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L'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'administration intra-articulaire de la fraction stromale-vasculaire autologue des cellules du tissu adipeux pour le traitement de l'arthrose du genou

6 août 2019 mis à jour par: Swiss Medica XXI Century S.A.
La fraction vasculaire stromale des cellules (SVF) sera extraite du lipoaspirat par digestion enzymatique. Le SVF sera administré en une dose unique par voie intra-articulaire. Tous les patients recevront une thérapie cellulaire. Il s'agit d'une étude à un seul bras sans contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant d'arthrose du genou seront soumis à une liposuccion abdominale sous anesthésie locale. Le tissu adipeux récolté sera traité selon une technologie en instance de brevet basée sur la digestion enzymatique, le lavage et la concentration du culot cellulaire dans 5 ml de solution de Hartmann. La FVS isolée sera administrée en une seule dose dans la partie antérieure de la cavité articulaire du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur dans l'articulation du genou pendant plus d'une demi-journée évaluée par l'échelle visuelle analogique de la douleur (score supérieur à 40 mm)
  • Au moins trois des 6 critères suivants : 20-85 ans, raideur durant moins de 30 minutes, crépitement, sensibilité osseuse, hypertrophie osseuse, absence de chaleur au toucher
  • Le patient est capable de marcher sans aide
  • Le patient connaît la fiche d'information du participant
  • Formulaire de consentement éclairé signé par le patient

Critères de non-inclusion :

  • Antécédents médicaux d'arthroplastie endoprothétique du genou
  • Antécédents médicaux d'ostéotomie des membres inférieurs
  • Antécédents médicaux de chirurgie du genou (y compris arthroscopie) au cours de l'année précédant l'inscription
  • Antécédents médicaux d'injections intra-articulaires au cours des 6 mois précédant l'inscription
  • Arthrose secondaire de l'articulation du genou : arthrose post-traumatique (développée après une blessure cliniquement significative), fractures intra-articulaires, déformations cliniquement significatives en varus ou en valgus des membres inférieurs, arthrite septique, troubles inflammatoires articulaires, goutte, chondrocalcinose avancée, maladie de Paget, ochronose, acromégalie , hémochromatose, maladie de Wilson, ostéochondromatose synoviale primitive, ostéonécrose, hémophilie
  • Patients prescrits pour un traitement immunosuppresseur
  • Antécédents médicaux de maladies systémiques auto-immunes et inflammatoires
  • Perte de poids importante (> 10 % du poids corporel au cours de l'année précédente) d'étiologie inconnue
  • Antécédents médicaux de thromboembolie veineuse ou risque élevé estimé de thromboembolie veineuse
  • Patients prescrits pour un traitement par corticostéroïdes systémiques ou d'autres médicaments ayant un impact prouvé sur le métabolisme des tissus osseux ou cartilagineux
  • Anomalies cliniquement significatives dans les résultats des tests de laboratoire
  • Toute condition limitant l'observance (démence, maladie neuropsychiatrique, toxicomanie et alcoolisme, etc.)
  • Participation à d'autres essais cliniques (ou administration de médicaments expérimentaux) pendant les 3 mois précédant l'inclusion
  • Patients atteints de tumeurs malignes, y compris la période postopératoire, patients recevant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie.
  • Le temps de thromboplastine partielle activée du patient dépasse les niveaux normaux plus de 1,8 fois
  • Patients prescrits pour un traitement anticoagulant ou patient ayant reçu des anticoagulants au moins une heure avant la liposuccion
  • Antécédents médicaux d'ossifications hétérotopiques
  • Patients prescrits pour un traitement par inhibiteurs de la glycoprotéine

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de continuer à participer à l'essai
  • Refus du patient de se conformer aux exigences de la contraception lors de la participation à la recherche
  • Insuffisance rénale chronique Stades IV-V (clairance de la créatinine < 30 ml/min estimée par la formule de Cockcroft-Gault)
  • Infections confirmées à la syphilis, au VIH, à l'hépatite B ou C

Critères d'abandon :

- Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection SVF

Les sujets subiront une liposuccion sous anesthésie locale. Le lipoaspirat sera traité pour isoler et concentrer la fraction vasculaire stromale des cellules (SVF). Après l'isolement de la SVF, la suspension de cellules autologues sera injectée par voie intra-articulaire dans l'articulation du genou.

Interventions:

Procédure : Liposuccion Autre : Isolement de SVF Autre : Administration intra-articulaire de SVF autologue
Biologique: Fraction stromale-vasculaire
Concentré de fraction stroma-vasculaire de cellules issues de tissu adipeux autologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: 4 semaines après le traitement
Types, probabilité et gravité des EIG apparus sous traitement
4 semaines après le traitement
Réactions indésirables graves (RAS)
Délai: 4 semaines après le traitement
Types, probabilité et gravité des RAS émergents du traitement
4 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance de la qualité de vie-1
Délai: Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 24 semaines après le traitement)

Qualité de vie estimée par un questionnaire validé - le Short Form (36) Health Survey (SF-36).

SF-36 est une enquête en 36 points sur la santé des patients, rapportée par les patients. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.

Les huit sections sont :

  • vitalité
  • fonctionnement physique
  • douleur corporelle
  • perceptions générales de la santé
  • fonctionnement du rôle physique
  • fonctionnement du rôle émotionnel
  • fonctionnement du rôle social
  • santé mentale
Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 24 semaines après le traitement)
Surveillance de la qualité de vie-2
Délai: Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 24 semaines après le traitement)

Qualité de vie estimée par questionnaire validé - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).

Le KOOS est un score articulaire rapporté par le patient, qui évalue :

  • douleur du patient (9 items),
  • autres symptômes (7 items),
  • fonction dans la vie quotidienne (17 items),
  • fonction dans le sport et les loisirs (5 items),
  • qualité de vie liée au genou (4 items).

Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant les pires symptômes possibles du genou et 100 indiquant l'absence de symptômes du genou.
Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 24 semaines après le traitement)
Surveillance de l'intensité de la douleur au genou
Délai: Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 24 semaines après le traitement)
Intensité de la douleur au genou évaluée par l'échelle visuelle analogique de la douleur (pas de douleur = 0 ; douleur maximale = 100 mm)
Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 24 semaines après le traitement)
Changements dans la structure de l'articulation du genou-1
Délai: Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 24 semaines après le traitement)
Modifications de la structure de l'articulation du genou évaluées par échographie (épanchement, épaississement ou hypertrophie synoviale, paramètres cartilagineux, vascularisation, kystes de Baker, ostéophytes, anomalies tendineuses et ligamentaires, modifications méniscales, bursite, érosions et panniculite)
Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 24 semaines après le traitement)
Modifications de la structure de l'articulation du genou-2
Délai: Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 24 semaines après le traitement)
Modifications de la structure articulaire du genou évaluées par rayons X (largeur de l'interligne articulaire, contour osseux, présence d'ostéophytes et de sclérose)
Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 24 semaines après le traitement)
Changements dans la structure de l'articulation du genou-3
Délai: Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 24 semaines après le traitement)
Modifications de la structure de l'articulation du genou évaluées par IRM (cartilage articulaire, ostéophytes, anomalie de la moelle osseuse, intégrité méniscale, épanchement/tissu synovial, ligaments croisés antérieur et postérieur et ligaments collatéraux médial et latéral)
Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 24 semaines après le traitement)
Modifications de la fonction du genou
Délai: Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 24 semaines après le traitement)

Modifications de la fonction du genou évaluées par un questionnaire validé : Knee Society Score (KSS).

KSS se compose de 4 sous-échelles distinctes :

  • Score de genou « objectif » (sept éléments : 100 points),
  • Score de satisfaction des patients (cinq items : 40 points),
  • Score d'attente du patient (trois items : 15 points),
  • Score d'activité fonctionnelle (19 items : 100 points).

Les scores inférieurs indiquent des conditions de genou pires et des scores plus élevés indiquent de meilleures conditions de genou.
Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 24 semaines après le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Medica XXI Century S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergey L Mikheev, MD, PhD, Head of Swiss Medica XXI Century S.A.
  • Chercheur principal: Ilya I Eremin, MD, PhD, Chief scientific officer of Swiss Medica XXI Century S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

21 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

22 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Première publication (Réel)

8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SM-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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