Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselkedési alvásintervenció és csecsemők alvása és szociális-érzelmi fejlődése

2020. december 17. frissítette: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A viselkedési alvásintervenció hatása a csecsemők alvására és a szociális-érzelmi fejlődésre

Becslések szerint a csecsemők 30-50%-ának gyakran van problémás éjszakai ébredése. Az alvászavarokat különféle káros következményekkel hozták összefüggésbe a gyermekeknél, beleértve a szociális-érzelmi fejlődés késését. A csecsemők viselkedési alvásintervenciójának hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok ellenére a gyermekek szociális-érzelmi fejlődésére gyakorolt ​​​​előnyök további vizsgálatot érdemelnek. A tanulmány célja a viselkedési alvási beavatkozások hatékonyságának értékelése a csecsemők alvásának és szociális-érzelmi fejlődésének javításában. A viselkedési alvászavarokkal küzdő csecsemőket a két állapot valamelyikébe véletlenszerűen besorolják: Viselkedési alvási beavatkozás vagy kezelés nélkül. A csecsemők alvását és a szociális-érzelmi fejlődést mindkét csoportban értékelték a kiinduláskor, valamint négy és nyolc héttel az alvási beavatkozás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Vizsgálatterv: A vizsgálati terv párhuzamos csoportos RCT volt, két csoporttal (Viselkedési alvásintervenció és Kontroll) és három értékelési ponttal. Az alvást aktigráfiával (és napi alvással) és a szülők által jelentett rövid csecsemőalvási kérdőívvel (BISQ) értékelték a viselkedési alvási beavatkozás előtti héten, négy héttel és nyolc héttel az alvási beavatkozás után. A többi mérést a három értékelés végén tervezett laboratóriumi látogatás során gyűjtötték össze.

Résztvevők: A résztvevőket web-alapú médiahirdetések segítségével toborozták. Körülbelül 100 résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a viselkedési alvási beavatkozási állapotba vagy a kontrollállapotba. A felvételi kritériumok a következők voltak: 1) csecsemő életkora 5-18 hónap; 2) legalább 2 hétig tartó jelentős alvásprobléma, amely a szülői jelentések alapján átlagosan ≥30 perces elalvási késleltetésben és/vagy éjszakánként ≥2 ébredésben nyilvánul meg; és 3) olyan kétszülős családok, ahol anya és apa is hajlandó részt venni a tanulmányi eljárásokban. A kizárási kritériumok a következők voltak: 1) csecsemő pervazív fejlődési rendellenessége vagy jelentős egészségügyi betegség; és 2) a csecsemők alvási problémáinak bármely egyidejű kezelése.

A vizsgálat menete: A résztvevőket telefonon szűrjük. Az intervenciós csoport gondozóit arra utasították, hogy alakítsanak ki személyre szabott viselkedési alvásintervenciós stratégiákat. A kontroll családok nem kaptak alvási beavatkozást. A kontrollcsoportba tartozó alvásproblémákkal küzdő csecsemők esetében az egészségügyi szolgáltatásokban végzett alváskezeléseket fel kell jegyezni. A csecsemők szociális-érzelmi fejlődését Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional2 (ASQ:SE2) és a Csendes arc kísérletben tanúsított viselkedések segítségével értékelték. A kísérlet során az anya és a csecsemő három lépésből álló interakcióba lépnek: 1) „peek-a-boo” játék 60 másodpercig; 2) az anya semleges arckifejezése, miközben a gyermekre néz, nem mosolyog, nem beszél, és nem érinti meg 120 másodpercig álló arc (SF) epizódját; 3) az anya újbóli eljegyzése a csecsemővel, hogy "kukucskáljon" egy 60 másodperces reunion (RE) epizódban. A vizsgálatot a Shanghai Children's Medical Center intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá, és minden szülő írásos beleegyezését adta.

Beavatkozás: Egy klinikai pszichológus és egy gyermekorvos végezte a beavatkozást. A beavatkozást a Sanghaji Gyermekorvosi Központban végezték el, miután a szülők aláírták a beleegyező nyilatkozatot. Az intervenciós szakemberek a családdal együttműködve személyre szabott alvásintervenciós stratégiát dolgoznak ki, amely magában foglalja a megfelelő alvási ütemezést és lefekvés előtti rutint, a gyermek alvás közben történő lefektetését, nem pedig alvás közben, a gondozóknak minimalizálniuk kell részvételüket a csecsemő lefektetése és várakozás után 1-2 perccel a gyermek ellátása előtt éjszakai ébredéskor. A szülőket arra tanítják, hogy alkalmazzák a viselkedési protokollt lefekvéskor és az azt követő éjszakai ébredéskor. Továbbá a beavatkozási csoport családjai hetente kaptak egy e-füzetet, amelyben leírják a beavatkozást és a mobiltelefonos támogatást.

Intézkedések: A csecsemők alvását Actigraphy és szülői jelentés (alvásnapló és Brief Infant Sleep Questionnaire, BISQ) értékelik; A csecsemők szociális-érzelmi fejlődését az Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional2 (ASQ:SE2) és a viselkedések (arckifejezés, tekintet és önvigasztalás) három különálló dimenzióban értékelik a Still face kísérlet során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5-18 hónapos csecsemők kora;
  • Legalább 2 hétig tartó alvásprobléma, amely a szülői jelentések alapján átlagosan ≥30 perces elalvási késleltetésben és/vagy éjszakánként ≥2 ébredésben nyilvánul meg;
  • Anya és apa is hajlandó részt venni a tanulmányi eljárásokban.

Kizárási kritériumok:

  • Csecsemő pervazív fejlődési rendellenesség vagy jelentős egészségügyi betegség;
  • Bármilyen egyidejű kezelés a csecsemők alvási problémáira.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
Csecsemők alvásfigyelése (aktigráfia és alvási tejtermékek) és szülői felmérések
Kísérleti: Csecsemő viselkedési alvási beavatkozás
Az intervenciós szakemberek a családdal együttműködve személyre szabott alvásbeavatkozási stratégiát dolgoznak ki, amely magában foglalja a megfelelő alvási ütemezést és lefekvés előtti rutint, úgy, hogy a gyermeket még álmos állapotban fektetik le, nem pedig amikor már alszik, és várnak 1-2 percet, mielőtt gondoskodnának a gyermekről éjszakai ébredéskor. . A szülőket arra tanítják, hogy alkalmazzák a viselkedési protokollt lefekvéskor és az azt követő éjszakai ébredéskor.
A beavatkozás egy csecsemő viselkedési alvási protokollból áll. A személyre szabott beavatkozási megközelítésben a szülőket arra kérik, hogy alkalmazzák a viselkedési protokollt lefekvéskor és az azt követő éjszakai ébredéskor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemők alvása Actigraphy-val mérve
Időkeret: 4 héttel és 8 héttel a beavatkozás után változik
Az alvási-ébrenléti mintákat aktigráfia segítségével határozzák meg, amely érvényes módszer a csecsemő természetes környezetben való alvásának objektív értékelésére. A szülőket megkérték, hogy minden értékelési időszakban 7 napon keresztül rögzítsenek aktigráfot (Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, USA) gyermekük bokájára. Az adatokat a Sadeh algoritmussal értékelték, amely a gyermekpopulációban leggyakrabban használt elemzési módszer. Az alvásnaplókat a szülők töltötték ki, és az aktigráfiai adatok esetleges szabálytalanságainak azonosítására és módosítására használták. A következő aktigrafikus alvási mutatókat használtuk: 1) ébredés alvás kezdete után (WASO); 1) a látencia alvása (SOL); és 3) az ébredések száma (ÉNy).
4 héttel és 8 héttel a beavatkozás után változik
A csecsemők alvása a rövid csecsemőalvási kérdőív segítségével mérve
Időkeret: 4 héttel és 8 héttel a beavatkozás után változik
A BISQ egy jól validált alvási kérdőív, amelynek célja a szülők által bejelentett csecsemők alvási szokásainak felmérése. A szülők minden értékelési ponton kitöltötték a BISQ-t. A tanulmányban használt származtatott mérőszámok a következők voltak: (1) alvási késleltetés (SOL); (2) ébredés elalvás után (WASO); és (3) az ébredések száma.
4 héttel és 8 héttel a beavatkozás után változik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemő szociális-érzelmi fejlődése
Időkeret: 4 héttel és 8 héttel a beavatkozás után változik

Az ASQ:SE2 feleletválasztós kérdésekből áll, amelyeket a csecsemő gondozóinak kell kitölteniük. A kérdések életkor szerint formákra vannak felosztva, és a viselkedésre kérdeznek a különböző területeken: 1) önszabályozás; 2) megfelelőség; 3) adaptív működés; 4) autonómia; 5) befolyásol; 6) társadalmi kommunikáció; és 7) interakció más személyekkel. Lehetővé teszi annak felismerését, hogy van-e kockázat a csecsemő szociális-érzelmi fejlődésében.

Ökológiailag érvényes eljárásként fejlesztették ki az érzelemszabályozás (a szociális-érzelmi fejlődés alapja) értékelésére a szülő-gyerek interakció kontextusában. A Still face eljárás lehetővé teszi a csecsemők affektus-, figyelem- és viselkedésmodulációjának vizsgálatát szociálisan stresszes helyzetben. helyzetekben.

4 héttel és 8 héttel a beavatkozás után változik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jiang Fan, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

még nincs eldöntve

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel