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La valutazione della sicurezza e dell'efficacia della somministrazione intraarticolare della frazione stromo-vascolare autologa delle cellule del tessuto adiposo per il trattamento dell'artrosi dell'articolazione del ginocchio

6 agosto 2019 aggiornato da: Swiss Medica XXI Century S.A.
La frazione stromale vascolare delle cellule (SVF) sarà estratta dal lipoaspirato mediante digestione enzimatica. SVF verrà somministrato in una singola dose intraarticolare. Tutti i pazienti riceveranno terapia cellulare. Questo è uno studio a braccio singolo senza controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con artrosi del ginocchio saranno sottoposti a liposuzione addominale in anestesia locale. Il tessuto adiposo raccolto sarà processato secondo una tecnologia in attesa di brevetto basata su digestione enzimatica, lavaggio e concentrazione di pellet cellulare in 5 ml di soluzione di Hartmann. La SVF isolata verrà somministrata in una singola dose nella parte anteriore della cavità articolare del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore all'articolazione del ginocchio per più di mezza giornata valutato dalla Visual Analog Pain Scale (punteggio superiore a 40 mm)
  • Almeno tre dei seguenti 6 criteri: 20-85 anni di età, rigidità che dura meno di 30 minuti, crepitio, dolorabilità ossea, ingrossamento osseo, assenza di calore al tatto
  • Il paziente è in grado di camminare senza assistenza
  • Il paziente ha familiarità con il foglio informativo del partecipante
  • Modulo di consenso informato firmato dal paziente

Criteri di non inclusione:

  • Anamnesi di sostituzione endoprotesica del ginocchio
  • Anamnesi di osteotomia degli arti inferiori
  • Anamnesi medica di intervento chirurgico al ginocchio (compresa l'artroscopia) durante l'anno precedente all'arruolamento
  • Anamnesi medica di iniezioni intraarticolari nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
  • Artrosi secondaria dell'articolazione del ginocchio: artrosi post-traumatica (sviluppata dopo una lesione clinicamente significativa), fratture intra-articolari, deformità in varo o valgo clinicamente significative degli arti inferiori, artrite settica, disturbi infiammatori dell'articolazione, gotta, condrocalcinosi avanzata, morbo di Paget, ocronosi, acromegalia , emocromatosi, malattia di Wilson, osteocondromatosi sinoviale primaria, osteonecrosi, emofilia
  • Pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo
  • Anamnesi di malattie autoimmuni e infiammatorie sistemiche
  • Perdita di peso significativa (> 10% del peso corporeo nell'anno precedente) di eziologia sconosciuta
  • Anamnesi di tromboembolia venosa o rischio elevato stimato di tromboembolia venosa
  • Pazienti sottoposti a trattamento con corticosteroidi sistemici o altri farmaci con comprovato impatto sul metabolismo del tessuto osseo o cartilagineo
  • Anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio
  • Eventuali condizioni che limitano la compliance (demenza, malattie neuropsichiatriche, abuso di droghe e alcol ecc.)
  • Partecipazione ad altri studi clinici (o somministrazione di farmaci sperimentali) nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Pazienti con tumori maligni compreso il periodo postoperatorio, pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia.
  • Il tempo di tromboplastina parziale attivata del paziente supera i livelli normali di oltre 1,8 volte
  • Pazienti prescritti per il trattamento con anticoagulanti o pazienti che hanno ricevuto anticoagulanti almeno un'ora prima della liposuzione
  • Storia medica delle ossificazioni eterotopiche
  • Pazienti prescritti per il trattamento con inibitori della glicoproteina

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente dall'ulteriore partecipazione al processo
  • Rifiuto del paziente dal rispetto dei requisiti di contraccezione durante la partecipazione alla ricerca
  • Malattia renale cronica stadi IV-V (clearance della creatinina < 30 ml/min stimata con la formula di Cockcroft-Gault)
  • Infezioni confermate da sifilide, HIV, epatite B o C

Criteri di abbandono:

- Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione SVF

I soggetti saranno sottoposti a liposuzione in anestesia locale. Il lipoaspirato sarà processato per isolare e concentrare la frazione vascolare stromale delle cellule (SVF). Dopo l'isolamento della SVF, la sospensione di cellule autologhe sarà iniettata per via intraarticolare nell'articolazione del ginocchio.

Interventi:

Procedura: liposuzione Altro: isolamento di SVF Altro: somministrazione intraarticolare di SVF autologa
Biologico: Frazione stromo-vascolare
Concentrato di frazione stromale-vascolare di cellule derivate da tessuto adiposo autologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Tipi, probabilità e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento
4 settimane dopo il trattamento
Reazioni avverse gravi (SAR)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Tipi, probabilità e gravità delle SAR emerse dal trattamento
4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della qualità della vita-1
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)

Qualità della vita stimata mediante questionario convalidato - Short Form (36) Health Survey (SF-36).

SF-36 è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.

Le otto sezioni sono:

  • vitalità
  • funzionamento fisico
  • dolore corporeo
  • percezioni generali sulla salute
  • funzionamento del ruolo fisico
  • funzionamento del ruolo emotivo
  • funzionamento del ruolo sociale
  • salute mentale
Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
Monitoraggio della qualità della vita-2
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)

Qualità della vita stimata mediante questionario convalidato - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).

Il KOOS è un punteggio specifico per le articolazioni riportato dal paziente, che valuta:

  • dolore del paziente (9 articoli),
  • altri sintomi (7 voci),
  • funzione nella vita quotidiana (17 voci),
  • funzione nello sport e nel tempo libero (5 articoli),
  • qualità della vita correlata al ginocchio (4 articoli).

I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica i peggiori sintomi possibili al ginocchio e 100 che indica nessun sintomo al ginocchio.
Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
Monitoraggio dell'intensità del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
Intensità del dolore al ginocchio valutata mediante Visual Analog Pain Scale (nessun dolore=0; dolore massimo=100 mm)
Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
Cambiamenti nella struttura dell'articolazione del ginocchio-1
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
Alterazioni della struttura articolare del ginocchio valutate mediante ecografia (versamento, ispessimento sinoviale o ipertrofia, parametri cartilaginei, vascolarizzazione, cisti di Baker, osteofiti, anomalie tendinee e legamentose, alterazioni meniscali, borsiti, erosioni e pannicoliti)
Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
Cambiamenti nella struttura dell'articolazione del ginocchio-2
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
Cambiamenti nella struttura dell'articolazione del ginocchio valutati dai raggi X (larghezza dello spazio articolare, contorno osseo, presenza di osteofiti e sclerosi)
Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
Cambiamenti nella struttura dell'articolazione del ginocchio-3
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
Cambiamenti nella struttura dell'articolazione del ginocchio valutati dalla risonanza magnetica (cartilagine articolare, osteofiti, anormalità del midollo osseo, integrità del menisco, versamento/tessuto sinoviale, legamenti crociati anteriori e posteriori e legamenti collaterali mediali e laterali)
Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
Cambiamenti nella funzione del ginocchio
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)

Cambiamenti nella funzione del ginocchio valutati mediante questionario convalidato: Knee Society Score (KSS).

KSS consiste di 4 sottoscale separate:

  • Punteggio del ginocchio "obiettivo" (sette elementi: 100 punti),
  • Punteggio di soddisfazione del paziente (cinque item: 40 punti),
  • Punteggio delle aspettative del paziente (tre elementi: 15 punti),
  • Punteggio di attività funzionale (19 item: 100 punti).

Punteggi più bassi sono indicativi di condizioni del ginocchio peggiori e punteggi più alti sono indicativi di condizioni del ginocchio migliori.
Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Medica XXI Century S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergey L Mikheev, MD, PhD, Head of Swiss Medica XXI Century S.A.
  • Investigatore principale: Ilya I Eremin, MD, PhD, Chief scientific officer of Swiss Medica XXI Century S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

21 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

22 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

22 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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