Behavioral Sleep Interventio ja pikkulasten uni ja sosiaalis-emotionaalinen kehitys
Käyttäytymiseen perustuvan unihäiriön vaikutukset pikkulasten uneen ja sosiaalis-emotionaaliseen kehitykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Tutkimussuunnitelma oli rinnakkaisryhmän RCT, jossa oli kaksi ryhmää (Behavioral sleep Intervention ja Control) ja kolme arviointipistettä. Unta arvioitiin aktigrafialla (ja nukkumalla päivittäin) ja vanhempien raportoimalla lyhyellä vauvojen unikyselyllä (BISQ) viikon aikana ennen käyttäytymiseen liittyvää uniinterventiota, neljä viikkoa ja kahdeksan viikkoa uniintervention jälkeen. Muut toimenpiteet kerättiin kunkin kolmen arvioinnin päätteeksi suunnitellulla laboratoriokäynnillä.
Osallistujat: Osallistujat rekrytoitiin verkkopohjaisten mediamainosten kautta. Noin 100 osallistujaa satunnaistetaan käyttäytymiseen liittyviin uniinterventiotilaan tai kontrollitilaan. Sisällyttämiskriteerit olivat: 1) vauvan ikähaarukka 5-18 kuukautta; 2) vähintään 2 viikkoa kestävä merkittävä unihäiriö, joka ilmenee keskimäärin ≥ 30 minuutin unen alkamislatenssina ja/tai ≥ 2 heräämisessä yötä kohden vanhempien ilmoitusten perusteella; ja 3) kahden vanhemman perheet, joissa sekä äiti että isä ovat halukkaita osallistumaan opintoihin. Poissulkemiskriteerit olivat: 1) lapsen leviävä kehityshäiriö tai merkittävä lääketieteellinen sairaus; ja 2) mikä tahansa samanaikainen hoito imeväisten unihäiriöihin.
Tutkimusmenettely: Osallistujat seulotaan puhelimitse. Interventioryhmän omaishoitajia ohjeistettiin luomaan räätälöityjä käyttäytymiseen liittyviä uniinterventiostrategioita. Kontrolliperheet eivät saaneet uniinterventiota. Verrokkiryhmän unihäiriöistä kärsivien imeväisten mahdolliset terveydenhuollon unihoidot tulee kirjata. Vauvan sosiaalis-emotionaalinen kehitys arvioitiin Ages & Stages -kyselylomakkeella: Social-Emotional2 (ASQ:SE2) ja käyttäytymisellä Still face -kokeessa. Kokeen aikana äiti ja vauva osallistuvat kolmivaiheiseen vuorovaikutukseen: 1) pelaa "peek-a-boo" 60 sekunnin ajan; 2) äiti säilyttää neutraalin ilmeen katsoessaan lasta, ei hymyile, puhu tai kosketa 120 sekuntia still-face (SF) -jakson aikana; 3) äidin uudelleenkihlaaminen vauvan kanssa "peek-a-boo" varten 60 sekunnin jälleennäkemisjakson (RE) aikana. Shanghain lastenlääkärikeskuksen Institutional Review Board hyväksyi tutkimuksen, ja kaikki vanhemmat antoivat kirjallisen suostumuksen.
Interventio: Yksi kliininen psykologi ja yksi lastenlääkäri toimittivat interventiota. Interventio tehtiin Shanghain lastenlääkärikeskuksessa sen jälkeen, kun vanhemmat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen. Interventioterapeutit suunnittelevat yhteistyössä perheen kanssa räätälöidyn unen interventiostrategian, joka sisältää sopivan uniaikataulun ja nukkumaanmenorutiinin, lapsen asettamisen nukkumaan vielä unisena sen sijaan, että hän jo nukkuisi. 1-2 minuuttia ennen lapsen hoitoa yöllisten herääjien aikana. Vanhemmat koulutetaan ottamaan käyttöön käyttäytymisprotokollan nukkumaan mennessä ja myöhemmissä yöheräilyissä. Lisäksi interventioryhmän perheet saivat viikoittain sähköisen kirjasen, jossa kerrottiin heidän interventioistaan ja matkapuhelintukestaan.
Toimenpiteet: Vauvan unta arvioidaan Actigraphylla ja vanhempien raportilla (unipäiväkirja ja lyhyt vauvan unikysely, BISQ); Vauvan sosiaalis-emotionaalista kehitystä arvioidaan Ages & Stages -kyselylomakkeella: Social-Emotional2 (ASQ:SE2) ja käyttäytymisellä (kasvojen ilme, katse ja itsensä lohduttaminen) kolmessa eri ulottuvuudessa Still face -kokeen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- fan jiang, PhD
- Puhelinnumero: 021-58750573
- Sähköposti: fanjiang@shsmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvan ikähaarukka 5-18 kuukautta;
- Vähintään 2 viikkoa kestävä uniongelma, joka ilmenee keskimäärin ≥30 minuutin unen alkamislatenssina ja/tai ≥2 heräämisessä yötä kohti vanhempien raporttien perusteella;
- Sekä äiti että isä ovat valmiita osallistumaan opintoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvan leviävä kehityshäiriö tai merkittävä lääketieteellinen sairaus;
- Mikä tahansa samanaikainen hoito imeväisten unihäiriöihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Vauvojen unen seuranta (aktiivisuus ja uni maitotuotteet) ja vanhempien kyselyt
|
|
|
Kokeellinen: Vauvan käyttäytymiseen liittyvä uniinterventio
Interventioasiantuntijat suunnittelevat yhteistyössä perheen kanssa räätälöidyn uniinterventiostrategian, joka sisältää sopivan uniaikataulun ja nukkumaanmenorutiinin, lapsen asettamisen nukkumaan vielä unisena sen sijaan että hän nukkuu, ja odottaa 1–2 minuuttia ennen kuin hän hoitaa lasta yöllisten heräämisen aikana. .
Vanhemmat koulutetaan ottamaan käyttöön käyttäytymisprotokollan nukkumaan mennessä ja myöhemmissä yöheräilyissä.
|
Interventio koostuu vauvan käyttäytymisuniprotokollasta.
Räätälöidyssä interventiolähestymistavassa vanhempia pyydetään ottamaan käyttöön käyttäytymisprotokolla nukkumaan mennessä ja myöhemmissä yöherätyissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan uni mitattuna Actigraphylla
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Uni-valveilut määritetään aktigrafian avulla, joka on todettu päteväksi menetelmäksi arvioida objektiivisesti unta vauvan luonnollisessa ympäristössä.
Vanhempia pyydettiin kiinnittämään aktigrafi (Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, USA) lapsensa nilkkaan 7 päiväksi kullakin arviointijaksolla.
Tiedot pisteytettiin käyttämällä Sadeh-algoritmia, joka on yleisimmin käytetty analyysimenetelmä lapsiväestössä.
Vanhemmat täyttivät unipäiväkirjoja, ja niitä käytettiin tunnistamaan ja korjaamaan mahdolliset aktigrafiset tiedot.
Käytettiin seuraavia aktigrafisia unimittareita: 1) herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO); 1) latenssin uni (SOL); ja 3) heräämisten lukumäärä (NW).
|
muutokset lähtötilanteesta, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Vauvan uni mitattuna lyhyellä vauvan unikyselyllä
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
BISQ on hyvin validoitu unikysely, jonka tarkoituksena on arvioida vanhempien ilmoittamia vauvojen unimalleja.
Vanhemmat suorittivat BISQ:n jokaisessa arviointipisteessä.
Tässä tutkimuksessa käytetyt johdetut mittarit olivat: (1) unen alkamislatenssi (SOL); (2) herätys unen alkamisen jälkeen (WASO); ja (3) heräämisten lukumäärä.
|
muutokset lähtötilanteesta, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan sosiaalis-emotionaalinen kehitys
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
ASQ:SE2 koostuu monivalintakysymyksistä, jotka lapsen hoitajien tulee vastata. Kysymykset on jaettu muotoihin iän mukaan, ja niissä kysytään käyttäytymisestä eri alueilla: 1) itsesäätely; 2) vaatimustenmukaisuus; 3) mukautuva toiminta; 4) autonomia; 5) vaikuttaa; 6) sosiaalinen viestintä; ja 7) vuorovaikutus muiden henkilöiden kanssa. Sen avulla voidaan havaita, onko vauvan sosiaalis-emotionaalisessa kehityksessä riski. Ekologisesti päteväksi menetelmäksi tunteiden säätelyn (sosiaalisen emotionaalisen kehityksen perusta) arvioimiseen vanhemman ja lapsen välisessä vuorovaikutuksessa. Still face -menetelmä mahdollistaa lapsen vaikutuksen, huomion ja käyttäytymisen modulaation tutkimisen sosiaalisesti stressaantuneessa tilanteessa. tilanteita. |
muutokset lähtötilanteesta, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jiang Fan, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Whiteford HA, Degenhardt L, Rehm J, Baxter AJ, Ferrari AJ, Erskine HE, Charlson FJ, Norman RE, Flaxman AD, Johns N, Burstein R, Murray CJ, Vos T. Global burden of disease attributable to mental and substance use disorders: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1575-86. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61611-6. Epub 2013 Aug 29.
- Weisman O, Magori-Cohen R, Louzoun Y, Eidelman AI, Feldman R. Sleep-wake transitions in premature neonates predict early development. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):706-14. doi: 10.1542/peds.2011-0047. Epub 2011 Sep 12.
- Paap MC, Haraldsen IR, Breivik K, Butcher PR, Hellem FM, Stormark KM. The Link between Peer Relations, Prosocial Behavior, and ODD/ADHD Symptoms in 7-9-Year-Old Children. Psychiatry J. 2013;2013:319874. doi: 10.1155/2013/319874. Epub 2012 Dec 18.
- Slomski A. Chronic mental health issues in children now loom larger than physical problems. JAMA. 2012 Jul 18;308(3):223-5. doi: 10.1001/jama.2012.6951. No abstract available.
- Kahn M, Sheppes G, Sadeh A. Sleep and emotions: bidirectional links and underlying mechanisms. Int J Psychophysiol. 2013 Aug;89(2):218-28. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2013.05.010. Epub 2013 May 24.
- Baglioni C, Spiegelhalder K, Lombardo C, Riemann D. Sleep and emotions: a focus on insomnia. Sleep Med Rev. 2010 Aug;14(4):227-38. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.007. Epub 2010 Feb 6.
- Yoo SS, Gujar N, Hu P, Jolesz FA, Walker MP. The human emotional brain without sleep--a prefrontal amygdala disconnect. Curr Biol. 2007 Oct 23;17(20):R877-8. doi: 10.1016/j.cub.2007.08.007. No abstract available.
- Vandekerckhove M, Cluydts R. The emotional brain and sleep: an intimate relationship. Sleep Med Rev. 2010 Aug;14(4):219-26. doi: 10.1016/j.smrv.2010.01.002. Epub 2010 Apr 2.
- Payne JD, Chambers AM, Kensinger EA. Sleep promotes lasting changes in selective memory for emotional scenes. Front Integr Neurosci. 2012 Nov 21;6:108. doi: 10.3389/fnint.2012.00108. eCollection 2012.
- van der Helm E, Gujar N, Walker MP. Sleep deprivation impairs the accurate recognition of human emotions. Sleep. 2010 Mar;33(3):335-42. doi: 10.1093/sleep/33.3.335.
- Zohar D, Tzischinski O, Epstein R. Effects of energy availability on immediate and delayed emotional reactions to work events. J Appl Psychol. 2003 Dec;88(6):1082-93. doi: 10.1037/0021-9010.88.6.1082.
- Fernandez-Mendoza J, Vela-Bueno A, Vgontzas AN, Ramos-Platon MJ, Olavarrieta-Bernardino S, Bixler EO, De la Cruz-Troca JJ. Cognitive-emotional hyperarousal as a premorbid characteristic of individuals vulnerable to insomnia. Psychosom Med. 2010 May;72(4):397-403. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181d75319. Epub 2010 Apr 5.
- Palmer CA, Alfano CA. Sleep and emotion regulation: An organizing, integrative review. Sleep Med Rev. 2017 Feb;31:6-16. doi: 10.1016/j.smrv.2015.12.006. Epub 2016 Jan 14.
- Crichton GE, Symon B. Behavioral Management of Sleep Problems in Infants Under 6 Months--What Works? J Dev Behav Pediatr. 2016 Feb-Mar;37(2):164-71. doi: 10.1097/DBP.0000000000000257.
- Heckman JJ. Schools, Skills, and Synapses. Econ Inq. 2008 Jun;46(3):289. doi: 10.1111/j.1465-7295.2008.00163.x.
- Sun W, Wang G, Jiang Y, Song Y, Dong S, Lin Q, Deng Y, Zhu Q, Jiang F. Six-month-old infant long sleepers prefer a human face. Sleep Med. 2016 Nov-Dec;27-28:28-31. doi: 10.1016/j.sleep.2016.08.018. Epub 2016 Oct 31.
- Hunnius S, de Wit TC, Vrins S, von Hofsten C. Facing threat: infants' and adults' visual scanning of faces with neutral, happy, sad, angry, and fearful emotional expressions. Cogn Emot. 2011 Feb;25(2):193-205. doi: 10.1080/15298861003771189.
- Korkmaz B. Theory of mind and neurodevelopmental disorders of childhood. Pediatr Res. 2011 May;69(5 Pt 2):101R-8R. doi: 10.1203/PDR.0b013e318212c177.
- Alexander GM, Wilcox T, Woods R. Sex differences in infants' visual interest in toys. Arch Sex Behav. 2009 Jun;38(3):427-33. doi: 10.1007/s10508-008-9430-1. Epub 2008 Nov 19. Erratum In: Arch Sex Behav. 2010 Jun;39(3):816.
- Wilcox T, Biondi M. fNIRS in the developmental sciences. Wiley Interdiscip Rev Cogn Sci. 2015 May-Jun;6(3):263-83. doi: 10.1002/wcs.1343. Epub 2015 Feb 23.
- Hiscock H, Bayer J, Gold L, Hampton A, Ukoumunne OC, Wake M. Improving infant sleep and maternal mental health: a cluster randomised trial. Arch Dis Child. 2007 Nov;92(11):952-8. doi: 10.1136/adc.2006.099812. Epub 2006 Dec 7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCMCIRB-K2018013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .