- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04048785
Behaviorální spánková intervence a spánek kojenců a sociálně-emocionální vývoj
Účinky behaviorální spánkové intervence na spánek kojenců a sociálně-emocionální vývoj
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: Design studie byl RCT paralelní skupiny se dvěma skupinami (behaviorální spánková intervence a kontrola) a třemi hodnotícími body. Spánek byl hodnocen aktigrafií (a denní spánek) a rodičem hlášeným krátkým dotazníkem o spánku kojenců (BISQ) během týdne před behaviorální intervencí spánku, čtyři týdny a osm týdnů po intervenci spánku. Další měření byla shromážděna během laboratorní návštěvy plánované na konci každého ze tří hodnocení.
Účastníci: Účastníci byli rekrutováni prostřednictvím reklamy v médiích na internetu. Přibližně 100 účastníků bude randomizováno do podmínek behaviorální intervence spánku nebo do kontrolního stavu. Kritéria pro zařazení byla: 1) věkové rozmezí kojenců 5-18 měsíců; 2) významný problém se spánkem trvající alespoň 2 týdny, projevující se v průměru ≥30 minut latence nástupu spánku a/nebo ≥2 probuzení za noc na základě zpráv rodičů; a 3) úplné rodiny s matkou i otcem ochotnými účastnit se studijních postupů. Kritéria vyloučení byla: 1) všudypřítomná vývojová porucha kojenců nebo závažné zdravotní onemocnění; a 2) jakékoli souběžné léčení problémů se spánkem kojenců.
Postup při studiu: Účastníci jsou prověřováni telefonicky. Pečovatelé intervenční skupiny byli instruováni, aby vytvořili na míru šité behaviorální intervenční strategie spánku. Kontrolní rodiny nedostaly žádnou spánkovou intervenci. U kojenců s problémy se spánkem v kontrolní skupině by měla být zaznamenána jakákoli léčba spánku ve zdravotnických službách. Sociálně-emocionální vývoj kojenců byl hodnocen pomocí Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional2 (ASQ:SE2) a chování v experimentu Still face. Během experimentu se matka a dítě zapojí do interakce ve třech krocích: 1) hraní „peek-a-boo“ po dobu 60 sekund; 2) matka zachovává neutrální výraz obličeje při pohledu na dítě, neusmívá se, nemluví nebo se nedotýká po dobu 120 sekund epizoda nehybné tváře (SF); 3) opětovné zasnoubení matky s dítětem, aby se „pokoukala“ po dobu 60 sekund epizody opětovného shledání (RE). Studie byla schválena Institutional Review Board of Shanghai Children's Medical Center a všichni rodiče poskytli písemný informovaný souhlas.
Intervence: Intervenci provedl jeden klinický psycholog a jeden dětský lékař. Zásah byl proveden v Shanghai Children's Medical Center poté, co rodiče podepsali informovaný souhlas. Intervenční pracovníci spolupracují s rodinou na navržení přizpůsobené strategie spánkové intervence, která zahrnuje vhodný plán spánku a rutinu před spaním, ukládání dítěte do postele, když je ještě ospalé, spíše než když již spí, pečovatelé by měli minimalizovat své zapojení po uložení dítěte do postele a čekání. 1 až 2 minuty před ošetřením dítěte během nočního probouzení. Rodiče jsou edukováni, aby implementovali behaviorální protokol před spaním a následným nočním probouzením. Kromě toho rodiny intervenční skupiny dostávaly každý týden e-book s popisem jejich intervence a podpory prostřednictvím mobilního telefonu.
Opatření: Spánek kojenců je hodnocen pomocí aktigrafie a zprávy rodičů (deník spánku a krátký dotazník o spánku kojenců, BISQ); Sociálně-emocionální vývoj dítěte je během experimentu Still face hodnocen pomocí dotazníků Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional2 (ASQ:SE2) a chování (výraz obličeje, pohled a sebeuklidnění) ve třech samostatných dimenzích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- fan jiang, PhD
- Telefonní číslo: 021-58750573
- E-mail: fanjiang@shsmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí kojenců 5-18 měsíců;
- Problém se spánkem trvající alespoň 2 týdny, projevující se v průměru ≥30 minut latence nástupu spánku a/nebo ≥2 probuzení za noc na základě zpráv rodičů;
- Matka i otec ochotni účastnit se studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Všudypřítomná vývojová porucha kojenců nebo závažné zdravotní onemocnění;
- Jakákoli souběžná léčba problémů se spánkem kojenců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
Monitorování spánku kojenců (aktigrafie a spánkové mléko) a rodičovské průzkumy
|
|
|
Experimentální: Kojenecká behaviorální spánková intervence
Intervenční pracovníci spolupracují s rodinou na navržení strategie spánkové intervence na míru, která zahrnuje vhodný plán spánku a rutinu před spaním, uložení dítěte do postele, když je ještě ospalé, spíše než když již spí, a čekání 1 až 2 minuty, než se o dítě během nočního probouzení postarají. .
Rodiče jsou edukováni, aby implementovali behaviorální protokol před spaním a následným nočním probouzením.
|
Intervence sestává z protokolu chování kojence ve spánku.
V intervenčním přístupu na míru jsou rodiče požádáni, aby implementovali behaviorální protokol před spaním a při následném nočním probouzení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spánek kojenců měřený aktigrafií
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci
|
Vzorce spánku a bdění se určují pomocí aktigrafie, která byla zavedena jako platná metoda pro objektivní hodnocení spánku v přirozeném prostředí kojence.
Rodiče byli požádáni, aby připevnili aktigraf (Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, USA) ke kotníku svého dítěte po dobu 7 dnů v každém období hodnocení.
Data byla skórována pomocí algoritmu Sadeh, což je nejběžněji používaná analytická metoda v pediatrické populaci.
Spánkové deníky byly vyplněny rodiči a použity k identifikaci a opravě jakýchkoli nesrovnalostí v aktigrafických datech.
Byly použity následující aktigrafické metriky spánku: 1) probuzení po nástupu spánku (WASO); 1) spánek latence (SOL); a 3) počet probuzení (NW).
|
změny oproti výchozímu stavu, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci
|
|
Spánek kojenců měřený krátkým dotazníkem o spánku kojenců
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci
|
BISQ je dobře ověřený spánkový dotazník zaměřený na hodnocení spánkových vzorců kojenců hlášených rodiči.
Rodiče dokončili BISQ v každém bodě hodnocení.
Odvozená měření použitá v této studii byla: (1) latence nástupu spánku (SOL); (2) probuzení po nástupu spánku (WASO); a (3) počet probuzení.
|
změny oproti výchozímu stavu, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociálně-emocionální vývoj kojence
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci
|
ASQ:SE2 se skládá ze sady otázek s výběrem z více možností, které by měli vyplnit pečovatelé o dítě. Otázky jsou rozděleny do forem podle věku a ptají se na chování v různých oblastech: 1) seberegulace; 2) shoda; 3) adaptivní fungování; 4) autonomie; 5) ovlivnit; 6) sociální komunikace; a 7) interakce s jinými osobami. Umožňuje odhalit, zda existuje riziko v sociálně-emocionálním vývoji kojence. Procedura Still face byla vyvinuta jako ekologicky platný postup pro hodnocení regulace emocí (základ sociálně-emocionálního vývoje) v kontextu interakce rodiče s dítětem, umožňuje zkoumat kojeneckou modulaci afektu, pozornosti a chování v sociálně stresových situacích. situace. |
změny oproti výchozímu stavu, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jiang Fan, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Whiteford HA, Degenhardt L, Rehm J, Baxter AJ, Ferrari AJ, Erskine HE, Charlson FJ, Norman RE, Flaxman AD, Johns N, Burstein R, Murray CJ, Vos T. Global burden of disease attributable to mental and substance use disorders: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1575-86. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61611-6. Epub 2013 Aug 29.
- Weisman O, Magori-Cohen R, Louzoun Y, Eidelman AI, Feldman R. Sleep-wake transitions in premature neonates predict early development. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):706-14. doi: 10.1542/peds.2011-0047. Epub 2011 Sep 12.
- Paap MC, Haraldsen IR, Breivik K, Butcher PR, Hellem FM, Stormark KM. The Link between Peer Relations, Prosocial Behavior, and ODD/ADHD Symptoms in 7-9-Year-Old Children. Psychiatry J. 2013;2013:319874. doi: 10.1155/2013/319874. Epub 2012 Dec 18.
- Slomski A. Chronic mental health issues in children now loom larger than physical problems. JAMA. 2012 Jul 18;308(3):223-5. doi: 10.1001/jama.2012.6951. No abstract available.
- Kahn M, Sheppes G, Sadeh A. Sleep and emotions: bidirectional links and underlying mechanisms. Int J Psychophysiol. 2013 Aug;89(2):218-28. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2013.05.010. Epub 2013 May 24.
- Baglioni C, Spiegelhalder K, Lombardo C, Riemann D. Sleep and emotions: a focus on insomnia. Sleep Med Rev. 2010 Aug;14(4):227-38. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.007. Epub 2010 Feb 6.
- Yoo SS, Gujar N, Hu P, Jolesz FA, Walker MP. The human emotional brain without sleep--a prefrontal amygdala disconnect. Curr Biol. 2007 Oct 23;17(20):R877-8. doi: 10.1016/j.cub.2007.08.007. No abstract available.
- Vandekerckhove M, Cluydts R. The emotional brain and sleep: an intimate relationship. Sleep Med Rev. 2010 Aug;14(4):219-26. doi: 10.1016/j.smrv.2010.01.002. Epub 2010 Apr 2.
- Payne JD, Chambers AM, Kensinger EA. Sleep promotes lasting changes in selective memory for emotional scenes. Front Integr Neurosci. 2012 Nov 21;6:108. doi: 10.3389/fnint.2012.00108. eCollection 2012.
- van der Helm E, Gujar N, Walker MP. Sleep deprivation impairs the accurate recognition of human emotions. Sleep. 2010 Mar;33(3):335-42. doi: 10.1093/sleep/33.3.335.
- Zohar D, Tzischinski O, Epstein R. Effects of energy availability on immediate and delayed emotional reactions to work events. J Appl Psychol. 2003 Dec;88(6):1082-93. doi: 10.1037/0021-9010.88.6.1082.
- Fernandez-Mendoza J, Vela-Bueno A, Vgontzas AN, Ramos-Platon MJ, Olavarrieta-Bernardino S, Bixler EO, De la Cruz-Troca JJ. Cognitive-emotional hyperarousal as a premorbid characteristic of individuals vulnerable to insomnia. Psychosom Med. 2010 May;72(4):397-403. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181d75319. Epub 2010 Apr 5.
- Palmer CA, Alfano CA. Sleep and emotion regulation: An organizing, integrative review. Sleep Med Rev. 2017 Feb;31:6-16. doi: 10.1016/j.smrv.2015.12.006. Epub 2016 Jan 14.
- Crichton GE, Symon B. Behavioral Management of Sleep Problems in Infants Under 6 Months--What Works? J Dev Behav Pediatr. 2016 Feb-Mar;37(2):164-71. doi: 10.1097/DBP.0000000000000257.
- Heckman JJ. Schools, Skills, and Synapses. Econ Inq. 2008 Jun;46(3):289. doi: 10.1111/j.1465-7295.2008.00163.x.
- Sun W, Wang G, Jiang Y, Song Y, Dong S, Lin Q, Deng Y, Zhu Q, Jiang F. Six-month-old infant long sleepers prefer a human face. Sleep Med. 2016 Nov-Dec;27-28:28-31. doi: 10.1016/j.sleep.2016.08.018. Epub 2016 Oct 31.
- Hunnius S, de Wit TC, Vrins S, von Hofsten C. Facing threat: infants' and adults' visual scanning of faces with neutral, happy, sad, angry, and fearful emotional expressions. Cogn Emot. 2011 Feb;25(2):193-205. doi: 10.1080/15298861003771189.
- Korkmaz B. Theory of mind and neurodevelopmental disorders of childhood. Pediatr Res. 2011 May;69(5 Pt 2):101R-8R. doi: 10.1203/PDR.0b013e318212c177.
- Alexander GM, Wilcox T, Woods R. Sex differences in infants' visual interest in toys. Arch Sex Behav. 2009 Jun;38(3):427-33. doi: 10.1007/s10508-008-9430-1. Epub 2008 Nov 19. Erratum In: Arch Sex Behav. 2010 Jun;39(3):816.
- Wilcox T, Biondi M. fNIRS in the developmental sciences. Wiley Interdiscip Rev Cogn Sci. 2015 May-Jun;6(3):263-83. doi: 10.1002/wcs.1343. Epub 2015 Feb 23.
- Hiscock H, Bayer J, Gold L, Hampton A, Ukoumunne OC, Wake M. Improving infant sleep and maternal mental health: a cluster randomised trial. Arch Dis Child. 2007 Nov;92(11):952-8. doi: 10.1136/adc.2006.099812. Epub 2006 Dec 7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCMCIRB-K2018013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální spánková intervence
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZatím nenabíráme