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行为睡眠干预和婴儿睡眠与社会情感发展

2020年12月17日 更新者：Sijia Gu、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

行为睡眠干预对婴儿睡眠和社会情感发展的影响

估计有 30-50% 的婴儿经常有夜间醒来的问题。 睡眠障碍与儿童的各种不良后果有关，包括社交情感发育迟缓。 尽管有一些证据表明婴儿行为睡眠干预的有效性，但对儿童社交情感发展的益处值得进一步探索。 本研究的目的是评估行为睡眠干预对改善婴儿睡眠和社会情感发展的功效。 患有行为睡眠障碍的婴儿被随机分为两种情况之一：行为睡眠干预或不治疗。 在基线时以及睡眠干预后的第 4 周和第 8 周，对两组的婴儿睡眠和社交情绪发育进行了评估。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

研究设计：研究设计是一个平行组随机对照试验，有两组（行为睡眠干预和控制）和三个评估点。 在行为睡眠干预前一周、睡眠干预后 4 周和 8 周内，通过活动记录仪（和每日睡眠）和家长报告的婴儿睡眠简明问卷 (BISQ) 评估睡眠。 在三个评估中的每一个结束时安排的实验室访问期间收集了其他测量值。

参与者：参与者是通过网络媒体广告招募的。 大约 100 名参与者将被随机分配到行为睡眠干预条件或控制条件。 纳入标准为： 1) 婴儿年龄范围 5-18 个月； 2) 持续至少 2 周的严重睡眠问题，根据家长报告表现为平均 ≥ 30 分钟入睡潜伏期和/或每晚 ≥ 2 次觉醒； 3) 父母双方都愿意参加学习程序的双亲家庭。 排除标准为：1）婴儿广泛性发育障碍或重大医学疾病； 2) 婴儿睡眠问题的任何同步治疗。

研究程序：通过电话筛选参与者。 干预组的护理人员被指示建立量身定制的行为睡眠干预策略。 对照组家庭没有接受睡眠干预。 对于对照组中存在睡眠问题的婴儿，应记录医疗服务中的任何睡眠治疗。 通过年龄和阶段问卷评估婴儿的社会情感发展：社会情感 2 (ASQ:SE2) 和静止面孔实验中的行为。 实验过程中，母婴进行三步互动：1）玩“躲猫猫”60秒； 2) 母亲在看孩子时保持中性面部表情，不微笑、不说话、不触摸 120 秒静止脸 (SF) 情节； 3) 母亲与婴儿重新接触以“躲猫猫”进行 60 秒重聚 (RE) 情节。 本研究经上海儿童医学中心机构审查委员会批准，所有家长均提供了书面知情同意书。

干预：一名临床心理学家和一名儿科医生进行了干预。 父母签署知情同意书后，干预在上海儿童医学中心进行。 干预师与家庭合作设计量身定制的睡眠干预策略，包括适当的睡眠时间表和就寝时间，在孩子还困的时候让孩子上床睡觉，而不是在已经睡着的时候，照顾者应该在让婴儿上床睡觉后尽量减少干预，并等待在夜间醒来时照顾孩子前 1 至 2 分钟。 教育父母在就寝时间和随后的夜间醒来时实施行为协议。 此外，干预组的家庭每周都会收到一本描述他们的干预和手机支持的电子手册。

措施：婴儿睡眠通过 Actigraphy 和家长报告（睡眠日记和婴儿睡眠简表，BISQ）进行评估；婴儿的社会情感发展是通过年龄和阶段问卷评估的：社会情感 2 (ASQ:SE2) 和行为（面部表情、凝视和自我安慰）在静止脸实验中的三个不同维度。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 婴儿年龄范围 5-18 个月；
  • 根据家长报告，睡眠问题持续至少 2 周，表现为平均 ≥ 30 分钟入睡潜伏期和/或每晚 ≥ 2 次觉醒；
  • 父母双方都愿意参加学习程序。

排除标准：

  • 婴儿广泛性发育障碍或重大疾病；
  • 婴儿睡眠问题的任何同时治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
婴儿睡眠监测（活动记录和睡眠乳制品）和家长调查
实验性的：婴儿行为睡眠干预
干预师与家人合作设计量身定制的睡眠干预策略，包括适当的睡眠时间表和就寝时间，让孩子在仍然困倦而不是已经睡着的时候上床睡觉，并等待 1 到 2 分钟，然后在孩子夜间醒来时照顾孩子. 教育父母在就寝时间和随后的夜间醒来时实施行为协议。
其他：行为睡眠干预
干预包括婴儿行为睡眠协议。 在量身定制的干预方法中，父母被要求在就寝时间和随后的夜间醒来时实施行为协议。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 Actigraphy 测量婴儿睡眠
大体时间：相对于基线、干预后 4 周和 8 周的变化
睡眠-觉醒模式是使用活动记录仪确定的，活动记录仪已被确立为客观评估婴儿在自然环境中睡眠的有效方法。 父母被要求在每个评估期将活动记录仪（Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, USA）固定在孩子的脚踝上 7 天。 使用 Sadeh 算法对数据进行评分，这是儿科人群中最常用的分析方法。 睡眠日记由父母完成，用于识别和修正活动记录数据中的任何异常情况。 使用了以下活动记录睡眠指标：1) 入睡后醒来 (WASO)； 1）潜伏期睡眠（SOL）；和 3) 觉醒次数 (NW)。
相对于基线、干预后 4 周和 8 周的变化
通过婴儿睡眠简明问卷测量的婴儿睡眠
大体时间：相对于基线、干预后 4 周和 8 周的变化
BISQ 是一份经过充分验证的睡眠问卷，旨在评估父母报告的婴儿睡眠模式。 家长在每个评估点完成 BISQ。 本研究中使用的派生措施是：（1）入睡潜伏期（SOL）； (2) 入睡后醒来 (WASO)； (3) 觉醒次数。
相对于基线、干预后 4 周和 8 周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿社交情感发展
大体时间：相对于基线、干预后 4 周和 8 周的变化

ASQ:SE2 包含一组多项选择题，应由婴儿的护理人员完成。 问题按年龄分为不同形式，询问不同方面的行为： 1）自我调节； 2) 符合性； 3）适应性功能； 4）自主权； 5）影响； 6）社交交流； 7) 与他人的互动。 它可以检测婴儿社交情感发育是否存在风险。

作为在亲子互动背景下评估情绪调节（社会情绪发展的基础）的生态有效程序，静止面部程序能够检查婴儿在社会压力下的情感、注意力和行为调节情况。
相对于基线、干预后 4 周和 8 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

调查人员

  • 学习椅：Jiang Fan, PhD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月1日

初级完成 (预期的)

2021年9月30日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月5日

首次发布 (实际的)

2019年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月17日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCMCIRB-K2018013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

尚未决定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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