Оценка безопасности и эффективности внутрисуставного введения аутологичной стромально-сосудистой фракции клеток жировой ткани для лечения артроза коленного сустава
6 августа 2019 г. обновлено: Swiss Medica XXI Century S.A.
Стромально-васкулярная фракция клеток (СВФ) будет извлечена из липоаспирата путем ферментативного расщепления.
СВФ будет вводиться однократно внутрисуставно.
Все пациенты будут получать клеточную терапию. Это исследование одной группы без контроля.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с остеоартрозом коленного сустава проводится липосакция живота под местной анестезией.
Собранная жировая ткань будет обрабатываться по запатентованной технологии, основанной на ферментативном расщеплении, промывании и концентрировании клеточного осадка в 5 мл раствора Гартмана.
Изолированный СВФ вводят однократно в передний отдел полости коленного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 127521
- Swiss Medica XXI Century S.A.
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- IM Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Боль в коленном суставе в течение более половины суток по визуальной аналоговой шкале боли (балл более 40 мм)
- Минимум три из следующих 6 критериев: возраст 20–85 лет, скованность в течение менее 30 минут, крепитация, болезненность костей, увеличение костей, отсутствие тепла на ощупь
- Больной может ходить без посторонней помощи
- Пациент ознакомлен с информационным листом участника
- Пациент подписал форму информированного согласия
Критерии невключения:
- История болезни эндопротезирования коленного сустава
- Анамнез остеотомии нижних конечностей
- История хирургии коленного сустава (включая артроскопию) в течение предшествующего 1 года до зачисления
- Медицинский анамнез внутрисуставных инъекций в течение предшествующих 6 месяцев до зачисления
- Вторичный остеоартроз коленного сустава: посттравматический остеоартроз (развившийся после клинически значимой травмы), внутрисуставные переломы, клинически значимые варусные или вальгусные деформации нижних конечностей, септический артрит, воспалительные заболевания суставов, подагра, выраженный хондрокальциноз, болезнь Педжета, охроноз, акромегалия , гемохроматоз, болезнь Вильсона, первичный синовиальный остеохондроматоз, остеонекроз, гемофилия
- Пациенты, которым назначено иммуносупрессивное лечение
- Анамнез системных аутоиммунных и воспалительных заболеваний
- Значительная потеря веса (> 10% массы тела за предыдущий год) неизвестной этиологии
- История болезни венозной тромбоэмболии или предполагаемый высокий риск венозной тромбоэмболии
- Пациенты, которым назначено лечение системными кортикостероидами или другими препаратами с доказанным влиянием на метаболизм костной или хрящевой ткани
- Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных исследований
- Любые состояния, ограничивающие комплаентность (слабоумие, нервно-психические заболевания, злоупотребление наркотиками и алкоголем и др.)
- Участие в других клинических исследованиях (или прием исследуемых препаратов) в течение 3 месяцев до включения
- Пациенты со злокачественными опухолями, в том числе в послеоперационном периоде, пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию.
- Активированное частичное тромбопластиновое время у больного превышает норму более чем в 1,8 раза.
- Пациенты, которым назначено лечение антикоагулянтами, или пациенты получали антикоагулянты по крайней мере за час до липосакции.
- Медицинский анамнез гетеротопической оссификации
- Пациенты, которым назначено лечение ингибиторами гликопротеинов
Критерий исключения:
- Отказ пациента от дальнейшего участия в исследовании
- Отказ пациентки от соблюдения требований контрацепции во время участия в исследовании
- Хроническая болезнь почек IV-V стадии (клиренс креатинина < 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта)
- Подтвержденный сифилис, ВИЧ, гепатит В или С
Критерии отсева:
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция СВФ
Субъекты будут подвергаться липосакции под местной анестезией. Липоаспират будет обработан для выделения и концентрирования стромально-васкулярной фракции клеток (СВФ). После выделения СВФ суспензию аутологичных клеток вводят внутрисуставно в коленный сустав. Вмешательства: Процедура: Липосакция Другое: Изоляция СВФ Другое: Внутрисуставное введение аутологичной СВФ |
Концентрат стромально-васкулярной фракции клеток, полученных из аутологичной жировой ткани
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Типы, вероятность и тяжесть возникающих при лечении СНЯ
|
4 недели после лечения
|
|
Серьезные побочные реакции (SAR)
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Типы, вероятность и тяжесть возникающих при лечении САР
|
4 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг качества жизни-1
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (до 24 недель после лечения)
|
Качество жизни оценивается с помощью валидированного опросника – краткой формы (36) Health Survey (SF-36). SF-36 — это опрос пациентов о состоянии их здоровья, состоящий из 36 пунктов. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности. Восемь разделов:
|
Последующее наблюдение до завершения (до 24 недель после лечения)
|
|
Мониторинг качества жизни-2
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (до 24 недель после лечения)
|
Качество жизни оценивается с помощью валидированного опросника — оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS). Шкала KOOS представляет собой индивидуальную оценку сустава, сообщаемую пациентом, которая оценивает:
Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на самые тяжелые из возможных симптомов со стороны колена, а 100 — на отсутствие симптомов со стороны колена. |
Последующее наблюдение до завершения (до 24 недель после лечения)
|
|
Мониторинг интенсивности боли в колене
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (до 24 недель после лечения)
|
Интенсивность боли в колене оценивалась по визуальной аналоговой шкале боли (отсутствие боли = 0; максимальная боль = 100 мм).
|
Последующее наблюдение до завершения (до 24 недель после лечения)
|
|
Изменения в строении коленного сустава-1
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (до 24 недель после лечения)
|
Изменения структуры коленного сустава, оцениваемые с помощью УЗИ (выпот, утолщение или гипертрофия синовиальной оболочки, параметры хряща, васкуляризация, кисты Бейкера, остеофиты, аномалии сухожилий и связок, изменения мениска, бурсит, эрозии и панникулит)
|
Последующее наблюдение до завершения (до 24 недель после лечения)
|
|
Изменения в строении коленного сустава-2
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (до 24 недель после лечения)
|
Рентгенологические изменения структуры коленного сустава (ширина суставной щели, контур кости, наличие остеофитов и склероза)
|
Последующее наблюдение до завершения (до 24 недель после лечения)
|
|
Изменения в строении коленного сустава-3
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (до 24 недель после лечения)
|
Изменения в структуре коленного сустава, оцененные с помощью МРТ (суставной хрящ, остеофиты, аномалии костного мозга, целостность мениска, синовиальный выпот/ткань, передняя и задняя крестообразные связки, медиальные и латеральные коллатеральные связки)
|
Последующее наблюдение до завершения (до 24 недель после лечения)
|
|
Изменения в функции колена
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (до 24 недель после лечения)
|
Изменения функции коленного сустава, оцениваемые с помощью утвержденного опросника: Knee Society Score (KSS). KSS состоит из 4 отдельных подшкал:
Более низкие баллы указывают на худшее состояние колена, а более высокие баллы указывают на лучшее состояние колена. |
Последующее наблюдение до завершения (до 24 недель после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sergey L Mikheev, MD, PhD, Head of Swiss Medica XXI Century S.A.
- Главный следователь: Ilya I Eremin, MD, PhD, Chief scientific officer of Swiss Medica XXI Century S.A.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
21 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
22 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
22 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SM-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .