Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti intraartikulárního podání autologní stromálně-vaskulární frakce buněk tukové tkáně pro léčbu artrózy kolenního kloubu

6. srpna 2019 aktualizováno: Swiss Medica XXI Century S.A.
Stromální vaskulární frakce buněk (SVF) bude extrahována z lipoaspirátu enzymatickým štěpením. SVF bude podáván v jedné dávce intraartikulárně. Všichni pacienti dostanou buněčnou terapii. Toto je jednoramenná studie bez kontroly.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s osteoartrózou kolena budou podrobeni liposukci břicha v lokální anestezii. Odebraná tuková tkáň bude zpracována podle patentované technologie založené na enzymatické digesci, promytí a koncentraci buněčné pelety v 5 ml Hartmannova roztoku. Izolovaný SVF bude aplikován v jedné dávce do přední části dutiny kolenního kloubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest v kolenním kloubu během více než půl dne hodnocená pomocí vizuální analogové škály bolesti (skóre více než 40 mm)
  • Alespoň tři z následujících 6 kritérií: 20-85 let, ztuhlost trvající méně než 30 minut, krepitus, citlivost kostí, zvětšení kostí, žádné teplo na dotek
  • Pacient je schopen chodit bez pomoci
  • Pacient je obeznámen s informačním listem účastníka
  • Pacientem podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria nezařazení:

  • Lékařská anamnéza endoprotetické náhrady kolena
  • Zdravotní anamnéza osteotomie dolní končetiny
  • Lékařská anamnéza operace kolena (včetně artroskopie) během předchozího 1 roku před zařazením
  • Anamnéza intraartikulárních injekcí během předchozích 6 měsíců před zařazením
  • Sekundární artróza kolenního kloubu: posttraumatická artróza (rozvinutá po klinicky významném poranění), intraartikulární zlomeniny, klinicky významné varózní nebo valgózní deformity dolních končetin, septická artritida, zánětlivá onemocnění kloubu, dna, pokročilá chondrokalcinóza, Pagetova choroba, ochronóza, akromegalie , hemochromatóza, Wilsonova choroba, primární synoviální osteochondromatóza, osteonekróza, hemofilie
  • Pacienti předepsaní k imunosupresivní léčbě
  • Lékařská anamnéza systémových autoimunitních a zánětlivých onemocnění
  • Významný úbytek hmotnosti (> 10 % tělesné hmotnosti v předchozím roce) neznámé etiologie
  • Zdravotní anamnéza žilního tromboembolismu nebo odhadované vysoké riziko žilního tromboembolismu
  • Pacienti předepisovaní k léčbě systémovými kortikosteroidy nebo jinými léky s prokázaným dopadem na metabolismus kostní nebo chrupavkové tkáně
  • Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů
  • Jakékoli podmínky omezující compliance (demence, neuropsychiatrické onemocnění, zneužívání drog a alkoholu atd.)
  • Účast v jiných klinických studiích (nebo podávání hodnocených léků) během 3 měsíců před zařazením
  • Pacienti se zhoubnými nádory včetně pooperačního období, pacienti podstupující chemoterapii a/nebo radioterapii.
  • Pacientův aktivovaný parciální tromboplastinový čas překračuje normální hladiny více než 1,8krát
  • Pacienti předepsaní k léčbě antikoagulancii nebo pacienti dostávali antikoagulancia nejméně jednu hodinu před liposukcí
  • Heterotopické osifikace v anamnéze
  • Pacienti předepsaní k léčbě inhibitory glykoproteinů

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta další účasti na hodnocení
  • Odmítnutí pacientky dodržovat požadavky antikoncepce během účasti ve výzkumu
  • Chronické onemocnění ledvin IV-V stadia (clearance kreatininu < 30 ml/min odhadovaná podle Cockcroft-Gaultova vzorce)
  • Potvrzené infekce syfilis, HIV, hepatitidou B nebo C

Kritéria vyřazení:

- Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SVF injekce

Subjekty podstoupí liposukci v lokální anestezii. Lipoaspirát bude zpracován za účelem izolace a koncentrace stromální vaskulární frakce buněk (SVF). Po izolaci SVF bude suspenze autologních buněk injikována intraartikulárně do kolenního kloubu.

Zásahy:

Postup: Liposukce Jiné: Izolace SVF Jiné: Intraartikulární podání autologního SVF
Biologický: Stromální-vaskulární frakce
Koncentrát stromálně-vaskulární frakce buněk odvozených z autologní tukové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Typy, pravděpodobnost a závažnost léčby vznikajících SAE
4 týdny po léčbě
Závažné nežádoucí reakce (SAR)
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Typy, pravděpodobnost a závažnost léčby naléhavých SAR
4 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování kvality života-1
Časové okno: Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)

Kvalita života odhadnutá validovaným dotazníkem - Short Form (36) Health Survey (SF-36).

SF-36 je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.

Těchto osm oddílů je:

  • vitalita
  • fyzické fungování
  • tělesná bolest
  • obecné vnímání zdraví
  • fungování fyzické role
  • fungování emoční role
  • fungování sociální role
  • duševní zdraví
Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
Monitorování kvality života-2
Časové okno: Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)

Kvalita života odhadnutá validovaným dotazníkem – Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).

KOOS je pacientem hlášené skóre specifické pro kloub, které hodnotí:

  • bolest pacienta (9 položek),
  • další příznaky (7 položek),
  • funkce v každodenním životě (17 položek),
  • funkce ve sportu a rekreaci (5 položek),
  • kvalita života související s kolenem (4 položky).

Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena.
Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
Monitorování intenzity bolesti kolen
Časové okno: Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
Intenzita bolesti kolene hodnocená pomocí vizuální analogové škály bolesti (žádná bolest=0; maximální bolest=100 mm)
Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
Změny ve struktuře kolenního kloubu-1
Časové okno: Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
Ultrasonografické změny ve struktuře kolenního kloubu (výpotek, synoviální ztluštění nebo hypertrofie, parametry chrupavky, vaskularita, Bakerovy cysty, osteofyty, abnormality šlach a vazů, změny menisku, burzitida, eroze a panikulitida)
Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
Změny ve struktuře kolenního kloubu-2
Časové okno: Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
Změny ve struktuře kolenního kloubu hodnocené RTG (šířka kloubního prostoru, obrys kosti, přítomnost osteofytů a skleróza)
Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
Změny ve struktuře kolenního kloubu-3
Časové okno: Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
Změny ve struktuře kolenního kloubu hodnocené pomocí MRI (kloubní chrupavka, osteofyty, abnormalita kostní dřeně, integrita menisku, synoviální výpotek/tkáň, přední a zadní zkřížené vazy a mediální a laterální kolaterální vazy)
Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
Změny ve funkci kolena
Časové okno: Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)

Změny ve funkci kolena hodnocené validovaným dotazníkem: Knee Society Score (KSS).

KSS se skládá ze 4 samostatných dílčích škál:

  • "Objective" Knee Score (sedm položek: 100 bodů),
  • Skóre spokojenosti pacientů (pět položek: 40 bodů),
  • Skóre očekávání pacienta (tři položky: 15 bodů),
  • Skóre funkční aktivity (19 položek: 100 bodů).

Nižší skóre znamená horší stav kolena a vyšší skóre znamená lepší stav kolena.
Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Medica XXI Century S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergey L Mikheev, MD, PhD, Head of Swiss Medica XXI Century S.A.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ilya I Eremin, MD, PhD, Chief scientific officer of Swiss Medica XXI Century S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

21. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

22. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

22. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SM-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stromální-vaskulární frakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit