343. Epub 2015 Feb 23.
- Hiscock H, Bayer J, Gold L, Hampton A, Ukoumunne OC, Wake M. Improving infant sleep and maternal mental health: a cluster randomised trial. Arch Dis Child. 2007 Nov;92(11):952-8. doi: 10.1136/adc.2006.099812. Epub 2006 Dec 7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCMCIRB-K2018013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .