Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van intra-articulaire toediening van autologe stromale-vasculaire fractie van vetweefselcellen voor de behandeling van kniegewrichtartrose

6 augustus 2019 bijgewerkt door: Swiss Medica XXI Century S.A.
Stromale vasculaire fractie van cellen (SVF) zal worden geëxtraheerd uit lipoaspiraat door enzymatische digestie. SVF zal intra-articulair in een enkele dosis worden toegediend. Alle patiënten krijgen celtherapie. Dit is een eenarmige studie zonder controle.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met knieartrose wordt onder plaatselijke verdoving een abdominale liposuctie uitgevoerd. Geoogst vetweefsel zal worden verwerkt volgens een technologie waarvoor patent is aangevraagd, gebaseerd op enzymatische vertering, wassen en concentratie van celpellets in 5 ml Hartmann's oplossing. Geïsoleerde SVF zal in een enkele dosis worden toegediend in het voorste deel van de kniegewrichtholte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijn in het kniegewricht gedurende meer dan een halve dag beoordeeld met Visual Analog Pain Scale (score meer dan 40 mm)
  • Ten minste drie van de volgende 6 criteria: leeftijd van 20-85 jaar, stijfheid die minder dan 30 minuten aanhoudt, crepitus, benige gevoeligheid, benige vergroting, geen warmte om aan te raken
  • Patiënt kan zelfstandig lopen
  • Patiënt is bekend met het informatieblad voor deelnemers
  • Patiënt ondertekend toestemmingsformulier

Criteria voor niet-opname:

  • Medische geschiedenis van endoprothetische knievervanging
  • Medische geschiedenis van osteotomie van de onderste ledematen
  • Medische voorgeschiedenis van knieoperaties (inclusief artroscopie) gedurende 1 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Medische geschiedenis van intra-articulaire injecties gedurende de voorgaande 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Secundaire osteoartritis van het kniegewricht: posttraumatische osteoartritis (ontwikkeld na klinisch significant letsel), intra-articulaire fracturen, klinisch significante varus- of valgusmisvormingen van de onderste ledematen, septische artritis, ontstekingsaandoeningen van gewrichten, jicht, gevorderde chondrocalcinose, de ziekte van Paget, ochronose, acromegalie , hemochromatose, ziekte van Wilson, primaire synoviale osteochondromatose, osteonecrose, hemofilie
  • Patiënten voorgeschreven voor immunosuppressieve behandeling
  • Medische geschiedenis van systemische auto-immuun- en ontstekingsziekten
  • Aanzienlijk gewichtsverlies (> 10% van het lichaamsgewicht in het voorgaande jaar) van onbekende etiologie
  • Medische voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie of geschat hoog risico op veneuze trombo-embolie
  • Patiënten voorgeschreven voor systemische corticosteroïden of andere medicatiebehandeling met bewezen effect op bot- of kraakbeenweefselmetabolisme
  • Klinisch significante afwijkingen in resultaten van laboratoriumtests
  • Alle omstandigheden die de naleving beperken (dementie, neuropsychiatrische aandoeningen, drugs- en alcoholmisbruik enz.)
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken (of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen) gedurende 3 maanden voorafgaand aan opname
  • Patiënten met kwaadaardige tumoren inclusief postoperatieve periode, patiënten die chemotherapie en/of radiotherapie krijgen.
  • De geactiveerde partiële tromboplastinetijd van de patiënt overschrijdt meer dan 1,8 keer de normale niveaus
  • Patiënten voorgeschreven voor behandeling met anticoagulantia of patiënten kregen anticoagulantia ten minste één uur voorafgaand aan liposuctie
  • Medische geschiedenis van heterotope ossificaties
  • Patiënten voorgeschreven voor behandeling met glycoproteïneremmers

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt van verdere deelname aan het proces
  • Weigering van de patiënt om te voldoen aan de eisen van anticonceptie tijdens deelname aan onderzoek
  • Chronische nierziekte IV-V-stadia (creatinineklaring < 30 ml/min geschat met Cockcroft-Gault-formule)
  • Bevestigde syfilis-, HIV-, hepatitis B- of C-infecties

Uitvalcriteria:

- Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SVF-injectie

Onderwerpen ondergaan liposuctie onder plaatselijke verdoving. Lipoaspiraat zal worden verwerkt om de stromale vasculaire fractie van cellen (SVF) te isoleren en te concentreren. Na SVF-isolatie wordt suspensie van autologe cellen intra-articulair in het kniegewricht geïnjecteerd.

Interventies:

Procedure: Liposuctie Overig: SVF-isolatie Overig: intra-articulaire toediening van autologe SVF
Biologisch: Stromale-vasculaire fractie
Concentraat van stromaal-vasculaire fractie van cellen afgeleid van autoloog vetweefsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Typen, waarschijnlijkheid en ernst van tijdens de behandeling optredende SAE's
4 weken na de behandeling
Ernstige bijwerkingen (SAR's)
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Typen, waarschijnlijkheid en ernst van tijdens de behandeling optredende SAR's
4 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven monitoren-1
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (tot 24 weken na behandeling)

Kwaliteit van leven geschat door gevalideerde vragenlijst - de Short Form (36) Gezondheidsenquête (SF-36).

SF-36 is een door patiënten gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van patiënten. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.

De acht secties zijn:

  • vitaliteit
  • fysiek functioneren
  • lichamelijke pijn
  • algemene gezondheidspercepties
  • fysieke rol functioneren
  • emotionele rolfunctioneren
  • sociale rol functioneren
  • mentale gezondheid
Follow-up tot voltooiing (tot 24 weken na behandeling)
Kwaliteit van leven monitoren-2
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (tot 24 weken na behandeling)

Kwaliteit van leven geschat door gevalideerde vragenlijst - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).

De KOOS is een door de patiënt gerapporteerde gewrichtsspecifieke score, die het volgende beoordeelt:

  • pijn bij de patiënt (9 items),
  • andere symptomen (7 items),
  • functioneren in het dagelijks leven (17 items),
  • functie in sport en recreatie (5 items),
  • kniegerelateerde kwaliteit van leven (4 items).

Scores variëren van 0 tot 100 met een score van 0 voor de ergst mogelijke knieklachten en 100 voor geen knieklachten.
Follow-up tot voltooiing (tot 24 weken na behandeling)
Bewaking van de intensiteit van kniepijn
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (tot 24 weken na behandeling)
Kniepijnintensiteit beoordeeld door Visual Analog Pain Scale (geen pijn = 0; maximale pijn = 100 mm)
Follow-up tot voltooiing (tot 24 weken na behandeling)
Veranderingen in de structuur van het kniegewricht-1
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (tot 24 weken na behandeling)
Veranderingen in de structuur van het kniegewricht beoordeeld door echografie (effusie, synoviale verdikking of hypertrofie, kraakbeenparameters, vasculariteit, Baker's cysten, osteofyten, pees- en ligamentafwijkingen, meniscusveranderingen, bursitis, erosies en panniculitis)
Follow-up tot voltooiing (tot 24 weken na behandeling)
Veranderingen in de structuur van het kniegewricht-2
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (tot 24 weken na behandeling)
Veranderingen in de structuur van het kniegewricht beoordeeld door middel van röntgenfoto's (breedte van de gewrichtsruimte, botcontour, aanwezigheid van osteofyten en sclerose)
Follow-up tot voltooiing (tot 24 weken na behandeling)
Veranderingen in de structuur van het kniegewricht-3
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (tot 24 weken na behandeling)
Veranderingen in de structuur van het kniegewricht beoordeeld door MRI (gewrichtskraakbeen, osteofyten, beenmergafwijkingen, meniscusintegriteit, synoviale effusie/weefsel, voorste en achterste kruisbanden, en mediale en laterale collaterale ligamenten)
Follow-up tot voltooiing (tot 24 weken na behandeling)
Veranderingen in de kniefunctie
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (tot 24 weken na behandeling)

Veranderingen in kniefunctie beoordeeld door gevalideerde vragenlijst: Knee Society Score (KSS).

KSS bestaat uit 4 afzonderlijke subschalen:

  • "Objectieve" kniescore (zeven items: 100 punten),
  • Patiënttevredenheidsscore (vijf items: 40 punten),
  • Patiëntverwachtingsscore (drie items: 15 punten),
  • Functionele activiteitsscore (19 items: 100 punten).

Lagere scores zijn indicatief voor slechtere kniecondities en hogere scores zijn indicatief voor betere kniecondities.
Follow-up tot voltooiing (tot 24 weken na behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Medica XXI Century S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergey L Mikheev, MD, PhD, Head of Swiss Medica XXI Century S.A.
  • Hoofdonderzoeker: Ilya I Eremin, MD, PhD, Chief scientific officer of Swiss Medica XXI Century S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

21 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

22 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SM-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren