- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04048785
Intervención conductual del sueño y sueño infantil y desarrollo socioemocional
Los efectos de la intervención conductual del sueño en el sueño infantil y el desarrollo socioemocional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: El diseño del estudio fue un ECA de grupos paralelos con dos grupos (Intervención conductual del sueño y Control) y tres puntos de evaluación. El sueño se evaluó mediante actigrafía (y sueño diario) y el Cuestionario breve de sueño infantil (BISQ) informado por los padres durante la semana anterior a la intervención conductual del sueño, cuatro semanas y ocho semanas después de la intervención del sueño. Se recogieron otras medidas durante una visita al laboratorio programada al final de cada una de las tres evaluaciones.
Participantes: Los participantes fueron reclutados a través de anuncios en los medios basados en la web. Aproximadamente 100 participantes serán asignados al azar a una condición de intervención del sueño conductual o una condición de control. Los criterios de inclusión fueron: 1) intervalo de edad del lactante de 5 a 18 meses; 2) problema significativo del sueño que dura al menos 2 semanas, manifestado en un promedio de ≥30 minutos de latencia al inicio del sueño y/o ≥2 despertares por noche según los informes de los padres; y 3) familias biparentales con madre y padre dispuestos a participar en los procedimientos del estudio. Los criterios de exclusión fueron: 1) trastorno generalizado del desarrollo infantil o enfermedad médica importante; y 2) cualquier tratamiento concurrente para problemas de sueño infantil.
Procedimiento del estudio: los participantes son evaluados por teléfono. Se instruyó a los cuidadores del grupo de intervención para que establecieran estrategias personalizadas de intervención conductual del sueño. Las familias de control no recibieron intervención del sueño. Para los bebés con problemas de sueño en el grupo de control, se debe registrar cualquier tratamiento del sueño en los servicios de atención médica. El desarrollo socioemocional infantil se evaluó mediante los Cuestionarios de edades y etapas: Socioemocional2 (ASQ:SE2) y los comportamientos en el experimento Still face. Durante el experimento, la madre y el bebé participan en una interacción de tres pasos: 1) jugar al "cucú" durante 60 segundos; 2) madre que mantiene una expresión facial neutra mientras mira al niño, sin sonreír, hablar ni tocar durante 120 segundos del episodio de rostro inmóvil (SF); 3) reencuentro de la madre con el infante para "peek-a-boo" durante un episodio de reunión (RE) de 60 segundos. El estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Centro Médico Infantil de Shanghai y todos los padres dieron su consentimiento informado por escrito.
Intervención: Un psicólogo clínico y un pediatra realizaron la intervención. La intervención se realizó en el Centro Médico Infantil de Shanghái después de que los padres firmaran el formulario de consentimiento informado. Los intervencionistas colaboran con la familia para diseñar una estrategia de intervención del sueño personalizada, que implica un horario de sueño y una rutina adecuados para la hora de acostarse, acostar al niño cuando todavía tiene sueño en lugar de cuando ya está dormido, los cuidadores deben minimizar su participación después de acostar al bebé y esperar 1 a 2 minutos antes de atender al niño durante los despertares nocturnos. Se educa a los padres para que implementen el protocolo de conducta a la hora de acostarse y los despertares nocturnos subsiguientes. Además, las familias del grupo de intervención recibieron semanalmente un folleto electrónico que describía su intervención y apoyo por teléfono celular.
Medidas: El sueño infantil se evalúa mediante actigrafía e informe para padres (diario de sueño y Cuestionario breve de sueño infantil, BISQ); El desarrollo socioemocional infantil se evalúa mediante cuestionarios de edades y etapas: socioemocional2 (ASQ:SE2) y comportamientos (expresión facial, mirada y autoconsuelo) en tres dimensiones separadas durante el experimento Still face.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiang Fan, PhD
- Número de teléfono: 021-38626161
- Correo electrónico: fanjiang@shsmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
-
Contacto:
- fan jiang, PhD
- Número de teléfono: 021-58750573
- Correo electrónico: fanjiang@shsmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad infantil 5-18 meses;
- Problema del sueño que dura al menos 2 semanas, manifestado en un promedio de ≥30 minutos de latencia de inicio del sueño y/o ≥2 despertares por noche según los informes de los padres;
- Tanto la madre como el padre están dispuestos a participar en los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastorno generalizado del desarrollo infantil o enfermedad médica significativa;
- Cualquier tratamiento concurrente para los problemas de sueño del bebé.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
Monitoreo del sueño infantil (Actigrafía y lechería del sueño) y encuestas a los padres
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Experimental: Intervención conductual del sueño infantil
Los intervencionistas colaboran con la familia para diseñar una estrategia de intervención del sueño personalizada, que implica un horario de sueño y una rutina adecuados para la hora de acostarse, acostar al niño cuando todavía tiene sueño en lugar de cuando ya está dormido, y esperar de 1 a 2 minutos antes de atender al niño durante los despertares nocturnos. .
Se educa a los padres para que implementen el protocolo de conducta a la hora de acostarse y los despertares nocturnos subsiguientes.
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La intervención consiste en un protocolo conductual del sueño infantil.
En el enfoque de intervención personalizada, se les pide a los padres que implementen el protocolo de comportamiento a la hora de acostarse y en los despertares nocturnos posteriores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sueño infantil medido por actigrafía
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención
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Los patrones de sueño-vigilia se determinan mediante actigrafía, que se ha establecido como un método válido para evaluar objetivamente el sueño en el entorno natural del bebé.
Se pidió a los padres que colocaran un actígrafo (Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, EE. UU.) en el tobillo de su hijo durante 7 días en cada período de evaluación.
Los datos se puntuaron utilizando el algoritmo Sadeh, que es el método de análisis más utilizado en poblaciones pediátricas.
Los padres completaron los diarios de sueño y los utilizaron para identificar y corregir cualquier irregularidad en los datos actigráficos.
Se utilizaron las siguientes métricas actigráficas del sueño: 1) despertar después del inicio del sueño (WASO); 1) sueño de latencia (SOL); y 3) número de despertares (NO).
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cambios desde el inicio, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención
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Sueño infantil medido por el Cuestionario Breve de Sueño Infantil
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención
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El BISQ es un cuestionario de sueño bien validado destinado a evaluar los patrones de sueño infantil informados por los padres.
Los padres completaron el BISQ en cada punto de evaluación.
Las medidas derivadas utilizadas en este estudio fueron: (1) latencia de inicio del sueño (SOL); (2) despertar después del inicio del sueño (WASO); y (3) número de despertares.
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cambios desde el inicio, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo socioemocional infantil
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención
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ASQ:SE2 consta de un conjunto de preguntas de opción múltiple que deben completar los cuidadores del bebé. Las preguntas se dividen en formularios según la edad, e indagan sobre el comportamiento en diferentes áreas: 1) autorregulación; 2) conformidad; 3) funcionamiento adaptativo; 4) autonomía; 5) afectar; 6) comunicación social; y 7) interacción con otras personas. Permite detectar si existe riesgo en el desarrollo socioemocional infantil. Desarrollado como un procedimiento ecológicamente válido para evaluar la regulación de las emociones (la base del desarrollo socioemocional) en el contexto de la interacción entre padres e hijos, el procedimiento Still face permite examinar la modulación infantil del afecto, la atención y el comportamiento en ambientes socialmente estresantes. situaciones |
cambios desde el inicio, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jiang Fan, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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