- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04048785
Viselkedési alvásintervenció és csecsemők alvása és szociális-érzelmi fejlődése
A viselkedési alvásintervenció hatása a csecsemők alvására és a szociális-érzelmi fejlődésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatterv: A vizsgálati terv párhuzamos csoportos RCT volt, két csoporttal (Viselkedési alvásintervenció és Kontroll) és három értékelési ponttal. Az alvást aktigráfiával (és napi alvással) és a szülők által jelentett rövid csecsemőalvási kérdőívvel (BISQ) értékelték a viselkedési alvási beavatkozás előtti héten, négy héttel és nyolc héttel az alvási beavatkozás után. A többi mérést a három értékelés végén tervezett laboratóriumi látogatás során gyűjtötték össze.
Résztvevők: A résztvevőket web-alapú médiahirdetések segítségével toborozták. Körülbelül 100 résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a viselkedési alvási beavatkozási állapotba vagy a kontrollállapotba. A felvételi kritériumok a következők voltak: 1) csecsemő életkora 5-18 hónap; 2) legalább 2 hétig tartó jelentős alvásprobléma, amely a szülői jelentések alapján átlagosan ≥30 perces elalvási késleltetésben és/vagy éjszakánként ≥2 ébredésben nyilvánul meg; és 3) olyan kétszülős családok, ahol anya és apa is hajlandó részt venni a tanulmányi eljárásokban. A kizárási kritériumok a következők voltak: 1) csecsemő pervazív fejlődési rendellenessége vagy jelentős egészségügyi betegség; és 2) a csecsemők alvási problémáinak bármely egyidejű kezelése.
A vizsgálat menete: A résztvevőket telefonon szűrjük. Az intervenciós csoport gondozóit arra utasították, hogy alakítsanak ki személyre szabott viselkedési alvásintervenciós stratégiákat. A kontroll családok nem kaptak alvási beavatkozást. A kontrollcsoportba tartozó alvásproblémákkal küzdő csecsemők esetében az egészségügyi szolgáltatásokban végzett alváskezeléseket fel kell jegyezni. A csecsemők szociális-érzelmi fejlődését Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional2 (ASQ:SE2) és a Csendes arc kísérletben tanúsított viselkedések segítségével értékelték. A kísérlet során az anya és a csecsemő három lépésből álló interakcióba lépnek: 1) „peek-a-boo” játék 60 másodpercig; 2) az anya semleges arckifejezése, miközben a gyermekre néz, nem mosolyog, nem beszél, és nem érinti meg 120 másodpercig álló arc (SF) epizódját; 3) az anya újbóli eljegyzése a csecsemővel, hogy "kukucskáljon" egy 60 másodperces reunion (RE) epizódban. A vizsgálatot a Shanghai Children's Medical Center intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá, és minden szülő írásos beleegyezését adta.
Beavatkozás: Egy klinikai pszichológus és egy gyermekorvos végezte a beavatkozást. A beavatkozást a Sanghaji Gyermekorvosi Központban végezték el, miután a szülők aláírták a beleegyező nyilatkozatot. Az intervenciós szakemberek a családdal együttműködve személyre szabott alvásintervenciós stratégiát dolgoznak ki, amely magában foglalja a megfelelő alvási ütemezést és lefekvés előtti rutint, a gyermek alvás közben történő lefektetését, nem pedig alvás közben, a gondozóknak minimalizálniuk kell részvételüket a csecsemő lefektetése és várakozás után 1-2 perccel a gyermek ellátása előtt éjszakai ébredéskor. A szülőket arra tanítják, hogy alkalmazzák a viselkedési protokollt lefekvéskor és az azt követő éjszakai ébredéskor. Továbbá a beavatkozási csoport családjai hetente kaptak egy e-füzetet, amelyben leírják a beavatkozást és a mobiltelefonos támogatást.
Intézkedések: A csecsemők alvását Actigraphy és szülői jelentés (alvásnapló és Brief Infant Sleep Questionnaire, BISQ) értékelik; A csecsemők szociális-érzelmi fejlődését az Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional2 (ASQ:SE2) és a viselkedések (arckifejezés, tekintet és önvigasztalás) három különálló dimenzióban értékelik a Still face kísérlet során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- fan jiang, PhD
- Telefonszám: 021-58750573
- E-mail: fanjiang@shsmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-18 hónapos csecsemők kora;
- Legalább 2 hétig tartó alvásprobléma, amely a szülői jelentések alapján átlagosan ≥30 perces elalvási késleltetésben és/vagy éjszakánként ≥2 ébredésben nyilvánul meg;
- Anya és apa is hajlandó részt venni a tanulmányi eljárásokban.
Kizárási kritériumok:
- Csecsemő pervazív fejlődési rendellenesség vagy jelentős egészségügyi betegség;
- Bármilyen egyidejű kezelés a csecsemők alvási problémáira.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
Csecsemők alvásfigyelése (aktigráfia és alvási tejtermékek) és szülői felmérések
|
|
|
Kísérleti: Csecsemő viselkedési alvási beavatkozás
Az intervenciós szakemberek a családdal együttműködve személyre szabott alvásbeavatkozási stratégiát dolgoznak ki, amely magában foglalja a megfelelő alvási ütemezést és lefekvés előtti rutint, úgy, hogy a gyermeket még álmos állapotban fektetik le, nem pedig amikor már alszik, és várnak 1-2 percet, mielőtt gondoskodnának a gyermekről éjszakai ébredéskor. .
A szülőket arra tanítják, hogy alkalmazzák a viselkedési protokollt lefekvéskor és az azt követő éjszakai ébredéskor.
|
A beavatkozás egy csecsemő viselkedési alvási protokollból áll.
A személyre szabott beavatkozási megközelítésben a szülőket arra kérik, hogy alkalmazzák a viselkedési protokollt lefekvéskor és az azt követő éjszakai ébredéskor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemők alvása Actigraphy-val mérve
Időkeret: 4 héttel és 8 héttel a beavatkozás után változik
|
Az alvási-ébrenléti mintákat aktigráfia segítségével határozzák meg, amely érvényes módszer a csecsemő természetes környezetben való alvásának objektív értékelésére.
A szülőket megkérték, hogy minden értékelési időszakban 7 napon keresztül rögzítsenek aktigráfot (Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, USA) gyermekük bokájára.
Az adatokat a Sadeh algoritmussal értékelték, amely a gyermekpopulációban leggyakrabban használt elemzési módszer.
Az alvásnaplókat a szülők töltötték ki, és az aktigráfiai adatok esetleges szabálytalanságainak azonosítására és módosítására használták.
A következő aktigrafikus alvási mutatókat használtuk: 1) ébredés alvás kezdete után (WASO); 1) a látencia alvása (SOL); és 3) az ébredések száma (ÉNy).
|
4 héttel és 8 héttel a beavatkozás után változik
|
|
A csecsemők alvása a rövid csecsemőalvási kérdőív segítségével mérve
Időkeret: 4 héttel és 8 héttel a beavatkozás után változik
|
A BISQ egy jól validált alvási kérdőív, amelynek célja a szülők által bejelentett csecsemők alvási szokásainak felmérése.
A szülők minden értékelési ponton kitöltötték a BISQ-t.
A tanulmányban használt származtatott mérőszámok a következők voltak: (1) alvási késleltetés (SOL); (2) ébredés elalvás után (WASO); és (3) az ébredések száma.
|
4 héttel és 8 héttel a beavatkozás után változik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemő szociális-érzelmi fejlődése
Időkeret: 4 héttel és 8 héttel a beavatkozás után változik
|
Az ASQ:SE2 feleletválasztós kérdésekből áll, amelyeket a csecsemő gondozóinak kell kitölteniük. A kérdések életkor szerint formákra vannak felosztva, és a viselkedésre kérdeznek a különböző területeken: 1) önszabályozás; 2) megfelelőség; 3) adaptív működés; 4) autonómia; 5) befolyásol; 6) társadalmi kommunikáció; és 7) interakció más személyekkel. Lehetővé teszi annak felismerését, hogy van-e kockázat a csecsemő szociális-érzelmi fejlődésében. Ökológiailag érvényes eljárásként fejlesztették ki az érzelemszabályozás (a szociális-érzelmi fejlődés alapja) értékelésére a szülő-gyerek interakció kontextusában. A Still face eljárás lehetővé teszi a csecsemők affektus-, figyelem- és viselkedésmodulációjának vizsgálatát szociálisan stresszes helyzetben. helyzetekben. |
4 héttel és 8 héttel a beavatkozás után változik
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jiang Fan, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Whiteford HA, Degenhardt L, Rehm J, Baxter AJ, Ferrari AJ, Erskine HE, Charlson FJ, Norman RE, Flaxman AD, Johns N, Burstein R, Murray CJ, Vos T. Global burden of disease attributable to mental and substance use disorders: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1575-86. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61611-6. Epub 2013 Aug 29.
- Weisman O, Magori-Cohen R, Louzoun Y, Eidelman AI, Feldman R. Sleep-wake transitions in premature neonates predict early development. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):706-14. doi: 10.1542/peds.2011-0047. Epub 2011 Sep 12.
- Paap MC, Haraldsen IR, Breivik K, Butcher PR, Hellem FM, Stormark KM. The Link between Peer Relations, Prosocial Behavior, and ODD/ADHD Symptoms in 7-9-Year-Old Children. Psychiatry J. 2013;2013:319874. doi: 10.1155/2013/319874. Epub 2012 Dec 18.
- Slomski A. Chronic mental health issues in children now loom larger than physical problems. JAMA. 2012 Jul 18;308(3):223-5. doi: 10.1001/jama.2012.6951. No abstract available.
- Kahn M, Sheppes G, Sadeh A. Sleep and emotions: bidirectional links and underlying mechanisms. Int J Psychophysiol. 2013 Aug;89(2):218-28. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2013.05.010. Epub 2013 May 24.
- Baglioni C, Spiegelhalder K, Lombardo C, Riemann D. Sleep and emotions: a focus on insomnia. Sleep Med Rev. 2010 Aug;14(4):227-38. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.007. Epub 2010 Feb 6.
- Yoo SS, Gujar N, Hu P, Jolesz FA, Walker MP. The human emotional brain without sleep--a prefrontal amygdala disconnect. Curr Biol. 2007 Oct 23;17(20):R877-8. doi: 10.1016/j.cub.2007.08.007. No abstract available.
- Vandekerckhove M, Cluydts R. The emotional brain and sleep: an intimate relationship. Sleep Med Rev. 2010 Aug;14(4):219-26. doi: 10.1016/j.smrv.2010.01.002. Epub 2010 Apr 2.
- Payne JD, Chambers AM, Kensinger EA. Sleep promotes lasting changes in selective memory for emotional scenes. Front Integr Neurosci. 2012 Nov 21;6:108. doi: 10.3389/fnint.2012.00108. eCollection 2012.
- van der Helm E, Gujar N, Walker MP. Sleep deprivation impairs the accurate recognition of human emotions. Sleep. 2010 Mar;33(3):335-42. doi: 10.1093/sleep/33.3.335.
- Zohar D, Tzischinski O, Epstein R. Effects of energy availability on immediate and delayed emotional reactions to work events. J Appl Psychol. 2003 Dec;88(6):1082-93. doi: 10.1037/0021-9010.88.6.1082.
- Fernandez-Mendoza J, Vela-Bueno A, Vgontzas AN, Ramos-Platon MJ, Olavarrieta-Bernardino S, Bixler EO, De la Cruz-Troca JJ. Cognitive-emotional hyperarousal as a premorbid characteristic of individuals vulnerable to insomnia. Psychosom Med. 2010 May;72(4):397-403. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181d75319. Epub 2010 Apr 5.
- Palmer CA, Alfano CA. Sleep and emotion regulation: An organizing, integrative review. Sleep Med Rev. 2017 Feb;31:6-16. doi: 10.1016/j.smrv.2015.12.006. Epub 2016 Jan 14.
- Crichton GE, Symon B. Behavioral Management of Sleep Problems in Infants Under 6 Months--What Works? J Dev Behav Pediatr. 2016 Feb-Mar;37(2):164-71. doi: 10.1097/DBP.0000000000000257.
- Heckman JJ. Schools, Skills, and Synapses. Econ Inq. 2008 Jun;46(3):289. doi: 10.1111/j.1465-7295.2008.00163.x.
- Sun W, Wang G, Jiang Y, Song Y, Dong S, Lin Q, Deng Y, Zhu Q, Jiang F. Six-month-old infant long sleepers prefer a human face. Sleep Med. 2016 Nov-Dec;27-28:28-31. doi: 10.1016/j.sleep.2016.08.018. Epub 2016 Oct 31.
- Hunnius S, de Wit TC, Vrins S, von Hofsten C. Facing threat: infants' and adults' visual scanning of faces with neutral, happy, sad, angry, and fearful emotional expressions. Cogn Emot. 2011 Feb;25(2):193-205. doi: 10.1080/15298861003771189.
- Korkmaz B. Theory of mind and neurodevelopmental disorders of childhood. Pediatr Res. 2011 May;69(5 Pt 2):101R-8R. doi: 10.1203/PDR.0b013e318212c177.
- Alexander GM, Wilcox T, Woods R. Sex differences in infants' visual interest in toys. Arch Sex Behav. 2009 Jun;38(3):427-33. doi: 10.1007/s10508-008-9430-1. Epub 2008 Nov 19. Erratum In: Arch Sex Behav. 2010 Jun;39(3):816.
- Wilcox T, Biondi M. fNIRS in the developmental sciences. Wiley Interdiscip Rev Cogn Sci. 2015 May-Jun;6(3):263-83. doi: 10.1002/wcs.1343. Epub 2015 Feb 23.
- Hiscock H, Bayer J, Gold L, Hampton A, Ukoumunne OC, Wake M. Improving infant sleep and maternal mental health: a cluster randomised trial. Arch Dis Child. 2007 Nov;92(11):952-8. doi: 10.1136/adc.2006.099812. Epub 2006 Dec 7.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCMCIRB-K2018013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .