- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04048785
Intervenção Comportamental do Sono e Sono Infantil e Desenvolvimento Socioemocional
Os efeitos da intervenção comportamental do sono no sono infantil e no desenvolvimento socioemocional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: O desenho do estudo foi um RCT de grupo paralelo com dois grupos (intervenção comportamental do sono e controle) e três pontos de avaliação. O sono foi avaliado por actigrafia (e sono diário) e questionário breve de sono infantil (BISQ) relatado pelos pais durante a semana anterior à intervenção comportamental do sono, quatro semanas e oito semanas após a intervenção do sono. Outras medidas foram coletadas durante uma visita ao laboratório agendada ao final de cada uma das três avaliações.
Participantes: Os participantes foram recrutados por meio de anúncios de mídia baseados na web. Aproximadamente 100 participantes serão randomizados para uma condição de intervenção comportamental do sono ou uma condição de controle. Os critérios de inclusão foram: 1) faixa etária infantil de 5 a 18 meses; 2) problema de sono significativo com duração de pelo menos 2 semanas, manifestado em média ≥30 minutos de latência do início do sono e/ou ≥2 despertares por noite com base nos relatos dos pais; e 3) famílias biparentais com mãe e pai dispostos a participar dos procedimentos do estudo. Os critérios de exclusão foram: 1) transtorno invasivo do desenvolvimento infantil ou doença médica significativa; e 2) qualquer tratamento concomitante para problemas de sono infantil.
Procedimento do estudo: Os participantes são selecionados por telefone. Os cuidadores do grupo de intervenção foram instruídos a estabelecer estratégias personalizadas de intervenção comportamental do sono. As famílias de controle não receberam nenhuma intervenção no sono. Para lactentes com problemas de sono no grupo controle, qualquer tratamento do sono em serviços de saúde deve ser registrado. O desenvolvimento socioemocional infantil foi avaliado pelos Questionários Ages & Stages: Social-Emotional2 (ASQ:SE2) e comportamentos no experimento Still face. Durante o experimento, a mãe e o bebê se envolvem em uma interação de três etapas: 1) brincar de "peek-a-boo" por 60 segundos; 2) mãe mantendo uma expressão facial neutra enquanto olha para a criança, sem sorrir, falar ou tocar por 120 segundos em um episódio de rosto imóvel (SF); 3) reenvolvimento materno com o bebê para "peek-a-boo" por um episódio de reencontro (RE) de 60 segundos. O estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do Centro Médico Infantil de Xangai e todos os pais forneceram consentimento informado por escrito.
Intervenção: Um psicólogo clínico e um pediatra realizaram a intervenção. A intervenção foi realizada no Shanghai Children's Medical Center depois que os pais assinaram o formulário de consentimento informado. Os intervencionistas colaboram com a família para projetar uma estratégia de intervenção de sono personalizada, que envolve horário de sono adequado e rotina de dormir, colocando a criança na cama enquanto ainda está com sono, e não quando já está dormindo, os cuidadores devem minimizar seu envolvimento depois de colocar o bebê na cama e esperar 1 a 2 minutos antes de atender a criança durante os despertares noturnos. Os pais são instruídos a implementar o protocolo comportamental na hora de dormir e subsequentes despertares noturnos. Além disso, as famílias do grupo de intervenção receberam semanalmente um e-book descrevendo sua intervenção e suporte por telefone celular.
Medidas: O sono infantil é avaliado por Actigrafia e relato dos pais (diário do sono e Questionário Breve do Sono Infantil, BISQ); O desenvolvimento socioemocional infantil é avaliado por Questionários de Idades e Estágios: Social-Emocional2 (ASQ:SE2) e comportamentos (expressão facial, olhar e autoconforto) em três dimensões separadas durante o experimento Still face.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
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Contato:
- fan jiang, PhD
- Número de telefone: 021-58750573
- E-mail: fanjiang@shsmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária infantil de 5 a 18 meses;
- Problema do sono com duração de pelo menos 2 semanas, manifestado em uma média de ≥30 minutos de latência do início do sono e/ou ≥2 despertares por noite com base nos relatos dos pais;
- Mãe e pai dispostos a participar dos procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Transtorno invasivo do desenvolvimento infantil ou doença médica significativa;
- Qualquer tratamento concomitante para problemas de sono infantil.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: ao controle
Monitoramento do sono infantil (Actigrafia e laticínios do sono) e pesquisas com os pais
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Experimental: Intervenção comportamental do sono infantil
Os intervencionistas colaboram com a família para projetar uma estratégia de intervenção do sono personalizada, que envolve horário de sono e rotina de dormir apropriados, colocar a criança na cama enquanto ainda está com sono, e não quando já está dormindo, e esperar 1 a 2 minutos antes de atender a criança durante os despertares noturnos .
Os pais são instruídos a implementar o protocolo comportamental na hora de dormir e subsequentes despertares noturnos.
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A intervenção consiste em um protocolo de sono comportamental infantil.
Na abordagem de intervenção personalizada, os pais são solicitados a implementar o protocolo comportamental na hora de dormir e ao acordar à noite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sono infantil medido por actigrafia
Prazo: alterações desde o início, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção
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Os padrões de sono-vigília são determinados usando a actigrafia, que foi estabelecida como um método válido para avaliar objetivamente o sono no ambiente natural do bebê.
Os pais foram solicitados a colocar um actígrafo (Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, EUA) no tornozelo de seus filhos por 7 dias em cada período de avaliação.
Os dados foram pontuados usando o algoritmo de Sadeh, que é o método de análise mais comumente usado em populações pediátricas.
Os diários do sono foram preenchidos pelos pais e usados para identificar e corrigir quaisquer irregularidades nos dados actigráficos.
Foram utilizadas as seguintes métricas actigráficas do sono: 1) vigília após o início do sono (WASO); 1) sono de latência (SOL); e 3) número de despertares (NW).
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alterações desde o início, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção
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Sono infantil medido pelo Questionário Breve de Sono Infantil
Prazo: alterações desde o início, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção
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O BISQ é um questionário de sono bem validado destinado a avaliar os padrões de sono do bebê relatados pelos pais.
Os pais completaram o BISQ em cada ponto de avaliação.
As medidas derivadas usadas neste estudo foram: (1) latência de início do sono (SOL); (2) acordar após o início do sono (WASO); e (3) número de despertares.
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alterações desde o início, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento socioemocional infantil
Prazo: alterações desde o início, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção
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O ASQ:SE2 consiste em um conjunto de questões de múltipla escolha que devem ser respondidas pelos cuidadores do bebê. As perguntas são divididas em formulários de acordo com a idade e indagam sobre o comportamento em diferentes áreas: 1) auto-regulação; 2) conformidade; 3) funcionamento adaptativo; 4) autonomia; 5) afeto; 6) comunicação social; e 7) interação com outras pessoas. Permite detectar se há risco no desenvolvimento socioemocional infantil. Desenvolvido como um procedimento ecologicamente válido para avaliar a regulação emocional (a base do desenvolvimento socioemocional) no contexto da interação pai-filho, o procedimento Still face permite o exame da modulação infantil de afeto, atenção e comportamento em situações socialmente estressantes. situações. |
alterações desde o início, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jiang Fan, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Whiteford HA, Degenhardt L, Rehm J, Baxter AJ, Ferrari AJ, Erskine HE, Charlson FJ, Norman RE, Flaxman AD, Johns N, Burstein R, Murray CJ, Vos T. Global burden of disease attributable to mental and substance use disorders: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1575-86. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61611-6. Epub 2013 Aug 29.
- Weisman O, Magori-Cohen R, Louzoun Y, Eidelman AI, Feldman R. Sleep-wake transitions in premature neonates predict early development. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):706-14. doi: 10.1542/peds.2011-0047. Epub 2011 Sep 12.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCMCIRB-K2018013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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