膝関節症の治療のための脂肪組織細胞の自家間質血管画分の関節内投与の安全性と有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Visual Analog Pain Scaleで評価した半日以上の膝関節の痛み（スコア40mm以上）
- 次の 6 つの基準のうち少なくとも 3 つ: 20 ～ 85 歳、こわばりが 30 分未満続く、捻髪音、骨の圧痛、骨の肥大、触っても熱がない
- 患者は補助なしで歩くことができる
- 患者は参加者情報シートに精通している
- 患者が署名したインフォームド コンセント フォーム
非包含基準:
- 人工膝関節置換術の病歴
- 下肢骨切り術の病歴
- -登録前1年間の膝手術（関節鏡検査を含む）の病歴
- -登録前の過去6か月間の関節内注射の病歴
- 膝関節の続発性変形性関節症：外傷後変形性関節症（臨床的に重大な損傷後に発症）、関節内骨折、下肢の臨床的に重大な内反または外反変形、敗血症性関節炎、関節の炎症性疾患、痛風、高度な軟骨石灰化症、パジェット病、変形症、先端巨大症、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、原発性滑膜性骨軟骨症、骨壊死、血友病
- 免疫抑制治療を処方された患者
- 全身性自己免疫疾患および炎症性疾患の病歴
- 原因不明の大幅な体重減少（前年の体重の10％以上）
- -静脈血栓塞栓症の病歴または静脈血栓塞栓症のリスクが高いと推定される
- -骨または軟骨組織の代謝への影響が証明されている全身性コルチコステロイドまたはその他の薬物療法を処方された患者
- 臨床検査結果における臨床的に重大な異常
- コンプライアンスを制限する条件（認知症、神経精神疾患、薬物およびアルコール乱用など）
- -3か月前の他の臨床試験への参加（または治験薬の投与）
- 術後期間を含む悪性腫瘍の患者、化学療法および/または放射線療法を受けている患者。
- 患者の活性化部分トロンボプラスチン時間は、通常のレベルを 1.8 倍以上超えています
- -抗凝固剤治療を処方された患者、または脂肪吸引の少なくとも1時間前に抗凝固剤を投与された患者
- 異所性骨化の病歴
- 糖タンパク質阻害剤治療を処方された患者
除外基準:
- 治験へのさらなる参加に対する患者の拒否
- -研究への参加中の避妊要件の遵守に対する患者の拒否
- 慢性腎臓病 IV-V ステージ (Cockcroft-Gault 式で推定されるクレアチニンクリアランス < 30 mL/min)
- 確認された梅毒、HIV、B型またはC型肝炎感染
ドロップアウト基準:
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SVFインジェクション
被験者は局所麻酔下で脂肪吸引を受けます。 リポアスピレートは、細胞の間質血管画分（SVF）を分離および濃縮するために処理されます。 SVF分離後、自己細胞懸濁液を膝関節に関節内注射する。 介入: 手技：脂肪吸引 その他：SVFの摘出 その他：自家SVFの関節内投与 |
自己脂肪組織に由来する細胞の間質血管画分の濃縮物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：治療後4週間
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治療緊急SAEの種類、確率、および重症度
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治療後4週間
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重篤な副作用（SAR）
時間枠：治療後4週間
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治療緊急SARの種類、確率、および重症度
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治療後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質のモニタリング-1
時間枠：完了までのフォローアップ (治療後最大 24 週間)
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検証済みの質問票 - Short Form (36) Health Survey (SF-36) によって推定される生活の質。 SF-36 は、患者が報告する 36 項目の患者の健康に関する調査です。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。 8 つのセクションは次のとおりです。
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完了までのフォローアップ (治療後最大 24 週間)
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生活の質のモニタリング-2
時間枠：完了までのフォローアップ (治療後最大 24 週間)
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検証済みのアンケートによって推定される生活の質 - 膝の損傷および変形性関節症の結果スコア (KOOS)。 KOOS は、患者が報告した関節固有のスコアであり、以下を評価します。
スコアは 0 から 100 の範囲で、スコア 0 は膝の症状が最悪の可能性があることを示し、100 は膝の症状がないことを示します。 |
完了までのフォローアップ (治療後最大 24 週間)
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膝痛強度モニタリング
時間枠：完了までのフォローアップ (治療後最大 24 週間)
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Visual Analog Pain Scale によって評価された膝の痛みの強さ (痛みなし = 0; 最大の痛み = 100 mm)
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完了までのフォローアップ (治療後最大 24 週間)
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膝関節構造の変化-1
時間枠：完了までのフォローアップ (治療後最大 24 週間)
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超音波検査によって評価された膝関節構造の変化 (滲出液、滑膜の肥厚または肥厚、軟骨パラメーター、血管分布、ベーカー嚢胞、骨棘、腱および靭帯の異常、半月板の変化、滑液包炎、びらんおよび脂肪織炎)
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完了までのフォローアップ (治療後最大 24 週間)
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膝関節構造の変化-2
時間枠：完了までのフォローアップ (治療後最大 24 週間)
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X線によって評価された膝関節構造の変化（関節腔の幅、骨の輪郭、骨棘および硬化症の存在）
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完了までのフォローアップ (治療後最大 24 週間)
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膝関節構造の変化-3
時間枠：完了までのフォローアップ (治療後最大 24 週間)
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MRIによって評価された膝関節構造の変化（関節軟骨、骨棘、骨髄異常、半月板の完全性、滑液貯留/組織、前十字靭帯および後十字靭帯、内側および外側側副靭帯）
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完了までのフォローアップ (治療後最大 24 週間)
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膝の機能の変化
時間枠：完了までのフォローアップ (治療後最大 24 週間)
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検証済みのアンケートによって評価された膝機能の変化: Knee Society Score (KSS)。 KSS は 4 つの個別のサブスケールで構成されています。
スコアが低いほど膝の状態が悪いことを示し、スコアが高いほど膝の状態が良いことを示します。 |
完了までのフォローアップ (治療後最大 24 週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sergey L Mikheev, MD, PhD、Head of Swiss Medica XXI Century S.A.
- 主任研究者：Ilya I Eremin, MD, PhD、Chief scientific officer of Swiss Medica XXI Century S.A.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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