La evaluación de la seguridad y la eficacia de la administración intraarticular de la fracción estromal-vascular autóloga de células de tejido adiposo para el tratamiento de la artrosis de la articulación de la rodilla
6 de agosto de 2019 actualizado por: Swiss Medica XXI Century S.A.
La fracción vascular del estroma de las células (SVF) se extraerá del lipoaspirado mediante digestión enzimática.
SVF se administrará en una dosis única por vía intraarticular.
Todos los pacientes recibirán terapia celular. Este es un estudio de un solo brazo sin control.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con artrosis de rodilla serán sometidos a una liposucción abdominal bajo anestesia local.
El tejido adiposo recolectado se procesará de acuerdo con una tecnología pendiente de patente basada en digestión enzimática, lavado y concentración del sedimento celular en 5 ml de solución de Hartmann.
La SVF aislada se administrará en una sola dosis en la parte anterior de la cavidad de la articulación de la rodilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 127521
- Swiss Medica XXI Century S.A.
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Belgrade, Serbia
- IM Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor en la articulación de la rodilla durante más de medio día evaluado por la escala analógica visual del dolor (puntuación de más de 40 mm)
- Al menos tres de los siguientes 6 criterios: 20-85 años de edad, rigidez que dura menos de 30 minutos, crepitación, sensibilidad ósea, agrandamiento óseo, falta de calor al tacto
- El paciente puede caminar sin ayuda
- El paciente está familiarizado con la hoja de información del participante
- Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente
Criterios de no inclusión:
- Antecedentes médicos de reemplazo endoprotésico de rodilla
- Antecedentes médicos de osteotomía de extremidades inferiores.
- Antecedentes médicos de cirugía de rodilla (incluida la artroscopia) durante el año anterior a la inscripción
- Historial médico de inyecciones intraarticulares durante los 6 meses anteriores a la inscripción
- Artrosis secundaria de la articulación de la rodilla: artrosis postraumática (desarrollada después de una lesión clínicamente significativa), fracturas intraarticulares, deformidades en varo o valgo clínicamente significativas de las extremidades inferiores, artritis séptica, trastornos inflamatorios de las articulaciones, gota, condrocalcinosis avanzada, enfermedad de Paget, ocronosis, acromegalia , hemocromatosis, enfermedad de Wilson, osteocondromatosis sinovial primaria, osteonecrosis, hemofilia
- Pacientes prescritos para tratamiento inmunosupresor
- Antecedentes médicos de enfermedades autoinmunes e inflamatorias sistémicas.
- Pérdida de peso significativa (> 10% del peso corporal en el año anterior) de etiología desconocida
- Antecedentes médicos de tromboembolismo venoso o alto riesgo estimado de tromboembolismo venoso
- Pacientes prescritos para tratamiento con corticosteroides sistémicos u otros medicamentos con impacto comprobado en el metabolismo del tejido óseo o cartilaginoso
- Anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio
- Cualquier condición que limite el cumplimiento (demencia, enfermedad neuropsiquiátrica, abuso de drogas y alcohol, etc.)
- Participación en otros ensayos clínicos (o administración de fármacos en investigación) durante los 3 meses previos a la inclusión
- Pacientes con tumores malignos incluido el postoperatorio, pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia.
- El tiempo de tromboplastina parcial activada del paciente excede los niveles normales más de 1,8 veces
- Pacientes prescritos para tratamiento con anticoagulantes o pacientes que recibieron anticoagulantes al menos una hora antes de la liposucción
- Antecedentes médicos de osificaciones heterotópicas
- Pacientes prescritos para tratamiento con inhibidores de la glicoproteína
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a continuar participando en el ensayo
- Negativa del paciente al cumplimiento de los requisitos de anticoncepción durante la participación en la investigación
- Enfermedad renal crónica estadios IV-V (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min estimado por fórmula de Cockcroft-Gault)
- Infecciones confirmadas de sífilis, VIH, hepatitis B o C
Criterios de abandono:
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección SVF
Los sujetos se someterán a una liposucción bajo anestesia local. El lipoaspirado se procesará para aislar y concentrar la fracción de células vasculares del estroma (SVF). Después del aislamiento de SVF, la suspensión de células autólogas se inyectará intraarticularmente en la articulación de la rodilla. Intervenciones: Procedimiento: Liposucción Otro: Aislamiento de SVF Otro: Administración intraarticular de SVF autólogo |
Concentrado de fracción estromal-vascular de células derivadas de tejido adiposo autólogo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Tipos, probabilidad y gravedad de los SAE emergentes del tratamiento
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4 semanas después del tratamiento
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Reacciones adversas graves (SAR)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Tipos, probabilidad y gravedad de los SAR emergentes del tratamiento
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4 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo de calidad de vida-1
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (hasta 24 semanas después del tratamiento)
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Calidad de vida estimada por cuestionario validado - Short Form (36) Health Survey (SF-36). SF-36 es una encuesta de salud del paciente de 36 ítems informada por el paciente. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad. Las ocho secciones son:
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Seguimiento hasta la finalización (hasta 24 semanas después del tratamiento)
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Monitoreo de calidad de vida-2
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (hasta 24 semanas después del tratamiento)
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Calidad de vida estimada por cuestionario validado - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). El KOOS es un puntaje específico de articulación informado por el paciente, que evalúa:
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 0 indica los peores síntomas de rodilla posibles y 100 indica que no hay síntomas de rodilla. |
Seguimiento hasta la finalización (hasta 24 semanas después del tratamiento)
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Monitorización de la intensidad del dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (hasta 24 semanas después del tratamiento)
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Intensidad del dolor de rodilla evaluada por la escala visual analógica del dolor (sin dolor = 0; dolor máximo = 100 mm)
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Seguimiento hasta la finalización (hasta 24 semanas después del tratamiento)
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Cambios en la estructura de la articulación de la rodilla-1
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (hasta 24 semanas después del tratamiento)
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Cambios en la estructura de la articulación de la rodilla evaluados por ultrasonografía (efusión, engrosamiento o hipertrofia sinovial, parámetros del cartílago, vascularidad, quistes de Baker, osteofitos, anomalías de tendones y ligamentos, cambios meniscales, bursitis, erosiones y paniculitis)
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Seguimiento hasta la finalización (hasta 24 semanas después del tratamiento)
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Cambios en la estructura de la articulación de la rodilla-2
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (hasta 24 semanas después del tratamiento)
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Cambios en la estructura articular de la rodilla evaluados por rayos X (ancho del espacio articular, contorno óseo, presencia de osteofitos y esclerosis)
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Seguimiento hasta la finalización (hasta 24 semanas después del tratamiento)
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Cambios en la estructura de la articulación de la rodilla-3
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (hasta 24 semanas después del tratamiento)
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Cambios en la estructura de la articulación de la rodilla evaluados por resonancia magnética (cartílago articular, osteofitos, anomalía de la médula ósea, integridad del menisco, derrame/tejido sinovial, ligamentos cruzados anterior y posterior y ligamentos colaterales medial y lateral)
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Seguimiento hasta la finalización (hasta 24 semanas después del tratamiento)
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Cambios en la función de la rodilla
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (hasta 24 semanas después del tratamiento)
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Cambios en la función de la rodilla evaluados mediante un cuestionario validado: Knee Society Score (KSS). KSS consta de 4 subescalas separadas:
Las puntuaciones más bajas son indicativas de peores condiciones de la rodilla y las puntuaciones más altas son indicativas de mejores condiciones de la rodilla. |
Seguimiento hasta la finalización (hasta 24 semanas después del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergey L Mikheev, MD, PhD, Head of Swiss Medica XXI Century S.A.
- Investigador principal: Ilya I Eremin, MD, PhD, Chief scientific officer of Swiss Medica XXI Century S.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
21 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
22 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
22 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SM-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .