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Intervenção Comportamental do Sono e Sono Infantil e Desenvolvimento Socioemocional

17 de dezembro de 2020 atualizado por: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Os efeitos da intervenção comportamental do sono no sono infantil e no desenvolvimento socioemocional

Estima-se que 30-50% dos bebês tenham despertares noturnos problemáticos frequentes. Distúrbios do sono têm sido associados a vários resultados adversos em crianças, incluindo atraso no desenvolvimento socioemocional. Apesar de algumas evidências da eficácia da intervenção comportamental do sono infantil, os benefícios no desenvolvimento socioemocional das crianças merecem uma exploração mais aprofundada. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de intervenções comportamentais do sono na melhora do sono infantil e no desenvolvimento socioemocional. Bebês com distúrbios comportamentais do sono são randomizados em uma das duas condições: intervenção comportamental do sono ou nenhum tratamento. E o sono infantil e o desenvolvimento socioemocional foram avaliados para ambos os grupos no início do estudo e quatro e oito semanas após a intervenção do sono.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Desenho do estudo: O desenho do estudo foi um RCT de grupo paralelo com dois grupos (intervenção comportamental do sono e controle) e três pontos de avaliação. O sono foi avaliado por actigrafia (e sono diário) e questionário breve de sono infantil (BISQ) relatado pelos pais durante a semana anterior à intervenção comportamental do sono, quatro semanas e oito semanas após a intervenção do sono. Outras medidas foram coletadas durante uma visita ao laboratório agendada ao final de cada uma das três avaliações.

Participantes: Os participantes foram recrutados por meio de anúncios de mídia baseados na web. Aproximadamente 100 participantes serão randomizados para uma condição de intervenção comportamental do sono ou uma condição de controle. Os critérios de inclusão foram: 1) faixa etária infantil de 5 a 18 meses; 2) problema de sono significativo com duração de pelo menos 2 semanas, manifestado em média ≥30 minutos de latência do início do sono e/ou ≥2 despertares por noite com base nos relatos dos pais; e 3) famílias biparentais com mãe e pai dispostos a participar dos procedimentos do estudo. Os critérios de exclusão foram: 1) transtorno invasivo do desenvolvimento infantil ou doença médica significativa; e 2) qualquer tratamento concomitante para problemas de sono infantil.

Procedimento do estudo: Os participantes são selecionados por telefone. Os cuidadores do grupo de intervenção foram instruídos a estabelecer estratégias personalizadas de intervenção comportamental do sono. As famílias de controle não receberam nenhuma intervenção no sono. Para lactentes com problemas de sono no grupo controle, qualquer tratamento do sono em serviços de saúde deve ser registrado. O desenvolvimento socioemocional infantil foi avaliado pelos Questionários Ages & Stages: Social-Emotional2 (ASQ:SE2) e comportamentos no experimento Still face. Durante o experimento, a mãe e o bebê se envolvem em uma interação de três etapas: 1) brincar de "peek-a-boo" por 60 segundos; 2) mãe mantendo uma expressão facial neutra enquanto olha para a criança, sem sorrir, falar ou tocar por 120 segundos em um episódio de rosto imóvel (SF); 3) reenvolvimento materno com o bebê para "peek-a-boo" por um episódio de reencontro (RE) de 60 segundos. O estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do Centro Médico Infantil de Xangai e todos os pais forneceram consentimento informado por escrito.

Intervenção: Um psicólogo clínico e um pediatra realizaram a intervenção. A intervenção foi realizada no Shanghai Children's Medical Center depois que os pais assinaram o formulário de consentimento informado. Os intervencionistas colaboram com a família para projetar uma estratégia de intervenção de sono personalizada, que envolve horário de sono adequado e rotina de dormir, colocando a criança na cama enquanto ainda está com sono, e não quando já está dormindo, os cuidadores devem minimizar seu envolvimento depois de colocar o bebê na cama e esperar 1 a 2 minutos antes de atender a criança durante os despertares noturnos. Os pais são instruídos a implementar o protocolo comportamental na hora de dormir e subsequentes despertares noturnos. Além disso, as famílias do grupo de intervenção receberam semanalmente um e-book descrevendo sua intervenção e suporte por telefone celular.

Medidas: O sono infantil é avaliado por Actigrafia e relato dos pais (diário do sono e Questionário Breve do Sono Infantil, BISQ); O desenvolvimento socioemocional infantil é avaliado por Questionários de Idades e Estágios: Social-Emocional2 (ASQ:SE2) e comportamentos (expressão facial, olhar e autoconforto) em três dimensões separadas durante o experimento Still face.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária infantil de 5 a 18 meses;
  • Problema do sono com duração de pelo menos 2 semanas, manifestado em uma média de ≥30 minutos de latência do início do sono e/ou ≥2 despertares por noite com base nos relatos dos pais;
  • Mãe e pai dispostos a participar dos procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Transtorno invasivo do desenvolvimento infantil ou doença médica significativa;
  • Qualquer tratamento concomitante para problemas de sono infantil.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: ao controle
Monitoramento do sono infantil (Actigrafia e laticínios do sono) e pesquisas com os pais
Experimental: Intervenção comportamental do sono infantil
Os intervencionistas colaboram com a família para projetar uma estratégia de intervenção do sono personalizada, que envolve horário de sono e rotina de dormir apropriados, colocar a criança na cama enquanto ainda está com sono, e não quando já está dormindo, e esperar 1 a 2 minutos antes de atender a criança durante os despertares noturnos . Os pais são instruídos a implementar o protocolo comportamental na hora de dormir e subsequentes despertares noturnos.
A intervenção consiste em um protocolo de sono comportamental infantil. Na abordagem de intervenção personalizada, os pais são solicitados a implementar o protocolo comportamental na hora de dormir e ao acordar à noite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sono infantil medido por actigrafia
Prazo: alterações desde o início, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção
Os padrões de sono-vigília são determinados usando a actigrafia, que foi estabelecida como um método válido para avaliar objetivamente o sono no ambiente natural do bebê. Os pais foram solicitados a colocar um actígrafo (Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, EUA) no tornozelo de seus filhos por 7 dias em cada período de avaliação. Os dados foram pontuados usando o algoritmo de Sadeh, que é o método de análise mais comumente usado em populações pediátricas. Os diários do sono foram preenchidos pelos pais e usados ​​para identificar e corrigir quaisquer irregularidades nos dados actigráficos. Foram utilizadas as seguintes métricas actigráficas do sono: 1) vigília após o início do sono (WASO); 1) sono de latência (SOL); e 3) número de despertares (NW).
alterações desde o início, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção
Sono infantil medido pelo Questionário Breve de Sono Infantil
Prazo: alterações desde o início, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção
O BISQ é um questionário de sono bem validado destinado a avaliar os padrões de sono do bebê relatados pelos pais. Os pais completaram o BISQ em cada ponto de avaliação. As medidas derivadas usadas neste estudo foram: (1) latência de início do sono (SOL); (2) acordar após o início do sono (WASO); e (3) número de despertares.
alterações desde o início, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento socioemocional infantil
Prazo: alterações desde o início, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção

O ASQ:SE2 consiste em um conjunto de questões de múltipla escolha que devem ser respondidas pelos cuidadores do bebê. As perguntas são divididas em formulários de acordo com a idade e indagam sobre o comportamento em diferentes áreas: 1) auto-regulação; 2) conformidade; 3) funcionamento adaptativo; 4) autonomia; 5) afeto; 6) comunicação social; e 7) interação com outras pessoas. Permite detectar se há risco no desenvolvimento socioemocional infantil.

Desenvolvido como um procedimento ecologicamente válido para avaliar a regulação emocional (a base do desenvolvimento socioemocional) no contexto da interação pai-filho, o procedimento Still face permite o exame da modulação infantil de afeto, atenção e comportamento em situações socialmente estressantes. situações.

alterações desde o início, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jiang Fan, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

não decidido ainda

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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