- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04048785
Поведенческое вмешательство во сне, младенческий сон и социально-эмоциональное развитие
Влияние поведенческого вмешательства на сон младенцев и социально-эмоциональное развитие
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования. Дизайн исследования представлял собой РКИ с параллельными группами с двумя группами (вмешательство в поведенческий сон и контроль) и тремя оценочными баллами. Сон оценивали с помощью актиграфии (и ежедневного сна) и опросника родителей по краткому опроснику сна младенцев (BISQ) в течение недели перед вмешательством в поведенческий сон, через четыре недели и восемь недель после вмешательства в сон. Другие показатели были собраны во время визита в лабораторию, запланированного в конце каждой из трех оценок.
Участники: Участники были набраны с помощью рекламы в интернет-СМИ. Приблизительно 100 участников будут рандомизированы в группу поведенческого вмешательства во сне или в контрольную группу. Критерии включения: 1) младенческий возраст от 5 до 18 месяцев; 2) серьезные проблемы со сном, длящиеся не менее 2 недель, проявляющиеся в среднем ≥30-минутной латентностью начала сна и/или ≥2 пробуждений за ночь, согласно сообщениям родителей; и 3) семьи с двумя родителями, в которых и мать, и отец желают участвовать в учебных процедурах. Критериями исключения были: 1) первазивное расстройство развития у младенцев или серьезное соматическое заболевание; и 2) любое одновременное лечение проблем со сном у младенцев.
Процедура исследования: Участники проверяются по телефону. Лица, осуществляющие уход в группе вмешательства, были проинструктированы разработать индивидуальные стратегии поведенческого вмешательства во сне. Семьи из контрольной группы не подвергались вмешательству в сон. Для младенцев с проблемами сна в контрольной группе любое лечение сна в службах здравоохранения должно регистрироваться. Социально-эмоциональное развитие младенцев оценивали с помощью опросников Ages & Stages: Social-Emotional2 (ASQ:SE2) и поведения в эксперименте Still face. Во время эксперимента мать и младенец участвуют в трехэтапном взаимодействии: 1) игра в «ку-ку» в течение 60 секунд; 2) мать сохраняет нейтральное выражение лица, глядя на ребенка, не улыбается, не разговаривает и не прикасается к нему в течение 120 секунд; 3) повторная помолвка матери с младенцем, чтобы «заглянуть» в течение 60-секундного эпизода воссоединения (RE). Исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом Шанхайского детского медицинского центра, и все родители дали письменное информированное согласие.
Вмешательство: Вмешательство проводили один клинический психолог и один педиатр. Вмешательство было проведено в Шанхайском детском медицинском центре после того, как родители подписали форму информированного согласия. Врачи сотрудничают с семьей, чтобы разработать индивидуальную стратегию вмешательства в сон, которая включает в себя соответствующий график сна и режим сна, укладывание ребенка спать, когда он еще сонный, а не когда он уже спит, лица, осуществляющие уход, должны минимизировать свое участие после укладывания ребенка в постель и ожидания за 1-2 минуты до посещения ребенка во время ночных пробуждений. Родители обучены применять поведенческий протокол перед сном и последующими ночными пробуждениями. Кроме того, семьи группы вмешательства еженедельно получали электронный буклет с описанием их вмешательства и поддержки по мобильному телефону.
Меры: Сон младенцев оценивается с помощью актиграфии и отчета родителей (дневник сна и краткий вопросник сна младенцев, BISQ); Социально-эмоциональное развитие младенцев оценивается с помощью опросников возраста и стадии: социально-эмоциональное2 (ASQ:SE2) и поведение (выражение лица, взгляд и самоуспокоение) в трех отдельных измерениях во время эксперимента с неподвижным лицом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiang Fan, PhD
- Номер телефона: 021-38626161
- Электронная почта: fanjiang@shsmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- fan jiang, PhD
- Номер телефона: 021-58750573
- Электронная почта: fanjiang@shsmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диапазон младенческого возраста 5-18 месяцев;
- Проблемы со сном, длящиеся не менее 2 недель, проявляющиеся в среднем ≥30-минутной задержкой начала сна и/или ≥2 пробуждений за ночь, согласно отчетам родителей;
- И мать, и отец готовы участвовать в учебных процедурах.
Критерий исключения:
- Первазивное расстройство развития у младенцев или серьезное заболевание;
- Любое одновременное лечение проблем со сном у младенцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: контроль
Мониторинг сна младенцев (актиграфия и молочные продукты для сна) и опросы родителей
|
|
Экспериментальный: Вмешательство в поведенческий сон младенцев
Специалисты по взаимодействию сотрудничают с семьей, чтобы разработать индивидуальную стратегию вмешательства в сон, которая включает в себя соответствующий график сна и режим отхода ко сну, укладывание ребенка спать, когда он еще сонный, а не когда он уже спит, и ожидание 1–2 минут, прежде чем оказывать помощь ребенку во время ночных пробуждений. .
Родители обучены применять поведенческий протокол перед сном и последующими ночными пробуждениями.
|
Вмешательство состоит из протокола поведенческого сна младенцев.
При индивидуальном подходе к вмешательству родителей просят соблюдать поведенческий протокол перед сном и при последующих ночных пробуждениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Детский сон измеряется актиграфией
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и 8 недель после вмешательства
|
Схемы сна-бодрствования определяются с помощью актиграфии, которая признана надежным методом объективной оценки сна в естественных условиях младенца.
Родителей попросили прикрепить актиграф (Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc., Ардсли, штат Нью-Йорк, США) к лодыжке своего ребенка на 7 дней в каждый период оценки.
Данные оценивались с использованием алгоритма Sadeh, который является наиболее часто используемым методом анализа в педиатрической популяции.
Дневники сна заполнялись родителями и использовались для выявления и исправления любых несоответствий в актиграфических данных.
Использовались следующие актиграфические показатели сна: 1) пробуждение после начала сна (WASO); 1) латентный сон (СОЛ); и 3) количество пробуждений (NW).
|
изменения по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и 8 недель после вмешательства
|
Сон младенцев измеряется с помощью Краткого вопросника сна младенцев
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и 8 недель после вмешательства
|
BISQ — это хорошо проверенный опросник сна, предназначенный для оценки моделей сна младенцев, о которых сообщают родители.
Родители заполняли BISQ по каждому баллу оценки.
Производными показателями, использованными в этом исследовании, были: (1) латентность начала сна (SOL); (2) пробуждение после начала сна (WASO); и (3) количество пробуждений.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и 8 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Социально-эмоциональное развитие младенцев
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и 8 недель после вмешательства
|
ASQ:SE2 состоит из набора вопросов с несколькими вариантами ответов, которые должны быть заполнены лицами, осуществляющими уход за младенцем. Вопросы разделены на формы по возрасту и касаются поведения в разных сферах: 1) саморегуляция; 2) соответствие; 3) адаптивное функционирование; 4) автономия; 5) аффект; 6) социальная коммуникация; 7) взаимодействие с другими лицами. Это позволяет определить, есть ли риск в социально-эмоциональном развитии младенцев. Разработанная как экологически обоснованная процедура оценки регуляции эмоций (основы социально-эмоционального развития) в контексте взаимодействия родителей и детей, процедура «Неподвижное лицо» позволяет исследовать модуляцию аффекта, внимания и поведения младенцев в социально-стрессовых ситуациях. ситуации. |
изменения по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и 8 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jiang Fan, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Whiteford HA, Degenhardt L, Rehm J, Baxter AJ, Ferrari AJ, Erskine HE, Charlson FJ, Norman RE, Flaxman AD, Johns N, Burstein R, Murray CJ, Vos T. Global burden of disease attributable to mental and substance use disorders: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1575-86. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61611-6. Epub 2013 Aug 29.
- Weisman O, Magori-Cohen R, Louzoun Y, Eidelman AI, Feldman R. Sleep-wake transitions in premature neonates predict early development. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):706-14. doi: 10.1542/peds.2011-0047. Epub 2011 Sep 12.
- Paap MC, Haraldsen IR, Breivik K, Butcher PR, Hellem FM, Stormark KM. The Link between Peer Relations, Prosocial Behavior, and ODD/ADHD Symptoms in 7-9-Year-Old Children. Psychiatry J. 2013;2013:319874. doi: 10.1155/2013/319874. Epub 2012 Dec 18.
- Slomski A. Chronic mental health issues in children now loom larger than physical problems. JAMA. 2012 Jul 18;308(3):223-5. doi: 10.1001/jama.2012.6951. No abstract available.
- Kahn M, Sheppes G, Sadeh A. Sleep and emotions: bidirectional links and underlying mechanisms. Int J Psychophysiol. 2013 Aug;89(2):218-28. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2013.05.010. Epub 2013 May 24.
- Baglioni C, Spiegelhalder K, Lombardo C, Riemann D. Sleep and emotions: a focus on insomnia. Sleep Med Rev. 2010 Aug;14(4):227-38. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.007. Epub 2010 Feb 6.
- Yoo SS, Gujar N, Hu P, Jolesz FA, Walker MP. The human emotional brain without sleep--a prefrontal amygdala disconnect. Curr Biol. 2007 Oct 23;17(20):R877-8. doi: 10.1016/j.cub.2007.08.007. No abstract available.
- Vandekerckhove M, Cluydts R. The emotional brain and sleep: an intimate relationship. Sleep Med Rev. 2010 Aug;14(4):219-26. doi: 10.1016/j.smrv.2010.01.002. Epub 2010 Apr 2.
- Payne JD, Chambers AM, Kensinger EA. Sleep promotes lasting changes in selective memory for emotional scenes. Front Integr Neurosci. 2012 Nov 21;6:108. doi: 10.3389/fnint.2012.00108. eCollection 2012.
- van der Helm E, Gujar N, Walker MP. Sleep deprivation impairs the accurate recognition of human emotions. Sleep. 2010 Mar;33(3):335-42. doi: 10.1093/sleep/33.3.335.
- Zohar D, Tzischinski O, Epstein R. Effects of energy availability on immediate and delayed emotional reactions to work events. J Appl Psychol. 2003 Dec;88(6):1082-93. doi: 10.1037/0021-9010.88.6.1082.
- Fernandez-Mendoza J, Vela-Bueno A, Vgontzas AN, Ramos-Platon MJ, Olavarrieta-Bernardino S, Bixler EO, De la Cruz-Troca JJ. Cognitive-emotional hyperarousal as a premorbid characteristic of individuals vulnerable to insomnia. Psychosom Med. 2010 May;72(4):397-403. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181d75319. Epub 2010 Apr 5.
- Palmer CA, Alfano CA. Sleep and emotion regulation: An organizing, integrative review. Sleep Med Rev. 2017 Feb;31:6-16. doi: 10.1016/j.smrv.2015.12.006. Epub 2016 Jan 14.
- Crichton GE, Symon B. Behavioral Management of Sleep Problems in Infants Under 6 Months--What Works? J Dev Behav Pediatr. 2016 Feb-Mar;37(2):164-71. doi: 10.1097/DBP.0000000000000257.
- Heckman JJ. Schools, Skills, and Synapses. Econ Inq. 2008 Jun;46(3):289. doi: 10.1111/j.1465-7295.2008.00163.x.
- Sun W, Wang G, Jiang Y, Song Y, Dong S, Lin Q, Deng Y, Zhu Q, Jiang F. Six-month-old infant long sleepers prefer a human face. Sleep Med. 2016 Nov-Dec;27-28:28-31. doi: 10.1016/j.sleep.2016.08.018. Epub 2016 Oct 31.
- Hunnius S, de Wit TC, Vrins S, von Hofsten C. Facing threat: infants' and adults' visual scanning of faces with neutral, happy, sad, angry, and fearful emotional expressions. Cogn Emot. 2011 Feb;25(2):193-205. doi: 10.1080/15298861003771189.
- Korkmaz B. Theory of mind and neurodevelopmental disorders of childhood. Pediatr Res. 2011 May;69(5 Pt 2):101R-8R. doi: 10.1203/PDR.0b013e318212c177.
- Alexander GM, Wilcox T, Woods R. Sex differences in infants' visual interest in toys. Arch Sex Behav. 2009 Jun;38(3):427-33. doi: 10.1007/s10508-008-9430-1. Epub 2008 Nov 19. Erratum In: Arch Sex Behav. 2010 Jun;39(3):816.
- Wilcox T, Biondi M. fNIRS in the developmental sciences. Wiley Interdiscip Rev Cogn Sci. 2015 May-Jun;6(3):263-83. doi: 10.1002/wcs.1343. Epub 2015 Feb 23.
- Hiscock H, Bayer J, Gold L, Hampton A, Ukoumunne OC, Wake M. Improving infant sleep and maternal mental health: a cluster randomised trial. Arch Dis Child. 2007 Nov;92(11):952-8. doi: 10.1136/adc.2006.099812. Epub 2006 Dec 7.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCMCIRB-K2018013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поведенческое вмешательство во сне
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
New York State Psychiatric InstituteInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Fogarty International...Еще не набирают
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesЗавершенный
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)РекрутингДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты