Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческое вмешательство во сне, младенческий сон и социально-эмоциональное развитие

17 декабря 2020 г. обновлено: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Влияние поведенческого вмешательства на сон младенцев и социально-эмоциональное развитие

По оценкам, 30-50% младенцев имеют частые проблемные ночные пробуждения. Нарушения сна были связаны с различными неблагоприятными исходами у детей, включая задержку социально-эмоционального развития. Несмотря на некоторые доказательства эффективности поведенческого вмешательства в сон младенцев, его преимущества для социально-эмоционального развития детей заслуживают дальнейшего изучения. Целью данного исследования является оценка эффективности поведенческих вмешательств во сне для улучшения сна младенцев и социально-эмоционального развития. Младенцы с поведенческими нарушениями сна рандомизируются в одно из двух состояний: вмешательство в поведенческий сон или отсутствие лечения. А младенческий сон и социально-эмоциональное развитие оценивались для обеих групп на исходном уровне, а также через четыре и восемь недель после вмешательства в сон.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Дизайн исследования. Дизайн исследования представлял собой РКИ с параллельными группами с двумя группами (вмешательство в поведенческий сон и контроль) и тремя оценочными баллами. Сон оценивали с помощью актиграфии (и ежедневного сна) и опросника родителей по краткому опроснику сна младенцев (BISQ) в течение недели перед вмешательством в поведенческий сон, через четыре недели и восемь недель после вмешательства в сон. Другие показатели были собраны во время визита в лабораторию, запланированного в конце каждой из трех оценок.

Участники: Участники были набраны с помощью рекламы в интернет-СМИ. Приблизительно 100 участников будут рандомизированы в группу поведенческого вмешательства во сне или в контрольную группу. Критерии включения: 1) младенческий возраст от 5 до 18 месяцев; 2) серьезные проблемы со сном, длящиеся не менее 2 недель, проявляющиеся в среднем ≥30-минутной латентностью начала сна и/или ≥2 пробуждений за ночь, согласно сообщениям родителей; и 3) семьи с двумя родителями, в которых и мать, и отец желают участвовать в учебных процедурах. Критериями исключения были: 1) первазивное расстройство развития у младенцев или серьезное соматическое заболевание; и 2) любое одновременное лечение проблем со сном у младенцев.

Процедура исследования: Участники проверяются по телефону. Лица, осуществляющие уход в группе вмешательства, были проинструктированы разработать индивидуальные стратегии поведенческого вмешательства во сне. Семьи из контрольной группы не подвергались вмешательству в сон. Для младенцев с проблемами сна в контрольной группе любое лечение сна в службах здравоохранения должно регистрироваться. Социально-эмоциональное развитие младенцев оценивали с помощью опросников Ages & Stages: Social-Emotional2 (ASQ:SE2) и поведения в эксперименте Still face. Во время эксперимента мать и младенец участвуют в трехэтапном взаимодействии: 1) игра в «ку-ку» в течение 60 секунд; 2) мать сохраняет нейтральное выражение лица, глядя на ребенка, не улыбается, не разговаривает и не прикасается к нему в течение 120 секунд; 3) повторная помолвка матери с младенцем, чтобы «заглянуть» в течение 60-секундного эпизода воссоединения (RE). Исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом Шанхайского детского медицинского центра, и все родители дали письменное информированное согласие.

Вмешательство: Вмешательство проводили один клинический психолог и один педиатр. Вмешательство было проведено в Шанхайском детском медицинском центре после того, как родители подписали форму информированного согласия. Врачи сотрудничают с семьей, чтобы разработать индивидуальную стратегию вмешательства в сон, которая включает в себя соответствующий график сна и режим сна, укладывание ребенка спать, когда он еще сонный, а не когда он уже спит, лица, осуществляющие уход, должны минимизировать свое участие после укладывания ребенка в постель и ожидания за 1-2 минуты до посещения ребенка во время ночных пробуждений. Родители обучены применять поведенческий протокол перед сном и последующими ночными пробуждениями. Кроме того, семьи группы вмешательства еженедельно получали электронный буклет с описанием их вмешательства и поддержки по мобильному телефону.

Меры: Сон младенцев оценивается с помощью актиграфии и отчета родителей (дневник сна и краткий вопросник сна младенцев, BISQ); Социально-эмоциональное развитие младенцев оценивается с помощью опросников возраста и стадии: социально-эмоциональное2 (ASQ:SE2) и поведение (выражение лица, взгляд и самоуспокоение) в трех отдельных измерениях во время эксперимента с неподвижным лицом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiang Fan, PhD
  • Номер телефона: 021-38626161
  • Электронная почта: fanjiang@shsmu.edu.cn

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
          • fan jiang, PhD
          • Номер телефона: 021-58750573
          • Электронная почта: fanjiang@shsmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диапазон младенческого возраста 5-18 месяцев;
  • Проблемы со сном, длящиеся не менее 2 недель, проявляющиеся в среднем ≥30-минутной задержкой начала сна и/или ≥2 пробуждений за ночь, согласно отчетам родителей;
  • И мать, и отец готовы участвовать в учебных процедурах.

Критерий исключения:

  • Первазивное расстройство развития у младенцев или серьезное заболевание;
  • Любое одновременное лечение проблем со сном у младенцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контроль
Мониторинг сна младенцев (актиграфия и молочные продукты для сна) и опросы родителей
Экспериментальный: Вмешательство в поведенческий сон младенцев
Специалисты по взаимодействию сотрудничают с семьей, чтобы разработать индивидуальную стратегию вмешательства в сон, которая включает в себя соответствующий график сна и режим отхода ко сну, укладывание ребенка спать, когда он еще сонный, а не когда он уже спит, и ожидание 1–2 минут, прежде чем оказывать помощь ребенку во время ночных пробуждений. . Родители обучены применять поведенческий протокол перед сном и последующими ночными пробуждениями.
Вмешательство состоит из протокола поведенческого сна младенцев. При индивидуальном подходе к вмешательству родителей просят соблюдать поведенческий протокол перед сном и при последующих ночных пробуждениях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детский сон измеряется актиграфией
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и 8 недель после вмешательства
Схемы сна-бодрствования определяются с помощью актиграфии, которая признана надежным методом объективной оценки сна в естественных условиях младенца. Родителей попросили прикрепить актиграф (Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc., Ардсли, штат Нью-Йорк, США) к лодыжке своего ребенка на 7 дней в каждый период оценки. Данные оценивались с использованием алгоритма Sadeh, который является наиболее часто используемым методом анализа в педиатрической популяции. Дневники сна заполнялись родителями и использовались для выявления и исправления любых несоответствий в актиграфических данных. Использовались следующие актиграфические показатели сна: 1) пробуждение после начала сна (WASO); 1) латентный сон (СОЛ); и 3) количество пробуждений (NW).
изменения по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и 8 недель после вмешательства
Сон младенцев измеряется с помощью Краткого вопросника сна младенцев
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и 8 недель после вмешательства
BISQ — это хорошо проверенный опросник сна, предназначенный для оценки моделей сна младенцев, о которых сообщают родители. Родители заполняли BISQ по каждому баллу оценки. Производными показателями, использованными в этом исследовании, были: (1) латентность начала сна (SOL); (2) пробуждение после начала сна (WASO); и (3) количество пробуждений.
изменения по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и 8 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-эмоциональное развитие младенцев
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и 8 недель после вмешательства

ASQ:SE2 состоит из набора вопросов с несколькими вариантами ответов, которые должны быть заполнены лицами, осуществляющими уход за младенцем. Вопросы разделены на формы по возрасту и касаются поведения в разных сферах: 1) саморегуляция; 2) соответствие; 3) адаптивное функционирование; 4) автономия; 5) аффект; 6) социальная коммуникация; 7) взаимодействие с другими лицами. Это позволяет определить, есть ли риск в социально-эмоциональном развитии младенцев.

Разработанная как экологически обоснованная процедура оценки регуляции эмоций (основы социально-эмоционального развития) в контексте взаимодействия родителей и детей, процедура «Неподвижное лицо» позволяет исследовать модуляцию аффекта, внимания и поведения младенцев в социально-стрессовых ситуациях. ситуации.

изменения по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и 8 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Jiang Fan, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

еще не решил

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поведенческое вмешательство во сне

Подписаться