Evaluering av sikkerhet og effektivitet ved intraartikulær administrering av autolog stromal-vaskulær fraksjon av fettvevsceller for behandling av artrose i kneleddet
6. august 2019 oppdatert av: Swiss Medica XXI Century S.A.
Stromal vaskulær fraksjon av celler (SVF) vil bli ekstrahert fra lipoaspirat ved enzymatisk fordøyelse.
SVF vil bli administrert i en enkelt dose intraartikulært.
Alle pasienter vil motta celleterapi. Dette er en enkeltarmsstudie uten kontroll.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kneartrose vil bli utsatt for abdominal fettsuging i lokalbedøvelse.
Innhøstet fettvev vil bli behandlet i henhold til patentsøkt teknologi basert på enzymatisk fordøyelse, vasking og konsentrasjon av cellepellet i 5 ml av Hartmanns løsning.
Isolert SVF vil bli administrert i en enkelt dose i den fremre delen av kneleddets hulrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127521
- Swiss Medica XXI Century S.A.
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- IM Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smerter i kneleddet i løpet av mer enn en halv dag vurdert av Visual Analog Pain Scale (score mer enn 40 mm)
- Minst tre av følgende 6 kriterier: 20-85 år, stivhet som varer mindre enn 30 minutter, crepitus, ømhet i bein, forstørrelse av bein, ingen varme å ta på
- Pasienten kan gå uten hjelp
- Pasienten er kjent med deltakerinformasjonsskjemaet
- Pasienten signerte skjema for informert samtykke
Kriterier for ikke-inkludering:
- Medisinsk historie med endoprotetisk kneprotese
- Medisinsk historie med osteotomi i nedre ekstremiteter
- Medisinsk historie med knekirurgi (inkludert artroskopi) i løpet av foregående 1 år før påmelding
- Medisinsk historie med intraartikulære injeksjoner i løpet av de foregående 6 måneder før påmelding
- Sekundær artrose i kneleddet: posttraumatisk artrose (utviklet etter klinisk signifikant skade), intraartikulære frakturer, klinisk signifikante varus- eller valgus-deformiteter i underekstremitetene, septisk artritt, leddbetennelseslidelser, gikt, avansert kondrokalsinose, Pagets sykdom, akromsykdom , hemokromatose, Wilsons sykdom, primær synovial osteokondromatose, osteonekrose, hemofili
- Pasienter foreskrevet for immunsuppressiv behandling
- Medisinsk historie med systemiske autoimmune og inflammatoriske sykdommer
- Betydelig vekttap (> 10 % av kroppsvekten året før) av ukjent etiologi
- Sykehistorie med venøs tromboemboli eller estimert høy risiko for venøs tromboemboli
- Pasienter som er foreskrevet for systemiske kortikosteroider eller andre medikamenter behandling med påvist innvirkning på ben- eller bruskvevsmetabolisme
- Klinisk signifikante abnormiteter i resultater av laboratorietester
- Eventuelle forhold som begrenser overholdelse (demens, nevropsykiatrisk sykdom, narkotika- og alkoholmisbruk osv.)
- Deltakelse i andre kliniske studier (eller administrering av undersøkelsesmedisiner) i løpet av 3 måneder før inkludering
- Pasienter med ondartede svulster inkludert postoperativ periode, pasienter som får kjemoterapi og/eller strålebehandling.
- Pasientens aktiverte partielle tromboplastintid overskrider normale nivåer mer enn 1,8 ganger
- Pasienter som er foreskrevet for antikoagulantiabehandling eller pasienter fikk antikoagulantia minst en time før fettsuging
- Medisinsk historie med heterotope ossifikasjoner
- Pasienter som er foreskrevet for behandling med glykoproteinhemmere
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag på videre deltakelse i forsøket
- Pasientens nektelse fra å overholde kravene til prevensjon under deltakelse i forskning
- Kronisk nyresykdom IV-V stadier (kreatininclearance < 30 ml/min estimert ved Cockcroft-Gault formel)
- Bekreftet syfilis, HIV, hepatitt B eller C infeksjoner
Frafallskriterier:
- Graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SVF-injeksjon
Forsøkspersonene vil gjennomgå fettsuging under lokalbedøvelse. Lipoapirat vil bli behandlet for å isolere og konsentrere stromal vaskulær fraksjon av celler (SVF). Etter SVF-isolering vil autolog cellesuspensjon injiseres intraartikulært i kneleddet. Intervensjoner: Fremgangsmåte: Fettsuging Annet: SVF-isolering Annet: Intraartikulær administrering av autolog SVF |
Konsentrat av stromal-vaskulær fraksjon av celler avledet fra autologt fettvev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Typer, sannsynlighet og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte SAE
|
4 uker etter behandling
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAR)
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Typer, sannsynlighet og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte SARs
|
4 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsovervåking-1
Tidsramme: Følg opp til fullføring (inntil 24 uker etter behandling)
|
Livskvalitet estimert ved validert spørreskjema - Short Form (36) Health Survey (SF-36). SF-36 er en pasientrapportert undersøkelse på 36 punkter av pasientens helse. SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming. De åtte delene er:
|
Følg opp til fullføring (inntil 24 uker etter behandling)
|
|
Livskvalitetsovervåking-2
Tidsramme: Følg opp til fullføring (inntil 24 uker etter behandling)
|
Livskvalitet estimert av validert spørreskjema - Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS). KOOS er en pasientrapportert leddspesifikk poengsum, som vurderer:
Poeng varierer fra 0 til 100 med en score på 0 som indikerer de verst mulige knesymptomene og 100 indikerer ingen knesymptomer. |
Følg opp til fullføring (inntil 24 uker etter behandling)
|
|
Overvåking av intensiteten av knesmerter
Tidsramme: Følg opp til fullføring (inntil 24 uker etter behandling)
|
Kneesmerteintensitet vurdert av Visual Analog Pain Scale (ingen smerte=0; maksimal smerte=100 mm)
|
Følg opp til fullføring (inntil 24 uker etter behandling)
|
|
Endringer i kneleddets struktur-1
Tidsramme: Følg opp til fullføring (inntil 24 uker etter behandling)
|
Endringer i kneleddets struktur vurdert ved ultralyd (effusjon, synovial fortykkelse eller hypertrofi, bruskparametere, vaskularitet, Bakers cyster, osteofytter, sene- og ligamentavvik, meniskforandringer, bursitt, erosjoner og pannikulitt)
|
Følg opp til fullføring (inntil 24 uker etter behandling)
|
|
Endringer i kneleddets struktur-2
Tidsramme: Følg opp til fullføring (inntil 24 uker etter behandling)
|
Endringer i kneleddets struktur vurdert ved røntgen (leddromsbredde, benkontur, tilstedeværelse av osteofytter og sklerose)
|
Følg opp til fullføring (inntil 24 uker etter behandling)
|
|
Endringer i kneleddets struktur-3
Tidsramme: Følg opp til fullføring (inntil 24 uker etter behandling)
|
Endringer i kneleddets struktur vurdert ved MR (leddbrusk, osteofytter, benmargsavvik, menisk integritet, synovial effusjon/vev, fremre og bakre korsbånd, og mediale og laterale kollaterale leddbånd)
|
Følg opp til fullføring (inntil 24 uker etter behandling)
|
|
Endringer i knefunksjon
Tidsramme: Følg opp til fullføring (inntil 24 uker etter behandling)
|
Endringer i knefunksjon vurdert ved validert spørreskjema: Knee Society Score (KSS). KSS består av 4 separate underskalaer:
Lavere skåre indikerer verre knetilstander og høyere skårer indikerer bedre kneforhold. |
Følg opp til fullføring (inntil 24 uker etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergey L Mikheev, MD, PhD, Head of Swiss Medica XXI Century S.A.
- Hovedetterforsker: Ilya I Eremin, MD, PhD, Chief scientific officer of Swiss Medica XXI Century S.A.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
21. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
22. februar 2021
Studiet fullført (Forventet)
22. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SM-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .