Rasvakudossolujen autologisen stromaal-vaskulaarisen fraktion nivelensisäisen annon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi polvinivelen niveltulehduksen hoidossa
tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: Swiss Medica XXI Century S.A.
Solujen stromaalinen vaskulaarinen fraktio (SVF) uutetaan lipoaspiraatista entsymaattisella digestiolla.
SVF annetaan yhtenä annoksena nivelensisäisesti.
Kaikki potilaat saavat soluterapiaa. Tämä on yhden käden tutkimus, jossa ei ole kontrollia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikkoa sairastaville potilaille tehdään vatsan rasvaimu paikallispuudutuksessa.
Kerätty rasvakudos käsitellään patentoitavan teknologian mukaisesti, joka perustuu entsymaattiseen pilkkomiseen, pesuun ja solupellettien konsentroimiseen 5 ml:ssa Hartmannin liuosta.
Eristetty SVF annetaan yhtenä annoksena polvinivelontelon etuosaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia
- IM Clinic
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127521
- Swiss Medica XXI Century S.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polvinivelen kipu yli puolen päivän ajan visuaalisella analogisella kipuasteikolla arvioituna (pisteet yli 40 mm)
- Vähintään kolme seuraavista kuudesta kriteeristä: 20-85-vuotiaat, alle 30 minuuttia kestävä jäykkyys, rypistys, luinen arkuus, luuston suureneminen, ei kosketuslämpöä
- Potilas pystyy kävelemään ilman apua
- Potilas tuntee osallistujatietolomakkeen
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
Sisällyttämisen kriteerit:
- Endoproteesin polven proteesikorvaushistoria
- Alaraajojen osteotomian lääketieteellinen historia
- Polvileikkauksen (mukaan lukien artroskopia) sairaushistoria edellisen vuoden aikana ennen ilmoittautumista
- Nivelensisäisten injektioiden sairaushistoria edeltävien 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Polvinivelen sekundaarinen nivelrikko: posttraumaattinen nivelrikko (kehittyi kliinisesti merkittävän vamman jälkeen), nivelen sisäiset murtumat, alaraajojen kliinisesti merkittävät varus- tai valgusepämuodostumat, septinen niveltulehdus, nivelten tulehdussairaudet, kihti, pitkälle edennyt kondrokalsinoosi, Pagetin tauti, okronoosi, akromegalia , hemokromatoosi, Wilsonin tauti, primaarinen synoviaalinen osteokondromoosi, osteonekroosi, hemofilia
- Potilaat, jotka on määrätty immunosuppressiiviseen hoitoon
- Systeemisten autoimmuuni- ja tulehdussairauksien lääketieteellinen historia
- Merkittävä painonpudotus (> 10 % ruumiinpainosta edellisenä vuonna), jonka etiologiaa ei tunneta
- Anamneesissa laskimotromboembolia tai arvioitu suuri laskimotromboembolian riski
- Potilaat, joille on määrätty systeemisiä kortikosteroideja tai muita lääkkeitä, joilla on todistetusti vaikutus luu- tai rustokudoksen aineenvaihduntaan
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotutkimusten tuloksissa
- Kaikki hoitomyöntymistä rajoittavat olosuhteet (dementia, neuropsykiatriset sairaudet, huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö jne.)
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (tai tutkimuslääkkeiden antaminen) 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen ajanjakso, kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa saavat potilaat.
- Potilaan aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ylittää normaalit yli 1,8 kertaa
- Potilaille, joille on määrätty antikoagulanttihoitoa tai potilas sai antikoagulantteja vähintään tuntia ennen rasvaimua
- Heterotooppisten luutumien lääketieteellinen historia
- Potilaat, joille on määrätty glykoproteiini-inhibiittorihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen jatkamasta tutkimukseen osallistumista
- Potilaan kieltäytyminen ehkäisyvaatimusten noudattamisesta tutkimukseen osallistumisen aikana
- Kroonisen munuaissairauden IV-V vaiheet (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla arvioituna)
- Varmistettu kuppa-, HIV-, hepatiitti B- tai C-infektio
Keskeyttämiskriteerit:
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SVF-injektio
Koehenkilöille tehdään rasvaimu paikallispuudutuksessa. Lipoaspiraattia käsitellään solujen stromaalisen vaskulaarisen fraktion (SVF) eristämiseksi ja konsentroimiseksi. SVF-eristyksen jälkeen autologisten solujen suspensio ruiskutetaan nivelensisäisesti polviniveleen. Interventiot: Toimenpide: Rasvaimu Muu: SVF-eristys Muu: Autologisen SVF:n nivelensisäinen anto |
Autologisesta rasvakudoksesta peräisin olevien solujen strooma-vaskulaarisen fraktion tiiviste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Hoitoon liittyvien SAE-tapausten tyypit, todennäköisyys ja vakavuus
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Vakavat haittavaikutukset (SAR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Hoitoon liittyvien SAR-oireiden tyypit, todennäköisyys ja vakavuus
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun seuranta-1
Aikaikkuna: Seuranta loppuun asti (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Validoidulla kyselylomakkeella arvioitu elämänlaatu - lyhytlomake (36) Health Survey (SF-36). SF-36 on 36 kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa. Kahdeksan jaksoa ovat:
|
Seuranta loppuun asti (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Elämänlaadun seuranta-2
Aikaikkuna: Seuranta loppuun asti (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Validoidulla kyselylomakkeella arvioitu elämänlaatu - Polvivamman ja nivelrikon tulospiste (KOOS). KOOS on potilaan raportoima nivelkohtainen pistemäärä, joka arvioi:
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja pistemäärä 0 osoittaa pahimpia mahdollisia polvioireita ja 100 tarkoittaa, että polvioireita ei ole. |
Seuranta loppuun asti (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Polvikivun voimakkuuden seuranta
Aikaikkuna: Seuranta loppuun saakka (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Polvikivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella kipuasteikolla (ei kipua = 0; maksimikipu = 100 mm)
|
Seuranta loppuun saakka (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutokset polvinivelrakenteessa-1
Aikaikkuna: Seuranta loppuun saakka (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Ultraäänitutkimuksella arvioidut muutokset polvinivelen rakenteessa (effuusio, nivelten paksuuntuminen tai hypertrofia, rustoparametrit, verisuonet, Bakerin kystat, osteofyytit, jänteiden ja nivelsiteiden poikkeavuudet, nivelkiven muutokset, bursiitti, eroosiot ja pannikuliitti)
|
Seuranta loppuun saakka (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutokset polvinivelen rakenteessa-2
Aikaikkuna: Seuranta loppuun saakka (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Röntgenkuvauksella arvioidut muutokset polvinivelrakenteessa (niveltilan leveys, luun muoto, osteofyyttien ja skleroosin esiintyminen)
|
Seuranta loppuun saakka (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutokset polvinivelen rakenteessa-3
Aikaikkuna: Seuranta loppuun saakka (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
MRI:llä arvioidut muutokset polvinivelen rakenteessa (nivelrusto, osteofyytit, luuytimen poikkeavuus, nivelkierteiden eheys, niveleffuusio/kudos, etu- ja takaristisiteet sekä mediaaliset ja lateraaliset sivusiteet)
|
Seuranta loppuun saakka (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutokset polven toiminnassa
Aikaikkuna: Seuranta loppuun asti (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Muutokset polven toiminnassa arvioituna validoidulla kyselylomakkeella: Knee Society Score (KSS). KSS koostuu 4 erillisestä ala-asteikosta:
Pienemmät pisteet osoittavat huonompia polviolosuhteita ja korkeammat pisteet ovat parempia polviolosuhteita. |
Seuranta loppuun asti (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sergey L Mikheev, MD, PhD, Head of Swiss Medica XXI Century S.A.
- Päätutkija: Ilya I Eremin, MD, PhD, Chief scientific officer of Swiss Medica XXI Century S.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 22. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SM-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .