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행동수면중재와 영아수면 및 사회정서발달

2020년 12월 17일 업데이트: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

행동수면중재가 유아의 수면과 사회정서발달에 미치는 영향

영아의 약 30~50%가 밤에 자주 깨는 문제가 있습니다. 수면 장애는 사회 정서적 발달 지연을 포함하여 어린이의 다양한 불리한 결과와 관련이 있습니다. 유아 행동 수면 개입의 효과에 대한 일부 증거에도 불구하고 아동의 사회 정서적 발달에 대한 이점은 더 탐구할 가치가 있습니다. 이 연구의 목적은 영아 수면과 사회-정서 발달 개선에 대한 행동 수면 중재의 효능을 평가하는 것입니다. 행동 수면 장애가 있는 영아는 행동 수면 개입 또는 치료 없음의 두 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그리고 유아 수면과 사회-정서적 발달은 기준선과 수면 개입 후 4주 및 8주 동안 두 그룹 모두에 대해 평가되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 연구 설계는 2개의 그룹(행동 수면 개입 및 통제)과 3개의 평가 포인트가 있는 병렬 그룹 RCT였습니다. 수면은 행동 수면 개입 전 주, 수면 개입 후 4주 및 8주 동안 액티그래피(및 매일 수면) 및 부모 보고 간단한 유아 수면 설문지(BISQ)로 평가되었습니다. 세 가지 평가가 끝날 때마다 예정된 실험실 방문 중에 다른 측정치가 수집되었습니다.

참가자: 웹 기반 미디어 광고를 통해 참가자를 모집했습니다. 약 100명의 참가자가 행동 수면 개입 조건 또는 통제 조건에 무작위 배정됩니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 1) 유아 연령 범위 5-18개월; 2) 적어도 2주 동안 지속되는 중대한 수면 문제, 부모 보고에 기초한 평균 30분 이상의 잠복기 및/또는 밤에 2회 이상 각성; 및 3) 어머니와 아버지 모두가 연구 절차에 기꺼이 참여하는 양부모 가족. 제외 기준은 다음과 같습니다: 1) 영아 전반 발달 장애 또는 중대한 의학적 질병; 2) 영아 수면 문제에 대한 동시 치료.

연구 절차: 참가자는 전화를 통해 선별됩니다. 중재 그룹의 간병인은 맞춤형 행동 수면 중재 전략을 수립하도록 지시 받았습니다. 대조군 가족은 수면 개입을 받지 않았습니다. 대조군의 수면 문제가 있는 영아의 경우 의료 서비스의 모든 수면 치료를 기록해야 합니다. 유아의 사회-정서적 발달은 연령 및 단계 설문지: 사회-정서적2(ASQ:SE2) 및 정지 얼굴 실험의 행동에 의해 평가되었습니다. 실험 중에 엄마와 아기는 3단계 상호 작용에 참여합니다. 1) 60초 동안 "까꿍놀이"를 합니다. 2) 어머니는 120초 동안 웃거나 말하거나 만지지 않고 아이를 바라보면서 중립적인 얼굴 표정을 유지합니다. 3) 60초 동창회(RE) 에피소드 동안 "까꿍"으로 유아와 어머니의 재참여. 이 연구는 Shanghai Children's Medical Center의 Institutional Review Board의 승인을 받았으며 모든 부모는 서면 동의서를 제공했습니다.

개입: 임상심리학자 1명과 소아과 의사 1명이 개입했다. 중재는 부모가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 상하이 어린이 의료 센터에서 수행되었습니다. 중재자는 가족과 협력하여 적절한 수면 일정과 취침 시간 일과를 포함하는 맞춤형 수면 중재 전략을 설계합니다. 이미 잠들어 있을 때가 아니라 아직 졸린 상태에서 아이를 재우고, 간병인은 영아를 재운 후 참여를 최소화하고 대기해야 합니다. 밤에 깨는 동안 아이를 돌보기 1-2분 전. 부모는 취침 시간과 이후 밤에 깨어날 때 행동 프로토콜을 구현하도록 교육받습니다. 또한 중재 그룹의 가족은 매주 중재 및 휴대폰 지원을 설명하는 전자 책자를 받았습니다.

조치: 유아 수면은 Actigraphy 및 부모 보고서(수면 일기 및 간단한 유아 수면 설문지, BISQ)에 의해 평가됩니다. 유아의 사회-정서적 발달은 연령 및 단계 설문지: 사회-정서적2(ASQ:SE2) 및 행동(표정, 응시 및 자기 위안)에 의해 정지된 얼굴 실험 동안 세 가지 개별 차원에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유아 연령 범위 5-18개월;
  • 최소 2주 동안 지속되는 수면 문제, 평균 30분 이상의 수면 개시 잠복기 및/또는 부모 보고에 기초한 밤당 2회 이상의 각성으로 나타납니다.
  • 어머니와 아버지 모두 연구 절차에 기꺼이 참여합니다.

제외 기준:

  • 유아 전반 발달 장애 또는 중대한 의학적 질병;
  • 유아 수면 문제에 대한 모든 동시 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
유아 수면 모니터링(액티그래피 및 수면유제품) 및 부모 설문조사
실험적: 유아 행동 수면 개입
개입 전문가는 가족과 협력하여 적절한 수면 일정과 취침 시간 일과를 포함하는 맞춤형 수면 개입 전략을 설계합니다. 이미 잠들어 있을 때가 아니라 아직 졸린 상태에서 아이를 재우고 밤에 깨어 있는 동안 아이를 돌보기 전에 1~2분을 기다립니다. . 부모는 취침 시간과 이후 밤에 깨어날 때 행동 프로토콜을 구현하도록 교육받습니다.
다른: 행동 수면 개입
개입은 유아 행동 수면 프로토콜로 구성됩니다. 맞춤형 개입 접근 방식에서 부모는 취침 시간과 이후 밤에 깨울 때 행동 프로토콜을 구현하도록 요청받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Actigraphy로 측정한 유아 수면
기간: 개입 후 4주 및 8주 후 기준선으로부터의 변화
수면-각성 패턴은 영아의 자연스러운 환경에서 수면을 객관적으로 평가하는 유효한 방법으로 확립된 액티그래피를 사용하여 결정됩니다. 부모는 각 평가 기간에서 7일 동안 자녀의 발목에 액티그래프(Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, USA)를 부착하도록 요청받았습니다. 데이터는 소아 집단에서 가장 일반적으로 사용되는 분석 방법인 Sadeh 알고리즘을 사용하여 채점되었습니다. 수면 일지는 부모가 작성했으며 액티그래픽 데이터의 불규칙성을 식별하고 수정하는 데 사용되었습니다. 다음 액티그래픽 수면 메트릭이 사용되었습니다: 1) WASO(수면 시작 후 깨우기); 1) SOL(Sleep of Latency); 및 3) 각성 횟수(NW).
개입 후 4주 및 8주 후 기준선으로부터의 변화
간략한 영아 수면 설문지로 측정한 영아 수면
기간: 개입 후 4주 및 8주 후 기준선으로부터의 변화
BISQ는 부모가 보고한 유아 수면 패턴을 평가하기 위한 잘 검증된 수면 설문지입니다. 학부모는 각 평가 지점에서 BISQ를 완료했습니다. 이 연구에서 사용된 파생 측정은 다음과 같습니다: (1) 수면 시작 잠복기(SOL); (2) 수면 시작 후 깨우기(WASO); 및 (3) 각성 횟수.
개입 후 4주 및 8주 후 기준선으로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아 사회 정서적 발달
기간: 개입 후 4주 및 8주 후 기준선으로부터의 변화

ASQ:SE2는 유아의 보호자가 작성해야 하는 일련의 객관식 질문으로 구성됩니다. 질문은 연령에 따라 형태로 나뉘며 다양한 영역의 행동에 대해 묻습니다. 1) 자기 규제; 2) 적합성 3) 적응 기능; 4) 자율성; 5) 영향을 미치다. 6) 사회적 커뮤니케이션; 7) 다른 사람과의 상호 작용. 유아의 사회-정서 발달에 위험이 있는지 감지할 수 있습니다.

부모-자녀 상호 작용의 맥락에서 감정 조절(사회-정서적 발달의 기초)을 평가하기 위한 생태학적으로 타당한 절차로 개발된 정지 얼굴 절차는 사회적으로 스트레스가 많은 환경에서 유아의 감정, 주의 및 행동 조절을 검사할 수 있게 합니다. 상황.
개입 후 4주 및 8주 후 기준선으로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 연구 의자: Jiang Fan, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCMCIRB-K2018013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

아직 결정되지 않은

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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