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Die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intraartikulären Verabreichung einer autologen stromal-vaskulären Fraktion von Fettgewebezellen zur Behandlung von Kniegelenksarthrose

6. August 2019 aktualisiert von: Swiss Medica XXI Century S.A.
Die stromale Gefäßfraktion von Zellen (SVF) wird aus Lipoaspirat durch enzymatischen Verdau extrahiert. SVF wird in einer Einzeldosis intraartikulär verabreicht. Alle Patienten erhalten eine Zelltherapie. Dies ist eine einarmige Studie ohne Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Kniearthrose werden unter örtlicher Betäubung einer abdominalen Fettabsaugung unterzogen. Das geerntete Fettgewebe wird gemäß einer zum Patent angemeldeten Technologie verarbeitet, die auf enzymatischem Verdau, Waschen und Konzentrieren des Zellpellets in 5 ml Hartmann-Lösung basiert. Isoliertes SVF wird in einer Einzeldosis in den vorderen Teil der Kniegelenkhöhle verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen im Kniegelenk über mehr als einen halben Tag, bewertet anhand der visuellen analogen Schmerzskala (Wert über 40 mm)
  • Mindestens drei der folgenden 6 Kriterien: 20-85 Jahre, Steifheit weniger als 30 Minuten, Crepitation, Knochenempfindlichkeit, Knochenvergrößerung, kein Wärmegefühl
  • Der Patient kann ohne Hilfe gehen
  • Der Patient ist mit dem Teilnehmerinformationsblatt vertraut
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten

Nichtaufnahmekriterien:

  • Krankengeschichte des endoprothetischen Kniegelenkersatzes
  • Anamnese einer Osteotomie der unteren Extremität
  • Krankengeschichte einer Knieoperation (einschließlich Arthroskopie) in den letzten 1 Jahr vor der Einschreibung
  • Krankengeschichte von intraartikulären Injektionen in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Sekundäre Arthrose des Kniegelenks: posttraumatische Arthrose (entstanden nach klinisch signifikanter Verletzung), intraartikuläre Frakturen, klinisch signifikante Varus- oder Valgusdeformitäten der unteren Extremitäten, septische Arthritis, entzündliche Gelenkerkrankungen, Gicht, fortgeschrittene Chondrokalzinose, Morbus Paget, Ochronose, Akromegalie , Hämochromatose, Morbus Wilson, primäre synoviale Osteochondromatose, Osteonekrose, Hämophilie
  • Patienten, denen eine immunsuppressive Behandlung verschrieben wurde
  • Anamnese von systemischen Autoimmun- und entzündlichen Erkrankungen
  • Signifikanter Gewichtsverlust (> 10 % des Körpergewichts im Vorjahr) unbekannter Ätiologie
  • Anamnese von venösen Thromboembolien oder geschätztes hohes Risiko für venöse Thromboembolien
  • Patienten, denen eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Medikamenten mit nachgewiesener Wirkung auf den Stoffwechsel von Knochen- oder Knorpelgewebe verschrieben wurde
  • Klinisch signifikante Anomalien in den Ergebnissen von Labortests
  • Alle Bedingungen, die die Compliance einschränken (Demenz, neuropsychiatrische Erkrankungen, Drogen- und Alkoholmissbrauch usw.)
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien (oder Verabreichung von Prüfpräparaten) innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Patienten mit bösartigen Tumoren, einschließlich postoperativer Phase, Patienten, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten.
  • Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit des Patienten überschreitet das normale Niveau um mehr als das 1,8-fache
  • Patienten, denen eine Behandlung mit Antikoagulanzien verschrieben wurde, oder Patienten, die mindestens eine Stunde vor der Fettabsaugung Antikoagulanzien erhalten haben
  • Krankengeschichte heterotoper Ossifikationen
  • Patienten, denen eine Behandlung mit Glykoprotein-Inhibitoren verschrieben wurde

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten von der weiteren Teilnahme an der Studie
  • Weigerung des Patienten, die Anforderungen der Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Forschung einzuhalten
  • Chronische Nierenerkrankung IV-V Stadien (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, geschätzt nach Cockcroft-Gault-Formel)
  • Bestätigte Infektionen mit Syphilis, HIV, Hepatitis B oder C

Abbruchkriterien:

- Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SVF-Injektion

Die Probanden werden unter örtlicher Betäubung einer Fettabsaugung unterzogen. Lipoaspirat wird verarbeitet, um die stromale Gefäßfraktion von Zellen (SVF) zu isolieren und zu konzentrieren. Nach der SVF-Isolierung wird eine autologe Zellsuspension intraartikulär in das Kniegelenk injiziert.

Eingriffe:

Verfahren: Fettabsaugung Sonstiges: SVF-Isolierung Sonstiges: Intraartikuläre Verabreichung von autologem SVF
Biologisch: Stromal-vaskuläre Fraktion
Konzentrat der stromal-vaskulären Fraktion von Zellen, die aus autologem Fettgewebe stammen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Arten, Wahrscheinlichkeit und Schweregrad behandlungsbedingter SUE
4 Wochen nach der Behandlung
Schwerwiegende Nebenwirkungen (SARs)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Arten, Wahrscheinlichkeit und Schweregrad behandlungsbedingter SARs
4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung der Lebensqualität-1
Zeitfenster: Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)

Schätzung der Lebensqualität durch validierten Fragebogen – Short Form (36) Health Survey (SF-36).

SF-36 ist eine 36 Punkte umfassende, von Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.

Die acht Abschnitte sind:

  • Vitalität
  • körperliche Funktion
  • körperliche Schmerzen
  • allgemeine Gesundheitswahrnehmung
  • körperliche Rollenfunktion
  • emotionale Rollenfunktion
  • Soziale Rollenfunktion
  • Psychische Gesundheit
Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
Überwachung der Lebensqualität-2
Zeitfenster: Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)

Schätzung der Lebensqualität anhand eines validierten Fragebogens – Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS).

Der KOOS ist ein vom Patienten gemeldeter gelenkspezifischer Score, der bewertet:

  • Patientenschmerz (9 Items),
  • andere Symptome (7 Punkte),
  • Funktion im täglichen Leben (17 Items),
  • Funktion in Sport und Freizeit (5 Artikel),
  • kniebezogene Lebensqualität (4 Items).

Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlimmstmöglichen Kniesymptome und 100 keine Kniesymptome anzeigt.
Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
Überwachung der Knieschmerzintensität
Zeitfenster: Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
Intensität der Knieschmerzen, bewertet anhand der visuellen analogen Schmerzskala (kein Schmerz = 0; maximaler Schmerz = 100 mm)
Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
Veränderungen in der Kniegelenkstruktur-1
Zeitfenster: Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
Sonographisch beurteilte Veränderungen der Kniegelenksstruktur (Erguss, Synovialverdickung oder -hypertrophie, Knorpelparameter, Vaskularität, Bakerzysten, Osteophyten, Sehnen- und Bänderanomalien, Meniskusveränderungen, Bursitis, Erosionen und Pannikulitis)
Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
Veränderungen in der Kniegelenkstruktur-2
Zeitfenster: Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
Veränderungen der Kniegelenkstruktur, beurteilt durch Röntgen (Gelenkspaltbreite, Knochenkontur, Vorhandensein von Osteophyten und Sklerose)
Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
Veränderungen in der Kniegelenkstruktur-3
Zeitfenster: Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
Veränderungen der Kniegelenkstruktur, beurteilt durch MRT (Gelenkknorpel, Osteophyten, Knochenmarkanomalie, Meniskusintegrität, Synovialerguss/Gewebe, vorderes und hinteres Kreuzband sowie mediale und laterale Seitenbänder)
Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
Veränderungen der Kniefunktion
Zeitfenster: Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)

Veränderungen der Kniefunktion, bewertet durch validierten Fragebogen: Knee Society Score (KSS).

KSS besteht aus 4 separaten Unterskalen:

  • "Objective" Knee Score (sieben Items: 100 Punkte),
  • Patient Satisfaction Score (fünf Items: 40 Punkte),
  • Patient Expectation Score (drei Items: 15 Punkte),
  • Functional Activity Score (19 Items: 100 Punkte).

Niedrigere Werte weisen auf schlechtere Kniezustände hin und höhere Werte auf bessere Kniezustände.
Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Medica XXI Century S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergey L Mikheev, MD, PhD, Head of Swiss Medica XXI Century S.A.
  • Hauptermittler: Ilya I Eremin, MD, PhD, Chief scientific officer of Swiss Medica XXI Century S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

21. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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