무릎 관절증 치료를 위한 자가 지방조직 세포의 기질-혈관 분획의 관절내 투여의 안전성 및 유효성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시각적 아날로그 통증 척도(40mm 이상의 점수)로 평가한 반나절 이상의 무릎 관절 통증
- 6가지 기준 중 3가지 이상: 20-85세, 30분 미만 지속되는 경직, 염발음, 뼈 압통, 뼈 비대, 만졌을 때 따뜻함 없음
- 환자는 도움 없이 걸을 수 있습니다.
- 환자는 참여자 정보 시트에 익숙합니다.
- 환자가 서명한 동의서 양식
비포함 기준:
- 관내 인공 슬관절 치환술의 병력
- 하지 절골술의 병력
- 등록 전 1년 동안의 무릎 수술(관절경 포함) 병력
- 등록 전 6개월 동안 관절내 주사의 병력
- 슬관절의 속발성 골관절염: 외상 후 골관절염(임상적으로 유의한 손상 후 발생), 관절 내 골절, 임상적으로 유의한 하지의 내반 또는 외반 변형, 패혈성 관절염, 관절의 염증성 질환, 통풍, 진행성 연골석회증, 파제트병, 흑색증, 말단비대증 , 혈색소침착증, 윌슨병, 원발성 윤활막 골연골종증, 골괴사증, 혈우병
- 면역억제제 처방을 받은 환자
- 전신자가 면역 및 염증성 질환의 병력
- 원인을 알 수 없는 상당한 체중 감소(전년도 체중의 > 10%)
- 정맥 혈전색전증의 병력 또는 정맥 혈전색전증의 고위험 추정
- 전신 코르티코스테로이드 또는 뼈 또는 연골 조직 대사에 대한 효과가 입증된 기타 약물 치료를 위해 처방된 환자
- 실험실 검사 결과의 임상적으로 유의미한 이상
- 준수를 제한하는 모든 조건(치매, 신경정신병, 약물 및 알코올 남용 등)
- 포함 전 3개월 동안 다른 임상 시험(또는 연구 약물 투여) 참여
- 수술 후 기간을 포함한 악성 종양 환자, 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받는 환자.
- 환자의 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간이 정상 수준을 1.8배 이상 초과합니다.
- 항응고제 치료를 위해 처방된 환자 또는 지방 흡입 최소 1시간 전에 항응고제를 투여받은 환자
- 이소성 골화의 병력
- 당단백질 억제제 치료를 위해 처방된 환자
제외 기준:
- 임상시험에 대한 추가 참여에 대한 환자의 거부
- 연구에 참여하는 동안 피임 요건 준수에 대한 환자의 거부
- 만성 신장 질환 IV-V 단계(Cockcroft-Gault 공식으로 추정한 크레아티닌 청소율 < 30mL/min)
- 확인된 매독, HIV, B형 또는 C형 간염 감염
탈락 기준:
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SVF 주입
피험자는 국소 마취하에 지방 흡입 수술을 받게 됩니다. Lipoaspirate는 세포의 간질 혈관 분획(SVF)을 분리하고 농축하기 위해 처리됩니다. SVF 격리 후 자가 세포 현탁액을 무릎 관절에 관절 내 주사합니다. 개입: 절차: 지방흡입 기타: SVF 격리 기타: 자가 SVF의 관절내 투여 |
자가 지방 조직 유래 세포의 간질-혈관 분획 농축물
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중대한 부작용(SAE)
기간: 치료 4주 후
|
치료 긴급 SAE의 유형, 확률 및 심각도
|
치료 4주 후
|
|
중대한 부작용(SAR)
기간: 치료 4주 후
|
치료 긴급 SAR의 유형, 확률 및 심각도
|
치료 4주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 모니터링-1
기간: 완료까지 추적(치료 후 최대 24주)
|
검증된 설문지 - 약식(36) 건강 조사(SF-36)로 추정한 삶의 질. SF-36은 36개 항목으로 구성된 환자 건강에 대한 환자 보고 조사입니다. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다. 8개 섹션은 다음과 같습니다.
|
완료까지 추적(치료 후 최대 24주)
|
|
삶의 질 모니터링-2
기간: 완료까지 추적(치료 후 최대 24주)
|
검증된 설문지 - KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)로 추정한 삶의 질. KOOS는 다음을 평가하는 환자 보고 관절별 점수입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 가능한 최악의 무릎 증상을 나타내고 100점은 무릎 증상이 없음을 나타냅니다. |
완료까지 추적(치료 후 최대 24주)
|
|
무릎 통증 강도 모니터링
기간: 완료까지 추적(치료 후 최대 24주)
|
Visual Analog Pain Scale로 평가한 무릎 통증 강도(통증 없음=0, 최대 통증=100mm)
|
완료까지 추적(치료 후 최대 24주)
|
|
무릎 관절 구조의 변화-1
기간: 완료까지 추적(치료 후 최대 24주)
|
초음파 검사로 평가한 무릎 관절 구조의 변화(삼출액, 윤활막 비후 또는 비대, 연골 매개변수, 혈관, 베이커 낭종, 골극, 힘줄 및 인대 이상, 반월판 변화, 활액낭염, 미란 및 지방층염)
|
완료까지 추적(치료 후 최대 24주)
|
|
무릎 관절 구조의 변화-2
기간: 완료까지 추적(치료 후 최대 24주)
|
X-ray로 평가한 무릎 관절 구조의 변화(관절 공간 폭, 뼈 윤곽, 골조직 및 경화증의 존재)
|
완료까지 추적(치료 후 최대 24주)
|
|
무릎 관절 구조의 변화-3
기간: 완료까지 추적(치료 후 최대 24주)
|
MRI로 평가한 무릎 관절 구조의 변화(관절 연골, 골극, 골수 이상, 반월상연골 완전성, 윤활액/조직, 전방 및 후방 십자인대, 내측 및 외측 측부 인대)
|
완료까지 추적(치료 후 최대 24주)
|
|
무릎 기능의 변화
기간: 완료까지 추적(치료 후 최대 24주)
|
검증된 설문지에 의해 평가된 무릎 기능의 변화: KSS(Knee Society Score). KSS는 4개의 개별 하위 척도로 구성됩니다.
낮은 점수는 더 나쁜 무릎 상태를 나타내고 높은 점수는 더 나은 무릎 상태를 나타냅니다. |
완료까지 추적(치료 후 최대 24주)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sergey L Mikheev, MD, PhD, Head of Swiss Medica XXI Century S.A.
- 수석 연구원: Ilya I Eremin, MD, PhD, Chief scientific officer of Swiss Medica XXI Century S.A.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .