Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af intraartikulær administration af autolog stromal-vaskulær fraktion af fedtvævsceller til behandling af knæledsarthrose

6. august 2019 opdateret af: Swiss Medica XXI Century S.A.
Stromal vaskulær fraktion af celler (SVF) vil blive ekstraheret fra lipoaspirat ved enzymatisk fordøjelse. SVF vil blive administreret i en enkelt dosis intraartikulært. Alle patienter vil modtage celleterapi. Dette er en enkeltarmsundersøgelse uden kontrol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med knæartrose vil blive udsat for abdominal fedtsugning under lokalbedøvelse. Høstet fedtvæv vil blive behandlet i henhold til patentanmeldt teknologi baseret på enzymatisk fordøjelse, vask og koncentration af cellepellet i 5 ml af Hartmanns opløsning. Isoleret SVF vil blive administreret i en enkelt dosis i den forreste del af knæleddets hulrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smerter i knæleddet i mere end en halv dag vurderet ved Visual Analog Pain Scale (score mere end 40 mm)
  • Mindst tre af følgende 6 kriterier: 20-85 år, stivhed, der varer mindre end 30 minutter, crepitus, knogleømhed, knogleforstørrelse, ingen varme at røre ved
  • Patienten er i stand til at gå uden hjælp
  • Patienten er bekendt med deltagerinformationsbladet
  • Patient underskrevet informeret samtykkeformular

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Sygehistorie med endoprotetisk knæudskiftning
  • Sygehistorie med osteotomi i nedre ekstremiteter
  • Sygehistorie med knækirurgi (inklusive artroskopi) i det foregående 1 år før indskrivning
  • Sygehistorie med intraartikulære injektioner i de foregående 6 måneder før indskrivning
  • Sekundær slidgigt i knæleddet: posttraumatisk slidgigt (udviklet efter klinisk signifikant skade), intraartikulære frakturer, klinisk signifikante varus- eller valgus-deformiteter i underekstremiteterne, septisk arthritis, ledbetændelseslidelser, gigt, fremskreden chondrocalcinose, ochgaronose, acrom sygdom , hæmokromatose, Wilsons sygdom, primær synovial osteochondromatose, osteonekrose, hæmofili
  • Patienter ordineret til immunsuppressiv behandling
  • Sygehistorie med systemiske autoimmune og inflammatoriske sygdomme
  • Signifikant vægttab (> 10 % af kropsvægten i det foregående år) af ukendt ætiologi
  • Sygehistorie med venøs tromboemboli eller estimeret høj risiko for venøs tromboemboli
  • Patienter ordineret til systemiske kortikosteroider eller anden medicinbehandling med dokumenteret indvirkning på knogle- eller bruskvævsmetabolisme
  • Klinisk signifikante abnormiteter i resultaterne af laboratorietests
  • Eventuelle forhold, der begrænser compliance (demens, neuropsykiatrisk sygdom, stof- og alkoholmisbrug osv.)
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg (eller administration af forsøgslægemidler) i 3 måneder før inklusion
  • Patienter med ondartede tumorer inklusive postoperativ periode, patienter, der modtager kemoterapi og/eller strålebehandling.
  • Patientens aktiverede partielle tromboplastintid overstiger normale niveauer mere end 1,8 gange
  • Patienter ordineret til antikoagulantiabehandling eller patient modtog antikoagulantia mindst en time før fedtsugning
  • Sygehistorie med heterotopiske ossifikationer
  • Patienter ordineret til behandling med glykoproteinhæmmere

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afslag på den videre deltagelse i forsøget
  • Patientens afvisning af at overholde kravene til prævention under deltagelse i forskning
  • Kronisk nyresygdom IV-V stadier (kreatininclearance < 30 ml/min estimeret ved Cockcroft-Gault formel)
  • Bekræftet syfilis, HIV, hepatitis B eller C infektioner

Frafaldskriterier:

- Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SVF injektion

Forsøgspersoner vil gennemgå en fedtsugning under lokalbedøvelse. Lipoapirat vil blive behandlet for at isolere og koncentrere den stromale vaskulære fraktion af celler (SVF). Efter SVF-isolering vil autolog cellesuspension blive injiceret intraartikulært i knæleddet.

Interventioner:

Fremgangsmåde: Fedtsugning Andet: SVF-isolering Andet: Intraartikulær administration af autolog SVF
Biologisk: Stromal-vaskulær fraktion
Koncentrat af stromal-vaskulær fraktion af celler afledt af autologt fedtvæv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
Typer, sandsynlighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte SAE'er
4 uger efter behandlingen
Alvorlige bivirkninger (SAR'er)
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
Typer, sandsynlighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte SAR'er
4 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af livskvalitet-1
Tidsramme: Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)

Livskvalitet estimeret ved valideret spørgeskema - Short Form (36) Health Survey (SF-36).

SF-36 er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.

De otte afsnit er:

  • vitalitet
  • fysisk funktion
  • kropslige smerter
  • generelle sundhedsopfattelser
  • fysisk rollefunktion
  • følelsesmæssig rollefunktion
  • social rolle funktion
  • mentalt helbred
Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
Overvågning af livskvalitet-2
Tidsramme: Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)

Livskvalitet estimeret ved valideret spørgeskema - Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS).

KOOS er en patientrapporteret ledspecifik score, som vurderer:

  • patientens smerter (9 genstande),
  • andre symptomer (7 genstande),
  • funktion i dagligdagen (17 genstande),
  • funktion inden for sport og rekreation (5 genstande),
  • knæ relateret livskvalitet (4 genstande).

Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer.
Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
Overvågning af intensiteten af ​​knæsmerter
Tidsramme: Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
Knæsmerternes intensitet vurderet ved Visual Analog Pain Scale (ingen smerte=0; maksimal smerte=100 mm)
Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
Ændringer i knæleddets struktur-1
Tidsramme: Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
Ændringer i knæleddets struktur vurderet ved ultralyd (effusion, synovial fortykkelse eller hypertrofi, bruskparametre, vaskularitet, Bakers cyster, osteofytter, abnormiteter i sener og ledbånd, meniskforandringer, bursitis, erosioner og panniculitis)
Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
Ændringer i knæleddets struktur-2
Tidsramme: Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
Ændringer i knæleddets struktur vurderet ved røntgen (ledsrumsbredde, knoglekontur, tilstedeværelse af osteofytter og sklerose)
Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
Ændringer i knæleddets struktur-3
Tidsramme: Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
Ændringer i knæleddets struktur vurderet ved MR (ledbrusk, osteofytter, knoglemarvsabnormitet, menisk integritet, synovial effusion/væv, forreste og bageste korsbånd og mediale og laterale kollaterale ligamenter)
Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
Ændringer i knæets funktion
Tidsramme: Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)

Ændringer i knæfunktion vurderet ved valideret spørgeskema: Knee Society Score (KSS).

KSS består af 4 separate underskalaer:

  • "Objektiv" knæresultat (syv elementer: 100 point),
  • Patienttilfredshedsscore (fem elementer: 40 point),
  • Patient forventningsscore (tre elementer: 15 point),
  • Funktionel aktivitetsscore (19 elementer: 100 point).

Lavere score indikerer værre knæforhold og højere score indikerer bedre knæforhold.
Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Medica XXI Century S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergey L Mikheev, MD, PhD, Head of Swiss Medica XXI Century S.A.
  • Ledende efterforsker: Ilya I Eremin, MD, PhD, Chief scientific officer of Swiss Medica XXI Century S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

21. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

22. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner