- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04048785
Behawioralna interwencja w sen i sen niemowląt oraz rozwój społeczno-emocjonalny
Wpływ interwencji behawioralnej na sen niemowląt i rozwój społeczno-emocjonalny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Projektem badania był RCT w grupach równoległych z dwiema grupami (interwencja behawioralna snu i kontrola) oraz trzema punktami oceny. Sen oceniano za pomocą aktygrafii (i snu codziennie) oraz kwestionariusza krótkiego snu niemowlęcia (BISQ) zgłaszanego przez rodziców w ciągu tygodnia przed behawioralną interwencją snu, cztery tygodnie i osiem tygodni po interwencji snu. Inne pomiary zostały zebrane podczas wizyty laboratoryjnej zaplanowanej na koniec każdej z trzech ocen.
Uczestnicy: Uczestnicy byli rekrutowani za pośrednictwem internetowych reklam w mediach. Około 100 uczestników zostanie losowo przydzielonych do warunku behawioralnej interwencji snu lub warunku kontrolnego. Kryteriami włączenia były: 1) przedział wiekowy niemowlęcia 5-18 miesięcy; 2) znaczne problemy ze snem trwające co najmniej 2 tygodnie, objawiające się opóźnieniem zasypiania średnio ≥30 minut i/lub ≥2 przebudzeniami w ciągu nocy na podstawie zgłoszeń rodziców; oraz 3) rodziny wielodzietne, w których matka i ojciec wyrażają chęć udziału w procedurach badawczych. Kryteriami wykluczenia były: 1) całościowe zaburzenie rozwojowe niemowląt lub poważna choroba medyczna; oraz 2) wszelkie równoczesne leczenie problemów ze snem u niemowląt.
Procedura badania: Uczestnicy są sprawdzani przez telefon. Opiekunowie grupy interwencyjnej zostali poinstruowani, aby ustalili dostosowane behawioralne strategie interwencji podczas snu. Rodziny kontrolne nie otrzymały interwencji związanej ze snem. W przypadku niemowląt z problemami ze snem w grupie kontrolnej należy odnotowywać wszelkie zabiegi związane ze snem w placówkach służby zdrowia. Rozwój społeczno-emocjonalny niemowląt oceniono za pomocą kwestionariuszy Ages & Stages: Social-Emotional2 (ASQ:SE2) oraz zachowań w eksperymencie Still face. Podczas eksperymentu matka i niemowlę wchodzą w trzyetapową interakcję: 1) zabawa w „akuku” przez 60 sekund; 2) matka zachowująca neutralny wyraz twarzy patrząc na dziecko, nie uśmiechając się, nie rozmawiając ani nie dotykając przez 120 sekund epizod martwej twarzy (SF); 3) ponowne zaangażowanie matki z niemowlęciem w celu „akuku” na 60-sekundowy epizod spotkania (RE). Badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board of Shanghai Children's Medical Center, a wszyscy rodzice wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Interwencja: Jeden psycholog kliniczny i jeden pediatra przeprowadzili interwencję. Interwencja została przeprowadzona w Centrum Medycznym Dziecięcym w Szanghaju po podpisaniu przez rodziców formularza świadomej zgody. Interwencjoniści współpracują z rodziną w celu zaprojektowania dostosowanej strategii interwencji w sen, która obejmuje odpowiedni harmonogram snu i rutynę pójścia spać, kładzenie dziecka do łóżka, gdy jest jeszcze śpiące, a nie wtedy, gdy już śpi, opiekunowie powinni zminimalizować swoje zaangażowanie po położeniu niemowlęcia do łóżka i czekać 1 do 2 minut przed opieką nad dzieckiem podczas nocnych przebudzeń. Rodzice są edukowani do wdrażania protokołu behawioralnego przed snem i po nocnych przebudzeniach. Ponadto rodziny z grupy interwencyjnej otrzymywały e-broszurę opisującą cotygodniową interwencję i wsparcie przez telefon komórkowy.
Środki: Sen niemowlęcia ocenia się za pomocą aktygrafii i raportu rodzica (dziennik snu i krótki kwestionariusz snu niemowlęcia, BISQ); Rozwój społeczno-emocjonalny niemowląt jest oceniany za pomocą kwestionariuszy Ages & Stages: Social-Emotional2 (ASQ:SE2) oraz zachowań (wyraz twarzy, spojrzenie i poczucie komfortu) w trzech oddzielnych wymiarach podczas eksperymentu Still face.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- fan jiang, PhD
- Numer telefonu: 021-58750573
- E-mail: fanjiang@shsmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy niemowląt 5-18 miesięcy;
- Problemy ze snem trwające co najmniej 2 tygodnie, objawiające się opóźnieniem zasypiania średnio ≥30 minut i/lub ≥2 przebudzeniami w ciągu nocy na podstawie raportów rodziców;
- Zarówno matka, jak i ojciec chętni do udziału w procedurach badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Całościowe zaburzenie rozwojowe niemowląt lub poważna choroba medyczna;
- Każde równoczesne leczenie problemów ze snem u niemowląt.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
Monitorowanie snu niemowląt (aktygrafia i nabiał snu) oraz ankiety dla rodziców
|
|
|
Eksperymentalny: Behawioralna interwencja snu u niemowląt
Interwencjoniści współpracują z rodziną, aby opracować dostosowaną strategię interwencji w zakresie snu, która obejmuje odpowiedni harmonogram snu i rutynę przed snem, kładzenie dziecka do łóżka, gdy jest jeszcze śpiące, a nie wtedy, gdy już śpi, oraz odczekanie 1 do 2 minut przed zajęciem się dzieckiem podczas nocnych przebudzeń .
Rodzice są edukowani do wdrażania protokołu behawioralnego przed snem i po nocnych przebudzeniach.
|
Interwencja składa się z protokołu behawioralnego snu niemowlęcia.
W metodzie dostosowanej interwencji rodzice proszeni są o wdrożenie protokołu behawioralnego przed snem i podczas kolejnych nocnych przebudzeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sen niemowlęcia mierzony metodą aktygrafii
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowej, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji
|
Schematy snu i czuwania są określane za pomocą aktygrafii, która została uznana za ważną metodę obiektywnej oceny snu w naturalnym środowisku niemowlęcia.
Rodziców poproszono o przymocowanie aktygrafu (Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, USA) do kostki dziecka przez 7 dni w każdym okresie oceny.
Dane zostały ocenione przy użyciu algorytmu Sadeh, który jest najczęściej stosowaną metodą analizy w populacjach pediatrycznych.
Dzienniki snu były wypełniane przez rodziców i służyły do identyfikacji i korygowania wszelkich nieprawidłowości w danych aktygraficznych.
Zastosowano następujące aktygraficzne wskaźniki snu: 1) przebudzenie po zaśnięciu (WASO); 1) sen utajony (SOL); oraz 3) liczba przebudzeń (NW).
|
zmiany od wartości wyjściowej, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji
|
|
Sen niemowlęcia mierzony za pomocą krótkiego kwestionariusza snu niemowląt
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowej, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji
|
BISQ to dobrze zweryfikowany kwestionariusz snu, którego celem jest ocena wzorców snu niemowląt zgłaszanych przez rodziców.
Rodzice wypełniali BISQ w każdym punkcie oceny.
Pochodnymi miarami zastosowanymi w tym badaniu były: (1) opóźnienie początku snu (SOL); (2) budzenie po zaśnięciu (WASO); oraz (3) liczba przebudzeń.
|
zmiany od wartości wyjściowej, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój społeczno-emocjonalny niemowlęcia
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowej, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji
|
ASQ:SE2 składa się z zestawu pytań wielokrotnego wyboru, które powinni wypełnić opiekunowie niemowlęcia. Pytania podzielone są na formy w zależności od wieku i dotyczą zachowań w różnych obszarach: 1) samoregulacja; 2) zgodność; 3) funkcjonowanie adaptacyjne; 4) autonomia; 5) wpływać; 6) komunikacja społeczna; oraz 7) interakcji z innymi osobami. Pozwala wykryć, czy istnieje ryzyko rozwoju społeczno-emocjonalnego niemowlęcia. Opracowana jako ekologicznie uzasadniona procedura oceny regulacji emocji (podstawy rozwoju społeczno-emocjonalnego) w kontekście interakcji rodzic-dziecko, procedura Spokojna twarz umożliwia badanie modulacji afektu, uwagi i zachowania niemowlęcia w stresujących społecznie sytuacjach. sytuacje. |
zmiany od wartości wyjściowej, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jiang Fan, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Whiteford HA, Degenhardt L, Rehm J, Baxter AJ, Ferrari AJ, Erskine HE, Charlson FJ, Norman RE, Flaxman AD, Johns N, Burstein R, Murray CJ, Vos T. Global burden of disease attributable to mental and substance use disorders: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1575-86. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61611-6. Epub 2013 Aug 29.
- Weisman O, Magori-Cohen R, Louzoun Y, Eidelman AI, Feldman R. Sleep-wake transitions in premature neonates predict early development. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):706-14. doi: 10.1542/peds.2011-0047. Epub 2011 Sep 12.
- Paap MC, Haraldsen IR, Breivik K, Butcher PR, Hellem FM, Stormark KM. The Link between Peer Relations, Prosocial Behavior, and ODD/ADHD Symptoms in 7-9-Year-Old Children. Psychiatry J. 2013;2013:319874. doi: 10.1155/2013/319874. Epub 2012 Dec 18.
- Slomski A. Chronic mental health issues in children now loom larger than physical problems. JAMA. 2012 Jul 18;308(3):223-5. doi: 10.1001/jama.2012.6951. No abstract available.
- Kahn M, Sheppes G, Sadeh A. Sleep and emotions: bidirectional links and underlying mechanisms. Int J Psychophysiol. 2013 Aug;89(2):218-28. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2013.05.010. Epub 2013 May 24.
- Baglioni C, Spiegelhalder K, Lombardo C, Riemann D. Sleep and emotions: a focus on insomnia. Sleep Med Rev. 2010 Aug;14(4):227-38. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.007. Epub 2010 Feb 6.
- Yoo SS, Gujar N, Hu P, Jolesz FA, Walker MP. The human emotional brain without sleep--a prefrontal amygdala disconnect. Curr Biol. 2007 Oct 23;17(20):R877-8. doi: 10.1016/j.cub.2007.08.007. No abstract available.
- Vandekerckhove M, Cluydts R. The emotional brain and sleep: an intimate relationship. Sleep Med Rev. 2010 Aug;14(4):219-26. doi: 10.1016/j.smrv.2010.01.002. Epub 2010 Apr 2.
- Payne JD, Chambers AM, Kensinger EA. Sleep promotes lasting changes in selective memory for emotional scenes. Front Integr Neurosci. 2012 Nov 21;6:108. doi: 10.3389/fnint.2012.00108. eCollection 2012.
- van der Helm E, Gujar N, Walker MP. Sleep deprivation impairs the accurate recognition of human emotions. Sleep. 2010 Mar;33(3):335-42. doi: 10.1093/sleep/33.3.335.
- Zohar D, Tzischinski O, Epstein R. Effects of energy availability on immediate and delayed emotional reactions to work events. J Appl Psychol. 2003 Dec;88(6):1082-93. doi: 10.1037/0021-9010.88.6.1082.
- Fernandez-Mendoza J, Vela-Bueno A, Vgontzas AN, Ramos-Platon MJ, Olavarrieta-Bernardino S, Bixler EO, De la Cruz-Troca JJ. Cognitive-emotional hyperarousal as a premorbid characteristic of individuals vulnerable to insomnia. Psychosom Med. 2010 May;72(4):397-403. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181d75319. Epub 2010 Apr 5.
- Palmer CA, Alfano CA. Sleep and emotion regulation: An organizing, integrative review. Sleep Med Rev. 2017 Feb;31:6-16. doi: 10.1016/j.smrv.2015.12.006. Epub 2016 Jan 14.
- Crichton GE, Symon B. Behavioral Management of Sleep Problems in Infants Under 6 Months--What Works? J Dev Behav Pediatr. 2016 Feb-Mar;37(2):164-71. doi: 10.1097/DBP.0000000000000257.
- Heckman JJ. Schools, Skills, and Synapses. Econ Inq. 2008 Jun;46(3):289. doi: 10.1111/j.1465-7295.2008.00163.x.
- Sun W, Wang G, Jiang Y, Song Y, Dong S, Lin Q, Deng Y, Zhu Q, Jiang F. Six-month-old infant long sleepers prefer a human face. Sleep Med. 2016 Nov-Dec;27-28:28-31. doi: 10.1016/j.sleep.2016.08.018. Epub 2016 Oct 31.
- Hunnius S, de Wit TC, Vrins S, von Hofsten C. Facing threat: infants' and adults' visual scanning of faces with neutral, happy, sad, angry, and fearful emotional expressions. Cogn Emot. 2011 Feb;25(2):193-205. doi: 10.1080/15298861003771189.
- Korkmaz B. Theory of mind and neurodevelopmental disorders of childhood. Pediatr Res. 2011 May;69(5 Pt 2):101R-8R. doi: 10.1203/PDR.0b013e318212c177.
- Alexander GM, Wilcox T, Woods R. Sex differences in infants' visual interest in toys. Arch Sex Behav. 2009 Jun;38(3):427-33. doi: 10.1007/s10508-008-9430-1. Epub 2008 Nov 19. Erratum In: Arch Sex Behav. 2010 Jun;39(3):816.
- Wilcox T, Biondi M. fNIRS in the developmental sciences. Wiley Interdiscip Rev Cogn Sci. 2015 May-Jun;6(3):263-83. doi: 10.1002/wcs.1343. Epub 2015 Feb 23.
- Hiscock H, Bayer J, Gold L, Hampton A, Ukoumunne OC, Wake M. Improving infant sleep and maternal mental health: a cluster randomised trial. Arch Dis Child. 2007 Nov;92(11):952-8. doi: 10.1136/adc.2006.099812. Epub 2006 Dec 7.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCMCIRB-K2018013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Problem ze snem niemowląt
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyProblem reprodukcji kobiet | Problem reprodukcji męskiejStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsZakończonyProblem mięśniowo-szkieletowy | Problem z oddychaniem | Problem żołądkowo-jelitowy | Wszystkie Problemy Podstawowej Opieki ZdrowotnejChiny
-
Methodist Health SystemRekrutacyjnyProblem psychospołecznyStany Zjednoczone
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutacyjnyProblem emocjonalnyHiszpania
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Hospital Israelita Albert EinsteinRekrutacyjny
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktywny, nie rekrutującyProblem psychiatrycznyStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoAktywny, nie rekrutujący
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...Zakończony
-
Northwestern MedicineNieznanyProblem laboratoryjnyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Behawioralna interwencja snu
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAktywny, nie rekrutującyDepresja | Lęk | Psychoza | Behawioralne i psychiatryczne objawy demencjiStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Elena Pérez Expósito, MDJeszcze nie rekrutacja
-
Efforia, IncRekrutacyjny