Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralna interwencja w sen i sen niemowląt oraz rozwój społeczno-emocjonalny

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wpływ interwencji behawioralnej na sen niemowląt i rozwój społeczno-emocjonalny

Szacuje się, że 30-50% niemowląt ma częste problematyczne budzenie się w nocy. Zaburzenia snu są powiązane z różnymi niekorzystnymi skutkami u dzieci, w tym opóźnieniem rozwoju społeczno-emocjonalnego. Pomimo pewnych dowodów na skuteczność behawioralnej interwencji snu niemowląt, korzyści dla rozwoju społeczno-emocjonalnego dzieci są warte dalszych badań. Celem tego badania jest ocena skuteczności behawioralnych interwencji związanych ze snem w zakresie poprawy snu niemowląt i rozwoju społeczno-emocjonalnego. Niemowlęta z behawioralnymi zaburzeniami snu są losowo przydzielane do jednego z dwóch stanów: interwencja behawioralna snu lub brak leczenia. Sen niemowlęcia i rozwój społeczno-emocjonalny oceniano dla obu grup na początku badania oraz cztery i osiem tygodni po interwencji związanej ze snem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Projekt badania: Projektem badania był RCT w grupach równoległych z dwiema grupami (interwencja behawioralna snu i kontrola) oraz trzema punktami oceny. Sen oceniano za pomocą aktygrafii (i snu codziennie) oraz kwestionariusza krótkiego snu niemowlęcia (BISQ) zgłaszanego przez rodziców w ciągu tygodnia przed behawioralną interwencją snu, cztery tygodnie i osiem tygodni po interwencji snu. Inne pomiary zostały zebrane podczas wizyty laboratoryjnej zaplanowanej na koniec każdej z trzech ocen.

Uczestnicy: Uczestnicy byli rekrutowani za pośrednictwem internetowych reklam w mediach. Około 100 uczestników zostanie losowo przydzielonych do warunku behawioralnej interwencji snu lub warunku kontrolnego. Kryteriami włączenia były: 1) przedział wiekowy niemowlęcia 5-18 miesięcy; 2) znaczne problemy ze snem trwające co najmniej 2 tygodnie, objawiające się opóźnieniem zasypiania średnio ≥30 minut i/lub ≥2 przebudzeniami w ciągu nocy na podstawie zgłoszeń rodziców; oraz 3) rodziny wielodzietne, w których matka i ojciec wyrażają chęć udziału w procedurach badawczych. Kryteriami wykluczenia były: 1) całościowe zaburzenie rozwojowe niemowląt lub poważna choroba medyczna; oraz 2) wszelkie równoczesne leczenie problemów ze snem u niemowląt.

Procedura badania: Uczestnicy są sprawdzani przez telefon. Opiekunowie grupy interwencyjnej zostali poinstruowani, aby ustalili dostosowane behawioralne strategie interwencji podczas snu. Rodziny kontrolne nie otrzymały interwencji związanej ze snem. W przypadku niemowląt z problemami ze snem w grupie kontrolnej należy odnotowywać wszelkie zabiegi związane ze snem w placówkach służby zdrowia. Rozwój społeczno-emocjonalny niemowląt oceniono za pomocą kwestionariuszy Ages & Stages: Social-Emotional2 (ASQ:SE2) oraz zachowań w eksperymencie Still face. Podczas eksperymentu matka i niemowlę wchodzą w trzyetapową interakcję: 1) zabawa w „akuku” przez 60 sekund; 2) matka zachowująca neutralny wyraz twarzy patrząc na dziecko, nie uśmiechając się, nie rozmawiając ani nie dotykając przez 120 sekund epizod martwej twarzy (SF); 3) ponowne zaangażowanie matki z niemowlęciem w celu „akuku” na 60-sekundowy epizod spotkania (RE). Badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board of Shanghai Children's Medical Center, a wszyscy rodzice wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Interwencja: Jeden psycholog kliniczny i jeden pediatra przeprowadzili interwencję. Interwencja została przeprowadzona w Centrum Medycznym Dziecięcym w Szanghaju po podpisaniu przez rodziców formularza świadomej zgody. Interwencjoniści współpracują z rodziną w celu zaprojektowania dostosowanej strategii interwencji w sen, która obejmuje odpowiedni harmonogram snu i rutynę pójścia spać, kładzenie dziecka do łóżka, gdy jest jeszcze śpiące, a nie wtedy, gdy już śpi, opiekunowie powinni zminimalizować swoje zaangażowanie po położeniu niemowlęcia do łóżka i czekać 1 do 2 minut przed opieką nad dzieckiem podczas nocnych przebudzeń. Rodzice są edukowani do wdrażania protokołu behawioralnego przed snem i po nocnych przebudzeniach. Ponadto rodziny z grupy interwencyjnej otrzymywały e-broszurę opisującą cotygodniową interwencję i wsparcie przez telefon komórkowy.

Środki: Sen niemowlęcia ocenia się za pomocą aktygrafii i raportu rodzica (dziennik snu i krótki kwestionariusz snu niemowlęcia, BISQ); Rozwój społeczno-emocjonalny niemowląt jest oceniany za pomocą kwestionariuszy Ages & Stages: Social-Emotional2 (ASQ:SE2) oraz zachowań (wyraz twarzy, spojrzenie i poczucie komfortu) w trzech oddzielnych wymiarach podczas eksperymentu Still face.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy niemowląt 5-18 miesięcy;
  • Problemy ze snem trwające co najmniej 2 tygodnie, objawiające się opóźnieniem zasypiania średnio ≥30 minut i/lub ≥2 przebudzeniami w ciągu nocy na podstawie raportów rodziców;
  • Zarówno matka, jak i ojciec chętni do udziału w procedurach badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Całościowe zaburzenie rozwojowe niemowląt lub poważna choroba medyczna;
  • Każde równoczesne leczenie problemów ze snem u niemowląt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
Monitorowanie snu niemowląt (aktygrafia i nabiał snu) oraz ankiety dla rodziców
Eksperymentalny: Behawioralna interwencja snu u niemowląt
Interwencjoniści współpracują z rodziną, aby opracować dostosowaną strategię interwencji w zakresie snu, która obejmuje odpowiedni harmonogram snu i rutynę przed snem, kładzenie dziecka do łóżka, gdy jest jeszcze śpiące, a nie wtedy, gdy już śpi, oraz odczekanie 1 do 2 minut przed zajęciem się dzieckiem podczas nocnych przebudzeń . Rodzice są edukowani do wdrażania protokołu behawioralnego przed snem i po nocnych przebudzeniach.
Interwencja składa się z protokołu behawioralnego snu niemowlęcia. W metodzie dostosowanej interwencji rodzice proszeni są o wdrożenie protokołu behawioralnego przed snem i podczas kolejnych nocnych przebudzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sen niemowlęcia mierzony metodą aktygrafii
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowej, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji
Schematy snu i czuwania są określane za pomocą aktygrafii, która została uznana za ważną metodę obiektywnej oceny snu w naturalnym środowisku niemowlęcia. Rodziców poproszono o przymocowanie aktygrafu (Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, USA) do kostki dziecka przez 7 dni w każdym okresie oceny. Dane zostały ocenione przy użyciu algorytmu Sadeh, który jest najczęściej stosowaną metodą analizy w populacjach pediatrycznych. Dzienniki snu były wypełniane przez rodziców i służyły do ​​identyfikacji i korygowania wszelkich nieprawidłowości w danych aktygraficznych. Zastosowano następujące aktygraficzne wskaźniki snu: 1) przebudzenie po zaśnięciu (WASO); 1) sen utajony (SOL); oraz 3) liczba przebudzeń (NW).
zmiany od wartości wyjściowej, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji
Sen niemowlęcia mierzony za pomocą krótkiego kwestionariusza snu niemowląt
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowej, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji
BISQ to dobrze zweryfikowany kwestionariusz snu, którego celem jest ocena wzorców snu niemowląt zgłaszanych przez rodziców. Rodzice wypełniali BISQ w każdym punkcie oceny. Pochodnymi miarami zastosowanymi w tym badaniu były: (1) opóźnienie początku snu (SOL); (2) budzenie po zaśnięciu (WASO); oraz (3) liczba przebudzeń.
zmiany od wartości wyjściowej, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój społeczno-emocjonalny niemowlęcia
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowej, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji

ASQ:SE2 składa się z zestawu pytań wielokrotnego wyboru, które powinni wypełnić opiekunowie niemowlęcia. Pytania podzielone są na formy w zależności od wieku i dotyczą zachowań w różnych obszarach: 1) samoregulacja; 2) zgodność; 3) funkcjonowanie adaptacyjne; 4) autonomia; 5) wpływać; 6) komunikacja społeczna; oraz 7) interakcji z innymi osobami. Pozwala wykryć, czy istnieje ryzyko rozwoju społeczno-emocjonalnego niemowlęcia.

Opracowana jako ekologicznie uzasadniona procedura oceny regulacji emocji (podstawy rozwoju społeczno-emocjonalnego) w kontekście interakcji rodzic-dziecko, procedura Spokojna twarz umożliwia badanie modulacji afektu, uwagi i zachowania niemowlęcia w stresujących społecznie sytuacjach. sytuacje.

zmiany od wartości wyjściowej, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jiang Fan, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

jeszcze nie zdecydowano

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Problem ze snem niemowląt

Badania kliniczne na Behawioralna interwencja snu

Subskrybuj