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Intervention comportementale sur le sommeil et sommeil du nourrisson et développement socio-émotionnel

17 décembre 2020 mis à jour par: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les effets de l'intervention comportementale du sommeil sur le sommeil et le développement socio-émotionnel du nourrisson

On estime que 30 à 50 % des nourrissons ont de fréquents réveils nocturnes problématiques. Les troubles du sommeil ont été associés à divers effets indésirables chez les enfants, notamment un retard de développement socio-émotionnel. Malgré certaines preuves de l'efficacité de l'intervention comportementale sur le sommeil du nourrisson, les avantages sur le développement socio-émotionnel des enfants méritent d'être explorés plus avant. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des interventions comportementales du sommeil sur l'amélioration du sommeil du nourrisson et le développement socio-émotionnel. Les nourrissons présentant des troubles du sommeil comportementaux sont randomisés dans l'une des deux conditions : intervention comportementale sur le sommeil ou absence de traitement. Et le sommeil du nourrisson et le développement socio-émotionnel ont été évalués pour les deux groupes au départ, et quatre et huit semaines après l'intervention sur le sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : la conception de l'étude était un ECR en groupes parallèles avec deux groupes (intervention comportementale sur le sommeil et contrôle) et trois points d'évaluation. Le sommeil a été évalué par actigraphie (et sommeil quotidien) et par le Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) déclaré par les parents au cours de la semaine précédant l'intervention comportementale sur le sommeil, quatre semaines et huit semaines après l'intervention sur le sommeil. D'autres mesures ont été recueillies lors d'une visite de laboratoire prévue à la fin de chacune des trois évaluations.

Participants : Les participants ont été recrutés par le biais d'annonces dans les médias sur le Web. Environ 100 participants seront randomisés dans une condition d'intervention comportementale sur le sommeil ou dans une condition de contrôle. Les critères d'inclusion étaient les suivants : 1) tranche d'âge du nourrisson de 5 à 18 mois ; 2) problème de sommeil important durant au moins 2 semaines, se manifestant par une latence moyenne d'endormissement ≥ 30 minutes et/ou ≥ 2 réveils par nuit selon les rapports des parents ; et 3) les familles biparentales dont la mère et le père sont disposés à participer aux procédures d'étude. Les critères d'exclusion étaient les suivants : 1) trouble envahissant du développement du nourrisson ou maladie grave ; et 2) tout traitement concomitant pour les problèmes de sommeil du nourrisson.

Procédure d'étude : Les participants sont sélectionnés par téléphone. Les soignants du groupe d'intervention ont été chargés d'établir des stratégies d'intervention comportementale sur le sommeil adaptées. Les familles témoins n'ont reçu aucune intervention sur le sommeil. Pour les nourrissons ayant des problèmes de sommeil dans le groupe témoin, tout traitement du sommeil dans les services de soins de santé doit être enregistré. Le développement socio-émotionnel du nourrisson a été évalué par des questionnaires sur les âges et les stades : social-émotionnel2 (ASQ:SE2) et les comportements dans l'expérience Still face. Au cours de l'expérience, la mère et l'enfant s'engagent dans une interaction en trois étapes : 1) jouer à "coucou" pendant 60 secondes ; 2) la mère maintient une expression faciale neutre tout en regardant l'enfant, sans sourire, parler ou toucher pendant 120 secondes d'épisode de visage immobile (SF); 3) réengagement maternel avec le nourrisson pour "coucou" pendant un épisode de réunion (RE) de 60 secondes. L'étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel du centre médical pour enfants de Shanghai et tous les parents ont fourni un consentement éclairé écrit.

Intervention : Un psychologue clinicien et un pédiatre ont réalisé l'intervention. L'intervention a été réalisée au Shanghai Children's Medical Center après que les parents ont signé le formulaire de consentement éclairé. Les interventionnistes collaborent avec la famille pour concevoir une stratégie d'intervention sur le sommeil adaptée, qui implique un horaire de sommeil et une routine de coucher appropriés, mettant l'enfant au lit alors qu'il est encore endormi plutôt que lorsqu'il est déjà endormi, les soignants doivent minimiser leur implication après avoir mis le nourrisson au lit et attendre 1 à 2 minutes avant de s'occuper de l'enfant lors des réveils nocturnes. Les parents sont éduqués à mettre en œuvre le protocole comportemental au coucher et aux réveils nocturnes ultérieurs. De plus, les familles du groupe d'intervention ont reçu chaque semaine un livret électronique décrivant leur intervention et le soutien par téléphone cellulaire.

Mesures : Le sommeil du nourrisson est évalué par Actigraphie et rapport des parents (journal de sommeil et Brief Infant Sleep Questionnaire, BISQ) ; Le développement socio-émotionnel du nourrisson est évalué par des questionnaires sur les âges et les étapes : social-émotionnel2 (ASQ : SE2) et les comportements (expression faciale, regard et auto-confort) dans trois dimensions distinctes au cours de l'expérience Still face.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge infantile 5-18 mois;
  • Problème de sommeil durant au moins 2 semaines, se manifestant par une moyenne de ≥30 minutes de latence d'endormissement et/ou ≥2 réveils par nuit selon les rapports des parents ;
  • La mère et le père sont prêts à participer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Trouble envahissant du développement du nourrisson ou maladie grave ;
  • Tout traitement concomitant pour les problèmes de sommeil du nourrisson.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: contrôle
Suivi du sommeil du nourrisson (Actigraphie et laiterie du sommeil) et enquêtes parentales
Expérimental: Intervention comportementale sur le sommeil du nourrisson
Les interventionnistes collaborent avec la famille pour concevoir une stratégie d'intervention sur le sommeil adaptée, qui implique un horaire de sommeil et une routine de coucher appropriés, mettant l'enfant au lit alors qu'il est encore endormi plutôt que lorsqu'il est déjà endormi, et attend 1 à 2 minutes avant de s'occuper de l'enfant pendant les réveils nocturnes . Les parents sont éduqués à mettre en œuvre le protocole comportemental au coucher et aux réveils nocturnes ultérieurs.
Autre: Intervention comportementale du sommeil
L'intervention consiste en un protocole de sommeil comportemental du nourrisson. Dans l'approche d'intervention sur mesure, les parents sont invités à mettre en œuvre le protocole comportemental au coucher et aux réveils nocturnes subséquents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le sommeil du nourrisson mesuré par Actigraphy
Délai: changements par rapport au départ, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention
Les schémas veille-sommeil sont déterminés à l'aide de l'actigraphie, qui a été établie comme une méthode valide pour évaluer objectivement le sommeil dans le cadre naturel du nourrisson. Les parents ont été invités à attacher un actigraphe (Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, USA) à la cheville de leur enfant pendant 7 jours à chaque période d'évaluation. Les données ont été notées à l'aide de l'algorithme de Sadeh, qui est la méthode d'analyse la plus couramment utilisée dans les populations pédiatriques. Des journaux de sommeil ont été remplis par les parents et utilisés pour identifier et corriger toute irrégularité dans les données actigraphiques. Les métriques de sommeil actigraphiques suivantes ont été utilisées : 1) réveil après le début du sommeil (WASO) ; 1) sommeil de latence (SOL); et 3) nombre de réveils (NW).
changements par rapport au départ, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention
Sommeil du nourrisson mesuré par Brief Infant Sleep Questionnaire
Délai: changements par rapport au départ, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention
Le BISQ est un questionnaire sur le sommeil bien validé visant à évaluer les habitudes de sommeil du nourrisson déclarées par les parents. Les parents ont rempli le BISQ à chaque point d'évaluation. Les mesures dérivées utilisées dans cette étude étaient : (1) la latence d'endormissement (SOL) ; (2) réveil après le début du sommeil (WASO); et (3) le nombre de réveils.
changements par rapport au départ, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement socio-affectif du nourrisson
Délai: changements par rapport au départ, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention

ASQ:SE2 se compose d'un ensemble de questions à choix multiples qui doivent être remplies par les soignants du nourrisson. Les questions sont divisées en formulaires selon l'âge et portent sur le comportement dans différents domaines : 1) l'autorégulation ; 2) conformité ; 3) fonctionnement adaptatif ; 4) autonomie ; 5) affecter ; 6) communication sociale ; et 7) interaction avec d'autres personnes. Il permet de détecter s'il existe un risque dans le développement socio-émotionnel du nourrisson.

Développée comme une procédure écologiquement valable pour évaluer la régulation des émotions (le fondement du développement socio-émotionnel) dans le contexte de l'interaction parent-enfant, la procédure Still face permet d'examiner la modulation infantile de l'affect, de l'attention et du comportement dans des situations socialement stressantes. situations.
changements par rapport au départ, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jiang Fan, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Première publication (Réel)

7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCMCIRB-K2018013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pas encore décidé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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