Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální spánková intervence a spánek kojenců a sociálně-emocionální vývoj

17. prosince 2020 aktualizováno: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Účinky behaviorální spánkové intervence na spánek kojenců a sociálně-emocionální vývoj

Odhaduje se, že 30–50 % kojenců má časté problematické noční buzení. Poruchy spánku jsou spojovány s různými nepříznivými důsledky u dětí, včetně zpoždění sociálně-emocionálního vývoje. Navzdory některým důkazům o účinnosti intervence zaměřené na chování kojenců ve spánku si přínosy pro sociálně-emocionální vývoj dětí zaslouží další zkoumání. Cílem této studie je zhodnotit účinnost behaviorálních spánkových intervencí na zlepšení spánku kojenců a sociálně-emocionální vývoj. Kojenci s poruchami spánku jsou randomizováni do jednoho ze dvou stavů: behaviorální intervence spánku nebo žádná léčba. Spánek kojenců a sociálně-emocionální vývoj byly hodnoceny u obou skupin na začátku a čtyři a osm týdnů po intervenci spánku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Design studie: Design studie byl RCT paralelní skupiny se dvěma skupinami (behaviorální spánková intervence a kontrola) a třemi hodnotícími body. Spánek byl hodnocen aktigrafií (a denní spánek) a rodičem hlášeným krátkým dotazníkem o spánku kojenců (BISQ) během týdne před behaviorální intervencí spánku, čtyři týdny a osm týdnů po intervenci spánku. Další měření byla shromážděna během laboratorní návštěvy plánované na konci každého ze tří hodnocení.

Účastníci: Účastníci byli rekrutováni prostřednictvím reklamy v médiích na internetu. Přibližně 100 účastníků bude randomizováno do podmínek behaviorální intervence spánku nebo do kontrolního stavu. Kritéria pro zařazení byla: 1) věkové rozmezí kojenců 5-18 měsíců; 2) významný problém se spánkem trvající alespoň 2 týdny, projevující se v průměru ≥30 minut latence nástupu spánku a/nebo ≥2 probuzení za noc na základě zpráv rodičů; a 3) úplné rodiny s matkou i otcem ochotnými účastnit se studijních postupů. Kritéria vyloučení byla: 1) všudypřítomná vývojová porucha kojenců nebo závažné zdravotní onemocnění; a 2) jakékoli souběžné léčení problémů se spánkem kojenců.

Postup při studiu: Účastníci jsou prověřováni telefonicky. Pečovatelé intervenční skupiny byli instruováni, aby vytvořili na míru šité behaviorální intervenční strategie spánku. Kontrolní rodiny nedostaly žádnou spánkovou intervenci. U kojenců s problémy se spánkem v kontrolní skupině by měla být zaznamenána jakákoli léčba spánku ve zdravotnických službách. Sociálně-emocionální vývoj kojenců byl hodnocen pomocí Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional2 (ASQ:SE2) a chování v experimentu Still face. Během experimentu se matka a dítě zapojí do interakce ve třech krocích: 1) hraní „peek-a-boo“ po dobu 60 sekund; 2) matka zachovává neutrální výraz obličeje při pohledu na dítě, neusmívá se, nemluví nebo se nedotýká po dobu 120 sekund epizoda nehybné tváře (SF); 3) opětovné zasnoubení matky s dítětem, aby se „pokoukala“ po dobu 60 sekund epizody opětovného shledání (RE). Studie byla schválena Institutional Review Board of Shanghai Children's Medical Center a všichni rodiče poskytli písemný informovaný souhlas.

Intervence: Intervenci provedl jeden klinický psycholog a jeden dětský lékař. Zásah byl proveden v Shanghai Children's Medical Center poté, co rodiče podepsali informovaný souhlas. Intervenční pracovníci spolupracují s rodinou na navržení přizpůsobené strategie spánkové intervence, která zahrnuje vhodný plán spánku a rutinu před spaním, ukládání dítěte do postele, když je ještě ospalé, spíše než když již spí, pečovatelé by měli minimalizovat své zapojení po uložení dítěte do postele a čekání. 1 až 2 minuty před ošetřením dítěte během nočního probouzení. Rodiče jsou edukováni, aby implementovali behaviorální protokol před spaním a následným nočním probouzením. Kromě toho rodiny intervenční skupiny dostávaly každý týden e-book s popisem jejich intervence a podpory prostřednictvím mobilního telefonu.

Opatření: Spánek kojenců je hodnocen pomocí aktigrafie a zprávy rodičů (deník spánku a krátký dotazník o spánku kojenců, BISQ); Sociálně-emocionální vývoj dítěte je během experimentu Still face hodnocen pomocí dotazníků Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional2 (ASQ:SE2) a chování (výraz obličeje, pohled a sebeuklidnění) ve třech samostatných dimenzích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí kojenců 5-18 měsíců;
  • Problém se spánkem trvající alespoň 2 týdny, projevující se v průměru ≥30 minut latence nástupu spánku a/nebo ≥2 probuzení za noc na základě zpráv rodičů;
  • Matka i otec ochotni účastnit se studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Všudypřítomná vývojová porucha kojenců nebo závažné zdravotní onemocnění;
  • Jakákoli souběžná léčba problémů se spánkem kojenců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
Monitorování spánku kojenců (aktigrafie a spánkové mléko) a rodičovské průzkumy
Experimentální: Kojenecká behaviorální spánková intervence
Intervenční pracovníci spolupracují s rodinou na navržení strategie spánkové intervence na míru, která zahrnuje vhodný plán spánku a rutinu před spaním, uložení dítěte do postele, když je ještě ospalé, spíše než když již spí, a čekání 1 až 2 minuty, než se o dítě během nočního probouzení postarají. . Rodiče jsou edukováni, aby implementovali behaviorální protokol před spaním a následným nočním probouzením.
Intervence sestává z protokolu chování kojence ve spánku. V intervenčním přístupu na míru jsou rodiče požádáni, aby implementovali behaviorální protokol před spaním a při následném nočním probouzení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánek kojenců měřený aktigrafií
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci
Vzorce spánku a bdění se určují pomocí aktigrafie, která byla zavedena jako platná metoda pro objektivní hodnocení spánku v přirozeném prostředí kojence. Rodiče byli požádáni, aby připevnili aktigraf (Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, USA) ke kotníku svého dítěte po dobu 7 dnů v každém období hodnocení. Data byla skórována pomocí algoritmu Sadeh, což je nejběžněji používaná analytická metoda v pediatrické populaci. Spánkové deníky byly vyplněny rodiči a použity k identifikaci a opravě jakýchkoli nesrovnalostí v aktigrafických datech. Byly použity následující aktigrafické metriky spánku: 1) probuzení po nástupu spánku (WASO); 1) spánek latence (SOL); a 3) počet probuzení (NW).
změny oproti výchozímu stavu, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci
Spánek kojenců měřený krátkým dotazníkem o spánku kojenců
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci
BISQ je dobře ověřený spánkový dotazník zaměřený na hodnocení spánkových vzorců kojenců hlášených rodiči. Rodiče dokončili BISQ v každém bodě hodnocení. Odvozená měření použitá v této studii byla: (1) latence nástupu spánku (SOL); (2) probuzení po nástupu spánku (WASO); a (3) počet probuzení.
změny oproti výchozímu stavu, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociálně-emocionální vývoj kojence
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci

ASQ:SE2 se skládá ze sady otázek s výběrem z více možností, které by měli vyplnit pečovatelé o dítě. Otázky jsou rozděleny do forem podle věku a ptají se na chování v různých oblastech: 1) seberegulace; 2) shoda; 3) adaptivní fungování; 4) autonomie; 5) ovlivnit; 6) sociální komunikace; a 7) interakce s jinými osobami. Umožňuje odhalit, zda existuje riziko v sociálně-emocionálním vývoji kojence.

Procedura Still face byla vyvinuta jako ekologicky platný postup pro hodnocení regulace emocí (základ sociálně-emocionálního vývoje) v kontextu interakce rodiče s dítětem, umožňuje zkoumat kojeneckou modulaci afektu, pozornosti a chování v sociálně stresových situacích. situace.

změny oproti výchozímu stavu, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jiang Fan, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

ještě není rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální spánková intervence

Předplatit